Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av støttende tekstmeldinger for pasienter med alkoholforstyrrelser og en komorbid depresjon

4. oktober 2017 oppdatert av: Dr. Conor Farren, St Patrick's Hospital, Ireland

Enkelt blind randomisert forsøk med støttende tekstmeldinger for pasienter med alkoholbruksforstyrrelse og en komorbid depresjon

De fleste pasienter som har problemer med å drikke, har også humørproblemer. Drikkeproblemer og humørproblemer som oppstår sammen hos enkeltindivider fører til at de får mer alvorlige symptomer, større funksjonshemming og dårligere livskvalitet enn individer med kun problemdrikking, og de utgjør en større økonomisk belastning for samfunnet på grunn av høyere bruk av helsetjenester . Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av en ny, innovativ og kostnadseffektiv behandlingsstrategi som tar sikte på å redusere byrden som disse samtidige forholdene påfører de lidende og deres familier, samt samfunnet og helsesystemene.

I en nylig pilotstudie av støttende tekstmeldinger for pasienter med problemdrikking og samtidig depresjon, slo etterforskerne fast at pasienter som mottok støttende tekstmeldinger to ganger daglig i tre måneder, hadde betydelig mindre depressive symptomer enn de som ikke mottok slike meldinger. Det var også en trend til å finne at pasienter som mottok støttende tekstmeldinger hadde større sannsynlighet for å ha høyere alkoholfrie dager enn de som ikke mottok støttende tekstmeldinger.

Denne studien søker å utvide kunnskapen fra pilotstudien. En større gruppe pasienter med alkoholbruksforstyrrelse og en depressiv lidelse vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. En gruppe vil motta støttende tekstmeldinger i seks måneders varighet, mens den andre gruppen ikke vil motta støttende tekstmeldinger. Pasientene vil bli fulgt opp etter 3, 6, 9 og 12 måneder for å finne ut hvilken av de to gruppene som har mindre alkohol- og humørproblemer. Det forventes at pasienter som mottar støttende tekstmeldinger vil rapportere betydelig flere alkoholfrie dager samt betydelig færre tilbakefall, sykehusinnleggelser og humørsymptomer enn de som ikke mottar slike meldinger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Komorbiditet av alkoholbruksforstyrrelser (AUD) og stemningslidelser utgjør en stor utfordring for helsesystemene og krever en enorm toll over hele verden. Personer med dobbeltdiagnose har mer alvorlige symptomer, større funksjonshemming og dårlig livskvalitet enn de med begge diagnosene alene, og utgjør en større økonomisk belastning for samfunnet på grunn av høyere bruk av behandlingstjenester. Det kreves nye, forbedrede, effektive, innovative og kostnadseffektive behandlingsstrategier som tar sikte på å redusere byrden som lidelsene påfører de lidende og deres familier, samt samfunnet og helsesystemene. I et pilotforsøk med støttende tekstmeldinger for pasienter med alkoholbruksforstyrrelser og komorbid depresjon, slo etterforskerne fast at pasienter som mottok støttende tekstmeldinger to ganger daglig i tre måneder, hadde betydelig mindre depressive symptomer enn de som ikke mottok slike meldinger. Det var også en trend til å finne at pasienter som mottok støttende tekstmeldinger hadde større sannsynlighet for å ha høyere kumulativ avholdsvarighet enn de som ikke mottok støttende tekstmeldinger.

Denne forskningen søker å utvide kunnskapen fra pilotforsøket. En randomisert studie vil bli utført på en større utvalgsstørrelse av pasienter med alkoholbruksforstyrrelser og en komorbid depressiv lidelse (inkludert bipolar depresjon) i en lengre varighet (6 måneder med støttende tekstmeldinger og 1 års oppfølging i stedet for 3 måneder tekstmeldinger med 6 måneders oppfølging i pilotforsøket). Det antas at pasienter som mottar støttende tekstmeldinger vil rapportere betydelig større kumulativ avholdsvarighet samt betydelig færre tilbakefall, sykehusinnleggelser og humørsymptomer enn de som ikke mottar slike meldinger. Det forventes at denne teknologiintervensjonen for forebygging av tilbakefall vil være akseptabel for pasienter så vel som kostnadseffektiv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 8
        • St. Patrick's University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som oppfyller kriteriene for både alkoholavhengighetssyndrom/alkoholmisbruk og enten alvorlig depressiv lidelse eller bipolar lidelse i henhold til Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID) og er innrullert på dobbeltdiagnose eller avhengighetsbehandling. programmer i St. Patrick's University Hospital.
  2. Kunne gi skriftlig, informert samtykke.
  3. Mini-mental state eksamen (MMSE) score på ≥ 25
  4. Pasienter som har mobiltelefon, er kjent med SMS tekstmeldingsteknologi og er villige til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke samtykker til å delta i studien.
  2. Pasienter som ikke har mobiltelefon eller ikke kan bruke mobiltekstmeldingsteknologien.
  3. Pasienter som ville være utilgjengelige for oppfølging i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende tekstmeldinger intervensjon
Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta støttende tekstmeldinger til mobiltelefonen to ganger daglig i 6 måneder etter utskrivning fra et 4-ukers døgnbehandlingsprogram med dobbel diagnose. Meldingene vil bli sendt av et dataprogram kl. 10.00 og 19.00 hver dag og vil bli satt opp og overvåket av forsker som ikke vil delta i oppfølgingsvurderinger. De vil motta en tekstmelding hver fjortende dag med takk for at de deltok i studien, og en kort telefonsamtale annenhver uke for å sikre at de fortsatt bruker telefonen og at de har mottatt noen meldinger. Intervensjonsgruppen vil også få behandling som vanlig, det vil si eventuell oppfølging ettervern som de velger å delta på og faste AA/Lifering-møter.
Annen: Støttende tekstmeldinger intervensjon
De støttende tekstmeldingene er basert på eksisterende aforismer i gjenopprettingslitteraturen. Hver dag vil pasienter motta en melding som retter seg mot humør og en annen melding rettet mot alkoholavholdenhet i samsvar med hovedmålene for vår studie. Et eksempel på tekstmelding som tar sikte på å forbedre humøret er: "Overvåk endringer i humøret ditt; lag en liste over personlige advarselstegn." Et eksempel på melding rettet mot avholdenhet er: "Hold edruelighet som en prioritet, og du vil nå dine mål. Ingen av meldingene vil bli gjentatt. Meldingene sendes morgen og kveld, med temaet (stemning/alkohol) for meldingene pseudo-randomisert i henhold til leveringstid, slik at ikke mer enn tre påfølgende dager vil ha samme tema sendt til samme tidsluke.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil motta en tekstmelding hver fjortende dag med takk for at de deltok i studien, og en kort telefonsamtale annenhver uke for å sikre at de fortsatt bruker telefonen og at de har mottatt noen meldinger. Kontrollgruppen vil også få behandling som vanlig, det vil si eventuell oppfølgende ettervern som de velger å delta på og vanlige AA/Lifering-møter.
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta behandling som vanlig, samt takkemeldinger og telefoner hver 14. uke for å sikre at de fortsatt bruker telefonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ avholdenhetsvarighet (CAD).
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning fra døgnbehandlingsprogrammet.
CAD vil bli vurdert ved å bruke tidslinjen til oppfølging (TLFB). Dette vil bli brukt til å registrere mengden alkohol konsumert og antall drikkedager.
12 måneder etter utskrivning fra døgnbehandlingsprogrammet.
Endringer i Beck's Depression Inventory (BDI) score fra baseline.
Tidsramme: BDI vil bli administrert ved baseline (i løpet av det innlagte behandlingsprogrammet for dobbeltdiagnose), og deretter 3, 6, 9 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus.
BDI er et selvadministrert spørreskjema som er mye brukt for å vurdere depressive symptomer. Det tar omtrent 5 minutter å fullføre.
BDI vil bli administrert ved baseline (i løpet av det innlagte behandlingsprogrammet for dobbeltdiagnose), og deretter 3, 6, 9 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som kontinuerlig avstår fra alkohol ved 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter utskrivning.
Kontinuerlig abstinens vil bli vurdert ved hjelp av TLFB.
6 og 12 måneder etter utskrivning.
Tid for første drink.
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter utskrivning.
Tiden mellom pasientens utskrivning fra sykehus og deres første drink, hvis noen, under studien, vil bli målt ved hjelp av TLFB.
3, 6, 9 og 12 måneder etter utskrivning.
Oppfatning av pasienter i intervensjonsgruppen om nytten av støttende tekstmeldinger.
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
Pasientens oppfatninger om nytten av intervensjonen vil bli vurdert ved slutten av intervensjonsperioden i et intervju.
6 måneder etter utskrivning
Endringer fra baseline i skårer på den modifiserte globale vurdering av funksjon (m-GAF) skalaen.
Tidsramme: Denne vurderingen vil bli fullført ved baseline og deretter ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
M-GAF vil bli brukt til å måle subjektive endringer i den sosiale, yrkesmessige og psykologiske funksjonen til pasientene i løpet av studien.
Denne vurderingen vil bli fullført ved baseline og deretter ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Endringer fra baseline i skårer på spørreskjemaet om alkoholforventning (AEQ).
Tidsramme: Denne skalaen vil bli administrert ved baseline og deretter ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Denne skalaen vil måle endringer i holdninger til alkohol i løpet av studiet.
Denne skalaen vil bli administrert ved baseline og deretter ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Endringer fra baseline i skårer på obsessiv-kompulsiv drikkeskala (OCDS).
Tidsramme: Denne skalaen vil bli administrert ved baseline og deretter ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Denne skalaen vil måle endringer i tvangstanker om alkohol i løpet av de 12 månedene studien varer.
Denne skalaen vil bli administrert ved baseline og deretter ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Endringer fra baseline i skårer på selveffektivitetsskalaen for alkoholabstinens (AASES).
Tidsramme: Disse skalaene vil bli administrert ved baseline og deretter ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Denne skalaen vil måle endringer i følelsen av selvtillit og personlig kontroll rundt drikking i løpet av de 12 månedene studien varer.
Disse skalaene vil bli administrert ved baseline og deretter ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Endringer fra baseline i skårer på skalaen perceived stress (PSS).
Tidsramme: Denne skalaen vil bli administrert ved baseline og deretter ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Denne skalaen vil måle endringer i opplevd stress i løpet av de 12 månedene studien varer. Denne konstruksjonen er nært knyttet til resiliens, som er en positiv prediktor for bedring i avhengighet.
Denne skalaen vil bli administrert ved baseline og deretter ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Endringer fra baseline i skårer på rangeringsskalaen for ung mani (YMRS).
Tidsramme: Denne vurderingen vil bli fullført ved baseline og deretter ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Denne subjektive vurderingsskalaen vurderer nivået av mani hos pasienter med bipolar lidelse (BP). Den vil bli brukt til å spore endringer i de maniske symptomene til BP-pasientene i løpet av de 12 månedene studien varer.
Denne vurderingen vil bli fullført ved baseline og deretter ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Endringer fra baseline i blodmålinger av alkoholmisbruk.
Tidsramme: Blodprøver vil bli analysert ved baseline, deretter 3, 6, 9 og 12 måneder etter utskrivning.
Tre blodmål som tyder på alkoholmisbruk vil bli tatt for å bekrefte selvrapporterte mål for alkoholinntak eller avholdenhet fra TLFB-gamma glutamyltransferase (GGT), alkalisk fosfatase (AST) og gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV).
Blodprøver vil bli analysert ved baseline, deretter 3, 6, 9 og 12 måneder etter utskrivning.
Pasienttilfredshet med samlet behandlingsprotokoll i begge grupper
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Pasienttilfredsheten vil bli vurdert ved hjelp av en tilpasning av et spørreskjema for behandlingsevaluering.
3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St Patrick's Hospital, Ireland

Samarbeidspartnere

University of Dublin, Trinity College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Conor Farren, PhD,MRCPsych, St Patrick's Hospital, Ireland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRA-POR-2014-598

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dobbel diagnose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere