O efeito e a segurança da agulha de flor de ameixa para a síndrome de Tourette
16 de fevereiro de 2018 atualizado por: Yu Jinna, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
O efeito e a segurança da agulha de flor de ameixeira para a síndrome de Tourette: um estudo controlado randomizado
Avaliar o efeito e a segurança da agulha de flor de ameixeira para a síndrome de Tourette.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado e controlado com dois braços paralelos.
Um total de 60 pacientes serão alocados aleatoriamente no grupo agulha de flor de ameixa (n = 30) e no grupo de treinamento de reversão de hábito (TRH) (n = 30).
O tratamento de 12 semanas será dado a todos os pacientes de cada grupo, o acompanhamento será feito na 12ª semana após o tratamento.
A medida de resultado primário será a mudança média da linha de base na pontuação total de tiques na Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS) na 12ª semana.
As medidas de resultados secundários incluirão as mudanças médias na pontuação de YGTSS, Escala de Impressão Clínica Global TS (CGI) e Escala de Qualidade de Vida de Crianças e Adolescentes desde a linha de base em outro momento.
A segurança também será avaliada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Guang'an Men Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atendendo aos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais da Associação Americana de Psiquiatria (DSM-IV) para ST.
- De 7 a 18 anos.
- Concorde em participar do estudo e assine o consentimento informado por escrito dos responsáveis e dos sujeitos.
Critério de exclusão:
- Ter problemas graves no coração, fígado ou rim, ou ter hipertireoidismo.
- Depois de avaliados por psiquiatras com base no Kiddie-Sads-Present e Lifetime Version, aqueles que estão associados a condições comórbidas, como retardo mental, transtorno invasivo do desenvolvimento, esquizofrenia, episódio de mania, transtorno bipolar, ansiedade e depressão e transtorno específico de aprendizagem serão ser excluído.
- Sintomas de tiques causados por alguns medicamentos.
- Atualmente recebendo qualquer outra forma de tratamento farmacológico ou não farmacológico para a síndrome de Tourette.
- Pacientes com histórico de uso de substâncias psicotrópicas ou álcool durante os 3 meses anteriores à triagem.
- Pacientes com histórico de não resposta à TRH ou participantes de outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de agulhas de flor de ameixa
Os pacientes randomizados para este grupo receberão agulha de flor de ameixeira como tratamento.
DU 20, DU 16, GB 20, EX-HN5, BL 15, BL 18, BL 23 serão selecionados como pontos de acupuntura.
Cada ponto será batido suavemente um a um com a agulha de flor de ameixeira até que a pele fique levemente avermelhada.
Os tratamentos serão dados duas sessões por semana, consistentemente por 12 semanas (24 sessões no total).
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A agulha de flor de ameixeira é um método de inserção rasa com múltiplas agulhas.
É feito de cinco ou sete agulhas de aço inoxidável dispostas em um padrão semelhante ao formato de uma flor de ameixeira, assim chamada de 'agulha de flor de ameixeira'.
A agulha de flor de ameixa trata doenças tocando em áreas específicas da pele ou pontos de acupuntura de acordo com diferentes doenças com base na teoria do meridiano.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo HRT
Os pacientes randomizados para este grupo receberão treinamento de reversão de hábito (TRH) como tratamento.
O treinamento de reversão de hábito consistirá nas 4 partes a seguir: (1) automonitoramento, (2) respostas competitivas, (3) treinamento de relaxamento e (4) gerenciamento de contingência.
O treinamento será ministrado semanalmente nas 12 semanas (total de 12 sessões) por um terapeuta especial de reabilitação, as duas primeiras sessões de 1,5 h e as demais sessões de 1 h para cada tratamento.
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HRT consistiu em (1) automonitoramento, (2) respostas competitivas, (3) treinamento de relaxamento, (4) gerenciamento de contingência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração do escore YGTSS desde o início na 12ª semana
Prazo: linha de base, semana 12
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a escala de sintomas usada neste estudo será a Yale Global Tic Severity Scale.
(YGTSS).
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linha de base, semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da pontuação YGTSS da linha de base em outros momentos pontuais
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8, semana 24.
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este resultado será medido pela Yale Global Tic Severity Scale.
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linha de base, semana 4, semana 8, semana 24.
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Pontuação CGI
Prazo: semana 4, semana 8, semana 12, semana 24.
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este resultado será medido pela Escala de Impressão Clínica Global TS (CGI).
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semana 4, semana 8, semana 12, semana 24.
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mudança na qualidade de vida desde o início
Prazo: linha de base, semana 12, semana 24.
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esse desfecho será medido pela Escala de Qualidade de Vida de Crianças e Adolescentes (CAQOL)
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linha de base, semana 12, semana 24.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jinna Yu, Ph.D, Guang'an Men Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doença
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos de Tique
- Síndrome
- Síndrome de Tourette
Outros números de identificação do estudo
- 2014S298
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Não obtivemos consentimento dos pacientes para compartilhar seus dados individuais com outros pesquisadores.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .