Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ i bezpieczeństwo igły z kwiatu śliwy na zespół Tourette'a

16 lutego 2018 zaktualizowane przez: Yu Jinna, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Wpływ i bezpieczeństwo igły z kwiatu śliwy w zespole Tourette'a: randomizowana, kontrolowana próba

Ocena wpływu i bezpieczeństwa stosowania igły z kwiatu śliwy w leczeniu zespołu Tourette'a.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, kontrolowana próba z dwoma równoległymi ramionami. W sumie 60 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej igłę z kwiatu śliwy (n=30) oraz do grupy treningu odwracania nawyków (HRT) (n=30). Wszyscy pacjenci z każdej grupy otrzymają 12-tygodniowe leczenie, kontrola zostanie przeprowadzona w 12. tygodniu po leczeniu. Podstawową miarą wyniku będzie średnia zmiana całkowitej liczby tików w skali Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową. Drugorzędowe miary wyników będą obejmować średnie zmiany wyniku YGTSS, Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI) TS oraz Skali Jakości Życia Dzieci i Młodzieży od wartości wyjściowych w innym czasie. Oceniane będzie również bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Guang'an Men Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnienie kryteriów diagnostycznych Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego (DSM-IV) dla ZT.
  2. Wiek od 7 do 18 lat.
  3. Wyraź zgodę na udział w badaniu i podpisz pisemną świadomą zgodę zarówno opiekunów, jak i uczestników.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub nadczynność tarczycy.
  2. Po ocenie przez psychiatrów w oparciu o wersję Kiddie-Sads-Present i Lifetime, ci, którzy są powiązani z chorobami współistniejącymi, takimi jak upośledzenie umysłowe, całościowe zaburzenie rozwojowe, schizofrenia, epizod manii, choroba afektywna dwubiegunowa, lęk i depresja oraz specyficzne zaburzenia uczenia się, zostaną zostać wykluczonym.
  3. Objawy tików wywołane przez niektóre leki.
  4. Obecnie otrzymują jakąkolwiek inną formę farmakologicznego lub niefarmakologicznego leczenia zespołu Tourette'a.
  5. Pacjenci z historią używania substancji psychotropowych lub alkoholu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  6. Pacjenci z brakiem odpowiedzi na HTZ w wywiadzie lub uczestniczący w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa igieł kwiatu śliwy
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają jako leczenie igłę kwiatu śliwy. DU 20, DU 16, GB 20, EX-HN5, BL 15, BL 18, BL 23 zostaną wybrane jako punkty akupunkturowe. Każdy punkt będzie delikatnie stukany jeden po drugim igłą z kwiatu śliwki, aż skóra stanie się lekko zaczerwieniona. Zabiegi będą wykonywane dwie sesje tygodniowo, konsekwentnie przez 12 tygodni (łącznie 24 sesje).
Inny: Grupa igieł kwiatu śliwy
Igła kwiatu śliwy to metoda płytkiego wbijania wielu igieł. Składa się z pięciu lub siedmiu igieł ze stali nierdzewnej ułożonych we wzór przypominający kwiat śliwy, stąd nazwa „igła kwiatu śliwy”. Igły z kwiatu śliwy leczą choroby, dotykając określonych obszarów skóry lub punktów akupunkturowych zgodnie z różnymi chorobami w oparciu o teorię południka.
Inne nazwy:
  • akupunktura
  • igła kwiatu śliwki
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa HTZ
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają jako leczenie trening odwracania nawyków (HTZ). Trening odwracania nawyków będzie się składał z następujących 4 części: (1) samokontrola, (2) konkurencyjne reakcje, (3) trening relaksacyjny i (4) zarządzanie sytuacjami awaryjnymi. Trening będzie prowadzony co tydzień przez 12 tygodni (łącznie 12 sesji) przez specjalnego terapeutę rehabilitacyjnego, pierwsze dwie sesje po 1,5 h, pozostałe po 1 h dla każdego zabiegu.
Behawioralne: Grupa HTZ
HTZ składała się z (1) samokontroli, (2) konkurencyjnych odpowiedzi, (3) treningu relaksacyjnego, (4) zarządzania sytuacjami awaryjnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wyniku YGTSS od wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: początek, tydzień 12
skalą objawów stosowaną w tym badaniu będzie Yale Global Tic Severity Scale. (YGTSS).
początek, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wyniku YGTSS w stosunku do wartości wyjściowej w innych punktach czasowych
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 24.
wynik ten będzie mierzony za pomocą Globalnej Skali Nasilenia Tic Yale.
punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 24.
Wynik CGI
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24.
wynik ten będzie mierzony za pomocą Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego TS (CGI).
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24.
zmiana jakości życia od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24.
wynik ten będzie mierzony Skalą Jakości Życia Dzieci i Młodzieży (CAQOL)
punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jinna Yu, Ph.D, Guang'an Men Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014S298

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie uzyskaliśmy zgody pacjentów na udostępnianie ich danych osobowych innym badaczom.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Tourette'a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj