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Prova di messaggi di testo di supporto per pazienti con disturbo da uso di alcol e depressione concomitante

4 ottobre 2017 aggiornato da: Dr. Conor Farren, St Patrick's Hospital, Ireland

Prova randomizzata in singolo cieco di messaggi di testo di supporto per pazienti con disturbo da uso di alcol e depressione concomitante

La maggior parte dei pazienti che presentano problemi con l'alcol presenta anche problemi di umore. Problemi di alcolismo e disturbi dell'umore che si verificano insieme negli individui li portano ad avere sintomi più gravi, maggiore disabilità e qualità della vita inferiore rispetto agli individui con solo problemi di alcolismo e rappresentano un onere economico maggiore per la società a causa del loro maggiore utilizzo dei servizi sanitari . Questo studio mira a valutare l'efficacia di una strategia di trattamento nuova, innovativa ed economica volta a ridurre l'onere che queste condizioni concomitanti impongono alle vittime e alle loro famiglie, nonché alla comunità e ai sistemi sanitari.

In un recente studio pilota su messaggi di testo di supporto per pazienti con problemi di alcol e depressione concomitante, i ricercatori hanno stabilito che i pazienti che ricevevano messaggi di supporto due volte al giorno per tre mesi avevano sintomi depressivi significativamente inferiori rispetto a quelli che non ricevevano tali messaggi. C'era anche una tendenza a scoprire che i pazienti che ricevevano i messaggi di testo di supporto avevano maggiori probabilità di avere giorni senza alcol più alti rispetto a quelli che non ricevevano messaggi di testo di supporto.

Questo studio cerca di estendere le conoscenze acquisite dallo studio pilota. Un gruppo più ampio di pazienti con disturbo da uso di alcol e disturbo depressivo verrà assegnato in modo casuale a due gruppi. Un gruppo riceverà messaggi di testo di supporto per sei mesi, mentre l'altro gruppo non riceverà messaggi di testo di supporto. I pazienti saranno seguiti a 3, 6, 9 e 12 mesi per determinare quale dei due gruppi ha meno problemi di alcol e umore. Si prevede che i pazienti che ricevono messaggi di testo di supporto riferiranno un numero significativamente maggiore di giorni senza alcol, nonché un numero significativamente inferiore di ricadute, ricoveri e sintomi dell'umore rispetto a quelli che non ricevono tali messaggi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La comorbilità del disturbo da uso di alcol (AUD) e dei disturbi dell'umore rappresenta una grande sfida per i sistemi sanitari ed esige un enorme tributo in tutto il mondo. Gli individui con una doppia diagnosi hanno sintomi più gravi, maggiore disabilità e scarsa qualità della vita rispetto a quelli con una sola diagnosi e rappresentano un onere economico maggiore per la società a causa del loro maggiore utilizzo dei servizi di cura. Sono necessarie strategie di trattamento nuove, migliorate, efficienti, innovative ed economicamente vantaggiose volte a ridurre il peso che i disturbi impongono ai malati e alle loro famiglie, nonché alla comunità e ai sistemi sanitari. In uno studio pilota di messaggi di testo di supporto per pazienti con disturbi da uso di alcol e depressione concomitante, i ricercatori hanno stabilito che i pazienti che ricevevano messaggi di supporto due volte al giorno per tre mesi avevano sintomi depressivi significativamente inferiori rispetto a quelli che non ricevevano tali messaggi. C'era anche la tendenza a scoprire che i pazienti che ricevevano i messaggi di testo di supporto avevano maggiori probabilità di avere una durata di astinenza cumulativa più elevata rispetto a quelli che non ricevevano alcun messaggio di testo di supporto.

Questa ricerca cerca di estendere le conoscenze acquisite dalla sperimentazione pilota. Verrà condotto uno studio randomizzato su un campione più ampio di pazienti con disturbo da uso di alcol e un disturbo depressivo in comorbilità (inclusa la depressione bipolare) per una durata estesa (6 mesi di messaggi di testo di supporto e 1 anno di follow-up invece di 3 mesi messaggi di testo con follow-up di 6 mesi nella sperimentazione pilota). Si ipotizza che i pazienti che ricevono messaggi di testo di supporto riporteranno una durata cumulativa dell'astinenza significativamente maggiore, nonché un numero significativamente inferiore di ricadute, ricoveri e sintomi dell'umore rispetto a quelli che non ricevono tali messaggi. Si prevede che questo intervento tecnologico per la prevenzione delle ricadute sarà accettabile per i pazienti oltre che conveniente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, Dublin 8
        • St. Patrick's University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che soddisfano i criteri sia per la sindrome da dipendenza da alcol/abuso di alcol sia per il disturbo depressivo maggiore o il disturbo bipolare secondo l'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-IV (SCID) e sono arruolati nella doppia diagnosi ospedaliera o nel trattamento della dipendenza programmi presso l'ospedale universitario di San Patrizio.
  2. In grado di fornire un consenso informato scritto.
  3. Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 25
  4. Pazienti che hanno un telefono cellulare, hanno familiarità con la tecnologia dei messaggi di testo SMS e sono disposti a prendere parte allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non acconsentono a partecipare allo studio.
  2. Pazienti che non dispongono di un telefono cellulare o non sono in grado di utilizzare la tecnologia dei messaggi di testo mobili.
  3. Pazienti che non sarebbero disponibili per il follow-up durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento tramite messaggi di testo di supporto
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno messaggi di testo di supporto due volte al giorno sul proprio telefono cellulare per 6 mesi dopo la dimissione da un programma di trattamento della doppia diagnosi ospedaliero di 4 settimane. I messaggi saranno inviati da un programma informatico ogni giorno alle 10:00 e alle 19:00 e saranno impostati e monitorati dal ricercatore che non parteciperà alle valutazioni di follow-up. Riceveranno un messaggio di testo quindicinale ringraziandoli per aver partecipato allo studio e una breve telefonata ogni 2 settimane per assicurarsi che stiano ancora utilizzando il telefono e che abbiano ricevuto alcuni messaggi. Il gruppo di intervento riceverà anche il trattamento come di consueto, vale a dire qualsiasi post-trattamento di follow-up a cui ha scelto di partecipare e incontri regolari AA/Lifering.
Altro: Intervento tramite messaggi di testo di supporto
I messaggi di testo di supporto si basano su aforismi esistenti nella letteratura sul recupero. Ogni giorno i pazienti riceveranno un messaggio mirato all'umore e un altro messaggio mirato all'astinenza dall'alcol in accordo con gli obiettivi primari del nostro studio. Un messaggio di testo di esempio volto a migliorare l'umore è: "Monitora i cambiamenti del tuo umore; sviluppa un elenco di segnali di pericolo personali". Un messaggio di esempio rivolto all'astinenza è: "Mantieni la sobrietà come priorità numero uno e raggiungerai i tuoi obiettivi. Nessuno dei messaggi verrà ripetuto. I messaggi verranno inviati al mattino e alla sera, con il tema (umore/alcol) dei messaggi pseudo-randomizzato in base all'orario di consegna, in modo che non più di tre giorni consecutivi abbiano lo stesso tema inviato nella stessa fascia oraria.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un messaggio di testo quindicinale ringraziandoli per aver partecipato allo studio e una breve telefonata ogni 2 settimane per assicurarsi che stiano ancora utilizzando il telefono e che abbiano ricevuto alcuni messaggi. Il gruppo di controllo riceverà anche il trattamento come di consueto, vale a dire qualsiasi follow-up post-terapia a cui ha scelto di partecipare e incontri regolari AA/Lifering.
Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà il trattamento come di consueto, oltre a messaggi di ringraziamento e chiamate quindicinali per assicurarsi che stiano ancora utilizzando il telefono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata cumulativa dell'astinenza (CAD).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dal programma di trattamento ospedaliero.
Il CAD sarà valutato utilizzando la tempistica per il follow-back (TLFB). Questo verrà utilizzato per registrare la quantità di alcol consumato e il numero di giorni di consumo.
12 mesi dopo la dimissione dal programma di trattamento ospedaliero.
Cambiamenti nei punteggi del Beck's Depression Inventory (BDI) rispetto al basale.
Lasso di tempo: BDI sarà somministrato al basale (durante il programma di trattamento ospedaliero per doppia diagnosi), e poi a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Il BDI è un questionario autosomministrato ampiamente utilizzato per valutare i sintomi depressivi. Il completamento richiede circa 5 minuti.
BDI sarà somministrato al basale (durante il programma di trattamento ospedaliero per doppia diagnosi), e poi a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti astinenti continuamente dall'alcool a 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la dimissione.
L'astinenza continua sarà valutata utilizzando il TLFB.
6 e 12 mesi dopo la dimissione.
È ora di bere per la prima volta.
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione.
Il tempo tra la dimissione del paziente dall'ospedale e il suo primo consumo, se presente, durante lo studio, sarà misurato utilizzando il TLFB.
3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione.
Percezione dei pazienti nel gruppo di intervento sull'utilità dei messaggi di testo di supporto.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
Le percezioni del paziente sull'utilità dell'intervento saranno valutate alla fine del periodo di intervento in un colloquio.
6 mesi dopo la dimissione
Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi sulla scala di valutazione globale modificata della funzione (m-GAF).
Lasso di tempo: Questa valutazione sarà completata al basale e poi a 3, 6, 9 e 12 mesi.
L'm-GAF sarà utilizzato per misurare i cambiamenti soggettivi nel funzionamento sociale, lavorativo e psicologico dei pazienti nel corso dello studio.
Questa valutazione sarà completata al basale e poi a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi del questionario sull'aspettativa di alcol (AEQ).
Lasso di tempo: Questa scala verrà somministrata al basale e poi a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Questa scala misurerà i cambiamenti negli atteggiamenti nei confronti dell'alcol nel corso dello studio.
Questa scala verrà somministrata al basale e poi a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi sulla scala del consumo compulsivo ossessivo (OCDS).
Lasso di tempo: Questa scala verrà somministrata al basale e poi a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Questa scala misurerà i cambiamenti nei pensieri ossessivi compulsivi sull'alcol durante i 12 mesi dello studio.
Questa scala verrà somministrata al basale e poi a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi sulla scala di autoefficacia dell'astinenza da alcol (AASES).
Lasso di tempo: Queste scale saranno somministrate al basale e poi a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Questa scala misurerà i cambiamenti nei sentimenti di autoefficacia e controllo personale sul bere durante i 12 mesi dello studio.
Queste scale saranno somministrate al basale e poi a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi sulla scala dello stress percepito (PSS).
Lasso di tempo: Questa scala verrà somministrata al basale e poi a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Questa scala misurerà i cambiamenti nello stress percepito durante i 12 mesi dello studio. Questo costrutto è strettamente correlato alla resilienza, che è un predittore positivo del recupero dalla dipendenza.
Questa scala verrà somministrata al basale e poi a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi sulla scala di valutazione della mania dei giovani (YMRS).
Lasso di tempo: Questa valutazione sarà completata al basale e poi a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Questa scala di valutazione soggettiva valuta il livello di mania nei pazienti con disturbo bipolare (BP). Verrà utilizzato per tenere traccia dei cambiamenti nei sintomi maniacali dei pazienti con BP nei 12 mesi dello studio.
Questa valutazione sarà completata al basale e poi a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Cambiamenti rispetto al basale nelle misurazioni del sangue dell'abuso di alcol.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno analizzati al basale, quindi a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione.
Saranno prese tre misurazioni del sangue indicative di abuso di alcol per corroborare le misure auto-segnalate di assunzione di alcol o astinenza dal TLFB- gamma glutamil transferasi (GGT), fosfatasi alcalina (AST) e volume corpuscolare medio (MCV).
I campioni di sangue verranno analizzati al basale, quindi a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione.
Soddisfazione del paziente con il protocollo di trattamento complessivo in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando un adattamento di un questionario di valutazione del trattamento.
3, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St Patrick's Hospital, Ireland

Collaboratori

University of Dublin, Trinity College

Investigatori

  • Investigatore principale: Conor Farren, PhD,MRCPsych, St Patrick's Hospital, Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRA-POR-2014-598

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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