Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med stödjande textmeddelanden för patienter med alkoholmissbruk och en komorbid depression

4 oktober 2017 uppdaterad av: Dr. Conor Farren, St Patrick's Hospital, Ireland

Enstaka blind randomiserad studie av stödjande textmeddelanden för patienter med alkoholmissbruk och en komorbid depression

De flesta patienter som har problem med att dricka har också humörproblem. Problem med drickande och humörproblem som förekommer tillsammans hos individer leder till att de får svårare symtom, större funktionsnedsättning och sämre livskvalitet än individer med enbart problem med drickande, och de utgör en större ekonomisk börda för samhället på grund av deras högre användning av hälsotjänster . Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten av en ny, innovativ och kostnadseffektiv behandlingsstrategi som syftar till att minska den börda som dessa samtidigt förekommande tillstånd lägger på de drabbade och deras familjer samt samhället och hälsosystemen.

I en nyligen genomförd pilotstudie av stödjande textmeddelanden för patienter med problem med alkoholkonsumtion och samtidig depression fastställde utredarna att patienter som fick stödjande textmeddelanden två gånger dagligen under tre månader hade signifikant mindre depressiva symtom än de som inte fick sådana meddelanden. Det fanns också en trend att finna att patienter som fick stödjande sms var mer benägna att ha fler alkoholfria dagar än de som inte fick några stödjande sms.

Denna studie syftar till att utöka kunskapen från pilotstudien. En större grupp patienter med alkoholmissbruk och en depressiv sjukdom kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper. En grupp kommer att få stödjande textmeddelanden under sex månader medan den andra gruppen inte får stödjande textmeddelanden. Patienterna kommer att följas upp vid 3, 6, 9 och 12 månader för att avgöra vilken av de två grupperna som har mindre alkohol- och humörproblem. Det förväntas att patienter som får stödjande textmeddelanden kommer att rapportera betydligt fler alkoholfria dagar samt betydligt färre återfall, sjukhusinläggningar och humörsymtom än de som inte får sådana meddelanden.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Samsjuklighet av alkoholmissbruk (AUD) och humörstörningar utgör en stor utmaning för hälsosystemen och kräver en enorm avgift över hela världen. Individer med en dubbeldiagnos har svårare symtom, större funktionsnedsättning och dålig livskvalitet än de med endera diagnosen ensam, och utgör en större ekonomisk börda för samhället på grund av deras högre användning av behandlingstjänster. Nya, förbättrade, effektiva, innovativa och kostnadseffektiva behandlingsstrategier som syftar till att minska den börda som störningarna lägger på de drabbade och deras familjer samt samhället och hälsosystemen krävs. I ett pilotförsök med stödjande textmeddelanden för patienter med alkoholmissbruk och komorbid depression fastställde utredarna att patienter som fick stödjande textmeddelanden två gånger dagligen under tre månader hade signifikant mindre depressiva symtom än de som inte fick sådana meddelanden. Det fanns också en trend att finna att patienter som fick stödjande textmeddelanden var mer benägna att ha högre kumulativ avhållsamhetstid än de som inte fick några stödjande textmeddelanden.

