Tukevien tekstiviestien kokeilu potilaille, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö ja samanaikainen masennus
Yksin sokea satunnaistettu koe tukevista tekstiviesteistä potilaille, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö ja samanaikainen masennus
Useimmilla potilailla, joilla on ongelmia juomisen kanssa, on myös mielialaongelmia. Yksilöillä samanaikaisesti esiintyvät ongelmajuominen ja mielialaongelmat johtavat siihen, että heillä on vakavammat oireet, suurempi vamma ja huonompi elämänlaatu kuin henkilöillä, joilla on vain ongelmajuominen, ja he aiheuttavat suuremman taloudellisen taakan yhteiskunnalle, koska he käyttävät enemmän terveyspalveluja. . Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden, innovatiivisen ja kustannustehokkaan hoitostrategian tehokkuutta, jolla pyritään vähentämään taakkaa, jota nämä samanaikaisesti esiintyvät sairaudet aiheuttavat kärsiville ja heidän perheilleen sekä yhteisölle ja terveydenhuoltojärjestelmille.
Äskettäisessä pilottitutkimuksessa, joka koski tukevia tekstiviestejä potilaille, joilla oli ongelmia juominen ja samanaikaisesti esiintyvä masennus, tutkijat havaitsivat, että potilailla, jotka saivat tukea kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan, oli huomattavasti vähemmän masennusoireita kuin niillä, jotka eivät saaneet tällaisia viestejä. Suuntauksena oli myös se, että tukitekstiviestien saaneilla potilailla oli todennäköisemmin alkoholivapaa päivä kuin niillä, jotka eivät saaneet tukea tekstiviestejä.
Tällä tutkimuksella pyritään laajentamaan pilottitutkimuksesta saatua tietoa. Suurempi ryhmä alkoholinkäyttöhäiriötä ja masennusta sairastavia potilaita jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Toinen ryhmä saa tukitekstiviestejä kuuden kuukauden ajan, kun taas toinen ryhmä ei saa tukitekstiviestejä. Potilaita seurataan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua sen määrittämiseksi, kummalla ryhmästä on vähemmän alkoholi- ja mielialaongelmia. On odotettavissa, että potilaat, jotka saavat tukea tekstiviestejä, raportoivat huomattavasti enemmän alkoholittomia päiviä sekä huomattavasti vähemmän pahenemisvaiheita, sairaalahoitoja ja mielialaoireita kuin ne, jotka eivät saa tällaisia viestejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) ja mielialahäiriöiden samanaikainen sairaus on suuri haaste terveydenhuoltojärjestelmille ja vaatii valtavasti veroja maailmanlaajuisesti. Kaksoisdiagnoosin saaneilla on vakavammat oireet, suurempi vamma ja huonompi elämänlaatu kuin niillä, joilla on jompikumpi diagnoosi yksinään, ja he aiheuttavat suuremman taloudellisen taakan yhteiskunnalle, koska he käyttävät enemmän hoitopalveluja. Tarvitaan uusia, tehostettuja, tehokkaita, innovatiivisia ja kustannustehokkaita hoitostrategioita, joilla pyritään vähentämään häiriöistä kärsiville ja heidän perheilleen sekä yhteisölle ja terveydenhuoltojärjestelmille aiheutuvaa taakkaa. Alkoholinkäyttöhäiriöitä ja samanaikaista masennusta sairastavien potilaiden tukevien tekstiviestien pilottitutkimuksessa tutkijat totesivat, että potilailla, jotka saivat tukea kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan, oli huomattavasti vähemmän masennusoireita kuin niillä, jotka eivät saaneet tällaisia viestejä. Suuntauksena oli myös havaita, että potilailla, jotka saivat tukitekstiviestejä, oli todennäköisemmin pidempi kumulatiivinen raittiuden kesto kuin niillä, jotka eivät saaneet mitään tukevia tekstiviestejä.
Tällä tutkimuksella pyritään laajentamaan pilottikokeesta saatua tietoa. Satunnaistettu tutkimus tehdään suuremmalla otoksella potilaista, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö ja samanaikainen masennus (mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö) pidennetyn ajan (6 kuukautta tukevia tekstiviestejä ja 1 vuoden seuranta 3 kuukauden sijaan tekstiviestit 6 kuukauden seurannalla pilottikokeessa). Oletuksena on, että potilaat, jotka saavat tukea tekstiviestejä, raportoivat merkittävästi pidemmästä kumulatiivisesta raittiuden kestosta sekä huomattavasti vähemmän uusiutumisesta, sairaalahoidosta ja mielialaoireista kuin ne, jotka eivät saa tällaisia viestejä. On odotettavissa, että tämä uusiutumisen ehkäisyyn tarkoitettu teknologiainterventio on potilaiden hyväksyttävissä ja kustannustehokas.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, Dublin 8
- St. Patrick's University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät sekä alkoholiriippuvuusoireyhtymän/alkoholin väärinkäytön että joko vakavan masennuksen tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön kriteerit DSM-IV:n akselin I häiriöille tarkoitetun strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID) mukaan ja jotka on otettu potilaspotilaiden kaksoisdiagnoosi- tai riippuvuushoitoon ohjelmia St. Patrickin yliopistollisessa sairaalassa.
- Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus.
- Minimental State Experience (MMSE) -pistemäärä ≥ 25
- Potilaat, joilla on matkapuhelin, tuntevat tekstiviestitekniikan ja ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen.
- Potilaat, joilla ei ole matkapuhelinta tai jotka eivät pysty käyttämään mobiilitekstiviestitekniikkaa.
- Potilaat, jotka eivät olisi tavoitettavissa seurantaan tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukeva tekstiviestiinterventio
Interventioryhmän potilaat saavat kahdesti päivässä tukevia tekstiviestejä matkapuhelimeesi 6 kuukauden ajan neljän viikon potilashoito-ohjelmasta kotiutumisen jälkeen.
Viestit lähetetään tietokoneohjelmalla joka päivä kello 10 ja 19, ja niitä asettaa ja valvoo tutkija, joka ei osallistu seuranta-arviointeihin.
He saavat kahden viikon välein tekstiviestin, jossa kiitetään tutkimukseen osallistumisesta, ja lyhyen puhelun kahden viikon välein varmistaakseen, että he käyttävät edelleen puhelintaan ja että he ovat vastaanottaneet joitakin viestejä.
Interventioryhmä saa myös tavanomaista hoitoa, eli mahdollisen jatkohoidon, johon he päättivät osallistua, sekä säännöllisiä AA/Lifering-kokouksia.
|
Tukevat tekstiviestit perustuvat olemassa oleviin aforismeihin palautuskirjallisuudessa.
Joka päivä potilaat saavat yhden mielialaan kohdistetun viestin ja toisen alkoholinkäytöstä pidättymistä koskevan viestin tutkimuksemme ensisijaisten tavoitteiden mukaisesti.
Esimerkkitekstiviesti, jonka tarkoituksena on parantaa mielialaa, on: "Seuraa mielialan muutoksia; laadi luettelo henkilökohtaisista varoitusmerkeistä."
Esimerkki raittiutta koskevasta viestistä on: "Pidä raittius ykkösprioriteettina, niin saavutat tavoitteesi.
Mitään viesteistä ei toisteta.
Viestit lähetetään aamulla ja illalla viestien teemalla (mieliala/alkoholi) pseudosatunnaistettuina toimitusajan mukaan siten, että enintään kolmena peräkkäisenä päivänä on sama teema lähetetty samaan aikaan.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmän potilaat saavat kahden viikon välein tekstiviestin, jossa kiitetään heitä osallistumisesta tutkimukseen, ja lyhyen puhelinsoiton kahden viikon välein varmistaakseen, että he käyttävät edelleen puhelintaan ja että he ovat vastaanottaneet viestejä.
Myös kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa, eli mahdollisen jatkohoidon, johon he päättivät osallistua, sekä säännöllisiä AA/Lifering-kokouksia.
|
Kontrolliryhmä saa hoitoa normaalisti sekä kahden viikon välein kiitostekstiviestejä ja puheluita, joilla varmistetaan, että he käyttävät edelleen puhelintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen abstinenssin kesto (CAD).
Aikaikkuna: 12 kuukautta laitoshoito-ohjelmasta poistumisen jälkeen.
|
CAD arvioidaan käyttämällä aikajanaa seurantaan (TLFB).
Sitä käytetään kulutetun alkoholin määrän ja juomapäivien lukumäärän kirjaamiseen.
|
12 kuukautta laitoshoito-ohjelmasta poistumisen jälkeen.
|
|
Muutokset Beck's Depression Inventory (BDI) -pisteissä lähtötasosta.
Aikaikkuna: BDI annetaan lähtötilanteessa (kaksoisdiagnoosin sairaalahoito-ohjelman aikana) ja sen jälkeen 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
|
BDI on itsetehtävä kyselylomake, jota käytetään laajalti masennuksen oireiden arvioimiseen.
Suorittaminen kestää noin 5 minuuttia.
|
BDI annetaan lähtötilanteessa (kaksoisdiagnoosin sairaalahoito-ohjelman aikana) ja sen jälkeen 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvasti alkoholia pidättäytyneiden potilaiden osuus 6 ja 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta purkamisen jälkeen.
|
Jatkuva raittius arvioidaan TLFB:n avulla.
|
6 ja 12 kuukautta purkamisen jälkeen.
|
|
Ensimmäisen juoman aika.
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta purkamisen jälkeen.
|
Aika potilaan sairaalasta kotiuttamisen ja hänen mahdollisen ensimmäisen juomansa välillä tutkimuksen aikana mitataan TLFB:llä.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta purkamisen jälkeen.
|
|
Interventioryhmän potilaiden käsitys tukevien tekstiviestien hyödyllisyydestä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Potilaiden käsitykset toimenpiteen hyödyllisyydestä arvioidaan interventiojakson lopussa haastattelussa.
|
6 kuukautta purkamisen jälkeen
|
|
Muutokset lähtötasosta pisteissä modifioidulla globaalilla funktion arvioinnin (m-GAF) asteikolla.
Aikaikkuna: Tämä arviointi valmistuu lähtötilanteessa ja sitten 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
M-GAF:llä mitataan subjektiivisia muutoksia potilaiden sosiaalisessa, ammatillisessa ja psykologisessa toiminnassa tutkimuksen aikana.
|
Tämä arviointi valmistuu lähtötilanteessa ja sitten 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Alkoholin odotuskyselyn (AEQ) pistemäärän muutokset lähtötasosta.
Aikaikkuna: Tämä asteikko annetaan lähtötilanteessa ja sitten 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Tämä asteikko mittaa muutoksia asenteissa alkoholia kohtaan tutkimuksen aikana.
|
Tämä asteikko annetaan lähtötilanteessa ja sitten 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Muutokset lähtötasosta pakko-oireisen juoma-asteikon (OCDS) pisteissä.
Aikaikkuna: Tämä asteikko annetaan lähtötilanteessa ja sitten 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Tämä asteikko mittaa muutoksia pakko-oireisissa alkoholi-ajatuksissa tutkimuksen 12 kuukauden aikana.
|
Tämä asteikko annetaan lähtötilanteessa ja sitten 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Muutokset lähtötasosta alkoholin pidättymisen itsetehokkuusasteikon (AASES) pisteissä.
Aikaikkuna: Nämä vaa'at annetaan lähtötilanteessa ja sitten 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Tämä asteikko mittaa muutoksia itsetehokkuudessa ja henkilökohtaisessa alkoholinkäytön hallinnassa tutkimuksen 12 kuukauden aikana.
|
Nämä vaa'at annetaan lähtötilanteessa ja sitten 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Muutokset lähtötasosta koetun stressiasteikon (PSS) pisteissä.
Aikaikkuna: Tämä asteikko annetaan lähtötilanteessa ja sitten 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Tämä asteikko mittaa muutoksia koetussa stressissä tutkimuksen 12 kuukauden aikana.
Tämä rakenne liittyy läheisesti resilienssiin, joka ennustaa riippuvuudesta toipumista.
|
Tämä asteikko annetaan lähtötilanteessa ja sitten 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Muutokset lähtötasosta nuorten mania-luokitusasteikon (YMRS) pisteissä.
Aikaikkuna: Tämä arviointi valmistuu lähtötilanteessa ja sitten 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Tämä subjektiivinen luokitusasteikko arvioi manian tason potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (BP).
Sitä käytetään verenpainepotilaiden maanisten oireiden muutosten seuraamiseen tutkimuksen 12 kuukauden aikana.
|
Tämä arviointi valmistuu lähtötilanteessa ja sitten 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Muutokset lähtötasosta alkoholin väärinkäytön veren mittauksissa.
Aikaikkuna: Verinäytteet analysoidaan lähtötilanteessa ja sitten 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta.
|
Kolme alkoholin väärinkäyttöön viittaavaa verimittausta tehdään vahvistamaan omakohtaisia mittareita alkoholin nauttimisesta tai pidättymisestä TLFB-gammaglutamyylitransferaasista (GGT), alkalisesta fosfataasista (AST) ja keskimääräisestä verisolutilavuudesta (MCV).
|
Verinäytteet analysoidaan lähtötilanteessa ja sitten 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta.
|
|
Potilaiden tyytyväisyys kokonaishoitoon molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Potilaiden tyytyväisyyttä arvioidaan hoidon arviointikyselyn mukautuksen avulla.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Conor Farren, PhD,MRCPsych, St Patrick's Hospital, Ireland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Agyapong VI, Ahern S, McLoughlin DM, Farren CK. Supportive text messaging for depression and comorbid alcohol use disorder: single-blind randomised trial. J Affect Disord. 2012 Dec 10;141(2-3):168-76. doi: 10.1016/j.jad.2012.02.040. Epub 2012 Mar 29.
- Agyapong VI, McLoughlin DM, Farren CK. Six-months outcomes of a randomised trial of supportive text messaging for depression and comorbid alcohol use disorder. J Affect Disord. 2013 Oct;151(1):100-4. doi: 10.1016/j.jad.2013.05.058. Epub 2013 Jun 22.
- Agyapong VI, Milnes J, McLoughlin DM, Farren CK. Perception of patients with alcohol use disorder and comorbid depression about the usefulness of supportive text messages. Technol Health Care. 2013;21(1):31-9. doi: 10.3233/THC-120707.
- Hartnett D, Murphy E, Kehoe E, Agyapong V, McLoughlin DM, Farren C. Supportive text messages for patients with alcohol use disorder and a comorbid depression: a protocol for a single-blind randomised controlled aftercare trial. BMJ Open. 2017 May 29;7(5):e013587. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013587.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRA-POR-2014-598
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaksoisdiagnoosi
-
Aristotle University Of ThessalonikiUniversity of HelsinkiRekrytointiParodontiitti | Tupakointi, tupakka | Ei-kirurginen periodontaalinen hoito | Dual-light fotodynaaminen terapiaKreikka
-
Xiaoqian ZhangEi vielä rekrytointiaOsteoporoosi | Diagnoosi | Kvantitatiivinen tietokonetomografia | Dual Energy röntgenabsorptiometriaKiina
-
Mansoura University Children HospitalValmisKehon koostumus | Keskosinen | Dual X-ray Absorptiometry (DXA) -skannausEgypti
-
Umeå UniversityAktiivinen, ei rekrytointiKaihi | Avokulmaglaukooma | MIGS | Kahook Dual Blade Glide | Istent Inject W | GoniotomiaRuotsi
-
Cairo UniversityRekrytointiOikomishoidon uusiutuminen | Ortodonttinen pidike | Kiinteä ortodonttinen pidike | Essix Retainer | Tyhjiömuovattu pidike | Dual Retention ProtocolEgypti
-
Duke UniversitySiemens Medical SolutionsLopetettuEturauhassyöpä | Dual Energy CT (DECT)Yhdysvallat