小麦胚芽对胃肠不适、血胆固醇和餐后血糖反应的影响
2019年11月5日 更新者：Universidade do Porto
小麦胚芽对健康志愿者胃肠道不适、血胆固醇和餐后血糖反应的影响
小麦胚芽是小麦加工工业的副产品，具有很高的营养价值，因此可用作制备面包、饼干、松饼等食品的原料。
本研究的目的是评估摄入添加小麦胚芽的小麦面包对健康人类志愿者的胃肠道不适、血液胆固醇和餐后血糖反应的影响。
研究概览
详细说明
这是一项交叉、双盲、安慰剂对照的随机试验。 该研究将在 2 个摄入期（每个 4 周）和交叉前 5 周的清除期期间，比较食用含或不含小麦胚芽的小麦面包对健康个体的影响。
该研究将重点关注添加小麦胚芽的小麦面包对健康人类志愿者的胃肠不适、血液胆固醇和餐后血糖反应的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lisbon、葡萄牙
- PtCRIN
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Porto、葡萄牙、4200-450
- CINTESIS - Faculty of Medicine of the University of Porto
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年男性或女性
- 年龄 18 - 60 岁
- 没有对胃肠系统或内脏运动有相关影响的慢性疾病的健康志愿者
- 没有任何消化系统疾病的诊断，包括肠易激综合征等功能性肠病
- 非糖尿病，未进行胃旁路手术
- 空腹血糖（指尖）<100 mg/dl (<5.5 mmol/L)
- 非吸烟者
- 愿意并能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 接受消化系统症状药物处方的受试者，如抗痉挛药、泻药和止泻药或其他助消化药
- 相关病史、存在任何医学障碍或服用药物/膳食补充剂，可能会在筛选时干扰该试验
- 每7天排便次数≤1次的受试者
- 在研究期间不愿意避免益生菌和益生菌的受试者
- 过去 4 周内服用抗生素和过去 2 周内服用泻药
- 目前正在使用降低血液胆固醇或葡萄糖的药物
- 筛选前 4 周内改变饮食习惯（例如开始高纤维饮食）
- 怀孕的受试者或计划在研究期间怀孕的受试者；母乳喂养对象
- 有药物、酒精或其他物质滥用史或其他限制其在研究期间合作能力的因素的受试者
- 参与者预计他们的生活方式或身体活动水平会发生变化，因为这也可能影响结果
- 已知的食物不耐受或过敏
- 受试者在前一个月内参与任何临床或食品研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：小麦胚芽面包
添加小麦胚芽的小麦面包
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安慰剂比较：没有小麦胚芽的小麦面包
不添加小麦胚芽的小麦面包
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 2、4、7、9、11 和 13 周患者便秘症状评估 (PAC-SYM) 平均评分的变化
大体时间：第 0 周结束时（2 周磨合期后），第 2 周和第 4 周结束时（4 周摄入期），第 7 周和第 9 周结束时（5 周清除期） , 在第 11 周和第 13 周结束时（交叉后 4 周的摄入期）
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将使用经过验证的 PAC-SYM 问卷。
PAC-SYM 是一份包含 12 个项目的自填问卷，用于测量便秘患者过去 2 周内症状的严重程度。
PAC-SYM 问卷已被证明并记录在案，具有内部一致性、可重复性、有效性、敏感性和响应性。
PAC-SYM 项目按 5 分制评分（0=无，1=轻度，2=中度，3=严重，4=非常严重）并分为三个与腹部症状相关的分量表（腹胀、不适、疼痛、和痉挛）、大便症状（排便不完全、误报、用力、太用力和太小）和直肠症状（排便疼痛、灼痛、出血或流泪）。
总分和子量表分数是通过取项目响应的平均值（分数范围 0-4）来计算的。
分数的降低反映了症状的改善。
葡萄牙 PAC-SYM 的文化适应和语言验证由 Mapi Research 执行。
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第 0 周结束时（2 周磨合期后），第 2 周和第 4 周结束时（4 周摄入期），第 7 周和第 9 周结束时（5 周清除期） , 在第 11 周和第 13 周结束时（交叉后 4 周的摄入期）
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从基线到访视 2、3 和 4 的空腹血清总胆固醇变化
大体时间：在访问 1（2 周磨合期后）、访问 2（在 4 周摄入期后）、访问 3（在 5 周清除期后）和访问 4（在交叉后 4 周摄入期后）
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在访问 1（2 周磨合期后）、访问 2（在 4 周摄入期后）、访问 3（在 5 周清除期后）和访问 4（在交叉后 4 周摄入期后）
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从基线到访问 2、3 和 4 的空腹血清甘油三酯的变化
大体时间：在访问 1（2 周磨合期后）、访问 2（在 4 周摄入期后）、访问 3（在 5 周清除期后）和访问 4（在交叉后 4 周摄入期后）
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在访问 1（2 周磨合期后）、访问 2（在 4 周摄入期后）、访问 3（在 5 周清除期后）和访问 4（在交叉后 4 周摄入期后）
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从基线到访问 2、3 和 4 的空腹血清高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇的变化
大体时间：第 1 次访视（2 周磨合期后）、第 2 次访视（4 周摄入期后）、第 3 次访视（5 周清除期后）和第 4 次访视（交叉后 4 周摄入期后）
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第 1 次访视（2 周磨合期后）、第 2 次访视（4 周摄入期后）、第 3 次访视（5 周清除期后）和第 4 次访视（交叉后 4 周摄入期后）
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从基线到访问 2、3 和 4 的空腹血清低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇的变化
大体时间：第 1 次访视（2 周磨合期后）、第 2 次访视（4 周摄入期后）、第 3 次访视（5 周清除期后）和第 4 次访视（交叉后 4 周摄入期后）
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第 1 次访视（2 周磨合期后）、第 2 次访视（4 周摄入期后）、第 3 次访视（5 周清除期后）和第 4 次访视（交叉后 4 周摄入期后）
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从基线到访问 2、3 和 4 的空腹血清 C 反应蛋白的变化
大体时间：第 1 次访视（2 周磨合期后）、第 2 次访视（4 周摄入期后）、第 3 次访视（5 周清除期后）和第 4 次访视（交叉后 4 周摄入期后）
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第 1 次访视（2 周磨合期后）、第 2 次访视（4 周摄入期后）、第 3 次访视（5 周清除期后）和第 4 次访视（交叉后 4 周摄入期后）
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毛细血管血糖从基线到访问 2 和 4 的变化
大体时间：餐后 0、30、60 和 120 分钟：访问 1（2 周磨合期后）、访问 2（摄入期 4 周后）、访问 3（清除期 5 周后）和访问时4（交叉后 4 周摄入期后）
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餐后 0、30、60 和 120 分钟：访问 1（2 周磨合期后）、访问 2（摄入期 4 周后）、访问 3（清除期 5 周后）和访问时4（交叉后 4 周摄入期后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 2、4、7、9、11 和 13 周，便秘患者生活质量评估 (PAC-QOL) 平均评分的变化
大体时间：第 0 周结束时（2 周磨合期后），第 2 周和第 4 周结束时（4 周摄入期），第 7 周和第 9 周结束时（5 周清除期） , 在第 11 周和第 13 周结束时（交叉后 4 周的摄入期）
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将使用经过验证的 PAC-QOL 问卷。
PAC-QOL 问卷是一份包含 28 个项目的自填式问卷，用于测量慢性便秘患者的健康相关生活质量（过去 2 周内）。
这 28 个项目分为四个分量表：身体不适、心理社会不适、担忧和担忧以及满意度。
先前的研究表明，PAC-QOL 具有内在一致性、可重复性、有效性，并且随着时间的推移对慢性便秘的改善有反应。
葡萄牙 PAC-QOL 的文化适应和语言验证由 Mapi Research Trust 执行。
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第 0 周结束时（2 周磨合期后），第 2 周和第 4 周结束时（4 周摄入期），第 7 周和第 9 周结束时（5 周清除期） , 在第 11 周和第 13 周结束时（交叉后 4 周的摄入期）
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从基线到访问 2、3 和 4 的肠道微生物群变化
大体时间：在访问 1（2 周磨合期后）、访问 2（在 4 周摄入期后）、访问 3（在 5 周清除期后）和访问 4（在交叉后 4 周摄入期后）
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在访问 1（2 周磨合期后）、访问 2（在 4 周摄入期后）、访问 3（在 5 周清除期后）和访问 4（在交叉后 4 周摄入期后）
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从基线到第 1、2、3、4、10、11、12 和 13 周的平均每日腹部不适评分变化
大体时间：在磨合期（第 -1 周和第 0 周）、摄入期（第 1、2、3、4、10、11、12 和 13 周）和清除期（第 5、6、7、8 和 9 周）每天
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将使用数字量表来测量过去 24 小时内的平均强度（腹部不适和腹胀），采用从 0（无症状）到 4（非常严重）的 5 分制。
将通过日常记录进行评估。
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在磨合期（第 -1 周和第 0 周）、摄入期（第 1、2、3、4、10、11、12 和 13 周）和清除期（第 5、6、7、8 和 9 周）每天
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从基线到第 1、2、3、4、10、11、12 和 13 周大便稠度的变化
大体时间：在磨合期（第 -1 周和第 0 周）、摄入期（第 1、2、3、4、10、11、12 和 13 周）和清除期（第 5、6、7、8 周）期间排便的天数和 9)
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布里斯托尔粪便量表将用于测量粪便稠度。
将通过日常记录进行评估。
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在磨合期（第 -1 周和第 0 周）、摄入期（第 1、2、3、4、10、11、12 和 13 周）和清除期（第 5、6、7、8 周）期间排便的天数和 9)
