Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kiełków pszenicy na dolegliwości żołądkowo-jelitowe, cholesterol we krwi i poposiłkową odpowiedź glikemiczną

5 listopada 2019 zaktualizowane przez: Universidade do Porto

Wpływ kiełków pszenicy na dolegliwości żołądkowo-jelitowe, cholesterol we krwi i poposiłkową odpowiedź glikemiczną u zdrowych ochotników

Kiełki pszenicy są produktem ubocznym przemysłu przemiału pszenicy o wysokiej wartości odżywczej i dlatego mogą być wykorzystywane jako surowiec do przygotowywania produktów spożywczych, takich jak chleb, ciastka, babeczki itp.

Celem tego badania jest ocena wpływu spożycia pieczywa pszennego z dodatkiem kiełków pszenicy na dolegliwości żołądkowo-jelitowe, poziom cholesterolu we krwi i poposiłkową odpowiedź glikemiczną u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to krzyżowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo. W badaniu porównany zostanie wpływ spożycia chleba pszennego z kiełkami pszenicy lub bez na zdrowe osoby, podczas 2 okresów spożycia po 4 tygodnie każdy i 5 tygodni wymywania przed przejściem.

Badanie skupi się na wpływie pieczywa pszennego z dodatkiem kiełków pszenicy na dolegliwości żołądkowo-jelitowe, poziom cholesterolu we krwi i poposiłkową odpowiedź glikemiczną u zdrowych ochotników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • PtCRIN
      • Porto, Portugalia, 4200-450
        • CINTESIS - Faculty of Medicine of the University of Porto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety
  • Wiek 18 - 60 lat
  • Zdrowi ochotnicy, wolni od chorób przewlekłych mających istotny wpływ na układ pokarmowy lub motorykę trzewną
  • Bez diagnozy jakiejkolwiek choroby przewodu pokarmowego, w tym czynnościowych zaburzeń jelit, takich jak IBS
  • Bez cukrzycy, bez operacji pomostowania żołądka
  • Mieć stężenie glukozy w osoczu na czczo (z opuszka palca) <100 mg/dl (<5,5 mmol/l)
  • Niepalący
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot na receptę na leki na objawy trawienne, takie jak leki przeciwskurczowe, przeczyszczające i przeciwbiegunkowe lub inne wspomagające trawienie
  • Istotna historia, obecność jakichkolwiek zaburzeń medycznych lub przyjmowanie leków/suplementów diety, potencjalnie zakłócających to badanie podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci z częstością stolca ≤ 1 stolec co 7 dni
  • Osoby, które nie chcą unikać pre- i probiotyków w czasie trwania badania
  • Przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni i środków przeczyszczających w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Obecne stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu lub glukozy we krwi
  • Zmiana nawyków żywieniowych w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe (np. rozpoczęcie diety bogatej w błonnik)
  • pacjentka w ciąży lub pacjentka planująca zajście w ciążę podczas badania; temat karmienia piersią
  • Osoby z historią nadużywania narkotyków, alkoholu lub innych substancji lub innymi czynnikami ograniczającymi ich zdolność do współpracy podczas badania
  • Uczestnicy spodziewają się zmiany stylu życia lub poziomu aktywności fizycznej, ponieważ może to również wpłynąć na wyniki
  • Znana nietolerancja pokarmowa lub alergia
  • Uczestnik zaangażowany w jakiekolwiek badanie kliniczne lub badanie żywności w ciągu poprzedniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chleb pszenny z kiełkami pszenicy
pieczywo pszenne z dodatkiem kiełków pszenicy
Suplement diety: chleb pszenny z kiełkami pszenicy
Komparator placebo: chleb pszenny bez kiełków pszenicy
pieczywo pszenne bez dodatku kiełków pszenicy
Suplement diety: chleb pszenny bez kiełków pszenicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany średniej oceny objawów zaparć u pacjenta (PAC-SYM) od wartości początkowej do tygodni 2, 4, 7, 9, 11 i 13
Ramy czasowe: pod koniec tygodnia 0 (po 2-tygodniowym okresie docierania), pod koniec tygodni 2 i 4 (podczas 4-tygodniowego okresu przyjmowania), pod koniec tygodni 7 i 9 (podczas 5-tygodniowego okresu wymywania) , pod koniec 11. i 13. tygodnia (podczas 4-tygodniowego okresu przyjmowania po zmianie)
Wykorzystany zostanie zatwierdzony kwestionariusz PAC-SYM. PAC-SYM to 12-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, służący do oceny nasilenia objawów w ciągu ostatnich 2 tygodni u pacjentów z zaparciami. Wykazano i udokumentowano, że kwestionariusz PAC-SYM ma wewnętrzną spójność, odtwarzalność, trafność, czułość i responsywność. Pozycje PAC-SYM są oceniane na 5-stopniowej skali (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie, 4=bardzo ciężkie) i grupowane w trzy podskale związane z objawami brzusznymi (wzdęcia, dyskomfort, ból, i skurcze), objawy ze stolca (niepełne wypróżnienie, fałszywy alarm, parcie, zbyt mocne i zbyt małe) oraz objawy ze strony odbytu (bolesne wypróżnienie, pieczenie, krwawienie lub łzawienie). Całkowity wynik i wyniki podskali są obliczane poprzez przyjęcie średniej odpowiedzi na pozycje (zakres punktacji 0-4). Zmniejszenie wyniku odzwierciedla poprawę objawów. Adaptacja kulturowa i walidacja językowa PAC-SYM dla Portugalii została przeprowadzona przez firmę Mapi Research.
pod koniec tygodnia 0 (po 2-tygodniowym okresie docierania), pod koniec tygodni 2 i 4 (podczas 4-tygodniowego okresu przyjmowania), pod koniec tygodni 7 i 9 (podczas 5-tygodniowego okresu wymywania) , pod koniec 11. i 13. tygodnia (podczas 4-tygodniowego okresu przyjmowania po zmianie)
Zmiany całkowitego cholesterolu w surowicy na czczo od wartości wyjściowej do wizyty 2, 3 i 4
Ramy czasowe: podczas wizyty 1 (po 2-tygodniowym okresie docierania), wizyty 2 (po 4-tygodniowym okresie przyjmowania), wizyty 3 (po 5-tygodniowym okresie wymywania) i wizyty 4 (po 4-tygodniowym okresie przyjmowania po zmianie)
podczas wizyty 1 (po 2-tygodniowym okresie docierania), wizyty 2 (po 4-tygodniowym okresie przyjmowania), wizyty 3 (po 5-tygodniowym okresie wymywania) i wizyty 4 (po 4-tygodniowym okresie przyjmowania po zmianie)
Zmiany stężenia triglicerydów w surowicy na czczo od wartości wyjściowej do wizyty 2, 3 i 4
Ramy czasowe: podczas wizyty 1 (po 2-tygodniowym okresie docierania), wizyty 2 (po 4-tygodniowym okresie przyjmowania), wizyty 3 (po 5-tygodniowym okresie wymywania) i wizyty 4 (po 4-tygodniowym okresie przyjmowania po zmianie)
podczas wizyty 1 (po 2-tygodniowym okresie docierania), wizyty 2 (po 4-tygodniowym okresie przyjmowania), wizyty 3 (po 5-tygodniowym okresie wymywania) i wizyty 4 (po 4-tygodniowym okresie przyjmowania po zmianie)
Zmiany stężenia cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL) w surowicy na czczo od wartości początkowej do wizyty 2, 3 i 4
Ramy czasowe: podczas wizyty 1 (po 2-tygodniowym okresie docierania), wizyty 2 (po 4-tygodniowym okresie przyjmowania), wizyty 3 (po 5-tygodniowym okresie wymywania) i podczas wizyty 4 (po 4-tygodniowym okresie przyjmowania po zmianie)
podczas wizyty 1 (po 2-tygodniowym okresie docierania), wizyty 2 (po 4-tygodniowym okresie przyjmowania), wizyty 3 (po 5-tygodniowym okresie wymywania) i podczas wizyty 4 (po 4-tygodniowym okresie przyjmowania po zmianie)
Zmiany stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL) w surowicy na czczo od wartości wyjściowej do wizyty 2, 3 i 4
Ramy czasowe: podczas wizyty 1 (po 2-tygodniowym okresie docierania), wizyty 2 (po 4-tygodniowym okresie przyjmowania), wizyty 3 (po 5-tygodniowym okresie wymywania) i podczas wizyty 4 (po 4-tygodniowym okresie przyjmowania po zmianie)
podczas wizyty 1 (po 2-tygodniowym okresie docierania), wizyty 2 (po 4-tygodniowym okresie przyjmowania), wizyty 3 (po 5-tygodniowym okresie wymywania) i podczas wizyty 4 (po 4-tygodniowym okresie przyjmowania po zmianie)
Zmiany stężenia białka C-reaktywnego w surowicy na czczo od wartości wyjściowej do wizyty 2, 3 i 4
Ramy czasowe: podczas wizyty 1 (po 2-tygodniowym okresie docierania), wizyty 2 (po 4-tygodniowym okresie przyjmowania), wizyty 3 (po 5-tygodniowym okresie wymywania) i podczas wizyty 4 (po 4-tygodniowym okresie przyjmowania po zmianie)
podczas wizyty 1 (po 2-tygodniowym okresie docierania), wizyty 2 (po 4-tygodniowym okresie przyjmowania), wizyty 3 (po 5-tygodniowym okresie wymywania) i podczas wizyty 4 (po 4-tygodniowym okresie przyjmowania po zmianie)
Zmiany stężenia glukozy we krwi włośniczkowej od wartości wyjściowej do wizyty 2 i 4
Ramy czasowe: 0, 30, 60 i 120 minut po posiłku: podczas wizyty 1 (po 2-tygodniowym okresie docierania), wizyty 2 (po 4-tygodniowym okresie przyjmowania), wizyty 3 (po 5-tygodniowym okresie wymywania) i podczas wizyty 4 (po 4-tygodniowym okresie przyjmowania po zmianie)
0, 30, 60 i 120 minut po posiłku: podczas wizyty 1 (po 2-tygodniowym okresie docierania), wizyty 2 (po 4-tygodniowym okresie przyjmowania), wizyty 3 (po 5-tygodniowym okresie wymywania) i podczas wizyty 4 (po 4-tygodniowym okresie przyjmowania po zmianie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w średnim wyniku oceny jakości życia pacjenta w zakresie zaparć (PAC-QOL) od wartości początkowej do tygodni 2, 4, 7, 9, 11 i 13
Ramy czasowe: pod koniec tygodnia 0 (po 2-tygodniowym okresie docierania), pod koniec tygodni 2 i 4 (podczas 4-tygodniowego okresu przyjmowania), pod koniec tygodni 7 i 9 (podczas 5-tygodniowego okresu wymywania) , pod koniec 11. i 13. tygodnia (podczas 4-tygodniowego okresu przyjmowania po zmianie)
Wykorzystany zostanie zatwierdzony kwestionariusz PAC-QOL. Kwestionariusz PAC-QOL to 28-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który służy do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (w ciągu ostatnich 2 tygodni) u pacjentów z przewlekłymi zaparciami. 28 pozycji pogrupowano w cztery podskale: dyskomfort fizyczny, dyskomfort psychospołeczny, zmartwienia i obawy oraz satysfakcja. Wcześniejsze badania wykazały, że PAC-QOL jest wewnętrznie spójny, powtarzalny, ważny i reaguje na poprawę w przewlekłych zaparciach w czasie. Adaptacja kulturowa i walidacja językowa PAC-QOL dla Portugalii została przeprowadzona przez Mapi Research Trust.
pod koniec tygodnia 0 (po 2-tygodniowym okresie docierania), pod koniec tygodni 2 i 4 (podczas 4-tygodniowego okresu przyjmowania), pod koniec tygodni 7 i 9 (podczas 5-tygodniowego okresu wymywania) , pod koniec 11. i 13. tygodnia (podczas 4-tygodniowego okresu przyjmowania po zmianie)
Zmiany mikroflory jelitowej od wizyty początkowej do wizyty 2, 3 i 4
Ramy czasowe: podczas wizyty 1 (po 2-tygodniowym okresie docierania), wizyty 2 (po 4-tygodniowym okresie przyjmowania), wizyty 3 (po 5-tygodniowym okresie wymywania) i wizyty 4 (po 4-tygodniowym okresie przyjmowania po zmianie)
podczas wizyty 1 (po 2-tygodniowym okresie docierania), wizyty 2 (po 4-tygodniowym okresie przyjmowania), wizyty 3 (po 5-tygodniowym okresie wymywania) i wizyty 4 (po 4-tygodniowym okresie przyjmowania po zmianie)
Zmiany średniej dziennej punktacji dyskomfortu w jamie brzusznej od wartości początkowej do tygodni 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 i 13
Ramy czasowe: codziennie w okresie docierania (tygodnie -1 i 0), okresie przyjmowania (tygodnie 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 i 13) oraz okresie wymywania (tygodnie 5, 6, 7, 8 i 9)
Do pomiaru średniej intensywności (dyskomfort w jamie brzusznej i wzdęcia) w ciągu ostatnich 24 godzin zostanie użyta skala liczbowa w skali 5-punktowej od 0 (brak objawów) do 4 (bardzo nasilone). Zostanie oceniony na podstawie codziennych zapisów.
codziennie w okresie docierania (tygodnie -1 i 0), okresie przyjmowania (tygodnie 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 i 13) oraz okresie wymywania (tygodnie 5, 6, 7, 8 i 9)
Zmiany konsystencji stolca od wartości początkowej do tygodni 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 i 13
Ramy czasowe: w dniach ze stolcem w okresie docierania (tygodnie -1 i 0), okresie przyjmowania (tygodnie 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 i 13) oraz okresie wypłukiwania (tygodnie 5, 6, 7, 8 i 9)
Do pomiaru konsystencji stolca zostanie użyta skala stolca Bristol. Zostanie oceniony na podstawie codziennych zapisów.
w dniach ze stolcem w okresie docierania (tygodnie -1 i 0), okresie przyjmowania (tygodnie 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 i 13) oraz okresie wypłukiwania (tygodnie 5, 6, 7, 8 i 9)
Zmiany częstości stolca od wartości początkowej do tygodni 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 i 13
Ramy czasowe: w dniach ze stolcem w okresie docierania (tygodnie -1 i 0), okresie przyjmowania (tygodnie 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 i 13) oraz okresie wypłukiwania (tygodnie 5, 6, 7, 8 i 9)
Zostanie oceniony na podstawie codziennych zapisów.
w dniach ze stolcem w okresie docierania (tygodnie -1 i 0), okresie przyjmowania (tygodnie 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 i 13) oraz okresie wypłukiwania (tygodnie 5, 6, 7, 8 i 9)
Zmiany stężenia insuliny w osoczu na czczo od wizyty początkowej do wizyty 2 i 4
Ramy czasowe: podczas wizyty 1 (po 2-tygodniowym okresie docierania), wizyty 2 (po 4-tygodniowym okresie przyjmowania), wizyty 3 (po 5-tygodniowym okresie wymywania) i podczas wizyty 4 (po 4-tygodniowym okresie przyjmowania po zmianie)
podczas wizyty 1 (po 2-tygodniowym okresie docierania), wizyty 2 (po 4-tygodniowym okresie przyjmowania), wizyty 3 (po 5-tygodniowym okresie wymywania) i podczas wizyty 4 (po 4-tygodniowym okresie przyjmowania po zmianie)
Zmiany średniego wyniku w Skali Odczuwanego Stresu (PSS) od wartości początkowej do tygodni 4, 9 i 13
Ramy czasowe: pod koniec tygodnia 0 (po 2-tygodniowym okresie docierania), pod koniec tygodnia 4 (po 4-tygodniowym okresie przyjmowania), pod koniec tygodnia 9 (po 5-tygodniowym okresie wymywania) i na koniec 13 tygodnia (po 4-tygodniowym okresie przyjmowania po zmianie)
Zwalidowany, samodzielnie wypełniany kwestionariusz Skali Odczuwanego Stresu (PSS), zawierający 13 pozycji, zostanie wykorzystany do pomiaru postrzeganego stresu respondentów w ciągu ostatniego miesiąca (wersja portugalska zawiera 13 z 14 oryginalnych pozycji). Wykazano, że kwestionariusz PSS ma wewnętrzną spójność, powtarzalność, trafność i czułość. Adaptacja kulturowa i walidacja językowa PSS dla Portugalii została wdrożona przez Pais-Ribeiro i Marques (2009).
pod koniec tygodnia 0 (po 2-tygodniowym okresie docierania), pod koniec tygodnia 4 (po 4-tygodniowym okresie przyjmowania), pod koniec tygodnia 9 (po 5-tygodniowym okresie wymywania) i na koniec 13 tygodnia (po 4-tygodniowym okresie przyjmowania po zmianie)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: podczas wizyty 2 (po 4-tygodniowym okresie przyjmowania), wizyty 3 (po 5-tygodniowym okresie wymywania) i wizyty 4 (po 4-tygodniowym okresie przyjmowania po zmianie)
Rejestracja wszelkich zdarzeń niepożądanych.
podczas wizyty 2 (po 4-tygodniowym okresie przyjmowania), wizyty 3 (po 5-tygodniowym okresie wymywania) i wizyty 4 (po 4-tygodniowym okresie przyjmowania po zmianie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade do Porto

Współpracownicy

Center for Health Technology and Services Research
Project VALORINTEGRADOR financed by COMPETE (FCOMP-01-0202-FEDER-038861)

Śledczy

  • Główny śledczy: Conceição Calhau, PhD, CINTESIS, Faculty of Medicine of the University of Porto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VI001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na chleb pszenny z kiełkami pszenicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj