Испытание поддерживающих текстовых сообщений для пациентов с алкогольным расстройством и сопутствующей депрессией
Одиночное слепое рандомизированное исследование поддерживающих текстовых сообщений для пациентов с алкогольным расстройством и сопутствующей депрессией
Большинство пациентов, у которых есть проблемы с алкоголем, также имеют проблемы с настроением. Проблемное употребление алкоголя и проблемы с настроением, одновременно возникающие у людей, приводят к более тяжелым симптомам, большей степени инвалидности и более низкому качеству жизни, чем у людей, имеющих только проблемы с алкоголем, и они представляют собой большее экономическое бремя для общества из-за их более частого использования медицинских услуг. . Это исследование направлено на оценку эффективности новой, инновационной и рентабельной стратегии лечения, направленной на снижение бремени, которое эти сопутствующие состояния накладывают на страдающих и их семьи, а также на общество и системы здравоохранения.
В недавнем пилотном исследовании поддерживающих текстовых сообщений для пациентов с алкогольной зависимостью и сопутствующей депрессией исследователи установили, что у пациентов, получавших поддерживающие текстовые сообщения два раза в день в течение трех месяцев, симптомы депрессии были значительно меньше, чем у тех, кто таких сообщений не получал. Также была обнаружена тенденция к обнаружению того, что пациенты, которые получали поддерживающие текстовые сообщения, с большей вероятностью имели больше дней без алкоголя, чем те, кто не получал никаких поддерживающих текстовых сообщений.
Это исследование направлено на расширение знаний, полученных в ходе экспериментального исследования. Большая группа пациентов с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, и депрессивным расстройством будет случайным образом разделена на две группы. Одна группа будет получать поддерживающие текстовые сообщения в течение шести месяцев, в то время как другая группа не будет получать поддерживающие текстовые сообщения. Пациентов будут наблюдать через 3, 6, 9 и 12 месяцев, чтобы определить, у какой из двух групп меньше проблем с алкоголем и настроением. Ожидается, что пациенты, получающие поддерживающие текстовые сообщения, будут сообщать о значительно большем количестве дней без алкоголя, а также о значительно меньшем количестве рецидивов, госпитализаций и аффективных симптомов, чем те, кто не получал таких сообщений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сочетанное заболевание, связанное с расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD), и расстройствами настроения представляет собой серьезную проблему для систем здравоохранения и приводит к огромным потерям во всем мире. Лица с двойным диагнозом имеют более тяжелые симптомы, большую инвалидность и низкое качество жизни, чем люди с одним диагнозом, и представляют собой большее экономическое бремя для общества из-за того, что они чаще обращаются за услугами по лечению. Требуются новые, усовершенствованные, эффективные, новаторские и рентабельные стратегии лечения, направленные на снижение бремени, которое расстройства возлагают на больных и их семьи, а также на общество и системы здравоохранения. В пилотном испытании поддерживающих текстовых сообщений для пациентов с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя и сопутствующей депрессией, исследователи установили, что у пациентов, которые получали поддерживающие текстовые сообщения два раза в день в течение трех месяцев, симптомы депрессии были значительно меньше, чем у тех, кто таких сообщений не получал. Также наблюдалась тенденция к обнаружению того, что пациенты, которые получали поддерживающие текстовые сообщения, с большей вероятностью имели более высокую совокупную продолжительность воздержания, чем те, кто не получал поддерживающих текстовых сообщений.
Это исследование направлено на расширение знаний, полученных в ходе пилотного испытания. Рандомизированное исследование будет проведено на большей выборке пациентов с алкогольным расстройством и сопутствующим депрессивным расстройством (включая биполярную депрессию) в течение длительного времени (6 месяцев поддерживающих текстовых сообщений и 1 год последующего наблюдения вместо 3 месяцев). текстовые сообщения с последующим наблюдением в течение 6 месяцев в пилотном испытании). Предполагается, что пациенты, получающие поддерживающие текстовые сообщения, будут сообщать о значительно большей совокупной продолжительности воздержания, а также о значительно меньшем количестве рецидивов, госпитализаций и симптомов настроения, чем те, кто не получал таких сообщений. Ожидается, что это технологическое вмешательство для предотвращения рецидивов будет приемлемым для пациентов, а также экономически эффективным.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, Dublin 8
- St. Patrick's University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые соответствуют критериям как синдрома алкогольной зависимости/злоупотребления алкоголем, так и большого депрессивного расстройства или биполярного расстройства в соответствии со структурированным клиническим интервью для расстройств оси I DSM-IV (SCID), и зачислены на стационарную двойную диагностику или лечение зависимости программы в Университетской больнице Святого Патрика.
- Способен дать письменное информированное согласие.
- Минимальное обследование психического состояния (MMSE) ≥ 25 баллов
- Пациенты, имеющие мобильный телефон, знакомые с технологией обмена текстовыми сообщениями SMS и желающие принять участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, не дающие согласия на участие в исследовании.
- Пациенты, у которых нет мобильного телефона или которые не могут использовать технологию мобильных текстовых сообщений.
- Пациенты, которые будут недоступны для последующего наблюдения в течение периода исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство поддерживающих текстовых сообщений
Пациенты в группе вмешательства будут получать поддерживающие текстовые сообщения два раза в день на свой мобильный телефон в течение 6 месяцев после выписки из 4-недельной стационарной программы лечения двойного диагноза.
Сообщения будут отправляться компьютерной программой в 10:00 и 19:00 каждый день, их будет настраивать и контролировать исследователь, который не будет участвовать в последующих оценках.
Каждые две недели они будут получать текстовые сообщения с благодарностью за участие в исследовании, а также короткие телефонные звонки каждые две недели, чтобы убедиться, что они все еще пользуются своим телефоном и что они получили сообщения.
Группа вмешательства также будет получать обычное лечение, т. е. любой последующий уход, в котором они решили участвовать, и регулярные собрания АА/Лайфринг.
|
Поддерживающие текстовые сообщения основаны на существующих афоризмах в литературе по выздоровлению.
Каждый день пациенты будут получать одно сообщение о настроении и другое сообщение о воздержании от алкоголя в соответствии с основными целями нашего исследования.
Пример текстового сообщения, направленного на улучшение настроения: «Отслеживайте изменения в своем настроении; составьте список личных предупреждающих знаков».
Пример сообщения, нацеленного на воздержание: «Держите трезвость в качестве приоритета номер один, и вы достигнете своих целей.
Ни одно из сообщений не будет повторяться.
Сообщения будут отправляться утром и вечером, при этом тема (настроение/алкоголь) сообщений псевдорандомизируется в зависимости от времени доставки, так что не более трех дней подряд одна и та же тема будет отправляться в один и тот же временной интервал.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты в контрольной группе будут получать раз в две недели текстовые сообщения с благодарностью за участие в исследовании, а также короткие телефонные звонки каждые две недели, чтобы убедиться, что они все еще пользуются своим телефоном и что они получили сообщения.
Контрольная группа также будет получать обычное лечение, т. е. любой последующий уход, в котором они решили участвовать, и регулярные собрания АА/Лайфринг.
|
Контрольная группа будет получать лечение как обычно, а также каждые две недели получать текстовые сообщения с благодарностью и звонки, чтобы убедиться, что они все еще пользуются своим телефоном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная продолжительность воздержания (CAD).
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из программы стационарного лечения.
|
CAD будет оцениваться с использованием временной шкалы для последующего наблюдения (TLFB).
Это будет использоваться для записи количества потребляемого алкоголя и количества дней употребления алкоголя.
|
12 месяцев после выписки из программы стационарного лечения.
|
|
Изменения в шкале депрессии Бека (BDI) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: BDI будет вводиться на исходном уровне (во время стационарной программы лечения двойного диагноза), а затем через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из больницы.
|
BDI — это опросник, который широко используется для оценки депрессивных симптомов.
Выполнение занимает примерно 5 минут.
|
BDI будет вводиться на исходном уровне (во время стационарной программы лечения двойного диагноза), а затем через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из больницы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, постоянно воздерживающихся от алкоголя в течение 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после выписки.
|
Длительное воздержание будет оцениваться с использованием TLFB.
|
6 и 12 месяцев после выписки.
|
|
Время первой выпивки.
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки.
|
Время между выпиской пациента из больницы и его первой порцией алкоголя, если таковая имеется, во время исследования, будет измеряться с помощью TLFB.
|
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки.
|
|
Восприятие пациентов в группе вмешательства о полезности поддерживающих текстовых сообщений.
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки
|
Восприятие пациентом полезности вмешательства будет оцениваться в конце периода вмешательства в ходе интервью.
|
6 месяцев после выписки
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах по модифицированной шкале глобальной оценки функции (m-GAF).
Временное ограничение: Эта оценка будет завершена на исходном уровне, а затем через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
M-GAF будет использоваться для измерения субъективных изменений в социальном, профессиональном и психологическом функционировании пациентов в ходе исследования.
|
Эта оценка будет завершена на исходном уровне, а затем через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах по опроснику ожидаемого употребления алкоголя (AEQ).
Временное ограничение: Эта шкала будет применяться на исходном уровне, а затем через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Эта шкала будет измерять изменения в отношении к алкоголю в ходе исследования.
|
Эта шкала будет применяться на исходном уровне, а затем через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах по шкале обсессивно-компульсивного употребления алкоголя (OCDS).
Временное ограничение: Эта шкала будет применяться на исходном уровне, а затем через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Эта шкала будет измерять изменения обсессивно-компульсивных мыслей об алкоголе в течение 12 месяцев исследования.
|
Эта шкала будет применяться на исходном уровне, а затем через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах по шкале самоэффективности воздержания от алкоголя (AASES).
Временное ограничение: Эти шкалы будут применяться на исходном уровне, а затем через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Эта шкала будет измерять изменения в чувстве самоэффективности и личного контроля над употреблением алкоголя в течение 12 месяцев исследования.
|
Эти шкалы будут применяться на исходном уровне, а затем через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах по шкале воспринимаемого стресса (PSS).
Временное ограничение: Эта шкала будет применяться на исходном уровне, а затем через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Эта шкала будет измерять изменения воспринимаемого стресса в течение 12 месяцев исследования.
Эта конструкция тесно связана с устойчивостью, которая является положительным предиктором выздоровления от зависимости.
|
Эта шкала будет применяться на исходном уровне, а затем через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах по шкале оценки мании молодых (YMRS).
Временное ограничение: Эта оценка будет завершена на исходном уровне, а затем через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Эта субъективная оценочная шкала оценивает уровень мании у пациентов с биполярным расстройством (БП).
Он будет использоваться для отслеживания изменений маниакальных симптомов у пациентов с ВР в течение 12 месяцев исследования.
|
Эта оценка будет завершена на исходном уровне, а затем через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Изменения показателей злоупотребления алкоголем по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Образцы крови будут проанализированы на исходном уровне, а затем через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки.
|
Три измерения крови, свидетельствующие о злоупотреблении алкоголем, будут приняты для подтверждения самоотчетных показателей потребления алкоголя или воздержания от TLFB-гамма-глутамилтрансферазы (GGT), щелочной фосфатазы (AST) и среднего объема эритроцитов (MCV).
|
Образцы крови будут проанализированы на исходном уровне, а затем через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки.
|
|
Удовлетворенность пациентов общим протоколом лечения в обеих группах
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с использованием адаптированной анкеты для оценки лечения.
|
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Conor Farren, PhD,MRCPsych, St Patrick's Hospital, Ireland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Agyapong VI, Ahern S, McLoughlin DM, Farren CK. Supportive text messaging for depression and comorbid alcohol use disorder: single-blind randomised trial. J Affect Disord. 2012 Dec 10;141(2-3):168-76. doi: 10.1016/j.jad.2012.02.040. Epub 2012 Mar 29.
- Agyapong VI, McLoughlin DM, Farren CK. Six-months outcomes of a randomised trial of supportive text messaging for depression and comorbid alcohol use disorder. J Affect Disord. 2013 Oct;151(1):100-4. doi: 10.1016/j.jad.2013.05.058. Epub 2013 Jun 22.
- Agyapong VI, Milnes J, McLoughlin DM, Farren CK. Perception of patients with alcohol use disorder and comorbid depression about the usefulness of supportive text messages. Technol Health Care. 2013;21(1):31-9. doi: 10.3233/THC-120707.
- Hartnett D, Murphy E, Kehoe E, Agyapong V, McLoughlin DM, Farren C. Supportive text messages for patients with alcohol use disorder and a comorbid depression: a protocol for a single-blind randomised controlled aftercare trial. BMJ Open. 2017 May 29;7(5):e013587. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013587.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRA-POR-2014-598
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Двойной диагноз
-
Umeå UniversityАктивный, не рекрутирующийКатаракта | Открытоугольная глаукома | МИГИ | Kahook Dual Blade Glide | Истент инжект W | ГониотомияШвеция
Клинические исследования Вмешательство поддерживающих текстовых сообщений
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)ОтозванПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты