Het effect en de veiligheid van pruimenbloesemnaald voor het Tourette-syndroom
16 februari 2018 bijgewerkt door: Yu Jinna, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Het effect en de veiligheid van pruimenbloesemnaald voor het Tourette-syndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Om het effect en de veiligheid van pruimenbloesemnaald voor het Tourette-syndroom te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee parallelle armen.
In totaal worden 60 patiënten willekeurig toegewezen aan de pruimenbloesem-naaldgroep (n=30) en de gewoonte-omkeringstraining (HST)-groep (n=30).
Alle patiënten van elke groep krijgen een behandeling van 12 weken, de follow-up vindt plaats in de 12e week na de behandeling.
De primaire uitkomstmaat is de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale tic-score op de Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) in de 12e week.
Secundaire uitkomstmaten omvatten de gemiddelde veranderingen in de score van YGTSS, TS Clinical Global Impression Scale (CGI) en de Children and Adolescents' Quality of Life Scale vanaf baseline op een ander tijdstip.
Ook zal de veiligheid geëvalueerd worden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Werving
- Guang'an Men Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders van de American Psychiatric Association (DSM-IV) voor TS.
- Van 7 tot 18 jaar.
- Ga ermee akkoord om deel te nemen aan het proces en onderteken schriftelijke geïnformeerde toestemming van zowel voogden als proefpersonen.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige problemen met hart, lever of nieren hebben, of hyperthyreoïdie hebben.
- Na evaluatie door psychiaters op basis van de Kiddie-Sads-Present en Lifetime Version, zullen degenen die in verband worden gebracht met comorbide aandoeningen zoals mentale retardatie, pervasieve ontwikkelingsstoornis, schizofrenie, manie-episode, bipolaire stoornis, angst en depressie en specifieke leerstoornis worden uitgesloten.
- Tics-symptomen veroorzaakt door sommige medicijnen.
- Momenteel een andere vorm van farmacologische of niet-medicamenteuze behandeling krijgen voor hun Tourette-syndroom.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van gebruik van psychotrope middelen of alcohol gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-reagerend op HST of die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Pruimenbloesem naaldgroep
Patiënten die in deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen een pruimenbloesemnaald als behandeling.
DU 20, DU 16, GB 20, EX-HN5, BL 15, BL 18, BL 23 worden geselecteerd als acupunten.
Elk punt wordt voorzichtig een voor een met een pruimenbloesemnaald aangeraakt totdat de huid een beetje rood wordt.
De behandelingen worden twee sessies per week gegeven, consistent gedurende 12 weken (24 sessies in totaal).
|
Pruimenbloesemnaald is een methode van ondiep inbrengen met meerdere naalden.
Het is gemaakt van vijf of zeven roestvrijstalen naalden die zijn gerangschikt in een patroon zoals de vorm van pruimenbloesem, vandaar de naam 'pruimenbloesemnaald'.
Pruimenbloesemnaald behandelt ziekten door op specifieke huidgebieden of acupunten te tikken volgens verschillende ziekten op basis van de theorie van de meridiaan.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HRT-groep
Patiënten die in deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen als behandeling gewoonte-omkeringstraining (HST).
Gewoonte-omkering training zal bestaan uit de volgende 4 onderdelen: (1) zelfcontrole, (2) concurrerende reacties, (3) ontspanningstraining en (4) contingency management.
De training wordt wekelijks gegeven in de 12 weken (totaal 12 sessies) door een speciale revalidatietherapeut, eerste twee sessies 1,5 uur, daarna 1 uur per behandeling.
|
HRT bestond uit (1) zelfcontrole, (2) concurrerende reacties, (3) ontspanningstraining, (4) contingentiebeheer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van de YGTSS-score ten opzichte van de uitgangswaarde in de 12e week
Tijdsspanne: basislijn, week 12
|
de symptoomschaal die in dit onderzoek wordt gebruikt, is de Yale Global Tic Severity Scale.
(YGTSS).
|
basislijn, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van de YGTSS-score ten opzichte van de basislijn op andere tijdstippen
Tijdsspanne: basislijn, week 4, week 8, week 24.
|
dit resultaat wordt gemeten met de Yale Global Tic Severity Scale.
|
basislijn, week 4, week 8, week 24.
|
|
CGI-score
Tijdsspanne: week 4, week 8, week 12, week 24.
|
dit resultaat wordt gemeten door de TS Clinical Global Impression Scale (CGI).
|
week 4, week 8, week 12, week 24.
|
|
verandering van kwaliteit van leven vanaf baseline
Tijdsspanne: basislijn, week 12, week 24.
|
dit resultaat wordt gemeten door de Children and Adolescents' Quality of Life Scale (CAQOL)
|
basislijn, week 12, week 24.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Jinna Yu, Ph.D, Guang'an Men Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 november 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
31 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekte
- Genetische ziekten, aangeboren
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Tic aandoeningen
- Syndroom
- Tourette syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 2014S298
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
We hebben geen toestemming van patiënten gekregen om hun individuele gegevens met andere onderzoekers te delen.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .