Teste de mensagens de texto de apoio para pacientes com transtorno por uso de álcool e depressão comórbida
Ensaio randomizado cego único de mensagens de texto de apoio para pacientes com transtorno por uso de álcool e depressão comórbida
A maioria dos pacientes que apresentam problemas com a bebida também apresenta problemas de humor. O alcoolismo problemático e os problemas de humor co-ocorrendo em indivíduos levam-nos a ter sintomas mais graves, maior incapacidade e pior qualidade de vida do que indivíduos apenas com problemas de alcoolismo, e representam um maior fardo econômico para a sociedade devido ao maior uso de serviços de saúde . Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de uma estratégia de tratamento nova, inovadora e econômica, destinada a reduzir a carga que essas condições concomitantes impõem aos pacientes e suas famílias, bem como à comunidade e aos sistemas de saúde.
Em um estudo piloto recente de mensagens de texto de apoio para pacientes com problema de alcoolismo e depressão concomitante, os pesquisadores estabeleceram que os pacientes que receberam mensagens de texto de apoio duas vezes ao dia por três meses tiveram significativamente menos sintomas depressivos do que aqueles que não receberam essas mensagens. Também houve uma tendência de descobrir que os pacientes que receberam as mensagens de texto de apoio tinham maior probabilidade de ter mais dias sem álcool do que aqueles que não receberam mensagens de texto de apoio.
Este estudo busca ampliar o conhecimento adquirido com o estudo piloto. Um grupo maior de pacientes com transtorno por uso de álcool e transtorno depressivo será dividido aleatoriamente em dois grupos. Um grupo receberá mensagens de texto de apoio por seis meses, enquanto o outro grupo não receberá mensagens de texto de apoio. Os pacientes serão acompanhados em 3, 6, 9 e 12 meses para determinar qual dos dois grupos tem menos problemas de álcool e humor. Prevê-se que os pacientes que recebem mensagens de texto de apoio relatam dias significativamente maiores sem álcool, bem como significativamente menos recaídas, hospitalizações e sintomas de humor do que aqueles que não recebem essas mensagens.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A co-morbidade do transtorno do uso de álcool (AUD) e transtornos do humor apresenta um grande desafio para os sistemas de saúde e cobra um preço tremendo em todo o mundo. Indivíduos com um diagnóstico duplo apresentam sintomas mais graves, maior incapacidade e pior qualidade de vida do que aqueles com apenas um dos diagnósticos e representam um fardo econômico maior para a sociedade devido ao maior uso de serviços de tratamento. São necessárias estratégias de tratamento novas, aprimoradas, eficientes, inovadoras e econômicas, destinadas a reduzir a carga que os distúrbios impõem aos pacientes e suas famílias, bem como à comunidade e aos sistemas de saúde. Em um teste piloto de mensagens de texto de apoio para pacientes com transtornos por uso de álcool e depressão comórbida, os pesquisadores estabeleceram que os pacientes que receberam mensagens de texto de apoio duas vezes ao dia por três meses tiveram significativamente menos sintomas depressivos do que aqueles que não receberam essas mensagens. Também houve uma tendência de descobrir que os pacientes que receberam as mensagens de texto de apoio eram mais propensos a ter maior duração cumulativa de abstinência do que aqueles que não receberam nenhuma mensagem de texto de apoio.
Esta pesquisa busca ampliar o conhecimento adquirido com o ensaio piloto. Um estudo randomizado será realizado em uma amostra maior de pacientes com transtorno por uso de álcool e transtorno depressivo comórbido (incluindo depressão bipolar) por um período prolongado (6 meses de mensagens de texto de apoio e 1 ano de acompanhamento em vez de 3 meses mensagens de texto com acompanhamento de 6 meses no estudo piloto). Supõe-se que os pacientes que recebem mensagens de texto de apoio relatam uma duração de abstinência cumulativa significativamente maior, bem como significativamente menos recaídas, hospitalizações e sintomas de humor do que aqueles que não recebem essas mensagens. Prevê-se que esta intervenção tecnológica para prevenção de recaídas seja aceitável para os pacientes, bem como econômica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Dublin, Irlanda, Dublin 8
- St. Patrick's University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que atendem aos critérios para síndrome de dependência de álcool/abuso de álcool e transtorno depressivo maior ou transtorno bipolar de acordo com a Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-IV (SCID) e estão inscritos no diagnóstico duplo de internação ou tratamento de dependência programas no St. Patrick's University Hospital.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Pontuação do miniexame do estado mental (MEEM) ≥ 25
- Pacientes que possuem telefone celular, estão familiarizados com a tecnologia de mensagens de texto SMS e estão dispostos a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não consentirem em participar do estudo.
- Pacientes que não possuem telefone celular ou não conseguem usar a tecnologia de mensagem de texto móvel.
- Pacientes que não estariam disponíveis para acompanhamento durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de mensagens de texto de apoio
Os pacientes do grupo de intervenção receberão mensagens de texto de suporte duas vezes ao dia em seus telefones celulares por 6 meses após a alta de um programa de tratamento de diagnóstico duplo de internação de 4 semanas.
As mensagens serão enviadas por um programa de computador às 10h e 19h todos os dias e serão configuradas e monitoradas pelo pesquisador que não participará das avaliações de acompanhamento.
Eles receberão uma mensagem de texto quinzenal agradecendo a participação no estudo e um breve telefonema a cada 2 semanas para garantir que ainda estão usando o telefone e que receberam algumas mensagens.
O grupo de intervenção também receberá tratamento como de costume, ou seja, qualquer acompanhamento pós-tratamento que eles escolheram participar e reuniões regulares de AA/Lifering.
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As mensagens de texto de apoio são baseadas em aforismos existentes na literatura de recuperação.
Todos os dias, os pacientes receberão uma mensagem direcionada ao humor e outra direcionada à abstinência de álcool, de acordo com os objetivos principais de nosso estudo.
Um exemplo de mensagem de texto destinada a melhorar o humor é: "Monitore as mudanças no seu humor; desenvolva uma lista de sinais de alerta pessoais".
Um exemplo de mensagem visando a abstinência é: "Mantenha a sobriedade como prioridade número um e você alcançará seus objetivos.
Nenhuma das mensagens será repetida.
As mensagens serão enviadas pela manhã e à noite, com o tema (humor/álcool) das mensagens pseudo-aleatório de acordo com o horário de entrega, de forma que no máximo três dias consecutivos terão o mesmo tema enviado no mesmo horário.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes do grupo de controle receberão uma mensagem de texto quinzenal agradecendo a participação no estudo e um breve telefonema a cada 2 semanas para garantir que ainda estão usando o telefone e que receberam algumas mensagens.
O grupo de controle também receberá tratamento como de costume, ou seja, qualquer acompanhamento pós-tratamento que eles escolheram participar e reuniões regulares de AA/Lifering.
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O grupo de controle receberá tratamento como de costume, bem como mensagens de texto e ligações quinzenais de agradecimento para garantir que ainda estejam usando o telefone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração de abstinência cumulativa (CAD).
Prazo: 12 meses após a alta do programa de internamento.
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O CAD será avaliado usando a linha do tempo para acompanhamento (TLFB).
Isso será usado para registrar a quantidade de álcool consumida e o número de dias de consumo.
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12 meses após a alta do programa de internamento.
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Mudanças nos escores do Inventário de Depressão de Beck (BDI) desde o início.
Prazo: O BDI será administrado na linha de base (durante o programa de tratamento hospitalar para diagnóstico duplo) e, em seguida, 3, 6, 9 e 12 meses após a alta hospitalar.
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O BDI é um questionário autoaplicável amplamente utilizado para avaliar sintomas depressivos.
Leva aproximadamente 5 minutos para ser concluído.
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O BDI será administrado na linha de base (durante o programa de tratamento hospitalar para diagnóstico duplo) e, em seguida, 3, 6, 9 e 12 meses após a alta hospitalar.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes em abstinência contínua de álcool aos 6 e 12 meses.
Prazo: 6 e 12 meses pós-alta.
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A abstinência contínua será avaliada usando o TLFB.
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6 e 12 meses pós-alta.
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Hora de beber primeiro.
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses pós-alta.
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O tempo entre a alta do paciente do hospital e sua primeira bebida, se houver, durante o estudo, será medido usando o TLFB.
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3, 6, 9 e 12 meses pós-alta.
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Percepção dos pacientes do grupo intervenção sobre a utilidade de mensagens de texto de apoio.
Prazo: 6 meses pós-alta
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As percepções do paciente sobre a utilidade da intervenção serão avaliadas no final do período de intervenção em uma entrevista.
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6 meses pós-alta
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Alterações desde a linha de base nas pontuações na escala de avaliação global modificada da função (m-GAF).
Prazo: Esta avaliação será concluída na linha de base e depois aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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O m-GAF será usado para medir mudanças subjetivas no funcionamento social, ocupacional e psicológico dos pacientes ao longo do estudo.
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Esta avaliação será concluída na linha de base e depois aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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Alterações da linha de base nas pontuações no questionário de expectativa de álcool (AEQ).
Prazo: Esta escala será administrada na linha de base e depois aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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Esta escala medirá as mudanças nas atitudes em relação ao álcool ao longo do estudo.
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Esta escala será administrada na linha de base e depois aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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Alterações desde a linha de base nas pontuações na escala de consumo obsessivo compulsivo (OCDS).
Prazo: Esta escala será administrada na linha de base e depois aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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Esta escala medirá as mudanças nos pensamentos obsessivos compulsivos sobre o álcool ao longo dos 12 meses do estudo.
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Esta escala será administrada na linha de base e depois aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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Alterações desde a linha de base nas pontuações da escala de autoeficácia para abstinência de álcool (AASES).
Prazo: Essas escalas serão administradas no início e depois aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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Essa escala medirá as mudanças nos sentimentos de autoeficácia e controle pessoal em relação ao consumo de álcool ao longo dos 12 meses do estudo.
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Essas escalas serão administradas no início e depois aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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Alterações desde a linha de base nas pontuações na escala de estresse percebido (PSS).
Prazo: Esta escala será administrada na linha de base e depois aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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Essa escala medirá as mudanças no estresse percebido ao longo dos 12 meses do estudo.
Essa construção está intimamente relacionada à resiliência, que é um preditor positivo de recuperação no vício.
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Esta escala será administrada na linha de base e depois aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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Alterações desde a linha de base nas pontuações na escala de classificação de mania jovem (YMRS).
Prazo: Esta avaliação será concluída na linha de base e depois aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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Esta escala de classificação subjetiva avalia o nível de mania em pacientes com transtorno bipolar (BP).
Ele será usado para rastrear mudanças nos sintomas maníacos dos pacientes com BP ao longo dos 12 meses do estudo.
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Esta avaliação será concluída na linha de base e depois aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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Alterações desde a linha de base nas medidas sanguíneas de abuso de álcool.
Prazo: Amostras de sangue serão analisadas no início do estudo, depois 3, 6, 9 e 12 meses após a alta.
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Três medidas de sangue sugestivas de abuso de álcool serão tomadas para corroborar medidas de autorrelato de ingestão de álcool ou abstinência de TLFB-gama glutamil transferase (GGT), fosfatase alcalina (AST) e volume corpuscular médio (MCV).
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Amostras de sangue serão analisadas no início do estudo, depois 3, 6, 9 e 12 meses após a alta.
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Satisfação do paciente com o protocolo geral de tratamento em ambos os grupos
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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A satisfação do paciente será avaliada por meio de uma adaptação de um questionário de avaliação do tratamento.
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3, 6, 9 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Conor Farren, PhD,MRCPsych, St Patrick's Hospital, Ireland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Agyapong VI, Ahern S, McLoughlin DM, Farren CK. Supportive text messaging for depression and comorbid alcohol use disorder: single-blind randomised trial. J Affect Disord. 2012 Dec 10;141(2-3):168-76. doi: 10.1016/j.jad.2012.02.040. Epub 2012 Mar 29.
- Agyapong VI, McLoughlin DM, Farren CK. Six-months outcomes of a randomised trial of supportive text messaging for depression and comorbid alcohol use disorder. J Affect Disord. 2013 Oct;151(1):100-4. doi: 10.1016/j.jad.2013.05.058. Epub 2013 Jun 22.
- Agyapong VI, Milnes J, McLoughlin DM, Farren CK. Perception of patients with alcohol use disorder and comorbid depression about the usefulness of supportive text messages. Technol Health Care. 2013;21(1):31-9. doi: 10.3233/THC-120707.
- Hartnett D, Murphy E, Kehoe E, Agyapong V, McLoughlin DM, Farren C. Supportive text messages for patients with alcohol use disorder and a comorbid depression: a protocol for a single-blind randomised controlled aftercare trial. BMJ Open. 2017 May 29;7(5):e013587. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013587.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRA-POR-2014-598
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