Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til plommeblomstnål for Tourettes syndrom

16. februar 2018 oppdatert av: Yu Jinna, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effekten og sikkerheten til plommeblomstnål for Tourettes syndrom: en randomisert kontrollert prøvelse

For å evaluere effekten og sikkerheten til plommeblomstnål for Tourettes syndrom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, kontrollert studie med to parallelle armer. Totalt 60 pasienter vil bli tilfeldig fordelt i gruppene med plommeblomstnåle (n=30) og vanetrening (HRT)-gruppen (n=30). 12 ukers behandling vil bli gitt til alle pasienter i hver gruppe, oppfølging vil bli gjort 12. uke etter behandling. Det primære utfallsmålet vil være gjennomsnittlig endring fra baseline i den totale tic-skåren på Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) ved 12. uke. Sekundære utfallsmål vil inkludere gjennomsnittlige endringer i poengsum for YGTSS, TS Clinical Global Impression Scale (CGI) og Children and Adolescents' Quality of Life Scale fra baseline på et annet tidspunkt. Sikkerheten vil også bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Guang'an Men Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyller de diagnostiske kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders fra American Psychiatric Association (DSM-IV) for TS.
  2. I alderen 7 til 18.
  3. Godta å delta i rettssaken og signer skriftlig informert samtykke fra både foresatte og forsøkspersoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har alvorlige problemer i hjerte, lever eller nyre, eller har hypertyreose.
  2. Etter å ha evaluert av psykiatere basert på Kiddie-Sads-Present og Lifetime-versjonen, vil de som er assosiert med komorbide tilstander som mental retardasjon, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, schizofreni, maniepisode, bipolar lidelse, angst og depresjon og spesifikk læringsforstyrrelse. utelukkes.
  3. Tics-symptomer forårsaket av noen medikamenter.
  4. Mottar for tiden annen form for farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling for Tourettes syndrom.
  5. Pasienter med en historie med psykotrope stoffer eller alkoholbruk i løpet av de 3 månedene før screening.
  6. Pasienter med tidligere manglende respons på HRT eller som har deltatt i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Plommeblomstnålgruppe
Pasienter randomisert inn i denne gruppen vil få plommeblomstnål som behandling. DU 20, DU 16, GB 20, EX-HN5, BL 15, BL 18, BL 23 vil bli valgt som akupunkturpunkter. Hvert punkt vil bli banket forsiktig en etter en med plommeblomstnål til huden blir litt rød. Behandlingene vil bli gitt to økter per uke, konsekvent i 12 uker (24 økter i alt).
Annen: Plommeblomstnålgruppe
Plommeblomstnål er en metode for grunn innsetting med flere nåler. Den er laget av fem eller syv nåler i rustfritt stål arrangert i et mønster som formen på plommeblomst, og dermed kalt "plommeblomstnål". Plommeblomstnål behandler sykdommer ved å tappe spesifikke hudområder eller akupunktur i henhold til forskjellige sykdommer basert på teorien om meridian.
Andre navn:
  • akupunktur
  • plommeblomstnål
ACTIVE_COMPARATOR: HRT gruppe
Pasienter randomisert inn i denne gruppen vil få vaneopplæring (HRT) som behandling. Vaneopplæring vil bestå av følgende 4 deler: (1) egenkontroll, (2) konkurrerende responser, (3) avspenningstrening og (4) beredskapshåndtering. Treningen vil bli gitt ukentlig i løpet av de 12 ukene (totalt 12 økter) av en spesiell rehabiliteringsterapeut, de første to øktene 1,5 time, og de resterende øktene 1 time for hver behandling.
Atferdsmessig: HRT gruppe
HRT besto av (1) egenkontroll, (2) konkurrerende svar, (3) avspenningstrening, (4) beredskapshåndtering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av YGTSS-poengsum fra baseline ved 12. uke
Tidsramme: baseline, uke 12
symptomskalaen som brukes i denne utprøvingen vil være Yale Global Tic Severity Scale. (YGTSS).
baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av YGTSS-poengsum fra baseline på andre tidspunkter
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 8, uke 24.
dette resultatet vil bli målt ved Yale Global Tic Severity Scale.
baseline, uke 4, uke 8, uke 24.
CGI-poengsum
Tidsramme: uke 4, uke 8, uke 12, uke 24.
dette resultatet vil bli målt med TS Clinical Global Impression Scale (CGI).
uke 4, uke 8, uke 12, uke 24.
endring av livskvalitet fra baseline
Tidsramme: baseline, uke 12, uke 24.
dette utfallet vil bli målt med Children and Adolescents' Quality of Life Scale (CAQOL)
baseline, uke 12, uke 24.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Jinna Yu, Ph.D, Guang'an Men Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

31. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014S298

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke fått samtykke fra pasienter til å dele sine individuelle data med andre forskere.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tourettes syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere