Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška podpůrných textových zpráv pro pacienty s poruchou užívání alkoholu a komorbidní depresí

4. října 2017 aktualizováno: Dr. Conor Farren, St Patrick's Hospital, Ireland

Jednoduchá slepá randomizovaná studie podpůrných textových zpráv pro pacienty s poruchou užívání alkoholu a komorbidní depresí

Většina pacientů, kteří mají problém s pitím, má také problémy s náladou. Problémové pití a problémy s náladou, které se u jedinců vyskytují společně, vedou k tomu, že mají závažnější symptomy, větší postižení a horší kvalitu života než jedinci s pouze problémovým pitím a představují pro společnost větší ekonomickou zátěž kvůli vyššímu využívání zdravotnických služeb. . Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost nové, inovativní a nákladově efektivní léčebné strategie zaměřené na snížení zátěže, kterou tyto souběžně se vyskytující stavy uvalují na trpící a jejich rodiny, stejně jako na komunitu a zdravotní systémy.

V nedávné pilotní studii podpůrných textových zpráv pro pacienty s problémovým pitím a současně se vyskytující depresí výzkumníci zjistili, že pacienti, kteří dostávali podpůrné textové zprávy dvakrát denně po dobu tří měsíců, měli výrazně méně depresivních příznaků než ti, kteří takové zprávy nedostávali. Trendem bylo také zjištění, že pacienti, kteří dostávali podpůrné textové zprávy, měli větší pravděpodobnost, že budou mít více dní bez alkoholu než ti, kteří žádné podpůrné textové zprávy nedostali.

Tato studie se snaží rozšířit znalosti získané z pilotní studie. Větší skupina pacientů s poruchou užívání alkoholu a depresivní poruchou bude náhodně rozdělena do dvou skupin. Jedna skupina bude dostávat podpůrné textové zprávy po dobu šesti měsíců, zatímco druhá skupina nebude dostávat žádné podpůrné textové zprávy. Pacienti budou sledováni ve 3, 6, 9 a 12 měsících, aby se určilo, která z těchto dvou skupin má méně problémů s alkoholem a náladou. Očekává se, že pacienti, kteří dostávají podpůrné textové zprávy, budou hlásit výrazně delší dny bez alkoholu a také výrazně méně relapsů, hospitalizací a symptomů nálady než ti, kteří takové zprávy nedostanou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komorbidita poruchy užívání alkoholu (AUD) a poruch nálady představuje velkou výzvu pro zdravotní systémy a celosvětově si vybírá obrovskou daň. Jedinci s dvojí diagnózou mají závažnější příznaky, větší postižení a špatnou kvalitu života než ti, kteří mají pouze jednu diagnózu, a představují pro společnost větší ekonomickou zátěž kvůli vyššímu využívání léčebných služeb. Jsou zapotřebí nové, vylepšené, účinné, inovativní a nákladově efektivní léčebné strategie zaměřené na snížení zátěže, kterou poruchy představují pro trpící a jejich rodiny, stejně jako pro komunitu a zdravotní systémy. V pilotní studii podpůrných textových zpráv pro pacienty s poruchami užívání alkoholu a komorbidní depresí výzkumníci zjistili, že pacienti, kteří dostávali podpůrné textové zprávy dvakrát denně po dobu tří měsíců, měli významně méně depresivních symptomů než ti, kteří takové zprávy nedostávali. Objevil se také trend ke zjištění, že pacienti, kteří dostávali podpůrné textové zprávy, měli větší pravděpodobnost, že budou mít delší kumulativní dobu abstinence než ti, kteří žádné podpůrné textové zprávy nedostali.

Tento výzkum se snaží rozšířit znalosti získané z pilotního pokusu. Randomizovaná studie bude provedena na větším vzorku pacientů s poruchou užívání alkoholu a komorbidní depresivní poruchou (včetně bipolární deprese) po delší dobu (6 měsíců podpůrných textových zpráv a 1 rok sledování místo 3 měsíců textové zprávy s 6měsíčním sledováním v pilotní studii). Předpokládá se, že pacienti, kteří dostávají podpůrné textové zprávy, budou hlásit významně delší dobu kumulativní abstinence a také významně méně relapsů, hospitalizací a příznaků nálady než ti, kteří takové zprávy nedostanou. Očekává se, že tato technologická intervence pro prevenci relapsu bude pro pacienty přijatelná a zároveň nákladově efektivní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, Dublin 8
        • St. Patrick's University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří splňují kritéria jak pro syndrom závislosti na alkoholu/zneužívání alkoholu, tak pro velkou depresivní poruchu nebo bipolární poruchu podle Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID) a jsou zařazeni do ústavní duální diagnózy nebo léčby závislosti programy ve Fakultní nemocnici svatého Patrika.
  2. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  3. Skóre ≥ 25 ve státní závěrečné zkoušce (MMSE).
  4. Pacienti, kteří mají mobilní telefon, znají technologii textových zpráv SMS a jsou ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii.
  2. Pacienti, kteří nemají mobilní telefon nebo nemohou využívat technologii mobilních textových zpráv.
  3. Pacienti, kteří by nebyli k dispozici pro sledování během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah podpůrných textových zpráv
Pacienti v intervenční skupině budou dostávat dvakrát denně podpůrné textové zprávy na svůj mobilní telefon po dobu 6 měsíců po propuštění ze 4týdenního léčebného programu s duální diagnózou. Zprávy budou zasílány počítačovým programem každý den v 10:00 a 19:00 a budou nastaveny a monitorovány výzkumným pracovníkem, který se nebude účastnit následných hodnocení. Dostanou jednou za čtrnáct dní textovou zprávu s poděkováním za účast ve studii a každé 2 týdny krátký telefonát, aby se ujistili, že stále používají svůj telefon a že dostali nějaké zprávy. Intervenční skupině bude také poskytnuta léčba jako obvykle, tj. jakákoli následná následná péče, které se rozhodla zúčastnit, a pravidelná setkání AA/Lifering.
Jiný: Zásah podpůrných textových zpráv
Podpůrné textové zprávy jsou založeny na existujících aforismech v literatuře o obnově. Každý den pacienti obdrží jednu zprávu zaměřenou na náladu a další zprávu zaměřenou na abstinenci od alkoholu v souladu s primárními cíli naší studie. Příkladem textové zprávy zaměřené na zlepšení nálady je: "Sledujte změny své nálady; vytvořte si seznam osobních varovných signálů." Příkladem zprávy zaměřené na abstinenci je: „Držte střízlivost jako prioritu číslo jedna a dosáhnete svých cílů. Žádná ze zpráv se nebude opakovat. Zprávy budou zasílány ráno a večer s pseudonáhodným tématem (nálada/alkohol) zpráv podle času doručení tak, aby se stejné téma neodesílalo ve stejném časovém úseku maximálně tři po sobě jdoucí dny.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině obdrží jednou za čtrnáct dní textovou zprávu s poděkováním za účast ve studii a krátký telefonát každé 2 týdny, aby se ujistili, že stále používají svůj telefon a že dostali nějaké zprávy. Kontrolní skupině bude také poskytnuta léčba jako obvykle, tj. jakákoli následná následná péče, které se rozhodla zúčastnit, a pravidelná setkání AA/Lifering.
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se bude dostávat obvyklého ošetření a také čtrnáctidenních děkovných textových zpráv a telefonátů, aby bylo zajištěno, že stále používají svůj telefon.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní doba abstinence (CAD).
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z lůžkového léčebného programu.
CAD bude posuzován pomocí časové osy zpětného sledování (TLFB). Bude se používat k zaznamenávání množství zkonzumovaného alkoholu a počtu dnů pití.
12 měsíců po propuštění z lůžkového léčebného programu.
Změny ve skóre Beck's Depression Inventory (BDI) od výchozího stavu.
Časové okno: BDI bude podáván na začátku (během hospitalizačního léčebného programu pro duální diagnózu) a poté 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice.
BDI je samoobslužný dotazník široce používaný k hodnocení symptomů deprese. Dokončení trvá přibližně 5 minut.
BDI bude podáván na začátku (během hospitalizačního léčebného programu pro duální diagnózu) a poté 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů trvale abstinujících od alkoholu v 6. a 12. měsíci.
Časové okno: 6 a 12 měsíců po propuštění.
Trvalá abstinence bude hodnocena pomocí TLFB.
6 a 12 měsíců po propuštění.
Čas na první drink.
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění.
Čas mezi propuštěním pacienta z nemocnice a jeho prvním pitím, pokud k němu došlo, během studie bude měřen pomocí TLFB.
3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění.
Názor pacientů v intervenční skupině na užitečnost podpůrných textových zpráv.
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
Názory pacientů na užitečnost intervence budou posouzeny na konci období intervence v rozhovoru.
6 měsíců po propuštění
Změny od výchozí hodnoty ve skóre na modifikované škále globálního hodnocení funkce (m-GAF).
Časové okno: Toto hodnocení bude dokončeno na začátku a poté za 3, 6, 9 a 12 měsíců.
M-GAF bude použit k měření subjektivních změn v sociálním, pracovním a psychologickém fungování pacientů v průběhu studie.
Toto hodnocení bude dokončeno na začátku a poté za 3, 6, 9 a 12 měsíců.
Změny oproti výchozímu skóre ve skóre v dotazníku očekávání alkoholu (AEQ).
Časové okno: Tato stupnice bude nastavena na začátku a poté ve 3, 6, 9 a 12 měsících.
Tato škála bude měřit změny v postojích k alkoholu v průběhu studie.
Tato stupnice bude nastavena na začátku a poté ve 3, 6, 9 a 12 měsících.
Změny od výchozí hodnoty ve skóre na stupnici obsedantně kompulzivního pití (OCDS).
Časové okno: Tato stupnice bude nastavena na začátku a poté ve 3, 6, 9 a 12 měsících.
Tato škála bude měřit změny v obsedantně kompulzivních myšlenkách na alkohol během 12 měsíců studie.
Tato stupnice bude nastavena na začátku a poté ve 3, 6, 9 a 12 měsících.
Změny od výchozí hodnoty ve skóre na stupnici sebeúčinnosti při abstinenci alkoholu (AASES).
Časové okno: Tyto škály budou podávány na začátku a poté ve 3, 6, 9 a 12 měsících.
Tato škála bude měřit změny v pocitech vlastní účinnosti a osobní kontroly ohledně pití během 12 měsíců studie.
Tyto škály budou podávány na začátku a poté ve 3, 6, 9 a 12 měsících.
Změny od výchozí hodnoty ve skóre na škále vnímaného stresu (PSS).
Časové okno: Tato stupnice bude nastavena na začátku a poté ve 3, 6, 9 a 12 měsících.
Tato škála bude měřit změny ve vnímaném stresu během 12 měsíců studie. Tento konstrukt úzce souvisí s odolností, která je pozitivním prediktorem zotavení ze závislosti.
Tato stupnice bude nastavena na začátku a poté ve 3, 6, 9 a 12 měsících.
Změny od výchozí hodnoty ve skóre na stupnici hodnocení mladé mánie (YMRS).
Časové okno: Toto hodnocení bude dokončeno na začátku a poté za 3, 6, 9 a 12 měsíců.
Tato subjektivní hodnotící stupnice hodnotí úroveň mánie u pacientů s bipolární poruchou (BP). Bude použit ke sledování změn manických symptomů pacientů s BP během 12 měsíců studie.
Toto hodnocení bude dokončeno na začátku a poté za 3, 6, 9 a 12 měsíců.
Změny od výchozích hodnot v krevních měřeních nadužívání alkoholu.
Časové okno: Vzorky krve budou analyzovány na začátku, poté 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění.
Budou provedeny tři krevní měření naznačující abúzus alkoholu, aby se potvrdila self-report měření příjmu alkoholu nebo abstinence od TLFB-gama glutamyl transferázy (GGT), alkalické fosfatázy (AST) a středního korpuskulárního objemu (MCV).
Vzorky krve budou analyzovány na začátku, poté 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění.
Spokojenost pacientů s celkovým léčebným protokolem v obou skupinách
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí adaptace dotazníku hodnocení léčby.
3, 6, 9 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St Patrick's Hospital, Ireland

Spolupracovníci

University of Dublin, Trinity College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Conor Farren, PhD,MRCPsych, St Patrick's Hospital, Ireland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRA-POR-2014-598

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duální diagnostika

Klinické studie na Zásah podpůrných textových zpráv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit