对患有酒精使用障碍和共病抑郁症的患者提供支持性短信的试验
酒精使用障碍和共病抑郁症患者支持短信的单盲随机试验
大多数有饮酒问题的患者也有情绪问题。 饮酒问题和情绪问题在个体中同时发生，导致他们比仅有饮酒问题的人出现更严重的症状、更大的残疾和更差的生活质量，并且由于他们更多地使用医疗服务而给社会带来更大的经济负担. 本研究旨在评估一种新的、创新的和具有成本效益的治疗策略的有效性，该策略旨在减轻这些共同发生的疾病对患者及其家人以及社区和卫生系统造成的负担。
在最近一项针对有饮酒问题和并发抑郁症的患者的支持性短信的初步研究中，研究人员发现，连续三个月每天收到两次支持性短信的患者的抑郁症状明显少于未收到此类信息的患者。 还有一种趋势发现，收到支持性短信的患者比没有收到任何支持性短信的患者更可能有更多的无酒精天数。
本研究旨在扩展从试点研究中获得的知识。 大量患有酒精使用障碍和抑郁症的患者将被随机分配到两组。 一组将收到为期六个月的支持性短信，而另一组将不会收到任何支持性短信。 将在第 3、6、9 和 12 个月对患者进行随访，以确定两组中哪一组的酒精和情绪问题较少。 预计收到支持性短信的患者将比未收到此类短信的患者报告明显更多的无酒精天数以及明显更少的复发、住院和情绪症状。
研究概览
详细说明
酒精使用障碍 (AUD) 和情绪障碍的共病对卫生系统提出了巨大挑战，并在全世界造成了巨大的损失。 双重诊断的个体比单独诊断的个体具有更严重的症状、更大的残疾和更差的生活质量，并且由于他们更多地使用治疗服务而给社会带来更大的经济负担。 需要新的、增强的、高效的、创新的和具有成本效益的治疗策略，旨在减轻疾病对患者及其家人以及社区和卫生系统造成的负担。 在一项针对酒精使用障碍和共病抑郁症患者的支持性短信试点试验中，研究人员确定，连续三个月每天收到两次支持性短信的患者的抑郁症状明显少于未收到此类信息的患者。 还有一种趋势发现，收到支持性短信的患者比没有收到任何支持性短信的患者更可能有更长的累积戒烟持续时间。
本研究旨在扩展从试点试验中获得的知识。 将对更大样本量的酒精使用障碍和共病抑郁症（包括双相抑郁症）患者进行随机试验，持续时间延长（6 个月的支持性短信和 1 年随访而不是 3 个月在试点试验中进行 6 个月跟进的短信）。 据推测，与未收到此类信息的患者相比，收到支持性短信的患者将报告明显更长的累积戒断持续时间以及明显更少的复发、住院和情绪症状。 预计这种用于预防复发的技术干预将被患者接受并且具有成本效益。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Dublin、爱尔兰、Dublin 8
- St. Patrick's University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-IV 轴 I 障碍 (SCID) 的结构化临床访谈，同时符合酒精依赖综合征/酒精滥用和重度抑郁症或双相情感障碍标准并参加住院双重诊断或成瘾治疗的患者圣帕特里克大学医院的课程。
- 能够提供书面的知情同意书。
- 简易精神状态检查（MMSE）评分≥25
- 拥有手机、熟悉SMS短信技术并愿意参与研究的患者。
排除标准：
- 不同意参加研究的患者。
- 没有手机或无法使用手机短信技术的患者。
- 在研究期间无法进行随访的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支持性短信干预
在为期 4 周的住院双重诊断治疗计划出院后的 6 个月内，干预组的患者将每天两次通过手机收到支持性短信。
这些消息将在每天上午 10 点和晚上 7 点通过计算机程序发送，并由不参与后续评估的研究人员设置和监控。
他们将每两周收到一条感谢他们参与研究的短信，并每 2 周收到一次简短的电话，以确保他们仍在使用手机并收到一些消息。
干预组也将照常接受治疗，即他们选择参加的任何后续善后护理和定期的 AA/Lifering 会议。
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支持性文本消息基于恢复文献中的现有格言。
根据我们研究的主要目标，患者每天都会收到一条针对情绪的信息和另一条针对戒酒的信息。
旨在改善情绪的示例短信是：“监控您的情绪变化；制定个人警告标志列表。”
针对禁欲的示例信息是：“保持清醒是第一要务，您将实现自己的目标。
不会重复任何消息。
消息将在早上和晚上发送，消息的主题（情绪/酒精）根据发送时间伪随机化，因此连续三天在同一时间段发送相同主题的消息不会超过三天。
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有源比较器：控制组
对照组的患者将每两周收到一条感谢他们参与研究的短信，并每 2 周收到一次简短的电话，以确保他们仍在使用手机并收到一些消息。
对照组也将照常接受治疗，即他们选择参加的任何后续善后护理和定期的 AA/Lifering 会议。
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对照组将照常接受治疗，并每两周收到一次感谢短信和电话，以确保他们仍在使用手机。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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累积戒酒时间 (CAD)。
大体时间：从住院治疗计划出院后 12 个月。
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CAD 将使用回溯时间表 (TLFB) 进行评估。
这将用于记录饮酒量和饮酒天数。
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从住院治疗计划出院后 12 个月。
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贝克抑郁量表 (BDI) 分数相对于基线的变化。
大体时间：BDI 将在基线（双重诊断的住院治疗计划期间）进行管理，然后在出院后 3、6、9 和 12 个月进行。
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BDI 是一种自我管理的问卷，广泛用于评估抑郁症状。
完成大约需要 5 分钟。
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BDI 将在基线（双重诊断的住院治疗计划期间）进行管理，然后在出院后 3、6、9 和 12 个月进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 6 个月和 12 个月时持续戒酒的患者比例。
大体时间：出院后 6 个月和 12 个月。
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持续戒断将使用 TLFB 进行评估。
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出院后 6 个月和 12 个月。
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第一次喝酒的时间。
大体时间：出院后 3、6、9 和 12 个月。
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在研究期间，患者出院和他们第一次喝酒（如果有的话）之间的时间将使用 TLFB 测量。
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出院后 3、6、9 和 12 个月。
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干预组患者对支持性短信有用性的看法。
大体时间：出院后6个月
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将在干预期结束时通过访谈评估患者对干预有用性的看法。
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出院后6个月
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修改后的全球功能评估 (m-GAF) 量表分数相对于基线的变化。
大体时间：该评估将在基线时完成，然后在第 3、6、9 和 12 个月时完成。
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M-GAF 将用于测量研究过程中患者的社会、职业和心理功能的主观变化。
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该评估将在基线时完成，然后在第 3、6、9 和 12 个月时完成。
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酒精预期问卷 (AEQ) 分数相对于基线的变化。
大体时间：该量表将在基线时进行管理，然后在 3、6、9 和 12 个月时进行管理。
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该量表将测量研究过程中对酒精态度的变化。
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该量表将在基线时进行管理，然后在 3、6、9 和 12 个月时进行管理。
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强迫性饮酒量表 (OCDS) 分数相对于基线的变化。
大体时间：该量表将在基线时进行管理，然后在 3、6、9 和 12 个月时进行管理。
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该量表将衡量在 12 个月的研究中对酒精的强迫性想法的变化。
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该量表将在基线时进行管理，然后在 3、6、9 和 12 个月时进行管理。
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戒酒自我效能量表 (AASES) 分数相对于基线的变化。
大体时间：这些量表将在基线时使用，然后在第 3、6、9 和 12 个月时使用。
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该量表将衡量在 12 个月的研究中自我效能感和个人控制饮酒的变化。
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这些量表将在基线时使用，然后在第 3、6、9 和 12 个月时使用。
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感知压力量表 (PSS) 分数相对于基线的变化。
大体时间：该量表将在基线时进行管理，然后在 3、6、9 和 12 个月时进行管理。
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该量表将衡量在 12 个月的研究中感知压力的变化。
这种结构与弹性密切相关，弹性是成瘾恢复的积极预测指标。
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该量表将在基线时进行管理，然后在 3、6、9 和 12 个月时进行管理。
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年轻躁狂症评定量表 (YMRS) 分数相对于基线的变化。
大体时间：该评估将在基线时完成，然后在第 3、6、9 和 12 个月时完成。
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该主观评分量表评估双相情感障碍 (BP) 患者的躁狂程度。
它将用于跟踪 BP 患者在 12 个月的研究中躁狂症状的变化。
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该评估将在基线时完成，然后在第 3、6、9 和 12 个月时完成。
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酒精滥用血液测量基线的变化。
大体时间：血液样本将在基线时进行分析，然后在出院后的 3、6、9 和 12 个月进行分析。
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将采取三种暗示酒精滥用的血液测量来证实自我报告的酒精摄入量或 TLFB-γ 谷氨酰转移酶 (GGT)、碱性磷酸酶 (AST) 和平均红细胞体积 (MCV) 的戒断措施。
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血液样本将在基线时进行分析，然后在出院后的 3、6、9 和 12 个月进行分析。
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两组患者对整体治疗方案的满意度
大体时间：3、6、9 和 12 个月
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将使用治疗评估问卷的改编来评估患者满意度。
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3、6、9 和 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Conor Farren, PhD,MRCPsych、St Patrick's Hospital, Ireland
出版物和有用的链接
一般刊物
- Agyapong VI, Ahern S, McLoughlin DM, Farren CK. Supportive text messaging for depression and comorbid alcohol use disorder: single-blind randomised trial. J Affect Disord. 2012 Dec 10;141(2-3):168-76. doi: 10.1016/j.jad.2012.02.040. Epub 2012 Mar 29.
- Agyapong VI, McLoughlin DM, Farren CK. Six-months outcomes of a randomised trial of supportive text messaging for depression and comorbid alcohol use disorder. J Affect Disord. 2013 Oct;151(1):100-4. doi: 10.1016/j.jad.2013.05.058. Epub 2013 Jun 22.
- Agyapong VI, Milnes J, McLoughlin DM, Farren CK. Perception of patients with alcohol use disorder and comorbid depression about the usefulness of supportive text messages. Technol Health Care. 2013;21(1):31-9. doi: 10.3233/THC-120707.
- Hartnett D, Murphy E, Kehoe E, Agyapong V, McLoughlin DM, Farren C. Supportive text messages for patients with alcohol use disorder and a comorbid depression: a protocol for a single-blind randomised controlled aftercare trial. BMJ Open. 2017 May 29;7(5):e013587. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013587.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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