Próba wspierających wiadomości tekstowych dla pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu i współistniejącą depresją
Pojedyncza ślepa, randomizowana próba wspierających wiadomości tekstowych dla pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu i współistniejącą depresją
Większość pacjentów, u których występują problemy z piciem, ma również problemy z nastrojem. Problemowe picie i problemy z nastrojem współwystępujące u poszczególnych osób powodują, że mają one cięższe objawy, większą niepełnosprawność i gorszą jakość życia niż osoby z samym problemem alkoholowym, a także stanowią większe obciążenie ekonomiczne dla społeczeństwa ze względu na częstsze korzystanie z usług zdrowotnych . Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności nowej, innowacyjnej i opłacalnej strategii leczenia mającej na celu zmniejszenie obciążenia, jakie te współwystępujące schorzenia nakładają na chorych i ich rodziny, a także na społeczność i systemy opieki zdrowotnej.
W niedawnym pilotażowym badaniu wspierających wiadomości tekstowych dla pacjentów z problemem alkoholowym i współwystępującą depresją badacze ustalili, że pacjenci, którzy otrzymywali wspierające wiadomości tekstowe dwa razy dziennie przez trzy miesiące, mieli znacznie mniej objawów depresyjnych niż ci, którzy nie otrzymywali takich wiadomości. Zaobserwowano również tendencję do stwierdzenia, że pacjenci, którzy otrzymali wspierające wiadomości tekstowe, częściej mieli więcej dni bez alkoholu niż ci, którzy nie otrzymali żadnych wspierających wiadomości tekstowych.
Niniejsze badanie ma na celu poszerzenie wiedzy zdobytej podczas badania pilotażowego. Większa grupa pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu i zaburzeniami depresyjnymi zostanie losowo przydzielona do dwóch grup. Jedna grupa będzie otrzymywać wspierające wiadomości tekstowe przez okres sześciu miesięcy, podczas gdy druga grupa nie będzie otrzymywać żadnych wspierających wiadomości tekstowych. Pacjenci będą obserwowani po 3, 6, 9 i 12 miesiącach, aby określić, która z dwóch grup ma mniej problemów z alkoholem i nastrojem. Przewiduje się, że pacjenci otrzymujący wspierające wiadomości tekstowe będą zgłaszać znacznie więcej dni bezalkoholowych, a także znacznie mniej nawrotów, hospitalizacji i objawów nastroju niż ci, którzy nie otrzymują takich wiadomości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Współwystępowanie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) i zaburzeń nastroju stanowi wielkie wyzwanie dla systemów opieki zdrowotnej i zbiera ogromne żniwo na całym świecie. Osoby z podwójną diagnozą mają cięższe objawy, większą niepełnosprawność i gorszą jakość życia niż osoby z samą diagnozą, a także stanowią większe obciążenie ekonomiczne dla społeczeństwa ze względu na częstsze korzystanie z usług terapeutycznych. Potrzebne są nowe, udoskonalone, wydajne, innowacyjne i opłacalne strategie leczenia, mające na celu zmniejszenie obciążenia, jakie zaburzenia nakładają na osoby cierpiące i ich rodziny, a także społeczność i systemy opieki zdrowotnej. W pilotażowym badaniu wspierających wiadomości tekstowych dla pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu i współistniejącą depresją badacze ustalili, że pacjenci, którzy otrzymywali wspierające wiadomości tekstowe dwa razy dziennie przez trzy miesiące, mieli znacznie mniej objawów depresyjnych niż ci, którzy nie otrzymywali takich wiadomości. Zaobserwowano również tendencję do stwierdzania, że pacjenci, którzy otrzymali wspierające wiadomości tekstowe, częściej mieli dłuższy skumulowany czas trwania abstynencji niż ci, którzy nie otrzymali żadnych wspierających wiadomości tekstowych.
Badania te mają na celu poszerzenie wiedzy zdobytej podczas próby pilotażowej. Randomizowane badanie zostanie przeprowadzone na większej próbie pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu i współistniejącymi zaburzeniami depresyjnymi (w tym depresją afektywną dwubiegunową) przez dłuższy czas (6 miesięcy wspierających wiadomości tekstowych i 1 rok obserwacji zamiast 3 miesięcy wiadomości tekstowe z 6-miesięczną kontynuacją w badaniu pilotażowym). Przypuszcza się, że pacjenci otrzymujący wspierające wiadomości tekstowe będą zgłaszać znacznie dłuższy skumulowany czas trwania abstynencji, a także znacznie mniej nawrotów, hospitalizacji i objawów nastroju niż osoby, które nie otrzymują takich wiadomości. Oczekuje się, że ta interwencja technologiczna w zapobieganiu nawrotom będzie akceptowalna dla pacjentów, a także opłacalna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia, Dublin 8
- St. Patrick's University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy spełniają kryteria zarówno zespołu uzależnienia od alkoholu/nadużywania alkoholu, jak i dużego zaburzenia depresyjnego lub choroby afektywnej dwubiegunowej zgodnie z ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dotyczącym zaburzeń osi I (SCID) DSM-IV i są włączeni do leczenia podwójnej diagnozy lub leczenia uzależnień w szpitalu programów w Szpitalu Uniwersyteckim św. Patryka.
- Zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody.
- Wynik badania stanu psychicznego (MMSE) ≥ 25
- Pacjenci, którzy posiadają telefon komórkowy, znają technologię wysyłania wiadomości SMS i wyrażają chęć wzięcia udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu.
- Pacjenci, którzy nie posiadają telefonu komórkowego lub nie są w stanie korzystać z technologii mobilnych wiadomości tekstowych.
- Pacjenci, którzy byliby niedostępni do obserwacji w okresie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wspierająca interwencja w wiadomościach tekstowych
Pacjenci z grupy interwencyjnej będą dwa razy dziennie otrzymywać wspierające wiadomości tekstowe na swój telefon komórkowy przez 6 miesięcy po wypisaniu z 4-tygodniowego programu leczenia podwójnej diagnozy w szpitalu.
Wiadomości będą wysyłane przez program komputerowy codziennie o godzinie 10:00 i 19:00 i będą konfigurowane i monitorowane przez pracownika naukowego, który nie będzie uczestniczył w ocenach uzupełniających.
Co dwa tygodnie będą otrzymywać wiadomość tekstową z podziękowaniem za udział w badaniu, a co 2 tygodnie krótką rozmowę telefoniczną, aby upewnić się, że nadal używają telefonu i że otrzymali jakieś wiadomości.
Grupa interwencyjna będzie również otrzymywać leczenie w zwykły sposób, tj. wszelkie wizyty kontrolne, w których zdecyduje się uczestniczyć, oraz regularne spotkania AA/Lifering.
|
Wspierające wiadomości tekstowe oparte są na istniejących aforyzmach w literaturze dotyczącej zdrowienia.
Każdego dnia pacjenci otrzymają jedną wiadomość dotyczącą nastroju i inną wiadomość dotyczącą abstynencji od alkoholu, zgodnie z głównymi celami naszego badania.
Przykładowa wiadomość tekstowa mająca na celu poprawę nastroju to: „Monitoruj zmiany swojego nastroju; opracuj listę osobistych znaków ostrzegawczych”.
Przykładowa wiadomość ukierunkowana na abstynencję brzmi: „Utrzymuj trzeźwość jako priorytet numer jeden, a osiągniesz swoje cele.
Żadna wiadomość nie zostanie powtórzona.
Wiadomości będą wysyłane rano i wieczorem, z tematem (nastrój/alkohol) wiadomości pseudolosowym w zależności od czasu doręczenia, tak aby nie więcej niż trzy kolejne dni miały ten sam temat wysyłany w tym samym przedziale czasowym.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej co dwa tygodnie będą otrzymywać wiadomość tekstową z podziękowaniem za udział w badaniu, a co 2 tygodnie krótką rozmowę telefoniczną, aby upewnić się, że nadal używają telefonu i że otrzymali jakieś wiadomości.
Grupa kontrolna również otrzyma standardowe leczenie, tj. wszelkie wizyty kontrolne, w których zdecyduje się uczestniczyć, oraz regularne spotkania AA/Lifering.
|
Grupa kontrolna otrzyma jak zwykle leczenie, a także co dwa tygodnie wiadomości tekstowe z podziękowaniami i telefony, aby upewnić się, że nadal korzystają z telefonu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany czas trwania abstynencji (CAD).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisaniu z programu leczenia stacjonarnego.
|
CAD zostanie oceniony przy użyciu osi czasu do obserwacji wstecznej (TLFB).
Będzie to wykorzystywane do rejestrowania ilości spożywanego alkoholu i liczby dni picia.
|
12 miesięcy po wypisaniu z programu leczenia stacjonarnego.
|
|
Zmiany w wynikach Inwentarza Depresji Becka (BDI) od wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: BDI będzie podawane na początku (podczas programu leczenia szpitalnego dla podwójnej diagnozy), a następnie 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
|
BDI jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, szeroko stosowanym do oceny objawów depresyjnych.
Ukończenie zajmuje około 5 minut.
|
BDI będzie podawane na początku (podczas programu leczenia szpitalnego dla podwójnej diagnozy), a następnie 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów utrzymujących abstynencję od alkoholu w wieku 6 i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wypisie.
|
Ciągła abstynencja zostanie oceniona przy użyciu TLFB.
|
6 i 12 miesięcy po wypisie.
|
|
Czas na pierwszego drinka.
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
|
Czas między wypisem pacjenta ze szpitala a pierwszym drinkiem, jeśli taki miał miejsce, podczas badania, będzie mierzony za pomocą TLFB.
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
|
|
Postrzeganie pacjentów z grupy interwencyjnej na temat przydatności wspierających wiadomości tekstowych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie
|
Postrzeganie przez pacjentów przydatności interwencji zostanie ocenione pod koniec okresu interwencji podczas wywiadu.
|
6 miesięcy po wypisie
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach zmodyfikowanej skali globalnej oceny funkcji (m-GAF).
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zakończona na początku badania, a następnie po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
|
M-GAF zostanie wykorzystany do pomiaru subiektywnych zmian w społecznym, zawodowym i psychologicznym funkcjonowaniu pacjentów w trakcie badania.
|
Ta ocena zostanie zakończona na początku badania, a następnie po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach kwestionariusza oczekiwanej długości alkoholu (AEQ).
Ramy czasowe: Ta skala będzie podawana na początku badania, a następnie po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
|
Skala ta będzie mierzyć zmiany w nastawieniu do alkoholu w trakcie badania.
|
Ta skala będzie podawana na początku badania, a następnie po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
|
|
Zmiany od wartości wyjściowych w wynikach na skali obsesyjno-kompulsywnego picia (OCDS).
Ramy czasowe: Ta skala będzie podawana na początku badania, a następnie po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
|
Ta skala będzie mierzyć zmiany w obsesyjno-kompulsywnych myślach o alkoholu w ciągu 12 miesięcy badania.
|
Ta skala będzie podawana na początku badania, a następnie po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w skali poczucia własnej skuteczności abstynencji alkoholowej (AASES).
Ramy czasowe: Skale te będą podawane na początku badania, a następnie po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
|
Ta skala będzie mierzyć zmiany w poczuciu własnej skuteczności i osobistej kontroli nad piciem w ciągu 12 miesięcy badania.
|
Skale te będą podawane na początku badania, a następnie po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
|
|
Zmiany od wartości wyjściowych w wynikach na skali postrzeganego stresu (PSS).
Ramy czasowe: Ta skala będzie podawana na początku badania, a następnie po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
|
Ta skala będzie mierzyć zmiany postrzeganego stresu w ciągu 12 miesięcy badania.
Konstrukt ten jest ściśle powiązany z odpornością, która jest pozytywnym predyktorem powrotu do zdrowia w uzależnieniu.
|
Ta skala będzie podawana na początku badania, a następnie po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
|
|
Zmiany od wartości wyjściowych w wynikach na skali oceny manii młodych (YMRS).
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zakończona na początku badania, a następnie po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
|
Ta subiektywna skala ocen ocenia poziom manii u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową (BP).
Zostanie on wykorzystany do śledzenia zmian w objawach manii u pacjentów z BP w ciągu 12 miesięcy badania.
|
Ta ocena zostanie zakończona na początku badania, a następnie po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
|
|
Zmiany w pomiarach nadużywania alkoholu w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Próbki krwi będą analizowane na początku badania, a następnie po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wypisu.
|
Trzy pomiary krwi wskazujące na nadużywanie alkoholu zostaną podjęte w celu potwierdzenia samoopisowych pomiarów spożycia alkoholu lub abstynencji od TLFB-gamma-glutamylotransferazy (GGT), fosfatazy alkalicznej (AST) i średniej objętości krwinki (MCV).
|
Próbki krwi będą analizowane na początku badania, a następnie po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wypisu.
|
|
Zadowolenie pacjentów z ogólnego protokołu leczenia w obu grupach
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą adaptacji kwestionariusza oceny leczenia.
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Conor Farren, PhD,MRCPsych, St Patrick's Hospital, Ireland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Agyapong VI, Ahern S, McLoughlin DM, Farren CK. Supportive text messaging for depression and comorbid alcohol use disorder: single-blind randomised trial. J Affect Disord. 2012 Dec 10;141(2-3):168-76. doi: 10.1016/j.jad.2012.02.040. Epub 2012 Mar 29.
- Agyapong VI, McLoughlin DM, Farren CK. Six-months outcomes of a randomised trial of supportive text messaging for depression and comorbid alcohol use disorder. J Affect Disord. 2013 Oct;151(1):100-4. doi: 10.1016/j.jad.2013.05.058. Epub 2013 Jun 22.
- Agyapong VI, Milnes J, McLoughlin DM, Farren CK. Perception of patients with alcohol use disorder and comorbid depression about the usefulness of supportive text messages. Technol Health Care. 2013;21(1):31-9. doi: 10.3233/THC-120707.
- Hartnett D, Murphy E, Kehoe E, Agyapong V, McLoughlin DM, Farren C. Supportive text messages for patients with alcohol use disorder and a comorbid depression: a protocol for a single-blind randomised controlled aftercare trial. BMJ Open. 2017 May 29;7(5):e013587. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013587.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRA-POR-2014-598
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .