- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02403258
L'effetto e la sicurezza dell'ago del fiore di pruno per la sindrome di Tourette
16 febbraio 2018 aggiornato da: Yu Jinna, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
L'effetto e la sicurezza dell'ago del fiore di pruno per la sindrome di Tourette: uno studio controllato randomizzato
Per valutare l'effetto e la sicurezza dell'ago del fiore di susino per la sindrome di Tourette.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato e controllato con due bracci paralleli.
Un totale di 60 pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo con aghi di susino (n=30) e al gruppo di allenamento per l'inversione delle abitudini (HRT) (n=30).
Il trattamento di 12 settimane verrà somministrato a tutti i pazienti di ciascun gruppo, il follow-up verrà effettuato alla 12a settimana dopo il trattamento.
La misura dell'esito primario sarà la variazione media rispetto al basale nel punteggio totale dei tic sulla Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) alla 12a settimana.
Le misure di esito secondarie includeranno i cambiamenti medi nel punteggio di YGTSS, TS Clinical Global Impression Scale (CGI) e la scala della qualità della vita per bambini e adolescenti rispetto al basale in un altro momento.
Verrà valutata anche la sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Reclutamento
- Guang'an Men Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali dell'American Psychiatric Association (DSM-IV) per TS.
- Dai 7 ai 18 anni.
- Accettare di partecipare al processo e firmare il consenso informato scritto sia da parte dei tutori che dei soggetti.
Criteri di esclusione:
- Avere gravi problemi al cuore, al fegato o ai reni o avere ipertiroidismo.
- Dopo essere stati valutati da psichiatri sulla base della versione Kiddie-Sads-Present e Lifetime, coloro che sono associati a condizioni di comorbilità come ritardo mentale, disturbo pervasivo dello sviluppo, schizofrenia, episodio maniacale, disturbo bipolare, ansia e depressione e disturbo specifico dell'apprendimento essere escluso.
- Sintomi di tic causati da alcuni farmaci.
- Attualmente in trattamento con qualsiasi altra forma di trattamento farmacologico o non farmacologico per la sindrome di Tourette.
- Pazienti con una storia di uso di sostanze psicotrope o alcol nei 3 mesi precedenti lo screening.
- Pazienti con una storia di mancata risposta alla terapia ormonale sostitutiva o che partecipano a un altro studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di aghi di susino
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno l'ago di fiori di pruno come trattamento.
DU 20, DU 16, GB 20, EX-HN5, BL 15, BL 18, BL 23 saranno selezionati come agopunti.
Ogni punto verrà picchiettato delicatamente uno ad uno dall'ago del fiore di prugna fino a quando la pelle non diventa leggermente arrossata.
I trattamenti saranno dati due sessioni a settimana, costantemente per 12 settimane (24 sessioni in tutto).
|
L'ago del fiore di pruno è un metodo di inserimento superficiale con più aghi.
È composto da cinque o sette aghi in acciaio inossidabile disposti secondo uno schema a forma di fiore di pruno, chiamato così "ago del fiore di pruno".
L'ago del fiore di pruno tratta le malattie toccando specifiche aree della pelle o punti terapeutici in base a diverse malattie basate sulla teoria del meridiano.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo TOS
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno un allenamento per l'inversione delle abitudini (HRT) come trattamento.
L'addestramento all'inversione dell'abitudine consisterà nelle seguenti 4 parti: (1) automonitoraggio, (2) risposte competitive, (3) addestramento al rilassamento e (4) gestione delle contingenze.
La formazione sarà impartita settimanalmente nelle 12 settimane (in totale 12 sessioni) da un terapista riabilitativo speciale, le prime due sessioni 1,5 ore e le restanti sessioni 1 ora per ogni trattamento.
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La terapia ormonale sostitutiva consisteva in (1) auto-monitoraggio, (2) risposte competitive, (3) training di rilassamento, (4) gestione delle contingenze.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione del punteggio YGTSS rispetto al basale alla 12a settimana
Lasso di tempo: basale, settimana 12
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la scala dei sintomi utilizzata in questo studio sarà la Yale Global Tic Severity Scale.
(YGTSS).
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basale, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
variazione del punteggio YGTSS rispetto al basale in altri momenti
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8, settimana 24.
|
questo risultato sarà misurato dalla Yale Global Tic Severity Scale.
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basale, settimana 4, settimana 8, settimana 24.
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Punteggio CGI
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24.
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questo risultato sarà misurato dalla TS Clinical Global Impression Scale (CGI).
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settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24.
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cambiamento della qualità della vita rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, settimana 12, settimana 24.
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questo risultato sarà misurato dalla scala della qualità della vita dei bambini e degli adolescenti (CAQOL)
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basale, settimana 12, settimana 24.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Jinna Yu, Ph.D, Guang'an Men Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2015
Primo Inserito (STIMA)
31 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Patologia
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi da tic
- Sindrome
- Sindrome di Tourette
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014S298
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
Non abbiamo ottenuto il consenso dei pazienti per condividere i loro dati individuali con altri ricercatori.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .