- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02404662
Versuch mit unterstützenden Textnachrichten für Patienten mit Alkoholkonsumstörung und einer komorbiden Depression
Randomisierte Einzelblindstudie mit unterstützenden Textnachrichten für Patienten mit Alkoholkonsumstörung und einer komorbiden Depression
Die meisten Patienten mit Alkoholproblemen haben auch Stimmungsprobleme. Alkoholprobleme und Stimmungsprobleme, die bei Personen gleichzeitig auftreten, führen zu schwerwiegenderen Symptomen, größeren Behinderungen und einer schlechteren Lebensqualität als Personen, die nur Alkoholprobleme haben, und sie stellen aufgrund ihrer höheren Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten eine größere wirtschaftliche Belastung für die Gesellschaft dar . Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer neuen, innovativen und kostengünstigen Behandlungsstrategie zu bewerten, die darauf abzielt, die Belastung zu verringern, die diese gleichzeitig auftretenden Erkrankungen den Betroffenen und ihren Familien sowie der Gemeinschaft und den Gesundheitssystemen auferlegen.
In einer kürzlich durchgeführten Pilotstudie zu unterstützenden Textnachrichten für Patienten mit Alkoholproblemen und gleichzeitig auftretenden Depressionen stellten die Forscher fest, dass Patienten, die drei Monate lang zweimal täglich unterstützende Textnachrichten erhielten, signifikant weniger depressive Symptome hatten als diejenigen, die solche Nachrichten nicht erhielten. Es gab auch einen Trend zu der Feststellung, dass Patienten, die die unterstützenden Textnachrichten erhielten, mit größerer Wahrscheinlichkeit mehr alkoholfreie Tage hatten als diejenigen, die keine unterstützenden Textnachrichten erhielten.
Diese Studie versucht, die Erkenntnisse aus der Pilotstudie zu erweitern. Eine größere Gruppe von Patienten mit Alkoholkonsumstörung und einer depressiven Störung wird nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet. Eine Gruppe erhält sechs Monate lang unterstützende Textnachrichten, während die andere Gruppe keine unterstützenden Textnachrichten erhält. Die Patienten werden nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nachuntersucht, um festzustellen, welche der beiden Gruppen weniger Alkohol- und Stimmungsprobleme haben. Es wird erwartet, dass Patienten, die unterstützende Textnachrichten erhalten, deutlich mehr alkoholfreie Tage sowie signifikant weniger Rückfälle, Krankenhausaufenthalte und Stimmungssymptome melden werden als Patienten, die solche Nachrichten nicht erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Komorbidität von Alkoholkonsumstörung (AUD) und Stimmungsstörungen stellt eine große Herausforderung für die Gesundheitssysteme dar und fordert weltweit einen enormen Tribut. Personen mit einer Doppeldiagnose haben schwerere Symptome, eine stärkere Behinderung und eine schlechtere Lebensqualität als Personen mit einer der beiden Diagnosen allein und stellen aufgrund ihrer höheren Inanspruchnahme von Behandlungsdiensten eine größere wirtschaftliche Belastung für die Gesellschaft dar. Neue, verbesserte, effiziente, innovative und kostengünstige Behandlungsstrategien, die darauf abzielen, die Belastung zu verringern, die die Erkrankungen den Betroffenen und ihren Familien sowie der Gemeinschaft und den Gesundheitssystemen auferlegen, sind erforderlich. In einer Pilotstudie mit unterstützenden Textnachrichten für Patienten mit Alkoholkonsumstörungen und komorbider Depression stellten die Forscher fest, dass Patienten, die drei Monate lang zweimal täglich unterstützende Textnachrichten erhielten, signifikant weniger depressive Symptome hatten als diejenigen, die solche Nachrichten nicht erhielten. Es gab auch einen Trend zu der Feststellung, dass Patienten, die unterstützende Textnachrichten erhielten, mit größerer Wahrscheinlichkeit eine längere kumulative Abstinenzdauer hatten als diejenigen, die keine unterstützenden Textnachrichten erhielten.
Diese Forschung versucht, die aus dem Pilotversuch gewonnenen Erkenntnisse zu erweitern. Eine randomisierte Studie wird an einer größeren Stichprobe von Patienten mit Alkoholkonsumstörung und einer komorbiden depressiven Störung (einschließlich bipolarer Depression) über einen längeren Zeitraum (6 Monate unterstützende Textnachrichten und 1 Jahr Nachsorge statt 3 Monate) durchgeführt SMS mit 6 Monaten Follow-up im Pilotversuch). Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Patienten, die unterstützende Textnachrichten erhalten, eine signifikant längere kumulative Abstinenzdauer sowie signifikant weniger Rückfälle, Krankenhausaufenthalte und Stimmungssymptome melden als Patienten, die solche Nachrichten nicht erhalten. Es wird erwartet, dass diese technologische Intervention zur Rückfallprävention sowohl für die Patienten akzeptabel als auch kosteneffektiv sein wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dublin, Irland, Dublin 8
- St. Patrick's University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die Kriterien sowohl für Alkoholabhängigkeitssyndrom/Alkoholmissbrauch als auch entweder für eine schwere depressive Störung oder eine bipolare Störung gemäß dem strukturierten klinischen Interview für DSM-IV-Achse-I-Störungen (SCID) erfüllen und in die stationäre Doppeldiagnose oder Suchtbehandlung eingeschrieben sind Programme im St. Patrick's University Hospital.
- Kann eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen.
- Mini-Mental State Exam (MMSE) Score von ≥ 25
- Patienten, die ein Mobiltelefon besitzen, mit der SMS-Textnachrichtentechnologie vertraut sind und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.
- Patienten, die kein Mobiltelefon besitzen oder die mobile SMS-Technologie nicht nutzen können.
- Patienten, die während des Studienzeitraums für die Nachsorge nicht verfügbar wären
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Unterstützende SMS-Intervention
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten nach der Entlassung aus einem 4-wöchigen stationären Doppeldiagnose-Behandlungsprogramm 6 Monate lang zweimal täglich unterstützende Textnachrichten auf ihr Mobiltelefon.
Die Nachrichten werden täglich um 10:00 Uhr und 19:00 Uhr von einem Computerprogramm gesendet und vom Forschungsmitarbeiter, der nicht an Folgebewertungen teilnimmt, erstellt und überwacht.
Sie erhalten alle vierzehn Tage eine SMS, in der ihnen für die Teilnahme an der Studie gedankt wird, und alle zwei Wochen einen kurzen Anruf, um sicherzustellen, dass sie ihr Telefon noch verwenden und einige Nachrichten erhalten haben.
Die Interventionsgruppe wird auch wie gewohnt behandelt, d. h. jede Nachsorge, an der sie teilnehmen möchte, und regelmäßige AA/Lifering-Meetings.
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Die unterstützenden Textnachrichten basieren auf bestehenden Aphorismen in der Genesungsliteratur.
Jeden Tag erhalten die Patienten eine Nachricht, die auf die Stimmung abzielt, und eine andere Nachricht, die auf die Abstinenz von Alkohol abzielt, in Übereinstimmung mit den Hauptzielen unserer Studie.
Eine Beispiel-Textnachricht, die darauf abzielt, die Stimmung zu verbessern, lautet: „Überwache deine Stimmungsschwankungen; entwickle eine Liste mit persönlichen Warnzeichen.“
Eine Beispielbotschaft, die auf Abstinenz abzielt, lautet: „Halten Sie Nüchternheit als oberste Priorität, und Sie werden Ihre Ziele erreichen.
Keine der Nachrichten wird wiederholt.
Die Nachrichten werden morgens und abends gesendet, wobei das Thema (Stimmung/Alkohol) der Nachrichten pseudo-zufällig nach Zustellzeit gesendet wird, sodass nicht mehr als drei aufeinanderfolgende Tage das gleiche Thema zum gleichen Zeitfenster gesendet werden.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten in der Kontrollgruppe erhalten alle vierzehn Tage eine SMS, in der ihnen für die Teilnahme an der Studie gedankt wird, und alle zwei Wochen einen kurzen Anruf, um sicherzustellen, dass sie ihr Telefon noch verwenden und einige Nachrichten erhalten haben.
Die Kontrollgruppe wird auch wie gewohnt behandelt, d. h. jede Nachsorge, an der sie teilnehmen möchte, und regelmäßige AA/Lifering-Meetings.
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Die Kontrollgruppe wird wie gewohnt behandelt sowie alle vierzehn Tage Dankes-SMS und Anrufe erhalten, um sicherzustellen, dass sie ihr Telefon noch benutzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kumulierte Abstinenzdauer (CAD).
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus dem stationären Behandlungsprogramm.
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CAD wird anhand der Timeline to Follow-Back (TLFB) bewertet.
Darin werden die konsumierte Alkoholmenge und die Anzahl der Trinktage erfasst.
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12 Monate nach Entlassung aus dem stationären Behandlungsprogramm.
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Änderungen der Werte des Beck's Depression Inventory (BDI) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: BDI wird zu Studienbeginn (während des stationären Behandlungsprogramms für die duale Diagnose) und dann 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht.
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Der BDI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der häufig zur Erfassung depressiver Symptome verwendet wird.
Es dauert ungefähr 5 Minuten, bis er abgeschlossen ist.
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BDI wird zu Studienbeginn (während des stationären Behandlungsprogramms für die duale Diagnose) und dann 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die nach 6 und 12 Monaten durchgehend alkoholabstinent waren.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Entlassung.
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Die kontinuierliche Abstinenz wird anhand des TLFB bewertet.
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6 und 12 Monate nach der Entlassung.
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Zeit für den ersten Drink.
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung.
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Die Zeit zwischen der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus und seinem ersten Getränk während der Studie, falls vorhanden, wird mit dem TLFB gemessen.
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3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung.
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Wahrnehmung der Patienten in der Interventionsgruppe über die Nützlichkeit von unterstützenden SMS.
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung
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Die Patientenwahrnehmung über den Nutzen der Intervention wird am Ende des Interventionszeitraums in einem Interview bewertet.
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6 Monate nach Entlassung
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Werten auf der Skala der modifizierten globalen Funktionsbeurteilung (m-GAF).
Zeitfenster: Diese Bewertung wird zu Studienbeginn und dann nach 3, 6, 9 und 12 Monaten durchgeführt.
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Der m-GAF wird verwendet, um subjektive Veränderungen in der sozialen, beruflichen und psychischen Funktionsfähigkeit der Patienten im Verlauf der Studie zu messen.
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Diese Bewertung wird zu Studienbeginn und dann nach 3, 6, 9 und 12 Monaten durchgeführt.
|
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des Fragebogens zur Alkoholerwartung (AEQ).
Zeitfenster: Diese Skala wird zu Studienbeginn und dann nach 3, 6, 9 und 12 Monaten verabreicht.
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Diese Skala misst Veränderungen in der Einstellung gegenüber Alkohol im Verlauf der Studie.
|
Diese Skala wird zu Studienbeginn und dann nach 3, 6, 9 und 12 Monaten verabreicht.
|
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen auf der Skala für obsessives zwanghaftes Trinken (OCDS).
Zeitfenster: Diese Skala wird zu Studienbeginn und dann nach 3, 6, 9 und 12 Monaten verabreicht.
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Diese Skala misst die Veränderungen der Zwangsgedanken über Alkohol über die 12 Monate der Studie.
|
Diese Skala wird zu Studienbeginn und dann nach 3, 6, 9 und 12 Monaten verabreicht.
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|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Werten auf der Alkoholabstinenz-Selbstwirksamkeitsskala (AASES).
Zeitfenster: Diese Skalen werden zu Studienbeginn und dann nach 3, 6, 9 und 12 Monaten verabreicht.
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Diese Skala misst die Veränderungen des Gefühls der Selbstwirksamkeit und der persönlichen Kontrolle über das Trinken über die 12 Monate der Studie.
|
Diese Skalen werden zu Studienbeginn und dann nach 3, 6, 9 und 12 Monaten verabreicht.
|
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Werten auf der wahrgenommenen Stressskala (PSS).
Zeitfenster: Diese Skala wird zu Studienbeginn und dann nach 3, 6, 9 und 12 Monaten verabreicht.
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Diese Skala misst die Veränderungen des wahrgenommenen Stresses über die 12 Monate der Studie.
Dieses Konstrukt steht in engem Zusammenhang mit der Resilienz, die ein positiver Prädiktor für die Genesung in der Sucht ist.
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Diese Skala wird zu Studienbeginn und dann nach 3, 6, 9 und 12 Monaten verabreicht.
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Werten auf der Young Mania Rating Scale (YMRS).
Zeitfenster: Diese Bewertung wird zu Studienbeginn und dann nach 3, 6, 9 und 12 Monaten durchgeführt.
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Diese subjektive Bewertungsskala bewertet das Ausmaß der Manie bei Patienten mit bipolarer Störung (BP).
Es wird verwendet, um die Veränderungen der manischen Symptome der BP-Patienten über die 12 Monate der Studie zu verfolgen.
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Diese Bewertung wird zu Studienbeginn und dann nach 3, 6, 9 und 12 Monaten durchgeführt.
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Blutmessungen von Alkoholmissbrauch.
Zeitfenster: Blutproben werden zu Studienbeginn und dann 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung analysiert.
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Drei Blutmessungen, die auf Alkoholmissbrauch hindeuten, werden durchgeführt, um die selbstberichteten Messungen der Alkoholaufnahme oder -abstinenz von TLFB-Gamma-Glutamyltransferase (GGT), alkalischer Phosphatase (AST) und mittlerem korpuskulärem Volumen (MCV) zu bestätigen.
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Blutproben werden zu Studienbeginn und dann 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung analysiert.
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Patientenzufriedenheit mit dem gesamten Behandlungsprotokoll in beiden Gruppen
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
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Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer Anpassung eines Fragebogens zur Behandlungsbewertung bewertet.
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3, 6, 9 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Conor Farren, PhD,MRCPsych, St Patrick's Hospital, Ireland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Agyapong VI, Ahern S, McLoughlin DM, Farren CK. Supportive text messaging for depression and comorbid alcohol use disorder: single-blind randomised trial. J Affect Disord. 2012 Dec 10;141(2-3):168-76. doi: 10.1016/j.jad.2012.02.040. Epub 2012 Mar 29.
- Agyapong VI, McLoughlin DM, Farren CK. Six-months outcomes of a randomised trial of supportive text messaging for depression and comorbid alcohol use disorder. J Affect Disord. 2013 Oct;151(1):100-4. doi: 10.1016/j.jad.2013.05.058. Epub 2013 Jun 22.
- Agyapong VI, Milnes J, McLoughlin DM, Farren CK. Perception of patients with alcohol use disorder and comorbid depression about the usefulness of supportive text messages. Technol Health Care. 2013;21(1):31-9. doi: 10.3233/THC-120707.
- Hartnett D, Murphy E, Kehoe E, Agyapong V, McLoughlin DM, Farren C. Supportive text messages for patients with alcohol use disorder and a comorbid depression: a protocol for a single-blind randomised controlled aftercare trial. BMJ Open. 2017 May 29;7(5):e013587. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013587.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- HRA-POR-2014-598
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