梅花针治疗抽动秽语的疗效及安全性
2018年2月16日 更新者：Yu Jinna、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
梅花针治疗妥瑞症疗效及安全性的随机对照试验
评价梅花针治疗图雷特综合征的疗效及安全性。
研究概览
详细说明
这是一项具有两个平行臂的随机对照试验。
共60例患者随机分为梅花针组（n=30）和习惯逆转训练（HRT）组（n=30）。
对每组患者均给予12周治疗，治疗后第12周进行随访。
主要结果指标将是第 12 周时耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS) 总抽动评分相对于基线的平均变化。
次要结果测量将包括 YGTSS、TS 临床整体印象量表 (CGI) 和儿童和青少年生活质量量表相对于其他时间基线的平均变化。
安全性也将被评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- 招聘中
- Guang'an Men Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合美国精神病学协会精神障碍诊断与统计手册（DSM-IV）对TS的诊断标准。
- 7至18岁。
- 同意参加试验并由监护人和受试者签署书面知情同意书。
排除标准：
- 心脏、肝脏或肾脏有严重问题，或甲状腺机能亢进。
- 经精神科医生根据Kiddie-Sads-Present and Lifetime Version评估后，患有精神发育迟滞、广泛性发育障碍、精神分裂症、躁狂发作、双相情感障碍、焦虑抑郁和特定学习障碍等合并症的人将被排除在外。
- 某些药物引起的抽动症状。
- 目前正在接受任何其他形式的图雷特综合症药物或非药物治疗。
- 在筛查前 3 个月内有精神药物或酒精使用史的患者。
- 对 HRT 无反应或参与另一项临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：梅花针组
随机分配到该组的患者将接受梅花针作为治疗。
取穴DU 20、DU 16、GB 20、EX-HN5、BL 15、BL 18、BL 23。
每个穴位用梅花针一点一点轻轻敲击，直至皮肤微红。
治疗将每周进行两次，持续 12 周（总共 24 次）。
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梅花针是一种多针浅刺的方法。
它由五七根不锈钢针排列成梅花状，故名“梅花针”。
梅花针是根据经络学说，根据不同的病症，在特定的皮肤部位或穴位进行点刺治疗疾病。
其他名称：
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|
ACTIVE_COMPARATOR：人力资源部
随机分入该组的患者将接受习惯逆转训练 (HRT) 作为治疗。
习惯逆转训练将包括以下 4 个部分：(1) 自我监控，(2) 竞争反应，(3) 放松训练和 (4) 应急管理。
由专门的康复治疗师在12周内每周（共12节）进行训练，前两节1.5小时，其余每节1小时。
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HRT 包括 (1) 自我监控，(2) 竞争反应，(3) 放松训练，(4) 应急管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周 YGTSS 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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本试验中使用的症状量表将是耶鲁全球抽动严重程度量表。
（YGTSS）。
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基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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YGTSS 分数在其他时间点相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 24 周。
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这一结果将通过耶鲁全球抽动严重程度量表来衡量。
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基线、第 4 周、第 8 周、第 24 周。
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CGI分数
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周。
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这一结果将通过 TS 临床整体印象量表 (CGI) 来衡量。
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第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周。
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生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周。
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这一结果将通过儿童和青少年生活质量量表 (CAQOL) 来衡量
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基线、第 12 周、第 24 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jinna Yu, Ph.D、Guang'an Men Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年11月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月26日
首次发布 (估计)
2015年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月16日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
图雷特综合症的临床试验
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