Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek a bezpečnost jehly švestkového květu pro Tourettův syndrom

16. února 2018 aktualizováno: Yu Jinna, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Účinek a bezpečnost jehly švestkového květu na Tourettův syndrom: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vyhodnotit účinek a bezpečnost jehly švestkového květu pro Tourettův syndrom.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii se dvěma paralelními rameny. Celkem 60 pacientů bude náhodně rozděleno do skupiny jehel švestkového květu (n=30) a skupiny nácviku zvratu návyku (HRT) (n=30). 12týdenní léčba bude podávána všem pacientům každé skupiny, sledování bude provedeno 12. týden po léčbě. Primárním měřítkem výsledku bude průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém tikovém skóre na Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) ve 12. týdnu. Sekundární výsledná měření budou zahrnovat průměrné změny ve skóre YGTSS, TS Clinical Global Impression Scale (CGI) a škály kvality života dětí a dospívajících od výchozí hodnoty v jiném čase. Hodnotit se bude i bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Guang'an Men Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splnění diagnostických kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch Americké psychiatrické asociace (DSM-IV) pro TS.
  2. Ve věku 7 až 18 let.
  3. Souhlaste s účastí na hodnocení a podepište písemný informovaný souhlas opatrovníků i subjektů.

Kritéria vyloučení:

  1. Máte vážné problémy se srdcem, játry nebo ledvinami nebo máte hypertyreózu.
  2. Po vyhodnocení psychiatry na základě verze Kiddie-Sads-Present a Lifetime budou ti, kteří jsou spojeni s komorbidními stavy, jako je mentální retardace, pervazivní vývojová porucha, schizofrenie, epizoda mánie, bipolární porucha, úzkost a deprese a specifická porucha učení. být vyloučen.
  3. Tikové příznaky způsobené některými léky.
  4. V současné době dostávají jakoukoli jinou formu farmakologické nebo nefarmakologické léčby svého Tourettova syndromu.
  5. Pacienti s anamnézou užívání psychotropních látek nebo alkoholu během 3 měsíců před screeningem.
  6. Pacientky, které v anamnéze nereagovaly na HRT nebo se účastnily jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina jehel švestkových květů
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou jako léčbu jehlu se švestkovým květem. Jako akupunkturní body budou vybrány DU 20, DU 16, GB 20, EX-HN5, BL 15, BL 18, BL 23. Každý bod bude jemně poklepán jeden po druhém jehlou švestkového květu, dokud kůže mírně nezčervená. Ošetření budou podávána dvě sezení týdně, konzistentně po dobu 12 týdnů (celkem 24 sezení).
Jiný: Skupina jehel švestkových květů
Jehla švestkového květu je metoda mělkého zapichování s více jehlami. Je vyrobena z pěti nebo sedmi jehel z nerezové oceli uspořádaných do vzoru ve tvaru švestkového květu, proto se nazývá „jehla švestkového květu“. Jehla švestkového květu léčí nemoci poklepáváním na konkrétní kožní oblasti nebo akupunkturní body podle různých onemocnění na základě teorie meridiánu.
Ostatní jména:
  • akupunktura
  • jehlice švestkového květu
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina HRT
Pacienti randomizovaní do této skupiny absolvují jako léčbu návykový trénink (HRT). Trénink obrácení návyku se bude skládat z následujících 4 částí: (1) sebemonitorování, (2) soutěžní reakce, (3) relaxační trénink a (4) zvládání nepředvídaných událostí. Trénink bude veden týdně po 12 týdnech (celkem 12 sezení) speciálním rehabilitačním terapeutem, první dvě sezení 1,5 hodiny a zbývající sezení 1 hodinu pro každé ošetření.
Behaviorální: Skupina HRT
HRT sestávala z (1) sebemonitorování, (2) konkurenčních odpovědí, (3) relaxačního tréninku, (4) zvládání nepředvídaných událostí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna skóre YGTSS od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: základní stav, týden 12
stupnice symptomů použitá v této studii bude Yale Global Tic Severity Scale. (YGTSS).
základní stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna skóre YGTSS od výchozí hodnoty v jiných okamžicích
Časové okno: výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 24.
tento výsledek bude měřen pomocí Yale Global Tic Severity Scale.
výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 24.
CGI skóre
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 12, týden 24.
tento výsledek bude měřen pomocí TS Clinical Global Impression Scale (CGI).
týden 4, týden 8, týden 12, týden 24.
změna kvality života oproti výchozímu stavu
Časové okno: výchozí stav, týden 12, týden 24.
tento výsledek bude měřen pomocí škály kvality života dětí a dospívajících (CAQOL)
výchozí stav, týden 12, týden 24.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jinna Yu, Ph.D, Guang'an Men Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

31. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014S298

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Od pacientů jsme nezískali souhlas ke sdílení jejich individuálních údajů s jinými výzkumníky.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tourettův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit