O efeito do gérmen de trigo no desconforto gastrointestinal, no colesterol sanguíneo e na resposta glicêmica pós-prandial
5 de novembro de 2019 atualizado por: Universidade do Porto
O efeito do gérmen de trigo no desconforto gastrointestinal, colesterol sanguíneo e resposta glicêmica pós-prandial em voluntários saudáveis
O gérmen de trigo é um subproduto da indústria de moagem de trigo com alto valor nutricional e, portanto, pode ser utilizado como fonte de matéria-prima para a preparação de produtos alimentícios como pães, biscoitos, muffins, etc.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da ingestão de pães de trigo suplementados com gérmen de trigo no desconforto gastrointestinal, colesterol no sangue e resposta glicêmica pós-prandial em voluntários humanos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado cruzado, duplo-cego e controlado por placebo. O estudo irá comparar o efeito do consumo de pães de trigo com ou sem gérmen de trigo em indivíduos saudáveis, durante 2 períodos de ingestão de 4 semanas cada e 5 semanas antes do crossover.
O estudo se concentrará nos efeitos dos pães de trigo suplementados com gérmen de trigo no desconforto gastrointestinal, colesterol no sangue e resposta glicêmica pós-prandial em voluntários humanos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lisbon, Portugal
- PtCRIN
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Porto, Portugal, 4200-450
- CINTESIS - Faculty of Medicine of the University of Porto
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos
- Idade 18 - 60 anos
- Voluntários saudáveis livres de doenças crônicas com efeito relevante no sistema gastrointestinal ou na motilidade visceral
- Sem diagnóstico de qualquer doença digestiva, incluindo distúrbios intestinais funcionais, como SII
- Não diabético, sem cirurgia de bypass gástrico
- Ter uma glicose plasmática em jejum (picada no dedo) <100 mg/dl (<5,5 mmol/L)
- Não fumante
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Sujeito sob prescrição de medicamentos para sintomas digestivos como antiespasmódicos, laxantes e antidiarréicos ou outros auxiliares digestivos
- Histórico relevante, presença de qualquer distúrbio médico ou ingestão de medicamentos/suplementos dietéticos, potencialmente interferindo com este estudo na triagem
- Indivíduos com frequência de evacuação ≤ 1 evacuação a cada 7 dias
- Indivíduos que não desejam evitar pré e probióticos durante o estudo
- Ingestão de antibióticos nas últimas 4 semanas e laxantes nas últimas 2 semanas
- Uso atual de medicamentos para baixar o colesterol ou a glicose no sangue
- Mudança de hábitos alimentares nas 4 semanas anteriores à triagem (por exemplo, início de uma dieta rica em fibras)
- Sujeito grávido ou sujeito planejando engravidar durante o estudo; assunto de amamentação
- Indivíduos com histórico de abuso de drogas, álcool ou outras substâncias, ou outros fatores que limitam sua capacidade de cooperar durante o estudo
- Participantes antecipando uma mudança em seu estilo de vida ou níveis de atividade física, pois isso também pode influenciar os resultados
- Intolerância ou alergia alimentar conhecida
- Sujeito envolvido em qualquer estudo clínico ou alimentar no mês anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pão de trigo com gérmen de trigo
pão de trigo com suplemento de gérmen de trigo
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Comparador de Placebo: pão de trigo sem gérmen de trigo
pão de trigo sem suplemento de gérmen de trigo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na pontuação média da Avaliação de Sintomas de Constipação do Paciente (PAC-SYM) desde o início até as semanas 2, 4, 7, 9, 11 e 13
Prazo: no final da semana 0 (após o período inicial de 2 semanas), no final das semanas 2 e 4 (durante o período de ingestão de 4 semanas), no final das semanas 7 e 9 (durante o período de washout de 5 semanas) , no final das semanas 11 e 13 (durante o período de ingestão de 4 semanas após o cruzamento)
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Será utilizado um questionário PAC-SYM validado.
O PAC-SYM é um questionário autoaplicável de 12 itens usado para medir a gravidade dos sintomas nas últimas 2 semanas em pacientes com constipação.
O questionário PAC-SYM foi demonstrado e documentado como tendo consistência interna, reprodutibilidade, validade, sensibilidade e capacidade de resposta.
Os itens do PAC-SYM são classificados em uma escala de 5 pontos (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=muito grave) e agrupados em três subescalas relacionadas a sintomas abdominais (inchaço, desconforto, dor, e cólicas), sintomas de fezes (movimento intestinal incompleto, alarme falso, esforço, muito forte e muito pequeno) e sintomas retais (movimento intestinal doloroso, queimação e sangramento ou lacrimejamento).
A pontuação total e as pontuações das subescalas são calculadas pela média das respostas aos itens (intervalo de pontuação de 0 a 4).
Uma redução na pontuação reflete uma melhora nos sintomas.
A adaptação cultural e validação linguística do PAC-SYM para Portugal foi realizada pela Mapi Research.
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no final da semana 0 (após o período inicial de 2 semanas), no final das semanas 2 e 4 (durante o período de ingestão de 4 semanas), no final das semanas 7 e 9 (durante o período de washout de 5 semanas) , no final das semanas 11 e 13 (durante o período de ingestão de 4 semanas após o cruzamento)
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Alterações no colesterol total sérico em jejum desde o início até as visitas 2, 3 e 4
Prazo: na visita 1 (após o período inicial de 2 semanas), visita 2 (após o período de ingestão de 4 semanas), visita 3 (após o período de washout de 5 semanas) e visita 4 (após o período de ingestão de 4 semanas após o cruzamento)
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na visita 1 (após o período inicial de 2 semanas), visita 2 (após o período de ingestão de 4 semanas), visita 3 (após o período de washout de 5 semanas) e visita 4 (após o período de ingestão de 4 semanas após o cruzamento)
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Alterações nos triglicerídeos séricos em jejum desde o início até a visita 2, 3 e 4
Prazo: na visita 1 (após o período inicial de 2 semanas), visita 2 (após o período de ingestão de 4 semanas), visita 3 (após o período de washout de 5 semanas) e visita 4 (após o período de ingestão de 4 semanas após o cruzamento)
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na visita 1 (após o período inicial de 2 semanas), visita 2 (após o período de ingestão de 4 semanas), visita 3 (após o período de washout de 5 semanas) e visita 4 (após o período de ingestão de 4 semanas após o cruzamento)
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Alterações no colesterol sérico de lipoproteína de alta densidade (HDL) em jejum desde o início até a visita 2, 3 e 4
Prazo: na visita 1 (após o período inicial de 2 semanas), visita 2 (após o período de ingestão de 4 semanas), visita 3 (após o período de washout de 5 semanas) e na visita 4 (após o período de ingestão de 4 semanas após o cruzamento)
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na visita 1 (após o período inicial de 2 semanas), visita 2 (após o período de ingestão de 4 semanas), visita 3 (após o período de washout de 5 semanas) e na visita 4 (após o período de ingestão de 4 semanas após o cruzamento)
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Alterações no colesterol sérico de lipoproteína de baixa densidade (LDL) em jejum desde o início até a visita 2, 3 e 4
Prazo: na visita 1 (após o período inicial de 2 semanas), visita 2 (após o período de ingestão de 4 semanas), visita 3 (após o período de washout de 5 semanas) e na visita 4 (após o período de ingestão de 4 semanas após o cruzamento)
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na visita 1 (após o período inicial de 2 semanas), visita 2 (após o período de ingestão de 4 semanas), visita 3 (após o período de washout de 5 semanas) e na visita 4 (após o período de ingestão de 4 semanas após o cruzamento)
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Alterações na proteína C reativa sérica em jejum desde o início até as visitas 2, 3 e 4
Prazo: na visita 1 (após o período inicial de 2 semanas), visita 2 (após o período de ingestão de 4 semanas), visita 3 (após o período de washout de 5 semanas) e na visita 4 (após o período de ingestão de 4 semanas após o cruzamento)
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na visita 1 (após o período inicial de 2 semanas), visita 2 (após o período de ingestão de 4 semanas), visita 3 (após o período de washout de 5 semanas) e na visita 4 (após o período de ingestão de 4 semanas após o cruzamento)
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Alterações na glicemia capilar desde o início até as visitas 2 e 4
Prazo: 0, 30, 60 e 120 minutos pós-refeição: na visita 1 (após o período inicial de 2 semanas), visita 2 (após o período de ingestão de 4 semanas), visita 3 (após o período de washout de 5 semanas) e na visita 4 (após o período de ingestão de 4 semanas após o cruzamento)
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0, 30, 60 e 120 minutos pós-refeição: na visita 1 (após o período inicial de 2 semanas), visita 2 (após o período de ingestão de 4 semanas), visita 3 (após o período de washout de 5 semanas) e na visita 4 (após o período de ingestão de 4 semanas após o cruzamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na pontuação média da Avaliação de Qualidade de Vida em Constipação do Paciente (PAC-QOL) desde o início até as semanas 2, 4, 7, 9, 11 e 13
Prazo: no final da semana 0 (após o período inicial de 2 semanas), no final das semanas 2 e 4 (durante o período de ingestão de 4 semanas), no final das semanas 7 e 9 (durante o período de washout de 5 semanas) , no final das semanas 11 e 13 (durante o período de ingestão de 4 semanas após o cruzamento)
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Será utilizado um questionário PAC-QOL validado.
O questionário PAC-QOL é um questionário autoaplicável de 28 itens que está sendo usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (nas últimas 2 semanas) em pacientes com constipação crônica.
Os 28 itens são agrupados em quatro subescalas: desconforto físico, desconforto psicossocial, preocupações e preocupações e satisfação.
Estudos anteriores mostraram que o PAC-QOL é internamente consistente, reprodutível, válido e responsivo a melhorias na constipação crônica ao longo do tempo.
A adaptação cultural e validação linguística do PAC-QOL para Portugal foi realizada pela Mapi Research Trust.
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no final da semana 0 (após o período inicial de 2 semanas), no final das semanas 2 e 4 (durante o período de ingestão de 4 semanas), no final das semanas 7 e 9 (durante o período de washout de 5 semanas) , no final das semanas 11 e 13 (durante o período de ingestão de 4 semanas após o cruzamento)
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Alterações na microbiota intestinal desde o início até as visitas 2, 3 e 4
Prazo: na visita 1 (após o período inicial de 2 semanas), visita 2 (após o período de ingestão de 4 semanas), visita 3 (após o período de washout de 5 semanas) e visita 4 (após o período de ingestão de 4 semanas após o cruzamento)
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na visita 1 (após o período inicial de 2 semanas), visita 2 (após o período de ingestão de 4 semanas), visita 3 (após o período de washout de 5 semanas) e visita 4 (após o período de ingestão de 4 semanas após o cruzamento)
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Alterações na pontuação diária média de desconforto abdominal desde o início até as semanas 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 e 13
Prazo: diariamente durante o período inicial (semanas -1 e 0), período de ingestão (semanas 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 e 13) e período de washout (semanas 5, 6, 7, 8 e 9)
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Uma escala numérica será usada para medir a intensidade média (desconforto abdominal e inchaço), nas últimas 24 horas, em uma escala de 5 pontos de 0 (ausência de sintoma) a 4 (muito grave).
Será avaliado através de registros diários.
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diariamente durante o período inicial (semanas -1 e 0), período de ingestão (semanas 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 e 13) e período de washout (semanas 5, 6, 7, 8 e 9)
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Alterações na consistência das fezes desde o início até as semanas 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 e 13
Prazo: em dias com fezes durante o período inicial (semanas -1 e 0), período de ingestão (semanas 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 e 13) e período de washout (semanas 5, 6, 7, 8 e 9)
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A escala de fezes de Bristol será usada para medir a consistência das fezes.
Será avaliado através de registros diários.
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em dias com fezes durante o período inicial (semanas -1 e 0), período de ingestão (semanas 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 e 13) e período de washout (semanas 5, 6, 7, 8 e 9)
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Alterações na frequência das fezes desde o início até as semanas 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 e 13
Prazo: em dias com fezes durante o período inicial (semanas -1 e 0), período de ingestão (semanas 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 e 13) e período de washout (semanas 5, 6, 7, 8 e 9)
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Será avaliado através de registros diários.
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em dias com fezes durante o período inicial (semanas -1 e 0), período de ingestão (semanas 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 e 13) e período de washout (semanas 5, 6, 7, 8 e 9)
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Alterações na insulina plasmática em jejum desde o início até as visitas 2 e 4
Prazo: na visita 1 (após o período inicial de 2 semanas), visita 2 (após o período de ingestão de 4 semanas), visita 3 (após o período de washout de 5 semanas) e na visita 4 (após o período de ingestão de 4 semanas após o cruzamento)
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na visita 1 (após o período inicial de 2 semanas), visita 2 (após o período de ingestão de 4 semanas), visita 3 (após o período de washout de 5 semanas) e na visita 4 (após o período de ingestão de 4 semanas após o cruzamento)
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Alterações na pontuação média da Escala de Estresse Percebido (PSS) desde o início até as semanas 4, 9 e 13
Prazo: no final da semana 0 (após o período inicial de 2 semanas), no final da semana 4 (após o período de ingestão de 4 semanas), no final da semana 9 (após o período de washout de 5 semanas) e no final da semana 13 (após o período de ingestão de 4 semanas após o cruzamento)
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Um questionário auto-aplicável de Perceived Stress Scale (PSS) validado com 13 itens será usado para medir o estresse percebido dos entrevistados durante o último mês (a versão em português mantém 13 dos 14 itens originais).
O questionário PSS demonstrou ter consistência interna, reprodutibilidade, validade e sensibilidade.
A adaptação cultural e validação linguística do PSS para Portugal foi implementada por Pais-Ribeiro & Marques (2009).
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no final da semana 0 (após o período inicial de 2 semanas), no final da semana 4 (após o período de ingestão de 4 semanas), no final da semana 9 (após o período de washout de 5 semanas) e no final da semana 13 (após o período de ingestão de 4 semanas após o cruzamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: na visita 2 (após o período de ingestão de 4 semanas), visita 3 (após o período de washout de 5 semanas) e visita 4 (após o período de ingestão de 4 semanas após o cruzamento)
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Registro de quaisquer eventos adversos.
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na visita 2 (após o período de ingestão de 4 semanas), visita 3 (após o período de washout de 5 semanas) e visita 4 (após o período de ingestão de 4 semanas após o cruzamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Conceição Calhau, PhD, CINTESIS, Faculty of Medicine of the University of Porto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Moreira-Rosario A, Marques C, Pinheiro H, Norberto S, Sintra D, Teixeira JA, Calhau C, Azevedo LF. Daily intake of wheat germ-enriched bread may promote a healthy gut bacterial microbiota: a randomised controlled trial. Eur J Nutr. 2020 Aug;59(5):1951-1961. doi: 10.1007/s00394-019-02045-x. Epub 2019 Jul 19.
- Moreira-Rosario A, Pinheiro H, Marques C, Teixeira JA, Calhau C, Azevedo LF. Does intake of bread supplemented with wheat germ have a preventive role on cardiovascular disease risk markers in healthy volunteers? A randomised, controlled, crossover trial. BMJ Open. 2019 Jan 17;9(1):e023662. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023662.
- Moreira-Rosario A, Pinheiro H, Calhau C, Azevedo LF. Can wheat germ have a beneficial effect on human health? A study protocol for a randomised crossover controlled trial to evaluate its health effects. BMJ Open. 2016 Nov 10;6(11):e013098. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013098.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2019
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VI001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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