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从基线到第 1、2、3、4、10、11、12 和 13 周的大便频率变化
大体时间：在磨合期（第 -1 周和第 0 周）、摄入期（第 1、2、3、4、10、11、12 和 13 周）和清除期（第 5、6、7、8 周）期间排便的天数和 9)
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将通过日常记录进行评估。
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在磨合期（第 -1 周和第 0 周）、摄入期（第 1、2、3、4、10、11、12 和 13 周）和清除期（第 5、6、7、8 周）期间排便的天数和 9)
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从基线到访视 2 和 4 的空腹血浆胰岛素变化
大体时间：第 1 次访视（2 周磨合期后）、第 2 次访视（4 周摄入期后）、第 3 次访视（5 周清除期后）和第 4 次访视（交叉后 4 周摄入期后）
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第 1 次访视（2 周磨合期后）、第 2 次访视（4 周摄入期后）、第 3 次访视（5 周清除期后）和第 4 次访视（交叉后 4 周摄入期后）
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从基线到第 4、9 和 13 周的平均感知压力量表 (PSS) 分数的变化
大体时间：第 0 周末（2 周磨合期后）、第 4 周末（4 周摄入期后）、第 9 周末（5 周清除期后）和第 13 周结束（交叉后 4 周的摄入期后）
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将使用经过验证的具有 13 个项目的感知压力量表 (PSS) 自填问卷来衡量受访者在上个月的感知压力（葡萄牙语版本保留 14 个原始项目中的 13 个）。
PSS问卷已被证明具有内部一致性、可重复性、有效性和敏感性。
葡萄牙 PSS 的文化适应和语言验证由 Pais-Ribeiro & Marques (2009) 实施。
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第 0 周末（2 周磨合期后）、第 4 周末（4 周摄入期后）、第 9 周末（5 周清除期后）和第 13 周结束（交叉后 4 周的摄入期后）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：访问 2（4 周摄入期后）、访问 3（5 周清除期后）和访问 4（交叉后 4 周摄入期后）
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任何不良事件的登记。
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访问 2（4 周摄入期后）、访问 3（5 周清除期后）和访问 4（交叉后 4 周摄入期后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Conceição Calhau, PhD、CINTESIS, Faculty of Medicine of the University of Porto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Moreira-Rosario A, Marques C, Pinheiro H, Norberto S, Sintra D, Teixeira JA, Calhau C, Azevedo LF. Daily intake of wheat germ-enriched bread may promote a healthy gut bacterial microbiota: a randomised controlled trial. Eur J Nutr. 2020 Aug;59(5):1951-1961. doi: 10.1007/s00394-019-02045-x. Epub 2019 Jul 19.
- Moreira-Rosario A, Pinheiro H, Marques C, Teixeira JA, Calhau C, Azevedo LF. Does intake of bread supplemented with wheat germ have a preventive role on cardiovascular disease risk markers in healthy volunteers? A randomised, controlled, crossover trial. BMJ Open. 2019 Jan 17;9(1):e023662. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023662.
- Moreira-Rosario A, Pinheiro H, Calhau C, Azevedo LF. Can wheat germ have a beneficial effect on human health? A study protocol for a randomised crossover controlled trial to evaluate its health effects. BMJ Open. 2016 Nov 10;6(11):e013098. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013098.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月27日
首次发布 (估计)
2015年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月5日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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