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밀배아가 위장관 불편감, 혈중 콜레스테롤 및 식후 혈당 반응에 미치는 영향

2019년 11월 5일 업데이트: Universidade do Porto

밀배아가 건강한 지원자의 위장관 불편감, 혈중 콜레스테롤 및 식후 혈당 반응에 미치는 영향

밀 배아는 영양가가 높은 밀 제분 산업의 부산물이므로 빵, 쿠키, 머핀 등과 같은 식품 준비를 위한 원료로 사용될 수 있습니다.

이 연구의 목적은 건강한 인간 지원자에서 밀 배아가 보충된 밀 빵 섭취가 위장 불편, 혈중 콜레스테롤 및 식후 혈당 반응에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 교차, 이중 맹검, 위약 통제 무작위 시험입니다. 이 연구는 밀 배아가 있거나 없는 밀 빵의 섭취가 건강한 개인에 미치는 영향을 각각 4주씩 2번의 섭취 기간과 크로스오버 전 5주 휴약 기간 동안 비교합니다.

이 연구는 건강한 인간 지원자의 위장 불편, 혈중 콜레스테롤 및 식후 혈당 반응에 대한 밀 배아가 보충된 밀 빵의 효과에 초점을 맞출 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈
        • PtCRIN
      • Porto, 포르투갈, 4200-450
        • CINTESIS - Faculty of Medicine of the University of Porto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 남성 또는 여성
  • 18세 - 60세
  • 위장관계 또는 내장 운동에 영향을 미치는 만성 질환이 없는 건강한 지원자
  • IBS와 같은 기능성 장 질환을 포함한 소화기 질환의 진단 없이
  • 비당뇨, 위우회술 없음
  • 공복 혈장 포도당(핑거스틱) <100mg/dl(<5.5mmol/L)
  • 비 흡연자
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 진경제, 완하제, 지사제 등의 소화기 증상에 대한 약물 또는 기타 소화기 보조제 처방 대상자
  • 관련 이력, 의학적 장애의 존재 또는 약물/식이 보조제의 섭취, 스크리닝 시 이 임상시험을 잠재적으로 방해
  • 배변 빈도가 7일마다 1회 이하인 피험자
  • 연구 기간 동안 프리바이오틱스와 프로바이오틱스를 피하려는 피험자
  • 지난 4주 동안 항생제 및 지난 2주 동안 완하제 섭취
  • 혈중 콜레스테롤 또는 포도당을 낮추기 위한 약물의 현재 사용
  • 스크리닝 전 4주 이내에 식습관의 변화(예: 섬유질이 많은 식단 시작)
  • 임신한 피험자 또는 연구 중에 임신할 계획인 피험자; 모유 수유 대상
  • 약물, 알코올 또는 기타 약물 남용의 병력이 있거나 연구 중 협력 능력을 제한하는 기타 요인이 있는 피험자
  • 결과에 영향을 줄 수 있으므로 생활 방식이나 신체 활동 수준의 변화를 예상하는 참가자
  • 알려진 음식 과민증 또는 알레르기
  • 이전 달에 임상 또는 식품 연구에 참여한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 밀 배아가 있는 밀빵
밀 배아가 첨가된 밀빵
건강 보조 식품: 밀 배아가 있는 밀빵
위약 비교기: 밀 배아가 없는 밀빵
밀 배아가 첨가되지 않은 밀빵
건강 보조 식품: 밀 배아가 없는 밀빵

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 2주, 4주, 7주, 9주, 11주 및 13주까지 변비 증상의 평균 환자 평가(PAC-SYM) 점수의 변화
기간: 0주 말(2주 준비 기간 후), 2주 및 4주 말(4주 섭취 기간 중), 7주 및 9주 말(5주 워시아웃 기간) , 11주 및 13주 말에 (교차 후 4주 섭취 기간 동안)
검증된 PAC-SYM 설문지가 사용됩니다. PAC-SYM은 변비 환자의 지난 2주 동안 증상의 중증도를 측정하는 데 사용되는 12개 항목의 자가 관리 설문지입니다. PAC-SYM 설문지는 내적 일관성, 재현성, 타당성, 민감도 및 반응성을 갖는 것으로 입증되고 문서화되었습니다. PAC-SYM 항목은 5점 척도(0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함, 4=매우 심함)로 평가되고 복부 증상(팽만감, 불편함, 통증, 및 경련), 대변 증상(불완전한 배변, 허위 경보, 긴장, 너무 단단하고 너무 작음) 및 직장 증상(통증성 배변, 작열감, 출혈 또는 찢어짐). 총 점수 및 하위 척도 점수는 항목 응답의 평균을 취하여 계산됩니다(점수 범위 0-4). 점수의 감소는 증상의 개선을 반영합니다. 포르투갈에 대한 PAC-SYM의 문화적 적응 및 언어 검증은 Mapi Research에서 수행했습니다.
0주 말(2주 준비 기간 후), 2주 및 4주 말(4주 섭취 기간 중), 7주 및 9주 말(5주 워시아웃 기간) , 11주 및 13주 말에 (교차 후 4주 섭취 기간 동안)
기준선으로부터 방문 2, 3 및 4까지의 공복 혈청 총 콜레스테롤의 변화
기간: 방문 1(2주 준비 기간 후), 방문 2(4주 섭취 기간 후), 방문 3(5주 휴약 기간 후) 및 방문 4(교차 후 4주 섭취 기간 후)
방문 1(2주 준비 기간 후), 방문 2(4주 섭취 기간 후), 방문 3(5주 휴약 기간 후) 및 방문 4(교차 후 4주 섭취 기간 후)
기준선에서 방문 2, 3 및 4까지의 공복 혈청 트리글리세리드의 변화
기간: 방문 1(2주 준비 기간 후), 방문 2(4주 섭취 기간 후), 방문 3(5주 휴약 기간 후) 및 방문 4(교차 후 4주 섭취 기간 후)
방문 1(2주 준비 기간 후), 방문 2(4주 섭취 기간 후), 방문 3(5주 휴약 기간 후) 및 방문 4(교차 후 4주 섭취 기간 후)
기준선에서 방문 2, 3 및 4까지의 공복 혈청 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤의 변화
기간: 방문 1(2주 준비 기간 후), 방문 2(4주 섭취 기간 후), 방문 3(5주 휴약 기간 후) 및 방문 4(교차 후 4주 섭취 기간 후)
방문 1(2주 준비 기간 후), 방문 2(4주 섭취 기간 후), 방문 3(5주 휴약 기간 후) 및 방문 4(교차 후 4주 섭취 기간 후)
기준선에서 방문 2, 3 및 4까지의 공복 혈청 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤의 변화
기간: 방문 1(2주 준비 기간 후), 방문 2(4주 섭취 기간 후), 방문 3(5주 휴약 기간 후) 및 방문 4(교차 후 4주 섭취 기간 후)
방문 1(2주 준비 기간 후), 방문 2(4주 섭취 기간 후), 방문 3(5주 휴약 기간 후) 및 방문 4(교차 후 4주 섭취 기간 후)
기준선에서 방문 2, 3 및 4까지의 공복 혈청 C-반응성 단백질의 변화
기간: 방문 1(2주 준비 기간 후), 방문 2(4주 섭취 기간 후), 방문 3(5주 휴약 기간 후) 및 방문 4(교차 후 4주 섭취 기간 후)
방문 1(2주 준비 기간 후), 방문 2(4주 섭취 기간 후), 방문 3(5주 휴약 기간 후) 및 방문 4(교차 후 4주 섭취 기간 후)
기준선으로부터 방문 2 및 4까지의 모세혈당의 변화
기간: 식후 0, 30, 60 및 120분: 방문 1(2주 준비 기간 후), 방문 2(4주 섭취 기간 후), 방문 3(5주 휴약 기간 후) 및 방문 시 4 (교차 후 4주 섭취 기간 후)
식후 0, 30, 60 및 120분: 방문 1(2주 준비 기간 후), 방문 2(4주 섭취 기간 후), 방문 3(5주 휴약 기간 후) 및 방문 시 4 (교차 후 4주 섭취 기간 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 2주, 4주, 7주, 9주, 11주 및 13주까지 변비 삶의 질(PAC-QOL) 점수의 평균 환자 평가 변화
기간: 0주 말(2주 준비 기간 후), 2주 및 4주 말(4주 섭취 기간 중), 7주 및 9주 말(5주 워시아웃 기간) , 11주 및 13주 말에 (교차 후 4주 섭취 기간 동안)
검증된 PAC-QOL 설문지가 사용됩니다. PAC-QOL 설문지는 만성 변비 환자의 건강 관련 삶의 질(지난 2주 동안)을 측정하는 데 사용되는 28개 항목의 자가 관리 설문입니다. 28개 항목은 신체적 불편함, 심리사회적 불편함, 걱정 및 우려, 만족감의 4가지 하위 척도로 그룹화됩니다. 이전 연구에서는 PAC-QOL이 내부적으로 일관되고 재현 가능하며 유효하며 시간이 지남에 따라 만성 변비 개선에 반응하는 것으로 나타났습니다. 포르투갈에 대한 PAC-QOL의 문화적 적응 및 언어 검증은 Mapi Research Trust에서 수행했습니다.
0주 말(2주 준비 기간 후), 2주 및 4주 말(4주 섭취 기간 중), 7주 및 9주 말(5주 워시아웃 기간) , 11주 및 13주 말에 (교차 후 4주 섭취 기간 동안)
기준선에서 방문 2, 3 및 4까지 장내 미생물총의 변화
기간: 방문 1(2주 준비 기간 후), 방문 2(4주 섭취 기간 후), 방문 3(5주 휴약 기간 후) 및 방문 4(교차 후 4주 섭취 기간 후)
방문 1(2주 준비 기간 후), 방문 2(4주 섭취 기간 후), 방문 3(5주 휴약 기간 후) 및 방문 4(교차 후 4주 섭취 기간 후)
기준선에서 1주, 2주, 3주, 4주, 10주, 11주, 12주 및 13주까지 평균 일일 복부 불편 점수의 변화
기간: 준비 기간(-1주 및 0주), 섭취 기간(1주, 2주, 3주, 4주, 10주, 11주, 12주 및 13주) 및 휴약 기간(5주, 6주, 7주, 8주 및 9주) 동안 매일
이전 24시간 동안 0(증상 없음)에서 4(매우 심함)까지 5점 척도로 평균 강도(복부 불편감 및 팽만감)를 측정하기 위해 숫자 척도가 사용됩니다. 일일 기록을 통해 평가됩니다.
준비 기간(-1주 및 0주), 섭취 기간(1주, 2주, 3주, 4주, 10주, 11주, 12주 및 13주) 및 휴약 기간(5주, 6주, 7주, 8주 및 9주) 동안 매일
기준선에서 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 및 13주까지 대변 일관성의 변화
기간: 준비 기간(-1주 및 0주), 섭취 기간(1주, 2주, 3주, 4주, 10주, 11주, 12주 및 13주) 및 휴약 기간(5주, 6주, 7주, 8주) 동안 대변이 있는 날 9)
Bristol 대변 척도는 대변 일관성을 측정하는 데 사용됩니다. 일일 기록을 통해 평가됩니다.
준비 기간(-1주 및 0주), 섭취 기간(1주, 2주, 3주, 4주, 10주, 11주, 12주 및 13주) 및 휴약 기간(5주, 6주, 7주, 8주) 동안 대변이 있는 날 9)
기준선에서 1주, 2주, 3주, 4주, 10주, 11주, 12주 및 13주까지 대변 빈도의 변화
기간: 준비 기간(-1주 및 0주), 섭취 기간(1주, 2주, 3주, 4주, 10주, 11주, 12주 및 13주) 및 휴약 기간(5주, 6주, 7주, 8주) 동안 대변이 있는 날 9)
일일 기록을 통해 평가됩니다.
준비 기간(-1주 및 0주), 섭취 기간(1주, 2주, 3주, 4주, 10주, 11주, 12주 및 13주) 및 휴약 기간(5주, 6주, 7주, 8주) 동안 대변이 있는 날 9)
기준선에서 방문 2 및 4까지의 공복 혈장 인슐린의 변화
기간: 방문 1(2주 준비 기간 후), 방문 2(4주 섭취 기간 후), 방문 3(5주 휴약 기간 후) 및 방문 4(교차 후 4주 섭취 기간 후)
방문 1(2주 준비 기간 후), 방문 2(4주 섭취 기간 후), 방문 3(5주 휴약 기간 후) 및 방문 4(교차 후 4주 섭취 기간 후)
기준선에서 4주, 9주 및 13주차까지의 평균 인지 스트레스 척도(PSS) 점수의 변화
기간: 0주 말(2주 준비 기간 후), 4주 말(4주 섭취 기간 후), 9주 말(5주 휴약 기간 후) 및 13주 말(교차 후 4주 섭취 기간 후)
13개 항목으로 구성된 검증된 PSS(Perceived Stress Scale) 자가 관리 설문지를 사용하여 지난 달 응답자의 스트레스를 측정합니다(포르투갈어 버전은 원래 14개 항목 중 13개를 유지함). PSS 설문지는 내적 일관성, 재현성, 타당성 및 민감도를 갖는 것으로 입증되었습니다. Pais-Ribeiro & Marques(2009)는 포르투갈 PSS의 문화적 적응 및 언어적 검증을 구현했습니다.
0주 말(2주 준비 기간 후), 4주 말(4주 섭취 기간 후), 9주 말(5주 휴약 기간 후) 및 13주 말(교차 후 4주 섭취 기간 후)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 방문 2(4주 섭취 기간 후), 방문 3(5주 휴약 기간 후) 및 방문 4(교차 후 4주 섭취 기간 후)
부작용의 등록.
방문 2(4주 섭취 기간 후), 방문 3(5주 휴약 기간 후) 및 방문 4(교차 후 4주 섭취 기간 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidade do Porto

협력자

Center for Health Technology and Services Research
Project VALORINTEGRADOR financed by COMPETE (FCOMP-01-0202-FEDER-038861)

수사관

  • 수석 연구원: Conceição Calhau, PhD, CINTESIS, Faculty of Medicine of the University of Porto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • VI001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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