Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект и безопасность иглы цветков сливы при синдроме Туретта

16 февраля 2018 г. обновлено: Yu Jinna, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Эффект и безопасность иглы цветков сливы при синдроме Туретта: рандомизированное контролируемое исследование

Оценить эффективность и безопасность иглы цветков сливы при синдроме Туретта.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами. В общей сложности 60 пациентов будут случайным образом распределены в группу иголок цветков сливы (n = 30) и группу обучения обращению с привычками (HRT) (n = 30). Всем пациентам каждой группы будет назначено 12-недельное лечение, последующее наблюдение будет проводиться на 12-й неделе после лечения. Первичным показателем результата будет среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки тиков по Йельской глобальной шкале тяжести тиков (YGTSS) на 12-й неделе. Вторичные показатели результатов будут включать средние изменения в баллах YGTSS, Общей клинической шкале впечатлений TS (CGI) и Шкале качества жизни детей и подростков по сравнению с исходным уровнем в другое время. Также будет оцениваться безопасность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Guang'an Men Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствие диагностическим критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам Американской психиатрической ассоциации (DSM-IV) для TS.
  2. В возрасте от 7 до 18 лет.
  3. Согласитесь участвовать в испытании и подпишите письменное информированное согласие как опекунов, так и испытуемых.

Критерий исключения:

  1. Серьезные проблемы с сердцем, печенью или почками или гипертиреоз.
  2. После оценки психиатрами на основе Kiddie-Sads-Present и Lifetime Version те, кто связан с сопутствующими заболеваниями, такими как умственная отсталость, первазивное расстройство развития, шизофрения, эпизод мании, биполярное расстройство, тревога и депрессия и специфическое расстройство обучения, будут быть исключенным.
  3. Симптомы тиков, вызванные некоторыми лекарствами.
  4. В настоящее время получают любую другую форму фармакологического или немедикаментозного лечения синдрома Туретта.
  5. Пациенты с историей употребления психотропных веществ или алкоголя в течение 3 месяцев, предшествующих скринингу.
  6. Пациенты с отсутствием ответа на ЗГТ в анамнезе или участвующие в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа иголок сливы
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать иглы цветков сливы в качестве лечения. В качестве акупунктурных точек будут выбраны DU 20, DU 16, GB 20, EX-HN5, BL 15, BL 18, BL 23. Каждая точка будет аккуратно постукивать одна за другой иглой цветка сливы, пока кожа не станет слегка покрасневшей. Лечение будет проводиться два сеанса в неделю последовательно в течение 12 недель (всего 24 сеанса).
Другой: Группа иголок сливы
Игла цветка сливы - это метод неглубокого введения нескольких игл. Он сделан из пяти или семи игл из нержавеющей стали, расположенных в форме цветка сливы, поэтому он называется «игла цветка сливы». Игла цветка сливы лечит болезни, постукивая по определенным участкам кожи или акупунктурным точкам в соответствии с различными заболеваниями, основанными на теории меридианов.
Другие имена:
  • иглоукалывание
  • игла цветка сливы
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ЗГТ
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать в качестве лечения тренинг по обращению с привычками (ЗГТ). Обучение обращению с привычками будет состоять из следующих 4 частей: (1) самоконтроль, (2) конкурирующие реакции, (3) обучение релаксации и (4) управление непредвиденными обстоятельствами. Тренинг будет проводиться еженедельно в течение 12 недель (всего 12 сеансов) специальным реабилитационным терапевтом, первые два сеанса по 1,5 часа, а остальные сеансы по 1 часу для каждой процедуры.
Поведенческий: Группа ЗГТ
ЗГТ состояла из (1) самоконтроля, (2) конкурирующих ответов, (3) обучения релаксации, (4) управления непредвиденными обстоятельствами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение балла YGTSS по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 12 неделя
Шкала симптомов, используемая в этом испытании, будет Йельской глобальной шкалой тяжести тиков. (ЮГТСС).
исходный уровень, 12 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение балла YGTSS по сравнению с исходным уровнем в другие моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 24 неделя.
этот результат будет измеряться Йельской глобальной шкалой тяжести тиков.
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 24 неделя.
Оценка компьютерной графики
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя.
этот результат будет измеряться по Шкале общего клинического впечатления (CGI) TS.
4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя.
изменение качества жизни по сравнению с исходным
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя, 24 неделя.
этот результат будет измеряться по Шкале качества жизни детей и подростков (CAQOL)
Исходный уровень, 12 неделя, 24 неделя.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Следователи

  • Учебный стул: Jinna Yu, Ph.D, Guang'an Men Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014S298

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Мы не получили согласия пациентов на передачу их личных данных другим исследователям.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром Туретта

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться