Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A búzacsíra hatása a gyomor-bélrendszeri diszkomfortra, a vér koleszterinszintjére és az étkezés utáni glikémiás reakcióra

2019. november 5. frissítette: Universidade do Porto

A búzacsíra hatása a gyomor-bélrendszeri diszkomfortra, a vér koleszterinszintjére és az étkezés utáni glikémiás reakcióra egészséges önkénteseknél

A búzacsíra a búzadaráló ipar magas tápértékű mellékterméke, ezért nyers forrásként használható élelmiszerek, például kenyér, sütemény, muffin stb.

A tanulmány célja, hogy felmérje a búzacsírával kiegészített búzakenyér elfogyasztásának a gyomor-bélrendszeri kellemetlenségre, a vér koleszterinszintjére és az étkezés utáni glikémiás reakcióra gyakorolt ​​hatását egészséges önkénteseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy keresztezett, kettős vak, placebo-kontrollos randomizált vizsgálat. A tanulmány összehasonlítja a búzacsírával vagy anélkül búzakenyér fogyasztásának egészséges egyénekre gyakorolt ​​hatását, 2, egyenként 4 hetes fogyasztási periódus és 5 hetes kimosás során a keresztezés előtt.

A tanulmány a búzacsírával kiegészített búzakenyéreknek a gyomor-bélrendszeri kellemetlenségre, a vér koleszterinszintjére és az étkezés utáni glikémiás válaszreakciókra gyakorolt ​​hatásait vizsgálja egészséges önkénteseknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Lisbon, Portugália
        • PtCRIN
      • Porto, Portugália, 4200-450
        • CINTESIS - Faculty of Medicine of the University of Porto

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfiak vagy nők
  • Életkor 18-60 év
  • Egészséges önkéntesek, akik mentesek a gyomor-bélrendszerre vagy a zsigeri motilitásra jelentős hatással bíró krónikus betegségektől
  • Bármilyen emésztőrendszeri betegség diagnózisa nélkül, beleértve a funkcionális bélrendszeri rendellenességeket, például az IBS-t
  • Nem cukorbeteg, nincs gyomorbypass műtét
  • 100 mg/dl (<5,5 mmol/L) éhgyomri plazmaglükóz (ujjbegy) legyen
  • Nemdohányzó
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Az emésztési tünetek kezelésére felírt gyógyszer, például görcsoldó, hashajtó és hasmenés elleni szerek vagy egyéb emésztést segítő szerek
  • Vonatkozó anamnézis, bármilyen egészségügyi rendellenesség jelenléte vagy gyógyszer/étrend-kiegészítő bevitele, amely potenciálisan megzavarhatja ezt a vizsgálatot a szűrés során
  • Azok az alanyok, akiknél a széklet gyakorisága ≤ 1 7 naponta
  • Azok az alanyok, akik nem hajlandók elkerülni a pre- és probiotikumokat a vizsgálat időtartama alatt
  • Antibiotikumok bevitele az elmúlt 4 hétben és hashajtók az elmúlt 2 hétben
  • A vér koleszterin- vagy glükózszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
  • Az étkezési szokások megváltoztatása a szűrést megelőző 4 héten belül (például rostdús étrend megkezdése)
  • Terhes alany vagy alany, aki terhességet tervez a vizsgálat során; szoptatás tárgya
  • Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében kábítószerrel, alkohollal vagy más szerekkel való visszaélés volt, vagy más tényezők korlátozzák együttműködési képességüket a vizsgálat során
  • A résztvevők életmódjuk vagy fizikai aktivitásuk változására számítanak, mivel ez szintén befolyásolhatja az eredményeket
  • Ismert ételintolerancia vagy allergia
  • Az előző hónapban bármely klinikai vagy élelmiszer-vizsgálatban részt vevő alany

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: búzakenyér búzacsírával
búzakenyér búzacsíra kiegészítéssel
Étrend-kiegészítő: búzakenyér búzacsírával
Placebo Comparator: búzacsíra nélküli búzakenyér
búzakenyér búzacsíra-kiegészítés nélkül
Étrend-kiegészítő: búzacsíra nélküli búzakenyér

