Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vehnänalkion vaikutus maha-suolikanavan epämukavuuteen, veren kolesteroliin ja aterian jälkeiseen glykeemiseen vasteeseen

tiistai 5. marraskuuta 2019 päivittänyt: Universidade do Porto

Vehnänalkion vaikutus ruoansulatuskanavan epämukavuuteen, veren kolesteroliin ja aterian jälkeiseen glykeemiseen vasteeseen terveillä vapaaehtoisilla

Vehnänalkio on vehnämyllyteollisuuden sivutuote, jolla on korkea ravintoarvo, ja siksi sitä voitaisiin käyttää raakalähteenä elintarvikkeiden, kuten leipien, keksien, muffinien jne., valmistukseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vehnänalkiolla täydennettyjen vehnäleipien nauttimisen vaikutuksia ruoansulatuskanavan epämukavuuteen, veren kolesteroliin ja aterian jälkeiseen glykeemiseen vasteeseen terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ristikkäinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu tutkimus. Tutkimuksessa verrataan vehnäleipien kulutuksen vaikutusta vehnänalkiolla tai ilman vehnänalkiota terveisiin yksilöihin kahden 4 viikon annostelujakson aikana ja 5 viikon huuhtoutumisjakson aikana ennen vaihtoa.

Tutkimus keskittyy vehnänalkiolla täydennettyjen vehnäleipien vaikutuksiin ruoansulatuskanavan epämukavuuteen, veren kolesteroliin ja aterian jälkeiseen glykeemiseen vasteeseen terveillä vapaaehtoisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Lisbon, Portugali
        • PtCRIN
      • Porto, Portugali, 4200-450
        • CINTESIS - Faculty of Medicine of the University of Porto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet tai naiset
  • Ikä 18-60 vuotta
  • Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole kroonisia sairauksia, joilla on olennainen vaikutus ruoansulatuskanavaan tai sisäelinten motiliteettiin
  • Ilman ruoansulatuskanavan sairauden diagnoosia, mukaan lukien toiminnalliset suolistosairaudet, kuten IBS
  • Ei diabeetikko, ei mahalaukun ohitusleikkausta
  • Plasman paastoglukoosi (sormipuikko) <100 mg/dl (<5,5 mmol/l)
  • Tupakoimaton
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aihe, jolle on määrätty reseptilääkkeitä ruoansulatuskanavan oireisiin, kuten kouristuksia estävät, laksatiivit ja ripulilääkkeet tai muut ruoansulatusta apulääkkeet
  • Asiaankuuluva historia, jokin lääketieteellinen häiriö tai lääkkeiden/ravintolisien nauttiminen, mikä saattaa häiritä tätä tutkimusta seulonnassa
  • Potilaat, joiden ulostetiheys on ≤ 1 uloste joka 7. päivä
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita välttämään pre- ja probiootteja tutkimuksen ajan
  • Antibioottien saanti viimeisten 4 viikon aikana ja laksatiivien saanti viimeisen 2 viikon aikana
  • Veren kolesterolia tai glukoosia alentavien lääkkeiden nykyinen käyttö
  • Ruokailutottumusten muutos 4 viikon aikana ennen seulontaa (esimerkiksi runsaskuituisen ruokavalion aloittaminen)
  • Raskaana oleva henkilö tai tutkittava, joka suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana; imetyksen aihe
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut huumeiden, alkoholin tai muiden aineiden väärinkäyttöä tai muita tekijöitä, jotka rajoittavat heidän kykyään tehdä yhteistyötä tutkimuksen aikana
  • Osallistujat odottavat elämäntapansa tai fyysisen aktiivisuustasonsa muutosta, koska tämä voi myös vaikuttaa tuloksiin
  • Tunnettu ruoka-intoleranssi tai allergia
  • Kohde, joka osallistui mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tai elintarviketutkimukseen edellisen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vehnäleipä vehnänalkiolla
Ravintolisä: vehnäleipä vehnänalkiolla
Placebo Comparator: vehnäleipää ilman vehnänalkiota
vehnäleipä ilman vehnänalkiolisää
Ravintolisä: vehnäleipää ilman vehnänalkiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset potilasarvioinnin ummetusoireista (PAC-SYM) keskiarvopisteissä lähtötasosta viikoille 2, 4, 7, 9, 11 ja 13
Aikaikkuna: viikon 0 lopussa (2 viikon sisäänajojakson jälkeen), viikkojen 2 ja 4 lopussa (4 viikon ottojakson aikana), viikkojen 7 ja 9 lopussa (5 viikon pesujakson aikana) , viikkojen 11 ja 13 lopussa (4 viikon ottojakson aikana crossoverin jälkeen)
Käytetään validoitua PAC-SYM-kyselylomaketta. PAC-SYM on 12 kohdan itseläytetty kyselylomake, jolla mitataan oireiden vakavuutta viimeisen 2 viikon ajalta potilailla, joilla on ummetus. PAC-SYM-kyselylomakkeella on osoitettu ja dokumentoitu sisäinen johdonmukaisuus, toistettavuus, validiteetti, herkkyys ja reagointikyky. PAC-SYM-kohteet luokitellaan 5 pisteen asteikolla (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea) ja ryhmitellään kolmeen ala-asteikkoon, jotka liittyvät vatsaoireisiin (turvotus, epämukavuus, kipu, ja kouristukset), ulosteoireet (epätäydellinen suolen toiminta, väärä hälytys, rasitus, liian kova ja liian pieni) ja peräsuolen oireet (kivulias suolen liike, polttaminen ja verenvuoto tai repeytyminen). Kokonaispisteet ja ala-asteikon pisteet lasketaan ottamalla kohtien vastausten keskiarvo (pistemääräalue 0-4). Pisteiden pieneneminen kuvastaa oireiden paranemista. Portugalin PAC-SYM:n kulttuurisen mukautuksen ja kielellisen validoinnin suoritti Mapi Research.
viikon 0 lopussa (2 viikon sisäänajojakson jälkeen), viikkojen 2 ja 4 lopussa (4 viikon ottojakson aikana), viikkojen 7 ja 9 lopussa (5 viikon pesujakson aikana) , viikkojen 11 ja 13 lopussa (4 viikon ottojakson aikana crossoverin jälkeen)
Paaston seerumin kokonaiskolesterolin muutokset lähtötasosta käyntiin 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: käynnillä 1 (2 viikon sisäänajojakson jälkeen), käynnillä 2 (4 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (5 viikon pesujakson jälkeen) ja käynnillä 4 (4 viikon sisäänottojakson jälkeen crossoverin jälkeen)
käynnillä 1 (2 viikon sisäänajojakson jälkeen), käynnillä 2 (4 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (5 viikon pesujakson jälkeen) ja käynnillä 4 (4 viikon sisäänottojakson jälkeen crossoverin jälkeen)
Paaston seerumin triglyseridien muutokset lähtötasosta käyntiin 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: käynnillä 1 (2 viikon sisäänajojakson jälkeen), käynnillä 2 (4 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (5 viikon pesujakson jälkeen) ja käynnillä 4 (4 viikon sisäänottojakson jälkeen crossoverin jälkeen)
käynnillä 1 (2 viikon sisäänajojakson jälkeen), käynnillä 2 (4 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (5 viikon pesujakson jälkeen) ja käynnillä 4 (4 viikon sisäänottojakson jälkeen crossoverin jälkeen)
Muutokset seerumin HDL-kolesterolin (HDL) paastoarvossa lähtötasosta käyntiin 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: käynnillä 1 (2 viikon sisäänajojakson jälkeen), käynnillä 2 (4 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (5 viikon pesujakson jälkeen) ja käynnillä 4 (4 viikon sisäänottojakson jälkeen crossoverin jälkeen)
käynnillä 1 (2 viikon sisäänajojakson jälkeen), käynnillä 2 (4 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (5 viikon pesujakson jälkeen) ja käynnillä 4 (4 viikon sisäänottojakson jälkeen crossoverin jälkeen)
Muutokset seerumin matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolin paastoarvossa lähtötasosta käyntiin 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: käynnillä 1 (2 viikon sisäänajojakson jälkeen), käynnillä 2 (4 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (5 viikon pesujakson jälkeen) ja käynnillä 4 (4 viikon sisäänottojakson jälkeen crossoverin jälkeen)
käynnillä 1 (2 viikon sisäänajojakson jälkeen), käynnillä 2 (4 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (5 viikon pesujakson jälkeen) ja käynnillä 4 (4 viikon sisäänottojakson jälkeen crossoverin jälkeen)
Paaston seerumin C-reaktiivisen proteiinin muutokset lähtötasosta käyntiin 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: käynnillä 1 (2 viikon sisäänajojakson jälkeen), käynnillä 2 (4 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (5 viikon pesujakson jälkeen) ja käynnillä 4 (4 viikon sisäänottojakson jälkeen crossoverin jälkeen)
käynnillä 1 (2 viikon sisäänajojakson jälkeen), käynnillä 2 (4 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (5 viikon pesujakson jälkeen) ja käynnillä 4 (4 viikon sisäänottojakson jälkeen crossoverin jälkeen)
Muutokset kapillaariveren glukoosissa lähtötasosta käyntiin 2 ja 4
Aikaikkuna: 0, 30, 60 ja 120 minuuttia ruokailun jälkeen: vierailulla 1 (2 viikon sisäänajojakson jälkeen), käynnillä 2 (4 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (5 viikon pesujakson jälkeen) ja käynnillä 4 (4 viikon ottojakson jälkeen crossoverin jälkeen)
0, 30, 60 ja 120 minuuttia ruokailun jälkeen: vierailulla 1 (2 viikon sisäänajojakson jälkeen), käynnillä 2 (4 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (5 viikon pesujakson jälkeen) ja käynnillä 4 (4 viikon ottojakson jälkeen crossoverin jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset keskimääräisessä potilasarvioinnissa ummetuksen elämänlaadusta (PAC-QOL) lähtötasosta viikoille 2, 4, 7, 9, 11 ja 13
Aikaikkuna: viikon 0 lopussa (2 viikon sisäänajojakson jälkeen), viikkojen 2 ja 4 lopussa (4 viikon ottojakson aikana), viikkojen 7 ja 9 lopussa (5 viikon pesujakson aikana) , viikkojen 11 ja 13 lopussa (4 viikon ottojakson aikana crossoverin jälkeen)
Käytetään validoitua PAC-QOL-kyselylomaketta. PAC-QOL-kyselylomake on 28-kohdan itsetehtävä kyselylomake, jolla mitataan terveyteen liittyvää elämänlaatua (viimeisten 2 viikon aikana) kroonista ummetusta sairastavilla potilailla. 28 kohtaa on ryhmitelty neljään ala-asteikkoon: fyysinen epämukavuus, psykososiaalinen epämukavuus, huolet ja huolenaiheet sekä tyytyväisyys. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että PAC-QOL on sisäisesti johdonmukainen, toistettava, validi ja reagoi kroonisen ummetuksen parannuksiin ajan myötä. Mapi Research Trust suoritti PAC-QOL:n kulttuurisen mukauttamisen ja kielellisen validoinnin Portugalille.
viikon 0 lopussa (2 viikon sisäänajojakson jälkeen), viikkojen 2 ja 4 lopussa (4 viikon ottojakson aikana), viikkojen 7 ja 9 lopussa (5 viikon pesujakson aikana) , viikkojen 11 ja 13 lopussa (4 viikon ottojakson aikana crossoverin jälkeen)
Muutokset suoliston mikrobiotassa lähtötasosta käyntiin 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: käynnillä 1 (2 viikon sisäänajojakson jälkeen), käynnillä 2 (4 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (5 viikon pesujakson jälkeen) ja käynnillä 4 (4 viikon sisäänottojakson jälkeen crossoverin jälkeen)
käynnillä 1 (2 viikon sisäänajojakson jälkeen), käynnillä 2 (4 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (5 viikon pesujakson jälkeen) ja käynnillä 4 (4 viikon sisäänottojakson jälkeen crossoverin jälkeen)
Muutokset keskimääräisessä päivittäisessä vatsavaivapistemäärässä lähtötasosta viikoille 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 ja 13
Aikaikkuna: päivittäin sisäänajojakson (viikot -1 ja 0), ottojakson (viikot 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 ja 13) ja pesujakson (viikot 5, 6, 7, 8 ja 9) aikana
Numeroasteikolla mitataan keskimääräinen voimakkuus (vatsakipu ja turvotus) viimeisten 24 tunnin aikana 5 pisteen asteikolla 0:sta (oireiden puuttuminen) 4:ään (erittäin vaikea). Arvioidaan päivittäisten kirjausten perusteella.
päivittäin sisäänajojakson (viikot -1 ja 0), ottojakson (viikot 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 ja 13) ja pesujakson (viikot 5, 6, 7, 8 ja 9) aikana
Muutokset ulosteen koostumuksessa lähtötasosta viikoille 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 ja 13
Aikaikkuna: päivinä ulosteen kanssa sisäänajojakson (viikot -1 ja 0), ottojakson (viikot 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 ja 13) ja huuhtoutumisjakson (viikot 5, 6, 7, 8) aikana ja 9)
Bristolin ulosteiden asteikkoa käytetään ulosteiden koostumuksen mittaamiseen. Arvioidaan päivittäisten kirjausten perusteella.
päivinä ulosteen kanssa sisäänajojakson (viikot -1 ja 0), ottojakson (viikot 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 ja 13) ja huuhtoutumisjakson (viikot 5, 6, 7, 8) aikana ja 9)
Ulosteiden tiheyden muutokset lähtötilanteesta viikoille 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 ja 13
Aikaikkuna: päivinä ulosteen kanssa sisäänajojakson (viikot -1 ja 0), ottojakson (viikot 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 ja 13) ja huuhtoutumisjakson (viikot 5, 6, 7, 8) aikana ja 9)
Arvioidaan päivittäisten kirjausten perusteella.
päivinä ulosteen kanssa sisäänajojakson (viikot -1 ja 0), ottojakson (viikot 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 ja 13) ja huuhtoutumisjakson (viikot 5, 6, 7, 8) aikana ja 9)
Muutokset plasman paastoinsuliinissa lähtötasosta käyntiin 2 ja 4
Aikaikkuna: käynnillä 1 (2 viikon sisäänajojakson jälkeen), käynnillä 2 (4 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (5 viikon pesujakson jälkeen) ja käynnillä 4 (4 viikon sisäänottojakson jälkeen crossoverin jälkeen)
käynnillä 1 (2 viikon sisäänajojakson jälkeen), käynnillä 2 (4 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (5 viikon pesujakson jälkeen) ja käynnillä 4 (4 viikon sisäänottojakson jälkeen crossoverin jälkeen)
Muutokset keskimääräisessä PSS (Perceived Stress Scale) -pistemäärässä lähtötasosta viikoille 4, 9 ja 13
Aikaikkuna: viikon 0 lopussa (2 viikon sisäänajojakson jälkeen), viikon 4 lopussa (4 viikon ottojakson jälkeen), viikon 9 lopussa (5 viikon pesujakson jälkeen) ja viikon 13 lopussa (4 viikon ottojakson jälkeen crossoverin jälkeen)
Validoitua PSS (Perceived Stress Scale) -kyselylomaketta, jossa on 13 kohtaa, käytetään vastaajien kokeman stressin mittaamiseen viimeisen kuukauden aikana (portugalilainen versio säilyttää 13 alkuperäisestä 14:stä). PSS-kyselylomakkeen on osoitettu olevan sisäinen johdonmukaisuus, toistettavuus, validiteetti ja herkkyys. Portugalin PSS:n kulttuurisen mukautuksen ja kielellisen validoinnin toteuttivat Pais-Ribeiro & Marques (2009).
viikon 0 lopussa (2 viikon sisäänajojakson jälkeen), viikon 4 lopussa (4 viikon ottojakson jälkeen), viikon 9 lopussa (5 viikon pesujakson jälkeen) ja viikon 13 lopussa (4 viikon ottojakson jälkeen crossoverin jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: käynnillä 2 (4 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (5 viikon pesujakson jälkeen) ja käynnillä 4 (4 viikon ottojakson jälkeen crossoverin jälkeen)
Mahdollisten haittatapahtumien rekisteröinti.
käynnillä 2 (4 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (5 viikon pesujakson jälkeen) ja käynnillä 4 (4 viikon ottojakson jälkeen crossoverin jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade do Porto

Yhteistyökumppanit

Center for Health Technology and Services Research
Project VALORINTEGRADOR financed by COMPETE (FCOMP-01-0202-FEDER-038861)

Tutkijat

  • Päätutkija: Conceição Calhau, PhD, CINTESIS, Faculty of Medicine of the University of Porto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VI001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset vehnäleipä vehnänalkiolla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa