Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvedekims virkning på gastrointestinalt ubehag, kolesterol i blodet og postprandial glykæmisk respons

5. november 2019 opdateret af: Universidade do Porto

Hvedekims virkning på gastrointestinalt ubehag, kolesterol i blodet og postprandial glykæmisk respons hos raske frivillige

Hvedekim er et biprodukt fra hvedeformalingsindustrien med høj næringsværdi og kan derfor bruges som råkilde til tilberedning af fødevarer såsom brød, småkager, muffins osv.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af at indtage hvedebrød suppleret med hvedekim på gastrointestinalt ubehag, blodkolesterol og postprandial glykæmisk respons hos raske frivillige mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et crossover, dobbeltblindet, placebokontrolleret randomiseret forsøg. Undersøgelsen vil sammenligne effekten af ​​indtagelse af hvedebrød med eller uden hvedekim på raske individer, i løbet af 2 indtagelsesperioder på hver 4 uger og 5 ugers udvaskning før crossover.

Undersøgelsen vil fokusere på virkningerne af hvedebrød suppleret med hvedekim på gastrointestinalt ubehag, kolesterol i blodet og postprandial glykæmisk respons hos raske menneskelige frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • PtCRIN
      • Porto, Portugal, 4200-450
        • CINTESIS - Faculty of Medicine of the University of Porto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd eller kvinder
  • Alder 18 - 60 år
  • Raske frivillige fri for kroniske sygdomme med relevant effekt på mave-tarmsystemet eller på visceral motilitet
  • Uden en diagnose af nogen fordøjelsessygdom, herunder funktionelle tarmsygdomme såsom IBS
  • Ikke-diabetiker, ingen gastrisk bypass-operation
  • Har en fastende plasmaglukose (fingerstik) <100 mg/dl (<5,5 mmol/L)
  • Ikke ryger
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Receptpligtige lægemidler mod fordøjelsessymptomer såsom krampestillende, afføringsmidler og anti-diarrémedicin eller andre fordøjelseshjælpemidler
  • Relevant historie, tilstedeværelse af enhver medicinsk lidelse eller indtagelse af medicin/kosttilskud, der potentielt kan forstyrre dette forsøg ved screening
  • Forsøgspersoner med afføringsfrekvens på ≤ 1 afføring hver 7. dag
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at undgå præ- og probiotika i hele undersøgelsens varighed
  • Indtagelse af antibiotika i de sidste 4 uger og afføringsmidler i de sidste 2 uger
  • Nuværende brug af medicin til at sænke kolesterol eller glukose i blodet
  • Ændring af kostvaner inden for de 4 uger før screening (for eksempel start af en kost med højt indhold af fibre)
  • Gravid forsøgsperson eller forsøgsperson, der planlægger at blive gravid under undersøgelsen; ammende emne
  • Forsøgspersoner med historie med misbrug af stoffer, alkohol eller andre stoffer eller andre faktorer, der begrænser deres evne til at samarbejde under undersøgelsen
  • Deltagerne forventer en ændring i deres livsstil eller fysiske aktivitetsniveau, da dette også kan påvirke resultaterne
  • Kendt fødevareintolerance eller allergi
  • Forsøgsperson involveret i enhver klinisk undersøgelse eller fødevareundersøgelse inden for den foregående måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hvedebrød med hvedekim
hvedebrød med hvedekimtilskud
Kosttilskud: hvedebrød med hvedekim
Placebo komparator: hvedebrød uden hvedekim
hvedebrød uden hvedekimtilskud
Kosttilskud: hvedebrød uden hvedekim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i gennemsnitlig patientvurdering af obstipationssymptomer (PAC-SYM) score fra baseline til uge 2, 4, 7, 9, 11 og 13
Tidsramme: i slutningen af ​​uge 0 (efter 2-ugers indkøringsperiode), i slutningen af ​​uge 2 og 4 (i 4-ugers indtagelsesperiode), i slutningen af ​​uge 7 og 9 (i 5-ugers udvaskningsperiode) , i slutningen af ​​uge 11 og 13 (i 4-ugers indtagelsesperiode efter crossover)
Et valideret PAC-SYM spørgeskema vil blive brugt. PAC-SYM er et selvadministreret spørgeskema med 12 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​symptomer over de seneste 2 uger hos patienter med forstoppelse. PAC-SYM-spørgeskemaet er blevet påvist og dokumenteret at have intern konsistens, reproducerbarhed, validitet, følsomhed og lydhørhed. PAC-SYM-emner er vurderet på en 5-punkts skala (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=svær, 4=meget svær) og grupperet i tre underskalaer relateret til abdominale symptomer (oppustethed, ubehag, smerte, og kramper), afføringssymptomer (ufuldstændig afføring, falsk alarm, belastning, for hård og for lille) og rektale symptomer (smertefuld afføring, svie og blødning eller tåreflåd). Den samlede score og subskala-score beregnes ved at tage gennemsnittet af elementsvar (scoreområde 0-4). En reduktion i score afspejler en forbedring af symptomer. Kulturel tilpasning og sproglig validering af PAC-SYM for Portugal blev udført af Mapi Research.
i slutningen af ​​uge 0 (efter 2-ugers indkøringsperiode), i slutningen af ​​uge 2 og 4 (i 4-ugers indtagelsesperiode), i slutningen af ​​uge 7 og 9 (i 5-ugers udvaskningsperiode) , i slutningen af ​​uge 11 og 13 (i 4-ugers indtagelsesperiode efter crossover)
Ændringer i det totale kolesterol i fastende serum fra baseline til besøg 2, 3 og 4
Tidsramme: ved besøg 1 (efter 2-ugers indkøringsperiode), besøg 2 (efter 4-ugers indtagelsesperiode), besøg 3 (efter 5-ugers udvaskningsperiode) og besøg 4 (efter 4-ugers indtagelsesperiode efter crossover)
ved besøg 1 (efter 2-ugers indkøringsperiode), besøg 2 (efter 4-ugers indtagelsesperiode), besøg 3 (efter 5-ugers udvaskningsperiode) og besøg 4 (efter 4-ugers indtagelsesperiode efter crossover)
Ændringer i fastende serumtriglycerider fra baseline til besøg 2, 3 og 4
Tidsramme: ved besøg 1 (efter 2-ugers indkøringsperiode), besøg 2 (efter 4-ugers indtagelsesperiode), besøg 3 (efter 5-ugers udvaskningsperiode) og besøg 4 (efter 4-ugers indtagelsesperiode efter crossover)
ved besøg 1 (efter 2-ugers indkøringsperiode), besøg 2 (efter 4-ugers indtagelsesperiode), besøg 3 (efter 5-ugers udvaskningsperiode) og besøg 4 (efter 4-ugers indtagelsesperiode efter crossover)
Ændringer i fastende serum high-density lipoprotein (HDL) kolesterol fra baseline til besøg 2, 3 og 4
Tidsramme: ved besøg 1 (efter 2-ugers indkøringsperiode), besøg 2 (efter 4-ugers indtagelsesperiode), besøg 3 (efter 5-ugers udvaskningsperiode) og ved besøg 4 (efter 4-ugers indtagelsesperiode efter crossover)
ved besøg 1 (efter 2-ugers indkøringsperiode), besøg 2 (efter 4-ugers indtagelsesperiode), besøg 3 (efter 5-ugers udvaskningsperiode) og ved besøg 4 (efter 4-ugers indtagelsesperiode efter crossover)
Ændringer i fastende serum low-density lipoprotein (LDL) kolesterol fra baseline til besøg 2, 3 og 4
Tidsramme: ved besøg 1 (efter 2-ugers indkøringsperiode), besøg 2 (efter 4-ugers indtagelsesperiode), besøg 3 (efter 5-ugers udvaskningsperiode) og ved besøg 4 (efter 4-ugers indtagelsesperiode efter crossover)
ved besøg 1 (efter 2-ugers indkøringsperiode), besøg 2 (efter 4-ugers indtagelsesperiode), besøg 3 (efter 5-ugers udvaskningsperiode) og ved besøg 4 (efter 4-ugers indtagelsesperiode efter crossover)
Ændringer i fastende serum C-reaktivt protein fra baseline til besøg 2, 3 og 4
Tidsramme: ved besøg 1 (efter 2-ugers indkøringsperiode), besøg 2 (efter 4-ugers indtagelsesperiode), besøg 3 (efter 5-ugers udvaskningsperiode) og ved besøg 4 (efter 4-ugers indtagelsesperiode efter crossover)
ved besøg 1 (efter 2-ugers indkøringsperiode), besøg 2 (efter 4-ugers indtagelsesperiode), besøg 3 (efter 5-ugers udvaskningsperiode) og ved besøg 4 (efter 4-ugers indtagelsesperiode efter crossover)
Ændringer i kapillært blodsukker fra baseline til besøg 2 og 4
Tidsramme: 0, 30, 60 og 120 minutter efter måltid: ved besøg 1 (efter 2-ugers indkøringsperiode), besøg 2 (efter 4-ugers indtagelsesperiode), besøg 3 (efter 5-ugers udvaskningsperiode) og ved besøg 4 (efter 4-ugers indtagelsesperiode efter crossover)
0, 30, 60 og 120 minutter efter måltid: ved besøg 1 (efter 2-ugers indkøringsperiode), besøg 2 (efter 4-ugers indtagelsesperiode), besøg 3 (efter 5-ugers udvaskningsperiode) og ved besøg 4 (efter 4-ugers indtagelsesperiode efter crossover)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i gennemsnitlig patientvurdering af forstoppelse livskvalitet (PAC-QOL) score fra baseline til uge 2, 4, 7, 9, 11 og 13
Tidsramme: i slutningen af ​​uge 0 (efter 2-ugers indkøringsperiode), i slutningen af ​​uge 2 og 4 (i 4-ugers indtagelsesperiode), i slutningen af ​​uge 7 og 9 (i 5-ugers udvaskningsperiode) , i slutningen af ​​uge 11 og 13 (i 4-ugers indtagelsesperiode efter crossover)
Et valideret PAC-QOL spørgeskema vil blive brugt. PAC-QOL spørgeskema er et selvadministreret spørgeskema med 28 punkter, der bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet (i løbet af de sidste 2 uger) hos patienter med kronisk forstoppelse. De 28 punkter er grupperet i fire underskalaer: fysisk ubehag, psykosocialt ubehag, bekymringer og bekymringer og tilfredshed. Tidligere undersøgelser har vist, at PAC-QOL er internt konsistent, reproducerbar, valid og lydhør over for forbedringer i kronisk forstoppelse over tid. Kulturel tilpasning og sproglig validering af PAC-QOL for Portugal blev udført af Mapi Research Trust.
i slutningen af ​​uge 0 (efter 2-ugers indkøringsperiode), i slutningen af ​​uge 2 og 4 (i 4-ugers indtagelsesperiode), i slutningen af ​​uge 7 og 9 (i 5-ugers udvaskningsperiode) , i slutningen af ​​uge 11 og 13 (i 4-ugers indtagelsesperiode efter crossover)
Ændringer i tarmmikrobiota fra baseline til besøg 2, 3 og 4
Tidsramme: ved besøg 1 (efter 2-ugers indkøringsperiode), besøg 2 (efter 4-ugers indtagelsesperiode), besøg 3 (efter 5-ugers udvaskningsperiode) og besøg 4 (efter 4-ugers indtagelsesperiode efter crossover)
ved besøg 1 (efter 2-ugers indkøringsperiode), besøg 2 (efter 4-ugers indtagelsesperiode), besøg 3 (efter 5-ugers udvaskningsperiode) og besøg 4 (efter 4-ugers indtagelsesperiode efter crossover)
Ændringer i gennemsnitlig score for daglig abdominal ubehag fra baseline til uge 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 og 13
Tidsramme: dagligt i indkøringsperioden (uge -1 og 0), indtagelsesperiode (uge 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 og 13) og udvaskningsperiode (uge 5, 6, 7, 8 og 9)
En talskala vil blive brugt til at måle den gennemsnitlige intensitet (abdominalt ubehag og oppustethed) over de foregående 24 timer på en 5-punkts skala fra 0 (fravær af symptom) til 4 (meget alvorligt). Vil blive vurderet gennem daglige optegnelser.
dagligt i indkøringsperioden (uge -1 og 0), indtagelsesperiode (uge 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 og 13) og udvaskningsperiode (uge 5, 6, 7, 8 og 9)
Ændringer i afføringens konsistens fra baseline til uge 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 og 13
Tidsramme: på dage med afføring i indkøringsperioden (uge -1 og 0), indtagelsesperiode (uge 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 og 13) og udvaskningsperiode (uge 5, 6, 7, 8 og 9)
Bristol afføringsskalaen vil blive brugt til at måle afføringens konsistens. Vil blive vurderet gennem daglige optegnelser.
på dage med afføring i indkøringsperioden (uge -1 og 0), indtagelsesperiode (uge 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 og 13) og udvaskningsperiode (uge 5, 6, 7, 8 og 9)
Ændringer i afføringsfrekvens fra baseline til uge 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 og 13
Tidsramme: på dage med afføring i indkøringsperioden (uge -1 og 0), indtagelsesperiode (uge 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 og 13) og udvaskningsperiode (uge 5, 6, 7, 8 og 9)
Vil blive vurderet gennem daglige optegnelser.
på dage med afføring i indkøringsperioden (uge -1 og 0), indtagelsesperiode (uge 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 og 13) og udvaskningsperiode (uge 5, 6, 7, 8 og 9)
Ændringer i fastende plasmainsulin fra baseline til besøg 2 og 4
Tidsramme: ved besøg 1 (efter 2-ugers indkøringsperiode), besøg 2 (efter 4-ugers indtagelsesperiode), besøg 3 (efter 5-ugers udvaskningsperiode) og ved besøg 4 (efter 4-ugers indtagelsesperiode efter crossover)
ved besøg 1 (efter 2-ugers indkøringsperiode), besøg 2 (efter 4-ugers indtagelsesperiode), besøg 3 (efter 5-ugers udvaskningsperiode) og ved besøg 4 (efter 4-ugers indtagelsesperiode efter crossover)
Ændringer i gennemsnitlig Perceived Stress Scale (PSS) score fra baseline til uge 4, 9 og 13
Tidsramme: i slutningen af ​​uge 0 (efter 2-ugers indkøringsperiode), i slutningen af ​​uge 4 (efter 4-ugers indtagelsesperiode), i slutningen af ​​uge 9 (efter 5-ugers udvaskningsperiode), og ved slutningen af ​​uge 13 (efter 4-ugers indtagelsesperiode efter crossover)
Et valideret PSS (Perceived Stress Scale) selvadministreret spørgeskema med 13 punkter vil blive brugt til at måle opfattet stress hos respondenter i løbet af den sidste måned (den portugisiske version beholder 13 af de 14 originale emner). PSS-spørgeskemaet har vist sig at have intern konsistens, reproducerbarhed, validitet og sensitivitet. Kulturel tilpasning og sproglig validering af PSS for Portugal blev implementeret af Pais-Ribeiro & Marques (2009).
i slutningen af ​​uge 0 (efter 2-ugers indkøringsperiode), i slutningen af ​​uge 4 (efter 4-ugers indtagelsesperiode), i slutningen af ​​uge 9 (efter 5-ugers udvaskningsperiode), og ved slutningen af ​​uge 13 (efter 4-ugers indtagelsesperiode efter crossover)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: ved besøg 2 (efter 4-ugers indtagelsesperiode), besøg 3 (efter 5-ugers udvaskningsperiode) og besøg 4 (efter 4-ugers indtagelsesperiode efter crossover)
Registrering af eventuelle uønskede hændelser.
ved besøg 2 (efter 4-ugers indtagelsesperiode), besøg 3 (efter 5-ugers udvaskningsperiode) og besøg 4 (efter 4-ugers indtagelsesperiode efter crossover)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade do Porto

Samarbejdspartnere

Center for Health Technology and Services Research
Project VALORINTEGRADOR financed by COMPETE (FCOMP-01-0202-FEDER-038861)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Conceição Calhau, PhD, CINTESIS, Faculty of Medicine of the University of Porto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2015

Først opslået (Skøn)

1. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2019

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • VI001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hvedebrød med hvedekim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner