- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02404662
Forsøg med støttende tekstbeskeder til patienter med alkoholforstyrrelser og en komorbid depression
Enkelt blindt randomiseret forsøg med støttende tekstbeskeder til patienter med alkoholmisbrug og en komorbid depression
De fleste patienter, der har problemer med at drikke, har også humørproblemer. Drikkeproblemer og humørproblemer, der optræder sammen hos individer, fører til, at de får mere alvorlige symptomer, større handicap og dårligere livskvalitet end personer med kun problemdrikke, og de udgør en større økonomisk byrde for samfundet på grund af deres højere brug af sundhedsydelser . Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af en ny, innovativ og omkostningseffektiv behandlingsstrategi, der sigter mod at reducere den byrde, som disse samtidige tilstande pålægger de lidende og deres familier samt samfundet og sundhedssystemerne.
I en nylig pilotundersøgelse af støttende tekstbeskeder til patienter med problemer med at drikke og samtidig depression konstaterede efterforskerne, at patienter, der modtog støttende tekstbeskeder to gange dagligt i tre måneder, havde signifikant færre depressive symptomer end dem, der ikke modtog sådanne beskeder. Der var også en tendens til at finde ud af, at patienter, der modtog støttende sms'er, var mere tilbøjelige til at have flere alkoholfri dage end dem, der ikke modtog støttende sms'er.
Denne undersøgelse søger at udvide den viden, der er opnået fra pilotundersøgelsen. En større gruppe patienter med alkoholmisbrug og en depressiv lidelse vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Den ene gruppe vil modtage støttende tekstbeskeder i seks måneders varighed, mens den anden gruppe ikke modtager støttende tekstbeskeder. Patienterne vil blive fulgt op efter 3, 6, 9 og 12 måneder for at afgøre, hvilken af de to grupper der har færre alkohol- og humørproblemer. Det forventes, at patienter, der modtager støttende tekstbeskeder, vil rapportere betydeligt flere alkoholfrie dage samt væsentligt færre tilbagefald, indlæggelser og humørsymptomer end dem, der ikke modtager sådanne beskeder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Comorbidity of alcohol use disorder (AUD) og humørsygdomme udgør en stor udfordring for sundhedssystemerne og kræver en enorm vejafgift på verdensplan. Personer med en dobbeltdiagnose har mere alvorlige symptomer, større handicap og dårlig livskvalitet end dem med begge diagnoser alene, og udgør en større økonomisk byrde for samfundet på grund af deres højere brug af behandlingstilbud. Der er behov for nye, forbedrede, effektive, innovative og omkostningseffektive behandlingsstrategier, der sigter mod at reducere den byrde, som lidelserne pålægger de lidende og deres familier samt samfundet og sundhedssystemerne. I et pilotforsøg med støttende tekstbeskeder til patienter med alkoholforstyrrelser og komorbid depression konstaterede efterforskerne, at patienter, der modtog støttende tekstbeskeder to gange dagligt i tre måneder, havde signifikant færre depressive symptomer end dem, der ikke modtog sådanne beskeder. Der var også en tendens til at finde ud af, at patienter, der modtog støttende tekstbeskeder, var mere tilbøjelige til at have højere kumulativ afholdenhedsvarighed end dem, der ikke modtog støttende tekstbeskeder.
Denne forskning søger at udvide den viden, der er opnået fra pilotforsøget. Et randomiseret forsøg vil blive udført på en større stikprøvestørrelse af patienter med alkoholmisbrug og en co-morbid depressiv lidelse (inklusive bipolar depression) i en længere varighed (6 måneders støttende sms'er og 1 års opfølgning i stedet for 3 måneder sms'er med 6 måneders opfølgning i pilotforsøget). Det antages, at patienter, der modtager støttende tekstbeskeder, vil rapportere betydeligt længere kumulativ afholdenhedsvarighed samt væsentligt færre tilbagefald, indlæggelser og humørsymptomer end dem, der ikke modtager sådanne beskeder. Det forventes, at denne teknologiske intervention til forebyggelse af tilbagefald vil være acceptabel for patienter såvel som omkostningseffektiv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, Dublin 8
- St. Patrick's University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der opfylder kriterierne for både alkoholafhængighedssyndrom/alkoholmisbrug og enten svær depressiv lidelse eller bipolar lidelse i henhold til Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID) og er indskrevet på den indlagte dobbeltdiagnose eller afhængighedsbehandling programmer i St. Patrick's University Hospital.
- Kan give skriftligt, informeret samtykke.
- Mini-mental state eksamen (MMSE) score på ≥ 25
- Patienter, der har en mobiltelefon, er fortrolige med sms-teknologi og er villige til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Patienter, der ikke har en mobiltelefon eller ikke er i stand til at bruge den mobile SMS-teknologi.
- Patienter, som ville være utilgængelige til opfølgning i undersøgelsesperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Understøttende tekstbeskederintervention
Patienter i interventionsgruppen vil modtage understøttende tekstbeskeder to gange dagligt til deres mobiltelefon i 6 måneder efter udskrivelse fra et 4-ugers indlagt dobbeltdiagnosebehandlingsprogram.
Beskederne vil blive sendt af et computerprogram kl. 10.00 og 19.00 hver dag og vil blive sat op og overvåget af forskeren, som ikke vil deltage i opfølgende vurderinger.
De vil modtage en sms hver 14. dag, hvor de takker for deltagelsen i undersøgelsen, og et kort telefonopkald hver 2. uge for at sikre, at de stadig bruger deres telefon, og at de har modtaget nogle beskeder.
Interventionsgruppen vil også modtage behandling som sædvanligt, det vil sige eventuel opfølgende efterbehandling, som de har valgt at deltage i og regelmæssige AA/Lifering-møder.
|
De understøttende tekstbeskeder er baseret på eksisterende aforismer i recovery-litteraturen.
Hver dag vil patienter modtage én besked, der målretter humør og en anden besked, der er målrettet afholdenhed fra alkohol i overensstemmelse med de primære mål med vores undersøgelse.
Et eksempel på en tekstbesked, der har til formål at forbedre humøret, er: "Overvåg ændringer i dit humør; lav en liste over personlige advarselstegn."
Et eksempel på budskab rettet mod afholdenhed er: "Hold ædruelighed som en førsteprioritet, og du vil nå dine mål.
Ingen af beskederne vil blive gentaget.
Beskederne sendes morgen og aften, hvor temaet (stemning/alkohol) for beskederne er pseudo-randomiseret efter leveringstid, således at højst tre dage i træk vil have samme tema sendt på samme tidspunkt.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienterne i kontrolgruppen vil modtage en sms hver 14. dag, hvor de takker for deltagelsen i undersøgelsen, og et kort telefonopkald hver 2. uge for at sikre, at de stadig bruger deres telefon, og at de har modtaget nogle beskeder.
Kontrolgruppen vil også modtage behandling som sædvanligt, det vil sige eventuel opfølgende efterbehandling, som de har valgt at deltage i og regelmæssige AA/Lifering-møder.
|
Kontrolgruppen vil modtage behandling som sædvanligt, samt hver 14. dag takke-sms og opkald for at sikre, at de stadig bruger deres telefon.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ afholdenhedsvarighed (CAD).
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivning fra døgnbehandlingsprogrammet.
|
CAD vil blive vurderet ved hjælp af tidslinjen til opfølgning (TLFB).
Dette vil blive brugt til at registrere mængden af indtaget alkohol og antal drikkedage.
|
12 måneder efter udskrivning fra døgnbehandlingsprogrammet.
|
|
Ændringer i Beck's Depression Inventory (BDI)-score fra baseline.
Tidsramme: BDI vil blive administreret ved baseline (under det indlagte behandlingsprogram for dobbeltdiagnose) og derefter 3, 6, 9 og 12 måneder efter udskrivelse fra hospitalet.
|
BDI er et selvadministreret spørgeskema, der i vid udstrækning anvendes til at vurdere depressive symptomer.
Det tager cirka 5 minutter at gennemføre.
|
BDI vil blive administreret ved baseline (under det indlagte behandlingsprogram for dobbeltdiagnose) og derefter 3, 6, 9 og 12 måneder efter udskrivelse fra hospitalet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der kontinuerligt afholder sig fra alkohol ved 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter udskrivelsen.
|
Kontinuerlig abstinens vil blive vurderet ved hjælp af TLFB.
|
6 og 12 måneder efter udskrivelsen.
|
|
Tid til første drink.
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter udskrivelsen.
|
Tiden mellem patientens udskrivelse fra hospitalet og deres første drink, hvis nogen, under undersøgelsen, vil blive målt ved hjælp af TLFB.
|
3, 6, 9 og 12 måneder efter udskrivelsen.
|
|
Patientopfattelse i interventionsgruppen om nytten af understøttende sms'er.
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
|
Patientopfattelser om nytten af interventionen vil blive vurderet ved afslutningen af interventionsperioden i en samtale.
|
6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Ændringer fra baseline i score på den modificerede globale vurdering af funktion (m-GAF) skala.
Tidsramme: Denne vurdering vil blive afsluttet ved baseline og derefter efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
M-GAF vil blive brugt til at måle subjektive ændringer i patienternes sociale, erhvervsmæssige og psykologiske funktion i løbet af undersøgelsen.
|
Denne vurdering vil blive afsluttet ved baseline og derefter efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
|
Ændringer fra baseline i score på spørgeskemaet om alkoholforventning (AEQ).
Tidsramme: Denne skala vil blive administreret ved baseline og derefter efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Denne skala vil måle ændringer i holdninger til alkohol i løbet af undersøgelsen.
|
Denne skala vil blive administreret ved baseline og derefter efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
|
Ændringer fra baseline i scores på den obsessiv-kompulsive drikkeskala (OCDS).
Tidsramme: Denne skala vil blive administreret ved baseline og derefter efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Denne skala vil måle ændringer i tvangstanker om alkohol i løbet af undersøgelsens 12 måneder.
|
Denne skala vil blive administreret ved baseline og derefter efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
|
Ændringer fra baseline i score på alkoholabstinens-selveffektivitetsskalaen (AAES).
Tidsramme: Disse skalaer vil blive administreret ved baseline og derefter efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Denne skala vil måle ændringer i følelsen af selveffektivitet og personlig kontrol omkring at drikke i løbet af de 12 måneder af undersøgelsen.
|
Disse skalaer vil blive administreret ved baseline og derefter efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
|
Ændringer fra baseline i score på den opfattede stressskala (PSS).
Tidsramme: Denne skala vil blive administreret ved baseline og derefter efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Denne skala vil måle ændringer i opfattet stress i løbet af de 12 måneder af undersøgelsen.
Denne konstruktion er tæt forbundet med modstandskraft, som er en positiv forudsigelse for bedring i afhængighed.
|
Denne skala vil blive administreret ved baseline og derefter efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
|
Ændringer fra baseline i scores på ratingskalaen for unge mani (YMRS).
Tidsramme: Denne vurdering vil blive afsluttet ved baseline og derefter efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Denne subjektive vurderingsskala vurderer niveauet af mani hos patienter med bipolar lidelse (BP).
Det vil blive brugt til at spore ændringer i de maniske symptomer hos BP-patienter i løbet af de 12 måneder af undersøgelsen.
|
Denne vurdering vil blive afsluttet ved baseline og derefter efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
|
Ændringer fra baseline i blodmålinger af alkoholmisbrug.
Tidsramme: Blodprøver vil blive analyseret ved baseline og derefter 3, 6, 9 og 12 måneder efter udskrivelsen.
|
Tre blodmålinger, der tyder på alkoholmisbrug, vil blive taget for at bekræfte selvrapporterende mål for alkoholindtagelse eller afholdenhed fra TLFB-gamma glutamyltransferase (GGT), alkalisk fosfatase (AST) og gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV).
|
Blodprøver vil blive analyseret ved baseline og derefter 3, 6, 9 og 12 måneder efter udskrivelsen.
|
|
Patienttilfredshed med overordnet behandlingsprotokol i begge grupper
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af en tilpasning af et behandlingsevalueringsspørgeskema.
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Conor Farren, PhD,MRCPsych, St Patrick's Hospital, Ireland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Agyapong VI, Ahern S, McLoughlin DM, Farren CK. Supportive text messaging for depression and comorbid alcohol use disorder: single-blind randomised trial. J Affect Disord. 2012 Dec 10;141(2-3):168-76. doi: 10.1016/j.jad.2012.02.040. Epub 2012 Mar 29.
- Agyapong VI, McLoughlin DM, Farren CK. Six-months outcomes of a randomised trial of supportive text messaging for depression and comorbid alcohol use disorder. J Affect Disord. 2013 Oct;151(1):100-4. doi: 10.1016/j.jad.2013.05.058. Epub 2013 Jun 22.
- Agyapong VI, Milnes J, McLoughlin DM, Farren CK. Perception of patients with alcohol use disorder and comorbid depression about the usefulness of supportive text messages. Technol Health Care. 2013;21(1):31-9. doi: 10.3233/THC-120707.
- Hartnett D, Murphy E, Kehoe E, Agyapong V, McLoughlin DM, Farren C. Supportive text messages for patients with alcohol use disorder and a comorbid depression: a protocol for a single-blind randomised controlled aftercare trial. BMJ Open. 2017 May 29;7(5):e013587. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013587.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HRA-POR-2014-598
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dobbelt diagnose
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnu
-
Ching-yi WuNational Cheng Kung University Governance Framework for Human Research...AfsluttetIntegreret Dual-task Træning | Yderligere Dobbeltopgave-træningTaiwan
-
Plovdiv Medical UniversityRekrutteringTrauma | Dual diagnoseBulgarien
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtNeoplasmer i hoved og hals | Fejlernæring | Dual-Energy X-Ray AbsorptiometriTaiwan
-
Aalborg University HospitalAfsluttetSmertebehandling | Robotassisteret laparoskopisk kirurgi | Bilateral Dual Transversus Abdominis Plane BlockDanmark
-
Xiaoqian ZhangIkke rekrutterer endnuOsteoporose | Diagnose | Kvantitativ computertomografi | Dual Energy X-ray AbsorptiometriKina
-
Umeå UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGrå stær | Åben vinkelglaukom | MIGS | Kahook Dual Blade Glide | Istent Inject W | GoniotomiSverige
-
Mansoura University Children HospitalAfsluttetKropssammensætning | For tidligt spædbarn | Dual X-ray Absorptiometry (DXA) scanningEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringOrtodontisk tilbagefald | Ortodontisk holder | Fast ortodontisk holder | Essix holder | Vakuumformet holder | Dual Retention ProtocolEgypten
Kliniske forsøg med Understøttende tekstbeskederintervention
-
Stony Brook UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitetForenede Stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteRekrutteringDiabetes type 2Forenede Stater