Ensayo de mensajes de texto de apoyo para pacientes con trastorno por consumo de alcohol y depresión comórbida
Ensayo aleatorizado simple ciego de mensajes de texto de apoyo para pacientes con trastorno por consumo de alcohol y depresión comórbida
La mayoría de los pacientes que presentan problemas con la bebida también presentan problemas de humor. Los problemas con el alcohol y el estado de ánimo que ocurren juntos en los individuos los llevan a tener síntomas más severos, mayor discapacidad y peor calidad de vida que los individuos que solo tienen problemas con el alcohol, y representan una mayor carga económica para la sociedad debido a su mayor uso de los servicios de salud. . Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de una estrategia de tratamiento nueva, innovadora y rentable destinada a reducir la carga que estas condiciones concurrentes imponen a los pacientes y sus familias, así como a la comunidad y los sistemas de salud.
En un estudio piloto reciente de mensajes de texto de apoyo para pacientes con problemas con la bebida y depresión concurrente, los investigadores establecieron que los pacientes que recibieron mensajes de texto de apoyo dos veces al día durante tres meses tenían significativamente menos síntomas depresivos que aquellos que no recibieron tales mensajes. También hubo una tendencia a encontrar que los pacientes que recibieron mensajes de texto de apoyo tenían más probabilidades de tener más días sin alcohol que aquellos que no recibieron ningún mensaje de texto de apoyo.
Este estudio busca ampliar el conocimiento obtenido del estudio piloto. Un grupo más grande de pacientes con trastorno por consumo de alcohol y un trastorno depresivo se asignará aleatoriamente a dos grupos. Un grupo recibirá mensajes de texto de apoyo durante seis meses, mientras que el otro grupo no recibirá mensajes de texto de apoyo. Los pacientes serán seguidos a los 3, 6, 9 y 12 meses para determinar cuál de los dos grupos tiene menos problemas de alcohol y estado de ánimo. Se anticipa que los pacientes que reciben mensajes de texto de apoyo informarán significativamente más días sin alcohol, así como significativamente menos recaídas, hospitalizaciones y síntomas del estado de ánimo que aquellos que no reciben dichos mensajes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La comorbilidad del trastorno por consumo de alcohol (AUD) y los trastornos del estado de ánimo presenta un gran desafío para los sistemas de salud y exige un enorme número de víctimas en todo el mundo. Las personas con un diagnóstico dual tienen síntomas más graves, una mayor discapacidad y una mala calidad de vida que las que tienen uno solo de los dos diagnósticos, y representan una mayor carga económica para la sociedad debido a su mayor uso de los servicios de tratamiento. Se requieren estrategias de tratamiento nuevas, mejoradas, eficientes, innovadoras y rentables destinadas a reducir la carga que los trastornos imponen a los pacientes y sus familias, así como a la comunidad y los sistemas de salud. En un ensayo piloto de mensajes de texto de apoyo para pacientes con trastornos por consumo de alcohol y depresión comórbida, los investigadores establecieron que los pacientes que recibieron mensajes de texto de apoyo dos veces al día durante tres meses tenían significativamente menos síntomas depresivos que aquellos que no recibieron dichos mensajes. También hubo una tendencia a encontrar que los pacientes que recibieron mensajes de texto de apoyo tenían más probabilidades de tener una mayor duración acumulada de abstinencia que aquellos que no recibieron ningún mensaje de texto de apoyo.
Esta investigación busca ampliar el conocimiento obtenido de la prueba piloto. Se realizará un ensayo aleatorizado en una muestra más grande de pacientes con trastorno por consumo de alcohol y un trastorno depresivo comórbido (incluida la depresión bipolar) durante un período prolongado (6 meses de mensajes de texto de apoyo y 1 año de seguimiento en lugar de 3 meses). mensajes de texto con 6 meses de seguimiento en el ensayo piloto). Se supone que los pacientes que reciben mensajes de texto de apoyo reportarán una duración de la abstinencia acumulada significativamente mayor, así como una cantidad significativamente menor de recaídas, hospitalizaciones y síntomas del estado de ánimo que aquellos que no reciben dichos mensajes. Se anticipa que esta intervención tecnológica para la prevención de recaídas será aceptable para los pacientes y rentable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dublin, Irlanda, Dublin 8
- St. Patrick's University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplen los criterios tanto para el síndrome de dependencia del alcohol/abuso de alcohol como para el trastorno depresivo mayor o el trastorno bipolar de acuerdo con la Entrevista clínica estructurada para los trastornos del eje I del DSM-IV (SCID) y están inscritos en el diagnóstico dual hospitalario o en el tratamiento de la adicción programas en el Hospital Universitario de St. Patrick.
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Puntuación de ≥ 25 en el miniexamen del estado mental (MMSE)
- Pacientes que dispongan de un teléfono móvil, estén familiarizados con la tecnología de mensajería de texto SMS y estén dispuestos a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no consientan en participar en el estudio.
- Pacientes que no tienen un teléfono móvil o no pueden usar la tecnología de mensajes de texto móviles.
- Pacientes que no estarían disponibles para el seguimiento durante el período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de mensajes de texto de apoyo
Los pacientes en el grupo de intervención recibirán mensajes de texto de apoyo dos veces al día en su teléfono móvil durante 6 meses después del alta de un programa de tratamiento de diagnóstico dual para pacientes hospitalizados de 4 semanas.
Los mensajes serán enviados por un programa de computadora a las 10 am y 7 pm todos los días y serán configurados y monitoreados por el investigador que no participará en las evaluaciones de seguimiento.
Recibirán un mensaje de texto quincenal agradeciéndoles por participar en el estudio y una breve llamada telefónica cada 2 semanas para asegurarse de que todavía están usando su teléfono y que han recibido algunos mensajes.
El grupo de intervención también recibirá el tratamiento habitual, es decir, cualquier atención posterior de seguimiento en la que haya elegido participar y reuniones periódicas de AA/Lifering.
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Los mensajes de texto de apoyo se basan en aforismos existentes en la literatura de recuperación.
Cada día, los pacientes recibirán un mensaje sobre el estado de ánimo y otro mensaje sobre la abstinencia de alcohol de acuerdo con los objetivos principales de nuestro estudio.
Un ejemplo de mensaje de texto destinado a mejorar el estado de ánimo es: "Supervise los cambios en su estado de ánimo; desarrolle una lista de señales de advertencia personales".
Un ejemplo de mensaje dirigido a la abstinencia es: "Mantenga la sobriedad como prioridad número uno y alcanzará sus metas.
Ninguno de los mensajes se repetirá.
Los mensajes se enviarán por la mañana y por la noche, con la temática (estado de ánimo/alcohol) de los mensajes pseudoaleatorizada según la hora de entrega, de manera que no más de tres días consecutivos se enviará la misma temática en la misma franja horaria.
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibirán un mensaje de texto quincenal agradeciéndoles su participación en el estudio y una breve llamada telefónica cada 2 semanas para asegurarse de que todavía están usando su teléfono y que han recibido algunos mensajes.
El grupo de control también recibirá el tratamiento habitual, es decir, cualquier atención posterior de seguimiento en la que hayan elegido participar y reuniones periódicas de AA/Lifering.
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El grupo de control recibirá el tratamiento habitual, así como mensajes de texto y llamadas quincenales de agradecimiento para asegurarse de que todavía están usando su teléfono.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración acumulada de la abstinencia (CAD).
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta del programa de tratamiento hospitalario.
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El CAD se evaluará utilizando la línea de tiempo para el seguimiento (TLFB).
Esto se utilizará para registrar la cantidad de alcohol consumido y el número de días de bebida.
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12 meses después del alta del programa de tratamiento hospitalario.
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Cambios en las puntuaciones del Inventario de depresión de Beck (BDI) desde el inicio.
Periodo de tiempo: El BDI se administrará al inicio (durante el programa de tratamiento hospitalario por diagnóstico dual) y luego a los 3, 6, 9 y 12 meses después del alta hospitalaria.
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El BDI es un cuestionario autoadministrado ampliamente utilizado para evaluar síntomas depresivos.
Se tarda aproximadamente 5 minutos en completarse.
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El BDI se administrará al inicio (durante el programa de tratamiento hospitalario por diagnóstico dual) y luego a los 3, 6, 9 y 12 meses después del alta hospitalaria.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes en abstinencia continua de alcohol a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del alta.
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La abstinencia continua se evaluará utilizando el TLFB.
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6 y 12 meses después del alta.
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Hora de la primera bebida.
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses post alta.
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El tiempo entre el alta del paciente del hospital y su primer trago, si lo hubiera, durante el estudio, se medirá utilizando el TLFB.
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3, 6, 9 y 12 meses post alta.
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Percepción de los pacientes del grupo intervención sobre la utilidad de los mensajes de texto de apoyo.
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
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Las percepciones de los pacientes sobre la utilidad de la intervención se evaluarán al final del período de intervención en una entrevista.
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6 meses después del alta
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Cambios desde el inicio en las puntuaciones en la escala de evaluación global modificada de la función (m-GAF).
Periodo de tiempo: Esta evaluación se completará al inicio del estudio y luego a los 3, 6, 9 y 12 meses.
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El m-GAF se utilizará para medir cambios subjetivos en el funcionamiento social, ocupacional y psicológico de los pacientes a lo largo del estudio.
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Esta evaluación se completará al inicio del estudio y luego a los 3, 6, 9 y 12 meses.
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Cambios desde el inicio en las puntuaciones en el cuestionario de expectativa de alcohol (AEQ).
Periodo de tiempo: Esta escala se administrará al inicio y luego a los 3, 6, 9 y 12 meses.
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Esta escala medirá los cambios en las actitudes hacia el alcohol a lo largo del estudio.
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Esta escala se administrará al inicio y luego a los 3, 6, 9 y 12 meses.
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Cambios desde el inicio en las puntuaciones en la escala de consumo obsesivo compulsivo (OCDS).
Periodo de tiempo: Esta escala se administrará al inicio y luego a los 3, 6, 9 y 12 meses.
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Esta escala medirá los cambios en los pensamientos obsesivos compulsivos sobre el alcohol durante los 12 meses del estudio.
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Esta escala se administrará al inicio y luego a los 3, 6, 9 y 12 meses.
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Cambios desde el inicio en las puntuaciones de la escala de autoeficacia para la abstinencia del alcohol (AASES).
Periodo de tiempo: Estas escalas se administrarán al inicio y luego a los 3, 6, 9 y 12 meses.
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Esta escala medirá los cambios en los sentimientos de autoeficacia y control personal en torno a la bebida durante los 12 meses del estudio.
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Estas escalas se administrarán al inicio y luego a los 3, 6, 9 y 12 meses.
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Cambios desde el inicio en las puntuaciones de la escala de estrés percibido (PSS).
Periodo de tiempo: Esta escala se administrará al inicio y luego a los 3, 6, 9 y 12 meses.
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Esta escala medirá los cambios en el estrés percibido durante los 12 meses del estudio.
Este constructo está estrechamente relacionado con la resiliencia, que es un predictor positivo de recuperación en la adicción.
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Esta escala se administrará al inicio y luego a los 3, 6, 9 y 12 meses.
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Cambios desde el inicio en las puntuaciones en la escala de calificación de manía joven (YMRS).
Periodo de tiempo: Esta evaluación se completará al inicio del estudio y luego a los 3, 6, 9 y 12 meses.
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Esta escala de calificación subjetiva evalúa el nivel de manía en pacientes con trastorno bipolar (TP).
Se utilizará para realizar un seguimiento de los cambios en los síntomas maníacos de los pacientes con BP durante los 12 meses del estudio.
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Esta evaluación se completará al inicio del estudio y luego a los 3, 6, 9 y 12 meses.
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Cambios desde el inicio en las medidas de sangre del abuso de alcohol.
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se analizarán al inicio, luego a los 3, 6, 9 y 12 meses después del alta.
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Se tomarán tres medidas de sangre sugestivas de abuso de alcohol para corroborar las medidas de autoinforme de ingesta de alcohol o abstinencia de TLFB-gamma glutamil transferasa (GGT), fosfatasa alcalina (AST) y volumen corpuscular medio (MCV).
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Las muestras de sangre se analizarán al inicio, luego a los 3, 6, 9 y 12 meses después del alta.
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Satisfacción del paciente con el protocolo de tratamiento general en ambos grupos
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
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La satisfacción del paciente se evaluará mediante una adaptación de un cuestionario de evaluación del tratamiento.
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3, 6, 9 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Conor Farren, PhD,MRCPsych, St Patrick's Hospital, Ireland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Agyapong VI, Ahern S, McLoughlin DM, Farren CK. Supportive text messaging for depression and comorbid alcohol use disorder: single-blind randomised trial. J Affect Disord. 2012 Dec 10;141(2-3):168-76. doi: 10.1016/j.jad.2012.02.040. Epub 2012 Mar 29.
- Agyapong VI, McLoughlin DM, Farren CK. Six-months outcomes of a randomised trial of supportive text messaging for depression and comorbid alcohol use disorder. J Affect Disord. 2013 Oct;151(1):100-4. doi: 10.1016/j.jad.2013.05.058. Epub 2013 Jun 22.
- Agyapong VI, Milnes J, McLoughlin DM, Farren CK. Perception of patients with alcohol use disorder and comorbid depression about the usefulness of supportive text messages. Technol Health Care. 2013;21(1):31-9. doi: 10.3233/THC-120707.
- Hartnett D, Murphy E, Kehoe E, Agyapong V, McLoughlin DM, Farren C. Supportive text messages for patients with alcohol use disorder and a comorbid depression: a protocol for a single-blind randomised controlled aftercare trial. BMJ Open. 2017 May 29;7(5):e013587. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013587.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRA-POR-2014-598
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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