Denna forskning syftar till att utöka kunskapen från pilotförsöket. En randomiserad studie kommer att genomföras på ett större urval av patienter med alkoholmissbruk och en komorbid depressiv sjukdom (inklusive bipolär depression) under en längre tid (6 månaders stödjande textmeddelanden och 1 års uppföljning istället för 3 månader sms med 6 månaders uppföljning i pilotförsöket). Det antas att patienter som får stödjande textmeddelanden kommer att rapportera betydligt längre kumulativ abstinenslängd samt betydligt färre skov, sjukhusinläggningar och humörsymtom än de som inte får sådana meddelanden. Det förväntas att denna teknikintervention för att förebygga återfall kommer att vara acceptabel för patienterna såväl som kostnadseffektiv.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 8
        • St. Patrick's University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som uppfyller kriterierna för både alkoholberoendesyndrom/alkoholmissbruk och antingen major depressive disorder eller bipolär sjukdom enligt Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID) och är inskrivna för dubbeldiagnos eller missbruksbehandling. program på St. Patrick's University Hospital.
  2. Kan ge skriftligt, informerat samtycke.
  3. Mini-mental state examination (MMSE) poäng på ≥ 25
  4. Patienter som har en mobiltelefon, är bekanta med SMS-teknik och är villiga att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte samtycker till att delta i studien.
  2. Patienter som inte har en mobiltelefon eller inte kan använda den mobila textmeddelandetekniken.
  3. Patienter som skulle vara otillgängliga för uppföljning under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stödjande textmeddelandeintervention
Patienter i interventionsgruppen kommer att få stödjande textmeddelanden två gånger dagligen till sin mobiltelefon i 6 månader efter utskrivning från ett 4-veckors behandlingsprogram med dubbeldiagnos. Meddelanden kommer att skickas av ett datorprogram kl. 10.00 och 19.00 varje dag och kommer att ställas upp och övervakas av forskaren som inte kommer att delta i uppföljande bedömningar. De kommer att få ett sms varannan vecka där de tackar dem för att de deltagit i studien och ett kort telefonsamtal varannan vecka för att säkerställa att de fortfarande använder sin telefon och att de har fått några meddelanden. Interventionsgruppen kommer också att få behandling som vanligt, det vill säga eventuell uppföljande eftervård som de valt att delta i och regelbundna AA/Lifering möten.
Övrig: Stödjande textmeddelandeintervention
De stödjande textmeddelandena är baserade på befintliga aforismer i återhämtningslitteraturen. Varje dag kommer patienter att få ett meddelande som inriktar sig på humör och ett annat meddelande om avhållsamhet från alkohol i enlighet med de primära syftena med vår studie. Ett exempel på textmeddelande som syftar till att förbättra humöret är: "Övervaka förändringar i ditt humör; skapa en lista med personliga varningstecken." Ett exempelmeddelande som riktar sig till avhållsamhet är: "Håll nykterhet som en prioritet så kommer du att nå dina mål. Inget av meddelandena kommer att upprepas. Meddelanden kommer att skickas på morgonen och kvällen, med temat (humör/alkohol) för meddelandena pseudoslumpat efter leveranstid, så att inte mer än tre på varandra följande dagar kommer att ha samma tema skickat vid samma tidslucka.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienterna i kontrollgruppen kommer att få ett sms varannan vecka där de tackar för att de deltagit i studien och ett kort telefonsamtal varannan vecka för att säkerställa att de fortfarande använder sin telefon och att de har fått några meddelanden. Kontrollgruppen kommer även att få behandling som vanligt, det vill säga eventuell uppföljande eftervård som de valt att delta i och regelbundna AA/Lifering möten.
Övrig: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få behandling som vanligt, samt varannan vecka tacksms och samtal för att säkerställa att de fortfarande använder sin telefon.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ abstinensduration (CAD).
Tidsram: 12 månader efter utskrivning från slutenvårdsprogrammet.
CAD kommer att bedömas med hjälp av tidslinjen till uppföljning (TLFB). Detta kommer att användas för att registrera mängden alkohol som konsumeras och antalet dricksdagar.
12 månader efter utskrivning från slutenvårdsprogrammet.
Förändringar i Beck's Depression Inventory (BDI) poäng från baslinjen.
Tidsram: BDI kommer att administreras vid baslinjen (under det slutna behandlingsprogrammet för dubbeldiagnos), och sedan 3, 6, 9 och 12 månader efter utskrivning från sjukhus.
BDI är ett självadministrativt frågeformulär som ofta används för att bedöma depressiva symtom. Det tar cirka 5 minuter att slutföra.
BDI kommer att administreras vid baslinjen (under det slutna behandlingsprogrammet för dubbeldiagnos), och sedan 3, 6, 9 och 12 månader efter utskrivning från sjukhus.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som kontinuerligt avstår från alkohol vid 6 och 12 månader.
Tidsram: 6 och 12 månader efter utskrivning.
Kontinuerlig abstinens kommer att bedömas med hjälp av TLFB.
6 och 12 månader efter utskrivning.
Dags för första drinken.
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader efter utskrivning.
Tiden mellan patientens utskrivning från sjukhuset och deras första drink, om någon, under studien kommer att mätas med hjälp av TLFB.
3, 6, 9 och 12 månader efter utskrivning.
Patienternas uppfattning i interventionsgruppen om användbarheten av stödjande sms.
Tidsram: 6 månader efter utskrivning
Patienternas uppfattning om nyttan av interventionen kommer att bedömas i slutet av interventionsperioden i en intervju.
6 månader efter utskrivning
Förändringar från baslinjen i poäng på den modifierade globala funktionsbedömningsskalan (m-GAF).
Tidsram: Denna bedömning kommer att slutföras vid baslinjen och sedan efter 3, 6, 9 och 12 månader.
M-GAF kommer att användas för att mäta subjektiva förändringar i den sociala, yrkesmässiga och psykologiska funktionen hos patienterna under studiens gång.
Denna bedömning kommer att slutföras vid baslinjen och sedan efter 3, 6, 9 och 12 månader.
Förändringar från baslinjen i poäng på frågeformuläret om alkoholförväntningar (AEQ).
Tidsram: Denna skala kommer att administreras vid baslinjen och sedan vid 3, 6, 9 och 12 månader.
Denna skala kommer att mäta förändringar i attityder till alkohol under studiens gång.
Denna skala kommer att administreras vid baslinjen och sedan vid 3, 6, 9 och 12 månader.
Förändringar från baslinjen i poäng på skalan för tvångsmässigt drickande (OCDS).
Tidsram: Denna skala kommer att administreras vid baslinjen och sedan vid 3, 6, 9 och 12 månader.
Denna skala kommer att mäta förändringar i tvångsmässiga tankar om alkohol under de 12 månaderna av studien.
Denna skala kommer att administreras vid baslinjen och sedan vid 3, 6, 9 och 12 månader.
Förändringar från baslinjen i poäng på skalan för själveffektivitet för alkoholabstinens (AASES).
Tidsram: Dessa skalor kommer att administreras vid baslinjen och sedan vid 3, 6, 9 och 12 månader.
Denna skala kommer att mäta förändringar i känslor av självtillit och personlig kontroll kring drickande under de 12 månaderna av studien.
Dessa skalor kommer att administreras vid baslinjen och sedan vid 3, 6, 9 och 12 månader.
Förändringar från baslinjen i poäng på den upplevda stressskalan (PSS).
Tidsram: Denna skala kommer att administreras vid baslinjen och sedan vid 3, 6, 9 och 12 månader.
Denna skala kommer att mäta förändringar i upplevd stress under de 12 månaderna av studien. Denna konstruktion är nära relaterad till resiliens, vilket är en positiv prediktor för återhämtning i beroende.
Denna skala kommer att administreras vid baslinjen och sedan vid 3, 6, 9 och 12 månader.
Förändringar från baslinjen i poäng på betygsskalan för ung mani (YMRS).
Tidsram: Denna bedömning kommer att slutföras vid baslinjen och sedan efter 3, 6, 9 och 12 månader.
Denna subjektiva betygsskala bedömer nivån av mani hos patienter med bipolär sjukdom (BP). Den kommer att användas för att spåra förändringar i de maniska symtomen hos BP-patienter under de 12 månaderna av studien.
Denna bedömning kommer att slutföras vid baslinjen och sedan efter 3, 6, 9 och 12 månader.
Förändringar från baslinjen i blodmätningar av alkoholmissbruk.
Tidsram: Blodprover kommer att analyseras vid baslinjen, sedan 3, 6, 9 och 12 månader efter utskrivning.
Tre blodmätningar som tyder på alkoholmissbruk kommer att vidtas för att bekräfta självrapporterande mått på alkoholintag eller avhållsamhet från TLFB-gammaglutamyltransferas (GGT), alkaliskt fosfatas (AST) och medelkroppsvolym (MCV).
Blodprover kommer att analyseras vid baslinjen, sedan 3, 6, 9 och 12 månader efter utskrivning.
Patientnöjdhet med övergripande behandlingsprotokoll i båda grupperna
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
Patientnöjdheten kommer att bedömas med hjälp av en anpassning av ett frågeformulär för behandlingsutvärdering.
3, 6, 9 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St Patrick's Hospital, Ireland

Samarbetspartners

University of Dublin, Trinity College

Utredare

  • Huvudutredare: Conor Farren, PhD,MRCPsych, St Patrick's Hospital, Ireland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HRA-POR-2014-598

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dubbel diagnos

Kliniska prövningar på Stödjande textmeddelandeintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera