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アルコール使用障害とうつ病を併発している患者に対する支持的なテキスト メッセージの試行

2017年10月4日 更新者：Dr. Conor Farren、St Patrick's Hospital, Ireland

アルコール使用障害とうつ病を併発している患者に対する支援テキストメッセージの単盲検無作為化試験

飲酒に問題のある患者のほとんどは、気分の問題も示しています。 問題のある飲酒と気分の問題が同時に発生すると、問題のある飲酒のみの人よりも症状が重くなり、障害が大きくなり、生活の質が低下します。また、健康サービスの利用率が高いため、社会により大きな経済的負担をもたらします。 . この研究の目的は、これらの併発する状態が患者とその家族、地域社会および医療システムに課す負担を軽減することを目的とした、革新的で費用対効果の高い新しい治療戦略の有効性を評価することです。

飲酒問題とうつ病を併発している患者のための支援テキストメッセージに関する最近のパイロット研究で、研究者らは、支援テキストメッセージを1日2回3か月間受け取った患者は、そのようなメッセージを受け取らなかった患者よりも抑うつ症状が有意に少ないことを立証しました. また、支援的なテキスト メッセージを受信した患者は、支援的なテキスト メッセージをまったく受信しなかった患者よりも、アルコールを摂取しない日が多い傾向にあることがわかりました。

この研究は、パイロット研究から得られた知識を拡張することを目指しています。 アルコール使用障害と抑うつ障害の患者のより大きなグループは、ランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 1 つのグループには 6 か月間サポート テキスト メッセージが送信されますが、もう 1 つのグループにはサポート テキスト メッセージが送信されません。 患者は 3、6、9、12 か月後にフォローアップされ、2 つのグループのどちらがアルコールと気分の問題が少ないかを判断します。 支持的なテキスト メッセージを受信した患者は、メッセージを受信して​​いない患者に比べて、アルコールを摂取しない日が大幅に長くなり、再発、入院、気分症状が大幅に減少すると報告されると予想されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

アルコール使用障害 (AUD) と気分障害の併存症は、医療システムに大きな課題を提示し、世界中で多大な被害をもたらします。 二重診断を受けた個人は、どちらかの診断のみを受けた個人よりも症状が重く、障害が大きく、生活の質が低く、治療サービスの利用率が高いため、社会により大きな経済的負担をもたらします。 障害が患者とその家族、地域社会と医療システムに課す負担を軽減することを目的とした、新しく強化された効率的で革新的で費用対効果の高い治療戦略が必要です。 アルコール使用障害とうつ病を併発している患者に対する支持的なテキストメッセージのパイロット試験では、研究者は、支持的なテキストメッセージを1日2回3か月間受け取った患者は、そのようなメッセージを受け取らなかった患者よりも抑うつ症状が有意に少ないことを立証しました. また、支持的なテキストメッセージを受け取った患者は、支持的なテキストメッセージをまったく受け取っていない患者よりも、累積禁酒期間が長くなる可能性が高いという傾向がありました.

この研究は、パイロット試験から得られた知識を拡張することを目指しています。 無作為化試験は、アルコール使用障害と共存するうつ病性障害（双極性うつ病を含む）を有する患者のより大きなサンプルサイズで、長期間にわたって実施されます（3か月ではなく6か月の支持的なテキストメッセージと1年間のフォローアップ）パイロット試験では 6 か月のフォローアップを含むテキスト メッセージ）。 支持的なテキスト メッセージを受信した患者は、そのようなメッセージを受信して​​いない患者よりも、累積禁酒期間が有意に長く、再発、入院、気分症状が有意に少ないと報告されていると仮定されています。 再発防止のためのこの技術的介入は、患者に受け入れられるだけでなく、費用対効果が高いと予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

107

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、Dublin 8
        • St. Patrick's University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -アルコール依存症症候群/アルコール乱用の両方と大うつ病性障害または双極性障害のいずれかの基準を満たす患者DSM-IV軸I障害の構造化臨床面接（SCID）によると、入院患者の二重診断または依存症治療に登録されていますセントパトリック大学病院でのプログラム。
  2. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  3. -ミニメンタルステート検査（MMSE）スコアが25以上
  4. 携帯電話を持っていて、SMS テキスト メッセージング技術に精通しており、研究への参加を希望する患者。

除外基準:

  1. -研究への参加に同意しない患者。
  2. 携帯電話を持っていないか、モバイル テキスト メッセージ技術を使用できない患者。
  3. 研究期間中のフォローアップに利用できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：支援的なテキストメッセージによる介入
介入群の患者は、4 週間の入院二重診断治療プログラムからの退院後 6 か月間、携帯電話に 1 日 2 回の支援テキスト メッセージを受け取ります。 メッセージは毎日午前 10 時と午後 7 時にコンピューター プログラムによって送信され、フォローアップ評価に参加しない研究者によって設定および監視されます。 研究への参加に感謝するテキスト メッセージが 2 週間ごとに送信され、2 週間ごとに短い電話がかかってきて、電話をまだ使用しており、メッセージを受け取っていることを確認します。 介入グループは、通常どおり治療を受けます。つまり、参加することを選択したフォローアップのアフターケアと、定期的な AA/Lifering ミーティングです。
他の：支援的なテキストメッセージによる介入
サポートテキストメッセージは、回復に関する文献にある既存の格言に基づいています。 私たちの研究の主な目的に従って、患者は毎日、気分を対象とした1つのメッセージと、禁酒を対象とした別のメッセージを受け取ります。 気分を改善することを目的としたテキスト メッセージの例は次のとおりです。 禁欲を対象としたメッセージの例は次のとおりです。 どのメッセージも繰り返されません。 メッセージは朝と夕方に送信され、メッセージのテーマ (気分/アルコール) は配信時間に応じて疑似ランダム化されるため、同じ時間帯に同じテーマが連続して 3 日以上送信されることはありません。
アクティブコンパレータ：対照群
対照群の患者には、研究への参加に感謝するテキスト メッセージが 2 週間ごとに送信され、2 週間ごとに短い電話がかかってきて、電話をまだ使用していることと、いくつかのメッセージを受信したことを確認します。 対照群も通常どおり治療を受けます。つまり、参加することを選択したフォローアップのアフターケアと定期的な AA/Lifering ミーティングです。
他の：対照群
対照群は通常どおり治療を受けるほか、2 週間に 1 回、感謝のテキスト メッセージと電話を使用して、電話を使用していることを確認します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積禁酒期間 (CAD)。
時間枠：入院治療プログラムからの退院後 12 か月。
CAD は、タイムライン トゥ フォローバック (TLFB) を使用して評価されます。 これは、消費されたアルコールの量と飲酒日数を記録するために使用されます。
入院治療プログラムからの退院後 12 か月。
ベースラインからの Beck's Depression Inventory (BDI) スコアの変化。
時間枠：BDIは、ベースライン（二重診断のための入院治療プログラム中）に投与され、その後、退院後3、6、9、および12か月に投与されます。
BDI は、うつ病の症状を評価するために広く使用されている自記式のアンケートです。 完了するまでに約 5 分かかります。
BDIは、ベースライン（二重診断のための入院治療プログラム中）に投与され、その後、退院後3、6、9、および12か月に投与されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月および 12 か月で継続的に禁酒している患者の割合。
時間枠：退院後 6 か月と 12 か月。
継続的な禁欲は、TLFB を使用して評価されます。
退院後 6 か月と 12 か月。
最初に飲む時間。
時間枠：退院後 3、6、9、12 か月。
研究中に患者が退院してから最初の飲み物を飲むまでの時間は、TLFB を使用して測定されます。
退院後 3、6、9、12 か月。
支持的なテキスト メッセージの有用性に関する介入群の患者の認識。
時間枠：退院後6ヶ月
介入の有用性に関する患者の認識は、インタビューの介入期間の終わりに評価されます。
退院後6ヶ月
修正グローバル機能評価 (m-GAF) スケールのスコアのベースラインからの変化。
時間枠：この評価は、ベースラインで完了し、その後 3、6、9、および 12 か月で完了します。
M-GAF は、研究の過程で患者の社会的、職業的、心理的機能の主観的変化を測定するために使用されます。
この評価は、ベースラインで完了し、その後 3、6、9、および 12 か月で完了します。
アルコール期待度アンケート (AEQ) のスコアのベースラインからの変化。
時間枠：このスケールは、ベースラインで投与され、その後3、6、9、および12か月で投与されます。
この尺度は、研究の過程でのアルコールに対する態度の変化を測定します。
このスケールは、ベースラインで投与され、その後3、6、9、および12か月で投与されます。
強迫性飲酒尺度 (OCDS) のスコアのベースラインからの変化。
時間枠：このスケールは、ベースラインで投与され、その後3、6、9、および12か月で投与されます。
この尺度は、研究の 12 か月にわたるアルコールに関する強迫観念の変化を測定します。
このスケールは、ベースラインで投与され、その後3、6、9、および12か月で投与されます。
禁酒自己効力感尺度 (AASES) のスコアのベースラインからの変化。
時間枠：これらの尺度はベースラインで投与され、その後 3、6、9、12 か月で投与されます。
このスケールは、研究の 12 か月にわたる飲酒に関する自己効力感と個人的なコントロールの変化を測定します。
これらの尺度はベースラインで投与され、その後 3、6、9、12 か月で投与されます。
知覚ストレス尺度 (PSS) のスコアのベースラインからの変化。
時間枠：このスケールは、ベースラインで投与され、その後3、6、9、および12か月で投与されます。
この尺度は、研究の 12 か月にわたる知覚されたストレスの変化を測定します。 この構造はレジリエンスと密接に関連しており、依存症の回復の正の予測因子です。
このスケールは、ベースラインで投与され、その後3、6、9、および12か月で投与されます。
若年マニア評価尺度 (YMRS) のスコアのベースラインからの変化。
時間枠：この評価は、ベースラインで完了し、その後 3、6、9、および 12 か月で完了します。
この主観的な評価尺度は、双極性障害 (BP) 患者の躁病のレベルを評価します。 BP 患者の躁症状の変化を 12 か月間の研究で追跡するために使用されます。
この評価は、ベースラインで完了し、その後 3、6、9、および 12 か月で完了します。
アルコール乱用の血液測定値のベースラインからの変化。
時間枠：血液サンプルは、ベースラインで分析され、その後退院後3、6、9、および12か月で分析されます。
アルコール乱用を示唆する3つの血液測定は、TLFB-ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、アルカリホスファターゼ（AST）、および平均赤血球容積（MCV）からのアルコール摂取または禁酒の自己報告測定を裏付けるために行われます。
血液サンプルは、ベースラインで分析され、その後退院後3、6、9、および12か月で分析されます。
両方のグループの全体的な治療プロトコルに対する患者の満足度
時間枠：3、6、9、12ヶ月
患者の満足度は、治療評価アンケートの適応を使用して評価されます。
3、6、9、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

St Patrick's Hospital, Ireland

協力者

University of Dublin, Trinity College

捜査官

  • 主任研究者：Conor Farren, PhD,MRCPsych、St Patrick's Hospital, Ireland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (予想される)

2018年3月1日

研究の完了 (予想される)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月4日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HRA-POR-2014-598

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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