Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met ondersteunende sms-berichten voor patiënten met een stoornis in alcoholgebruik en een comorbide depressie

4 oktober 2017 bijgewerkt door: Dr. Conor Farren, St Patrick's Hospital, Ireland

Enkelblind gerandomiseerd onderzoek naar ondersteunende tekstberichten voor patiënten met een alcoholstoornis en een comorbide depressie

De meeste patiënten die zich presenteren met probleemdrinken, vertonen ook stemmingsproblemen. Probleemdrinken en stemmingsproblemen die samen voorkomen bij individuen, leiden ertoe dat ze ernstigere symptomen, grotere handicaps en een slechtere kwaliteit van leven hebben dan individuen met alleen probleemdrinken, en ze vormen een grotere economische last voor de samenleving vanwege hun hogere gebruik van gezondheidsdiensten . Deze studie heeft tot doel de doeltreffendheid te beoordelen van een nieuwe, innovatieve en kosteneffectieve behandelingsstrategie die gericht is op het verminderen van de last die deze gelijktijdig voorkomende aandoeningen opleggen aan de patiënten en hun families, evenals aan de gemeenschap en de gezondheidssystemen.

In een recente pilotstudie van ondersteunende sms-berichten voor patiënten met een drankprobleem en gelijktijdig optredende depressie, stelden de onderzoekers vast dat patiënten die gedurende drie maanden tweemaal daags ondersteunende sms-berichten ontvingen, significant minder depressieve symptomen hadden dan degenen die dergelijke berichten niet ontvingen. Er was ook een trend om te ontdekken dat patiënten die de ondersteunende sms-berichten ontvingen, vaker alcoholvrije dagen hadden dan degenen die geen ondersteunende sms-berichten ontvingen.

In dit onderzoek wordt getracht de kennis uit de pilotstudie uit te breiden. Een grotere groep patiënten met een alcoholstoornis en een depressieve stoornis wordt willekeurig verdeeld over twee groepen. De ene groep krijgt gedurende zes maanden ondersteunende sms'jes, de andere groep krijgt geen ondersteunende sms'jes. De patiënten worden na 3, 6, 9 en 12 maanden gevolgd om te bepalen welke van de twee groepen minder alcohol- en stemmingsproblemen heeft. Verwacht wordt dat patiënten die ondersteunende sms-berichten ontvangen, aanzienlijk meer alcoholvrije dagen zullen rapporteren, evenals aanzienlijk minder recidieven, ziekenhuisopnames en stemmingssymptomen dan degenen die dergelijke berichten niet ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Comorbiditeit van alcoholgebruiksstoornis (AUD) en stemmingsstoornissen vormt een grote uitdaging voor gezondheidssystemen en eist wereldwijd een enorme tol. Individuen met een dubbele diagnose hebben ernstiger symptomen, grotere handicaps en een slechte kwaliteit van leven dan degenen met een van beide diagnoses alleen, en vormen een grotere economische last voor de samenleving vanwege hun grotere gebruik van behandelingsdiensten. Er zijn nieuwe, verbeterde, efficiënte, innovatieve en kosteneffectieve behandelingsstrategieën nodig die gericht zijn op het verminderen van de last die de aandoeningen opleggen aan de patiënten en hun families, evenals aan de gemeenschap en de gezondheidsstelsels. In een pilotproef met ondersteunende sms-berichten voor patiënten met stoornissen in alcoholgebruik en comorbide depressie, stelden de onderzoekers vast dat patiënten die gedurende drie maanden tweemaal daags ondersteunende sms-berichten ontvingen, significant minder depressieve symptomen hadden dan degenen die dergelijke berichten niet ontvingen. Er was ook een trend om te ontdekken dat patiënten die de ondersteunende sms-berichten ontvingen, meer kans hadden op een langere cumulatieve abstinentieduur dan degenen die geen ondersteunende sms-berichten ontvingen.

Dit onderzoek beoogt de kennis uit de pilotproef uit te breiden. Er zal een gerandomiseerde studie worden uitgevoerd op een grotere steekproef van patiënten met een alcoholverslaving en een comorbide depressieve stoornis (inclusief bipolaire depressie) voor een langere periode (6 maanden ondersteunende sms-berichten en 1 jaar follow-up in plaats van 3 maanden). sms-berichten met 6 maanden follow-up in de pilotproef). Er wordt verondersteld dat patiënten die ondersteunende sms-berichten ontvangen, een significant langere cumulatieve onthoudingsduur zullen rapporteren, evenals aanzienlijk minder terugvallen, ziekenhuisopnames en stemmingssymptomen dan degenen die dergelijke berichten niet ontvangen. Verwacht wordt dat deze technologische interventie voor terugvalpreventie zowel voor patiënten acceptabel als kosteneffectief zal zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland, Dublin 8
        • St. Patrick's University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die voldoen aan de criteria voor zowel alcoholafhankelijkheidssyndroom / alcoholmisbruik als depressieve stoornis of bipolaire stoornis volgens het Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID) en die zijn ingeschreven voor de intramurale dubbele diagnose of verslavingsbehandeling programma's in het St. Patrick's Universitair Ziekenhuis.
  2. In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Mini-mental state exam (MMSE) score van ≥ 25
  4. Patiënten die een mobiele telefoon hebben, bekend zijn met sms-technologie en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die geen toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
  2. Patiënten die geen mobiele telefoon hebben of de mobiele sms-technologie niet kunnen gebruiken.
  3. Patiënten die tijdens de studieperiode niet beschikbaar zouden zijn voor follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende sms-interventie
Patiënten in de interventiegroep ontvangen twee keer per dag ondersteunende sms-berichten op hun mobiele telefoon gedurende 6 maanden na ontslag uit een 4 weken durend behandelprogramma voor dubbele diagnose. De berichten worden elke dag om 10.00 en 19.00 uur verzonden door een computerprogramma en worden opgezet en gecontroleerd door de onderzoeksmedewerker die niet zal deelnemen aan vervolgbeoordelingen. Ze ontvangen tweewekelijks een sms om hen te bedanken voor deelname aan het onderzoek, en een kort telefoontje om de 2 weken om te controleren of ze hun telefoon nog gebruiken en dat ze enkele berichten hebben ontvangen. De interventiegroep krijgt ook de gebruikelijke behandeling, d.w.z. eventuele vervolgnazorg waaraan zij hebben deelgenomen en regelmatige AA/Lifering-bijeenkomsten.
Ander: Ondersteunende sms-interventie
De ondersteunende sms-berichten zijn gebaseerd op bestaande aforismen in de herstelliteratuur. Elke dag zullen patiënten een bericht ontvangen dat gericht is op de stemming en een ander bericht dat gericht is op onthouding van alcohol, in overeenstemming met de primaire doelstellingen van onze studie. Een voorbeeld van een sms-bericht gericht op het verbeteren van de stemming is: "Houd veranderingen in uw stemming in de gaten; ontwikkel een lijst met persoonlijke waarschuwingssignalen." Een voorbeeldboodschap gericht op onthouding is: "Houd nuchterheid als prioriteit nummer één en u zult uw doelen bereiken. Geen van de berichten wordt herhaald. De berichten worden 's ochtends en 's avonds verzonden, waarbij het thema (stemming/alcohol) van de berichten pseudo-gerandomiseerd is naar bezorgtijd, zodat niet meer dan drie opeenvolgende dagen hetzelfde thema op hetzelfde tijdslot worden verzonden.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep ontvangen tweewekelijks een sms waarin ze worden bedankt voor deelname aan het onderzoek, en een kort telefoontje om de twee weken om er zeker van te zijn dat ze hun telefoon nog gebruiken en dat ze enkele berichten hebben ontvangen. De controlegroep krijgt ook de gebruikelijke behandeling, d.w.z. eventuele vervolgnazorg waaraan zij hebben deelgenomen en regelmatige AA/Lifering-bijeenkomsten.
Ander: Controlegroep
De controlegroep krijgt de gebruikelijke behandeling en tweewekelijkse bedank-sms'jes en telefoontjes om er zeker van te zijn dat ze hun telefoon nog steeds gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve onthoudingsduur (CAD).
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit het klinische behandelprogramma.
CAD zal worden beoordeeld met behulp van de tijdlijn voor follow-back (TLFB). Hiermee wordt de hoeveelheid geconsumeerde alcohol en het aantal drinkdagen geregistreerd.
12 maanden na ontslag uit het klinische behandelprogramma.
Veranderingen in Beck's Depression Inventory (BDI) scores vanaf baseline.
Tijdsspanne: BDI zal worden toegediend bij baseline (tijdens het intramurale behandelprogramma voor dubbele diagnose), en daarna 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
De BDI is een zelf in te vullen vragenlijst die veel wordt gebruikt om depressieve symptomen te beoordelen. Het duurt ongeveer 5 minuten om te voltooien.
BDI zal worden toegediend bij baseline (tijdens het intramurale behandelprogramma voor dubbele diagnose), en daarna 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat continu onthoudt van alcohol na 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na ontslag.
Continue onthouding wordt beoordeeld met behulp van de TLFB.
6 en 12 maanden na ontslag.
Tijd voor het eerste drankje.
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag.
De tijd tussen het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis en het eerste drankje, indien van toepassing, tijdens het onderzoek, wordt gemeten met behulp van de TLFB.
3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag.
Perceptie van patiënten in de interventiegroep over het nut van ondersteunende sms'jes.
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag
De percepties van patiënten over het nut van de interventie worden aan het einde van de interventieperiode in een interview beoordeeld.
6 maanden na ontslag
Veranderingen ten opzichte van baseline in scores op de gemodificeerde global assessment of function (m-GAF)-schaal.
Tijdsspanne: Deze beoordeling zal worden voltooid bij aanvang en vervolgens na 3, 6, 9 en 12 maanden.
De m-GAF zal worden gebruikt om subjectieve veranderingen in het sociale, beroepsmatige en psychologische functioneren van de patiënten in de loop van het onderzoek te meten.
Deze beoordeling zal worden voltooid bij aanvang en vervolgens na 3, 6, 9 en 12 maanden.
Veranderingen ten opzichte van baseline in scores op de alcoholverwachtingsvragenlijst (AEQ).
Tijdsspanne: Deze schaal wordt afgenomen bij baseline en daarna bij 3, 6, 9 en 12 maanden.
Deze schaal meet veranderingen in de houding ten opzichte van alcohol in de loop van het onderzoek.
Deze schaal wordt afgenomen bij baseline en daarna bij 3, 6, 9 en 12 maanden.
Veranderingen ten opzichte van baseline in scores op de obsessief-compulsieve drinkschaal (OCDS).
Tijdsspanne: Deze schaal wordt afgenomen bij baseline en daarna bij 3, 6, 9 en 12 maanden.
Deze schaal meet veranderingen in obsessief-compulsieve gedachten over alcohol gedurende de 12 maanden van het onderzoek.
Deze schaal wordt afgenomen bij baseline en daarna bij 3, 6, 9 en 12 maanden.
Veranderingen ten opzichte van baseline in scores op de self-efficacy-schaal voor alcoholonthouding (AASES).
Tijdsspanne: Deze schalen worden bij aanvang afgenomen en vervolgens na 3, 6, 9 en 12 maanden.
Deze schaal meet veranderingen in gevoelens van zelfeffectiviteit en persoonlijke controle rond drinken gedurende de 12 maanden van het onderzoek.
Deze schalen worden bij aanvang afgenomen en vervolgens na 3, 6, 9 en 12 maanden.
Veranderingen ten opzichte van baseline in scores op de waargenomen stressschaal (PSS).
Tijdsspanne: Deze schaal wordt afgenomen bij baseline en daarna bij 3, 6, 9 en 12 maanden.
Deze schaal meet veranderingen in waargenomen stress gedurende de 12 maanden van het onderzoek. Dit construct hangt nauw samen met veerkracht, wat een positieve voorspeller is van herstel bij verslaving.
Deze schaal wordt afgenomen bij baseline en daarna bij 3, 6, 9 en 12 maanden.
Veranderingen ten opzichte van baseline in scores op de Young Mania Rating Scale (YMRS).
Tijdsspanne: Deze beoordeling zal worden voltooid bij aanvang en vervolgens na 3, 6, 9 en 12 maanden.
Deze subjectieve beoordelingsschaal beoordeelt het niveau van manie bij patiënten met een bipolaire stoornis (BP). Het zal worden gebruikt om veranderingen in de manische symptomen van de BP-patiënten gedurende de 12 maanden van het onderzoek te volgen.
Deze beoordeling zal worden voltooid bij aanvang en vervolgens na 3, 6, 9 en 12 maanden.
Veranderingen ten opzichte van baseline in bloedmetingen van alcoholmisbruik.
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden geanalyseerd bij baseline en vervolgens 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag.
Er zullen drie bloedmetingen worden uitgevoerd die wijzen op alcoholmisbruik ter bevestiging van zelfgerapporteerde metingen van alcoholinname of onthouding van TLFB-gammaglutamyltransferase (GGT), alkalische fosfatase (AST) en gemiddeld corpusculair volume (MCV).
Bloedmonsters worden geanalyseerd bij baseline en vervolgens 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag.
Patiënttevredenheid met het algehele behandelprotocol in beide groepen
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
De tevredenheid van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van een aangepaste vragenlijst voor de beoordeling van de behandeling.
3, 6, 9 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St Patrick's Hospital, Ireland

Medewerkers

University of Dublin, Trinity College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Conor Farren, PhD,MRCPsych, St Patrick's Hospital, Ireland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HRA-POR-2014-598

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dubbele diagnose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren