胃腸の不快感、血中コレステロール、および食後の血糖反応に対する小麦胚芽の影響
2019年11月5日 更新者：Universidade do Porto
健康なボランティアの胃腸の不快感、血中コレステロール、および食後の血糖反応に対する小麦胚芽の影響
小麦胚芽は、栄養価の高い小麦製粉産業の副産物であるため、パン、クッキー、マフィンなどの食品の原料として使用できます.
この研究の目的は、健康なボランティアの胃腸の不快感、血中コレステロール、および食後の血糖反応に対する小麦胚芽を添加した小麦パンの摂取の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、クロスオーバー、二重盲検、プラセボ対照無作為試験です。 この研究では、健康な個人に対する小麦胚芽の有無にかかわらず小麦パンの消費の影響を、それぞれ4週間の2つの摂取期間と、クロスオーバー前の5週間のウォッシュアウトで比較します.
この研究は、健康なボランティアの胃腸の不快感、血中コレステロール、および食後の血糖反応に対する小麦胚芽を添加した小麦パンの効果に焦点を当てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lisbon、ポルトガル
- PtCRIN
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Porto、ポルトガル、4200-450
- CINTESIS - Faculty of Medicine of the University of Porto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人男性または女性
- 18～60歳
- 胃腸系または内臓運動に関連する影響を有する慢性疾患のない健康なボランティア
- IBSなどの機能性腸障害を含む消化器疾患の診断なし
- 非糖尿病、胃バイパス手術なし
- 空腹時血糖値（指先で測定）が100mg/dl未満（5.5mmol/L未満）
- 非喫煙者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- -鎮痙薬、下剤、下痢止め薬、またはその他の消化補助剤などの消化器症状の薬が処方されている被験者
- -関連する病歴、医学的障害の存在、または投薬/栄養補助食品の摂取、スクリーニングでこの試験を妨害する可能性がある
- -排便頻度が7日ごとに1便以下の被験者
- -研究期間中、プレバイオティクスおよびプロバイオティクスを避けたくない被験者
- 過去4週間の抗生物質および過去2週間の下剤の摂取
- 血中コレステロールまたはブドウ糖を下げるための薬の現在の使用
- -スクリーニング前の4週間以内の食生活の変化（たとえば、繊維を多く含む食事の開始）
- -妊娠中の被験者または研究中に妊娠する予定の被験者;授乳対象
- -薬物、アルコールまたはその他の物質乱用の履歴がある被験者、または研究中に協力する能力を制限するその他の要因
- ライフスタイルや身体活動レベルの変化も結果に影響する可能性があるため、参加者はその変化を予期している
- 既知の食物不耐性またはアレルギー
- -前月以内に臨床または食品研究に関与した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：小麦胚芽入り小麦パン
小麦胚芽を補給した小麦パン
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プラセボコンパレーター：小麦胚芽を含まない小麦パン
小麦胚芽無添加の小麦パン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 2、4、7、9、11、13 週までの便秘症状の平均患者評価 (PAC-SYM) スコアの変化
時間枠：0週目の終わり（2週間の導入期間後）、2週目と4週目の終わり（4週間の摂取期間中）、7週目と9週目の終わり（5週間のウォッシュアウト期間中） 、11週目と13週目の終わり（クロスオーバー後の4週間の摂取期間中）
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検証済みの PAC-SYM アンケートが使用されます。
PAC-SYM は、便秘患者の過去 2 週間の症状の重症度を測定するために使用される 12 項目の自己記入式アンケートです。
PAC-SYM アンケートは、内部の一貫性、再現性、有効性、感度、応答性を備えていることが実証され、文書化されています。
PAC-SYM 項目は 5 段階のスケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 非常に重度) で評価され、腹部の症状 (膨満感、不快感、痛み、およびけいれん）、便の症状（不完全な排便、誤警報、いきみ、硬すぎる、小さすぎる）、および直腸の症状（痛みを伴う排便、灼熱感、出血または裂傷）.
合計スコアとサブスケール スコアは、項目の回答の平均をとることによって計算されます (スコア範囲 0 ～ 4)。
スコアの減少は、症状の改善を反映しています。
ポルトガルの PAC-SYM の文化的適応と言語的検証は、Mapi Research によって行われました。
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0週目の終わり（2週間の導入期間後）、2週目と4週目の終わり（4週間の摂取期間中）、7週目と9週目の終わり（5週間のウォッシュアウト期間中） 、11週目と13週目の終わり（クロスオーバー後の4週間の摂取期間中）
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ベースラインから訪問 2、3、および 4 までの空腹時血清総コレステロールの変化
時間枠：訪問1（2週間の導入期間後）、訪問2（4週間の摂取期間後）、訪問3（5週間のウォッシュアウト期間後）、訪問4（クロスオーバー後の4週間の摂取期間後）
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訪問1（2週間の導入期間後）、訪問2（4週間の摂取期間後）、訪問3（5週間のウォッシュアウト期間後）、訪問4（クロスオーバー後の4週間の摂取期間後）
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ベースラインから訪問 2、3、および 4 までの空腹時血清トリグリセリドの変化
時間枠：訪問1（2週間の導入期間後）、訪問2（4週間の摂取期間後）、訪問3（5週間のウォッシュアウト期間後）、訪問4（クロスオーバー後の4週間の摂取期間後）
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訪問1（2週間の導入期間後）、訪問2（4週間の摂取期間後）、訪問3（5週間のウォッシュアウト期間後）、訪問4（クロスオーバー後の4週間の摂取期間後）
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ベースラインから訪問 2、3、および 4 までの空腹時血清高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールの変化
時間枠：訪問1（2週間の導入期間後）、訪問2（4週間の摂取期間後）、訪問3（5週間のウォッシュアウト期間後）、および訪問4（クロスオーバー後の4週間の摂取期間後）
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訪問1（2週間の導入期間後）、訪問2（4週間の摂取期間後）、訪問3（5週間のウォッシュアウト期間後）、および訪問4（クロスオーバー後の4週間の摂取期間後）
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ベースラインから訪問 2、3、および 4 までの空腹時血清低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロールの変化
時間枠：訪問1（2週間の導入期間後）、訪問2（4週間の摂取期間後）、訪問3（5週間のウォッシュアウト期間後）、および訪問4（クロスオーバー後の4週間の摂取期間後）
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訪問1（2週間の導入期間後）、訪問2（4週間の摂取期間後）、訪問3（5週間のウォッシュアウト期間後）、および訪問4（クロスオーバー後の4週間の摂取期間後）
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ベースラインから訪問 2、3、および 4 までの空腹時血清 C 反応性タンパク質の変化
時間枠：訪問1（2週間の導入期間後）、訪問2（4週間の摂取期間後）、訪問3（5週間のウォッシュアウト期間後）、および訪問4（クロスオーバー後の4週間の摂取期間後）
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訪問1（2週間の導入期間後）、訪問2（4週間の摂取期間後）、訪問3（5週間のウォッシュアウト期間後）、および訪問4（クロスオーバー後の4週間の摂取期間後）
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ベースラインから訪問 2 および 4 までの毛細血管血糖の変化
時間枠：食後 0、30、60、および 120 分: 訪問 1 (2 週間の導入期間後)、訪問 2 (4 週間の摂取期間後)、訪問 3 (5 週間のウォッシュアウト期間後)、および訪問時4（クロスオーバー後4週間の摂取期間後）
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食後 0、30、60、および 120 分: 訪問 1 (2 週間の導入期間後)、訪問 2 (4 週間の摂取期間後)、訪問 3 (5 週間のウォッシュアウト期間後)、および訪問時4（クロスオーバー後4週間の摂取期間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 2、4、7、9、11、13 週までの平均患者評価の便秘の生活の質 (PAC-QOL) スコアの変化
時間枠：0週目の終わり（2週間の導入期間後）、2週目と4週目の終わり（4週間の摂取期間中）、7週目と9週目の終わり（5週間のウォッシュアウト期間中） 、11週目と13週目の終わり（クロスオーバー後の4週間の摂取期間中）
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検証済みの PAC-QOL アンケートが使用されます。
PAC-QOL 質問票は、慢性便秘患者の健康関連の生活の質 (過去 2 週間) を測定するために使用されている 28 項目の自己記入式質問票です。
28 項目は、身体的不快感、心理社会的不快感、心配と懸念、満足度の 4 つのサブスケールに分類されます。
以前の研究では、PAC-QOL は内部的に一貫性があり、再現性があり、有効であり、長期にわたる慢性便秘の改善に反応することが示されています。
ポルトガルの PAC-QOL の文化的適応と言語的検証は、Mapi Research Trust によって行われました。
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0週目の終わり（2週間の導入期間後）、2週目と4週目の終わり（4週間の摂取期間中）、7週目と9週目の終わり（5週間のウォッシュアウト期間中） 、11週目と13週目の終わり（クロスオーバー後の4週間の摂取期間中）
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ベースラインから来院 2、3、4 までの腸内細菌叢の変化
時間枠：訪問1（2週間の導入期間後）、訪問2（4週間の摂取期間後）、訪問3（5週間のウォッシュアウト期間後）、および訪問4（クロスオーバー後の4週間の摂取期間後）
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訪問1（2週間の導入期間後）、訪問2（4週間の摂取期間後）、訪問3（5週間のウォッシュアウト期間後）、および訪問4（クロスオーバー後の4週間の摂取期間後）
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ベースラインから 1、2、3、4、10、11、12、および 13 週までの平均毎日の腹部不快感スコアの変化
時間枠：導入期間 (-1 および 0 週)、摂取期間 (1、2、3、4、10、11、12、および 13 週)、およびウォッシュアウト期間 (5、6、7、8、および 9 週) の間、毎日
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数値スケールを使用して、過去 24 時間の平均強度 (腹部の不快感と膨満感) を 0 (症状がない) から 4 (非常に重度) までの 5 段階で測定します。
毎日の記録で評価されます。
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導入期間 (-1 および 0 週)、摂取期間 (1、2、3、4、10、11、12、および 13 週)、およびウォッシュアウト期間 (5、6、7、8、および 9 週) の間、毎日
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ベースラインから 1、2、3、4、10、11、12、13 週までの便の硬さの変化
時間枠：慣らし期間（-1 および 0 週）、摂取期間（1、2、3、4、10、11、12、および 13 週）、およびウォッシュアウト期間（5、6、7、8 週）の排便のある日9)
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ブリストル便スケールは、便の硬さを測定するために使用されます。
毎日の記録で評価されます。
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慣らし期間（-1 および 0 週）、摂取期間（1、2、3、4、10、11、12、および 13 週）、およびウォッシュアウト期間（5、6、7、8 週）の排便のある日9)
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ベースラインから 1、2、3、4、10、11、12、13 週までの排便回数の変化
時間枠：慣らし期間（-1 および 0 週）、摂取期間（1、2、3、4、10、11、12、および 13 週）、およびウォッシュアウト期間（5、6、7、8 週）の排便のある日9)
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毎日の記録で評価されます。
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慣らし期間（-1 および 0 週）、摂取期間（1、2、3、4、10、11、12、および 13 週）、およびウォッシュアウト期間（5、6、7、8 週）の排便のある日9)
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ベースラインから訪問 2 および 4 までの空腹時血漿インスリンの変化
時間枠：訪問1（2週間の導入期間後）、訪問2（4週間の摂取期間後）、訪問3（5週間のウォッシュアウト期間後）、および訪問4（クロスオーバー後の4週間の摂取期間後）
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訪問1（2週間の導入期間後）、訪問2（4週間の摂取期間後）、訪問3（5週間のウォッシュアウト期間後）、および訪問4（クロスオーバー後の4週間の摂取期間後）
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ベースラインから 4、9、13 週目までの平均知覚ストレス尺度 (PSS) スコアの変化
時間枠：0 週の終わり（2 週間の導入期間後）、4 週の終わり（4 週間の摂取期間後）、9 週の終わり（5 週間のウォッシュアウト期間後）、および13週の終わり（クロスオーバー後の4週間の摂取期間後）
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先月の回答者の知覚ストレスを測定するために、検証済みの知覚ストレス スケール (PSS) 自己管理アンケート (13 項目) が使用されます (ポルトガル語版では、元の 14 項目のうち 13 項目が保持されます)。
PSS アンケートは、内部の一貫性、再現性、有効性、および感度を備えていることが実証されています。
ポルトガルの PSS の文化的適応と言語検証は、Pais-Ribeiro & Marques (2009) によって実施されました。
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0 週の終わり（2 週間の導入期間後）、4 週の終わり（4 週間の摂取期間後）、9 週の終わり（5 週間のウォッシュアウト期間後）、および13週の終わり（クロスオーバー後の4週間の摂取期間後）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：訪問2（4週間の摂取期間後）、訪問3（5週間のウォッシュアウト期間後）、および訪問4（クロスオーバー後の4週間の摂取期間後）
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有害事象の登録。
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訪問2（4週間の摂取期間後）、訪問3（5週間のウォッシュアウト期間後）、および訪問4（クロスオーバー後の4週間の摂取期間後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Conceição Calhau, PhD、CINTESIS, Faculty of Medicine of the University of Porto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moreira-Rosario A, Marques C, Pinheiro H, Norberto S, Sintra D, Teixeira JA, Calhau C, Azevedo LF. Daily intake of wheat germ-enriched bread may promote a healthy gut bacterial microbiota: a randomised controlled trial. Eur J Nutr. 2020 Aug;59(5):1951-1961. doi: 10.1007/s00394-019-02045-x. Epub 2019 Jul 19.
- Moreira-Rosario A, Pinheiro H, Marques C, Teixeira JA, Calhau C, Azevedo LF. Does intake of bread supplemented with wheat germ have a preventive role on cardiovascular disease risk markers in healthy volunteers? A randomised, controlled, crossover trial. BMJ Open. 2019 Jan 17;9(1):e023662. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023662.
- Moreira-Rosario A, Pinheiro H, Calhau C, Azevedo LF. Can wheat germ have a beneficial effect on human health? A study protocol for a randomised crossover controlled trial to evaluate its health effects. BMJ Open. 2016 Nov 10;6(11):e013098. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013098.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月5日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。