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a székrekedési tünetek átlagos betegértékelése (PAC-SYM) pontszámában a kiindulási értéktől a 2., 4., 7., 9., 11. és 13. hétig
Időkeret: a 0. hét végén (2 hetes bejáratási periódus után), a 2. és 4. hét végén (4 hetes beviteli időszak alatt), a 7. és 9. hét végén (5 hetes kimosódási időszak alatt) , a 11. és 13. hét végén (a keresztezés utáni 4 hetes beviteli időszak alatt)
Validált PAC-SYM kérdőív kerül felhasználásra. A PAC-SYM egy 12 tételből álló, önkitöltős kérdőív, amelyet székrekedéses betegek tüneteinek súlyosságának mérésére használnak az elmúlt 2 hétben. A PAC-SYM kérdőívről bebizonyosodott és dokumentált belső konzisztencia, reprodukálhatóság, érvényesség, érzékenység és válaszkészség. A PAC-SYM tételek értékelése 5 fokozatú skálán történik (0=hiányzó, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos, 4=nagyon súlyos), és három alskálára csoportosítják a hasi tünetekkel kapcsolatban (puffadás, kellemetlen érzés, fájdalom, és görcsök), széklettünetek (tökéletlen székletürítés, téves riasztás, megerőltetés, túl kemény és túl kicsi) és végbéltünetek (fájdalmas bélmozgás, égő érzés és vérzés vagy szakadás). Az összpontszám és az alskálák pontszámai a tételes válaszok átlagának figyelembevételével számíthatók ki (0-4 ponttartomány). A pontszám csökkenése a tünetek javulását tükrözi. A PAC-SYM Portugáliára vonatkozó kulturális adaptációját és nyelvi validálását a Mapi Research végezte.
a 0. hét végén (2 hetes bejáratási periódus után), a 2. és 4. hét végén (4 hetes beviteli időszak alatt), a 7. és 9. hét végén (5 hetes kimosódási időszak alatt) , a 11. és 13. hét végén (a keresztezés utáni 4 hetes beviteli időszak alatt)
Az éhgyomri szérum összkoleszterin változása a kiindulási értékről a 2., 3. és 4. látogatásig
Időkeret: az 1. látogatásnál (2 hetes bejáratási időszak után), a 2. látogatásnál (4 hetes beviteli időszak után), a 3. látogatásnál (5 hetes kimosódási időszak után) és a 4. vizitenél (4 hetes beviteli időszak után a keresztezés után)
az 1. látogatásnál (2 hetes bejáratási időszak után), a 2. látogatásnál (4 hetes beviteli időszak után), a 3. látogatásnál (5 hetes kimosódási időszak után) és a 4. vizitenél (4 hetes beviteli időszak után a keresztezés után)
Az éhgyomri szérum trigliceridek változása a kiindulási értéktől a 2., 3. és 4. látogatásig
Időkeret: az 1. látogatásnál (2 hetes bejáratási időszak után), a 2. látogatásnál (4 hetes beviteli időszak után), a 3. látogatásnál (5 hetes kimosódási időszak után) és a 4. vizitenél (4 hetes beviteli időszak után a keresztezés után)
az 1. látogatásnál (2 hetes bejáratási időszak után), a 2. látogatásnál (4 hetes beviteli időszak után), a 3. látogatásnál (5 hetes kimosódási időszak után) és a 4. vizitenél (4 hetes beviteli időszak után a keresztezés után)
Az éhgyomri szérum nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin változása a kiindulási értéktől a 2., 3. és 4. látogatásig
Időkeret: az 1. látogatáson (2 hetes bejáratási időszak után), a 2. látogatáson (4 hetes beviteli periódus után), a 3. látogatáson (5 hetes kimosási időszak után) és a 4. látogatáson (4 hetes beviteli időszak után a keresztezés után)
az 1. látogatáson (2 hetes bejáratási időszak után), a 2. látogatáson (4 hetes beviteli periódus után), a 3. látogatáson (5 hetes kimosási időszak után) és a 4. látogatáson (4 hetes beviteli időszak után a keresztezés után)
Az éhgyomri szérum alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin változása a kiindulási értéktől a 2., 3. és 4. látogatásig
Időkeret: az 1. látogatáson (2 hetes bejáratási időszak után), a 2. látogatáson (4 hetes beviteli periódus után), a 3. látogatáson (5 hetes kimosási időszak után) és a 4. látogatáson (4 hetes beviteli időszak után a keresztezés után)
az 1. látogatáson (2 hetes bejáratási időszak után), a 2. látogatáson (4 hetes beviteli periódus után), a 3. látogatáson (5 hetes kimosási időszak után) és a 4. látogatáson (4 hetes beviteli időszak után a keresztezés után)
Az éhgyomri szérum C-reaktív fehérje változásai a kiindulási értéktől a 2., 3. és 4. látogatásig
Időkeret: az 1. látogatáson (2 hetes bejáratási időszak után), a 2. látogatáson (4 hetes beviteli periódus után), a 3. látogatáson (5 hetes kimosási időszak után) és a 4. látogatáson (4 hetes beviteli időszak után a keresztezés után)
az 1. látogatáson (2 hetes bejáratási időszak után), a 2. látogatáson (4 hetes beviteli periódus után), a 3. látogatáson (5 hetes kimosási időszak után) és a 4. látogatáson (4 hetes beviteli időszak után a keresztezés után)
A kapilláris vércukorszint változása a kiindulási értéktől a 2. és 4. vizitig
Időkeret: 0, 30, 60 és 120 perccel étkezés után: 1. látogatáskor (2 hetes bejáratási időszak után), 2. látogatáson (4 hetes beviteli időszak után), 3. látogatáson (5 hetes kimosási időszak után) és látogatáskor 4 (4 hetes beviteli időszak után a keresztezés után)
0, 30, 60 és 120 perccel étkezés után: 1. látogatáskor (2 hetes bejáratási időszak után), 2. látogatáson (4 hetes beviteli időszak után), 3. látogatáson (5 hetes kimosási időszak után) és látogatáskor 4 (4 hetes beviteli időszak után a keresztezés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a székrekedés életminőségére vonatkozó átlagos betegértékelési pontszámban (PAC-QOL) a kiindulási értéktől a 2., 4., 7., 9., 11. és 13. hétig
Időkeret: a 0. hét végén (2 hetes bejáratási periódus után), a 2. és 4. hét végén (4 hetes beviteli időszak alatt), a 7. és 9. hét végén (5 hetes kimosódási időszak alatt) , a 11. és 13. hét végén (a keresztezés utáni 4 hetes beviteli időszak alatt)
Validált PAC-QOL kérdőív kerül felhasználásra. A PAC-QOL kérdőív egy 28 elemből álló önkitöltős kérdőív, amelyet krónikus székrekedésben szenvedő betegek egészséggel összefüggő életminőségének mérésére használnak (az elmúlt 2 hétben). A 28 tétel négy alskálára van csoportosítva: fizikai kényelmetlenség, pszichoszociális kényelmetlenség, aggodalmak és aggodalmak, valamint elégedettség. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a PAC-QOL belsőleg konzisztens, reprodukálható, érvényes és reagál a krónikus székrekedés időbeli javulására. A PAC-QOL Portugáliára vonatkozó kulturális adaptációját és nyelvi validálását a Mapi Research Trust végezte.
a 0. hét végén (2 hetes bejáratási periódus után), a 2. és 4. hét végén (4 hetes beviteli időszak alatt), a 7. és 9. hét végén (5 hetes kimosódási időszak alatt) , a 11. és 13. hét végén (a keresztezés utáni 4 hetes beviteli időszak alatt)
A bélmikrobióta változásai a kiindulási állapottól a 2., 3. és 4. látogatásig
Időkeret: az 1. látogatáson (2 hetes bejáratási időszak után), a 2. látogatáson (4 hetes beviteli időszak után), a 3. látogatáson (5 hetes kimosódási időszak után) és a 4. látogatáson (a keresztezés utáni 4 hetes beviteli időszak után)
az 1. látogatáson (2 hetes bejáratási időszak után), a 2. látogatáson (4 hetes beviteli időszak után), a 3. látogatáson (5 hetes kimosódási időszak után) és a 4. látogatáson (a keresztezés utáni 4 hetes beviteli időszak után)
Az átlagos napi hasi diszkomfort-pontszám változása a kiindulási értéktől az 1., 2., 3., 4., 10., 11., 12. és 13. hétig
Időkeret: naponta a bejáratási időszakban (-1. és 0. hét), a beviteli időszakban (1., 2., 3., 4., 10., 11., 12. és 13. hét) és a kimosódási időszakban (5., 6., 7., 8. és 9. hét)
Egy számskála segítségével mérjük az átlagos intenzitást (hasi kellemetlen érzés és puffadás) az elmúlt 24 órában, egy 0-tól (tünet hiánya) 4-ig (nagyon súlyos) 5 fokozatú skálán. A napi feljegyzések alapján értékelik.
naponta a bejáratási időszakban (-1. és 0. hét), a beviteli időszakban (1., 2., 3., 4., 10., 11., 12. és 13. hét) és a kimosódási időszakban (5., 6., 7., 8. és 9. hét)
Változások a széklet konzisztenciájában a kiindulási állapottól az 1., 2., 3., 4., 10., 11., 12. és 13. hétig
Időkeret: széklettel töltött napokon a befutási időszakban (-1. és 0. hét), a beviteli időszakban (1., 2., 3., 4., 10., 11., 12. és 13. hét) és a kimosódási időszakban (5., 6., 7., 8. hét) és 9)
A széklet konzisztenciájának mérésére a Bristol székletskálát kell használni. A napi feljegyzések alapján értékelik.
széklettel töltött napokon a befutási időszakban (-1. és 0. hét), a beviteli időszakban (1., 2., 3., 4., 10., 11., 12. és 13. hét) és a kimosódási időszakban (5., 6., 7., 8. hét) és 9)
A széklet gyakoriságának változása a kiindulási értékről az 1., 2., 3., 4., 10., 11., 12. és 13. hétre
Időkeret: széklettel töltött napokon a befutási időszakban (-1. és 0. hét), a beviteli időszakban (1., 2., 3., 4., 10., 11., 12. és 13. hét) és a kimosódási időszakban (5., 6., 7., 8. hét) és 9)
A napi feljegyzések alapján értékelik.
széklettel töltött napokon a befutási időszakban (-1. és 0. hét), a beviteli időszakban (1., 2., 3., 4., 10., 11., 12. és 13. hét) és a kimosódási időszakban (5., 6., 7., 8. hét) és 9)
Az éhomi plazma inzulin változása a kiindulási értékről a 2. és 4. vizitig
Időkeret: az 1. látogatáson (2 hetes bejáratási időszak után), a 2. látogatáson (4 hetes beviteli periódus után), a 3. látogatáson (5 hetes kimosási időszak után) és a 4. látogatáson (4 hetes beviteli időszak után a keresztezés után)
az 1. látogatáson (2 hetes bejáratási időszak után), a 2. látogatáson (4 hetes beviteli periódus után), a 3. látogatáson (5 hetes kimosási időszak után) és a 4. látogatáson (4 hetes beviteli időszak után a keresztezés után)
Az átlagos észlelt stressz skála (PSS) pontszámának változása a kiindulási értékről a 4., 9. és 13. hétre
Időkeret: a 0. hét végén (2 hetes bejáratási periódus után), a 4. hét végén (4 hetes beviteli időszak után), a 9. hét végén (5 hetes kimosódási időszak után), és a a 13. hét vége (a keresztezés utáni 4 hetes beviteli időszak után)
A 13 elemből álló, validált Perceived Stress Scale (PSS) önkitöltős kérdőívet fogják használni a válaszadók elmúlt hónapban tapasztalt stresszének mérésére (a portugál verzió a 14 eredeti elemből 13-at megtart). A PSS kérdőívről kimutatták, hogy belső konzisztenciával, reprodukálhatósággal, érvényességgel és érzékenységgel rendelkezik. A portugáliai PSS kulturális adaptációját és nyelvi érvényesítését Pais-Ribeiro és Marques (2009) végezte.
a 0. hét végén (2 hetes bejáratási periódus után), a 4. hét végén (4 hetes beviteli időszak után), a 9. hét végén (5 hetes kimosódási időszak után), és a a 13. hét vége (a keresztezés utáni 4 hetes beviteli időszak után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: a 2. látogatásnál (4 hetes beviteli periódus után), a 3. látogatásnál (5 hetes kimosási periódus után) és a 4. látogatásnál (4 hetes beviteli periódus után a keresztezés után)
Bármilyen nemkívánatos esemény nyilvántartása.
a 2. látogatásnál (4 hetes beviteli periódus után), a 3. látogatásnál (5 hetes kimosási periódus után) és a 4. látogatásnál (4 hetes beviteli periódus után a keresztezés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade do Porto

Együttműködők

Center for Health Technology and Services Research
Project VALORINTEGRADOR financed by COMPETE (FCOMP-01-0202-FEDER-038861)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Conceição Calhau, PhD, CINTESIS, Faculty of Medicine of the University of Porto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VI001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a búzakenyér búzacsírával

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel