Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av vetegroddar på gastrointestinala obehag, blodkolesterol och postprandial glykemisk respons

5 november 2019 uppdaterad av: Universidade do Porto

Vetegroddarnas effekt på gastrointestinala obehag, blodkolesterol och postprandial glykemisk respons hos friska frivilliga

Vetegroddar är en biprodukt från vetekvarnindustrin med högt näringsvärde och kan därför användas som en råkälla för beredning av livsmedelsprodukter som bröd, kakor, muffins, etc.

Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av intag av vetebröd kompletterat med vetegroddar på gastrointestinala besvär, blodkolesterol och postprandial glykemisk respons hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en crossover, dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad studie. Studien kommer att jämföra effekten av konsumtion av vetebröd med eller utan vetegroddar på friska individer, under 2 intagsperioder på 4 veckor vardera och 5 veckors tvättning före crossover.

Studien kommer att fokusera på effekterna av vetebröd kompletterat med vetegroddar på gastrointestinala obehag, kolesterol i blodet och postprandial glykemisk respons hos friska frivilliga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • PtCRIN
      • Porto, Portugal, 4200-450
        • CINTESIS - Faculty of Medicine of the University of Porto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män eller kvinnor
  • Ålder 18 - 60 år
  • Friska frivilliga fria från kroniska sjukdomar med relevant effekt på mag-tarmsystemet eller på visceral motilitet
  • Utan diagnos av någon matsmältningssjukdom inklusive funktionella tarmsjukdomar som IBS
  • Icke-diabetiker, ingen gastric bypass-operation
  • Ha en fasteplasmaglukos (fingerstick) <100 mg/dl (<5,5 mmol/L)
  • Icke rökare
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Receptbelagd patient för matsmältningssymtom såsom kramplösande medel, laxermedel och antidiarrémedel eller andra matsmältningshjälpmedel
  • Relevant historia, förekomst av någon medicinsk störning eller intag av medicin/kosttillskott, som potentiellt kan störa denna studie vid screening
  • Försökspersoner med avföringsfrekvens på ≤ 1 avföring var 7:e dag
  • Försökspersoner som inte är villiga att undvika pre- och probiotika under hela studien
  • Intag av antibiotika under de senaste 4 veckorna och laxermedel under de senaste 2 veckorna
  • Nuvarande användning av läkemedel för att sänka kolesterol eller glukos i blodet
  • Ändring av kostvanor inom 4 veckor före screening (till exempel påbörjad diet med mycket fibrer)
  • Gravid försöksperson eller ämne som planerar att bli gravid under studien; amningsämne
  • Försökspersoner med tidigare missbruk av droger, alkohol eller andra droger eller andra faktorer som begränsar deras förmåga att samarbeta under studien
  • Deltagarna förutser en förändring av sin livsstil eller fysiska aktivitetsnivå eftersom detta också kan påverka resultaten
  • Känd matintolerans eller allergi
  • Försöksperson involverad i någon klinisk eller livsmedelsstudie under föregående månad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vetebröd med vetegroddar
vetebröd med tillskott av vetegroddar
Kosttillskott: vetebröd med vetegroddar
Placebo-jämförare: vetebröd utan vetegroddar
vetebröd utan vetegroddstillskott
Kosttillskott: vetebröd utan vetegroddar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i genomsnittlig patientbedömning av förstoppningssymtom (PAC-SYM) poäng från baslinjen till vecka 2, 4, 7, 9, 11 och 13
Tidsram: i slutet av vecka 0 (efter 2 veckors inkörningsperiod), i slutet av vecka 2 och 4 (under 4-veckors intagsperiod), i slutet av vecka 7 och 9 (under 5 veckors tvättperiod) , i slutet av veckorna 11 och 13 (under 4-veckors intagsperiod efter crossover)
Ett validerat PAC-SYM-formulär kommer att användas. PAC-SYM är ett självadministrativt frågeformulär med 12 artiklar som används för att mäta svårighetsgraden av symtomen under de senaste 2 veckorna hos patienter med förstoppning. PAC-SYM-enkäten har visats och dokumenterats ha intern konsistens, reproducerbarhet, validitet, känslighet och lyhördhet. PAC-SYM-artiklar bedöms på en 5-gradig skala (0=frånvarande, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=mycket svår) och grupperade i tre underskalor relaterade till buksymtom (uppblåsthet, obehag, smärta, och kramper), avföringssymtom (ofullständig tarmrörelse, falskt larm, ansträngning, för hårt och för litet) och rektala symtom (smärtsam tarmrörelse, sveda och blödning eller rivning). Totalpoängen och subskalepoängen beräknas genom att ta medelvärdet av postsvaren (poängintervall 0-4). En minskning av poängen återspeglar en förbättring av symtomen. Kulturell anpassning och språklig validering av PAC-SYM för Portugal utfördes av Mapi Research.
i slutet av vecka 0 (efter 2 veckors inkörningsperiod), i slutet av vecka 2 och 4 (under 4-veckors intagsperiod), i slutet av vecka 7 och 9 (under 5 veckors tvättperiod) , i slutet av veckorna 11 och 13 (under 4-veckors intagsperiod efter crossover)
Förändringar i totalkolesterol i faste serum från baslinje till besök 2, 3 och 4
Tidsram: vid besök 1 (efter 2 veckors inkörningsperiod), besök 2 (efter 4 veckors intagsperiod), besök 3 (efter 5 veckors tvättperiod) och besök 4 (efter 4 veckors intagsperiod efter crossover)
vid besök 1 (efter 2 veckors inkörningsperiod), besök 2 (efter 4 veckors intagsperiod), besök 3 (efter 5 veckors tvättperiod) och besök 4 (efter 4 veckors intagsperiod efter crossover)
Förändringar i fastande serumtriglycerider från baslinjen till besök 2, 3 och 4
Tidsram: vid besök 1 (efter 2 veckors inkörningsperiod), besök 2 (efter 4 veckors intagsperiod), besök 3 (efter 5 veckors tvättperiod) och besök 4 (efter 4 veckors intagsperiod efter crossover)
vid besök 1 (efter 2 veckors inkörningsperiod), besök 2 (efter 4 veckors intagsperiod), besök 3 (efter 5 veckors tvättperiod) och besök 4 (efter 4 veckors intagsperiod efter crossover)
Förändringar i högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol i fastande serum från baslinje till besök 2, 3 och 4
Tidsram: vid besök 1 (efter 2 veckors inkörningsperiod), besök 2 (efter 4 veckors intagsperiod), besök 3 (efter 5 veckors tvättperiod) och vid besök 4 (efter 4 veckors intagsperiod efter crossover)
vid besök 1 (efter 2 veckors inkörningsperiod), besök 2 (efter 4 veckors intagsperiod), besök 3 (efter 5 veckors tvättperiod) och vid besök 4 (efter 4 veckors intagsperiod efter crossover)
Förändringar i fastekolesterol med låg densitet lipoprotein (LDL) från baslinje till besök 2, 3 och 4
Tidsram: vid besök 1 (efter 2 veckors inkörningsperiod), besök 2 (efter 4 veckors intagsperiod), besök 3 (efter 5 veckors tvättperiod) och vid besök 4 (efter 4 veckors intagsperiod efter crossover)
vid besök 1 (efter 2 veckors inkörningsperiod), besök 2 (efter 4 veckors intagsperiod), besök 3 (efter 5 veckors tvättperiod) och vid besök 4 (efter 4 veckors intagsperiod efter crossover)
Förändringar i fastande serum C-reaktivt protein från baslinje till besök 2, 3 och 4
Tidsram: vid besök 1 (efter 2 veckors inkörningsperiod), besök 2 (efter 4 veckors intagsperiod), besök 3 (efter 5 veckors tvättperiod) och vid besök 4 (efter 4 veckors intagsperiod efter crossover)
vid besök 1 (efter 2 veckors inkörningsperiod), besök 2 (efter 4 veckors intagsperiod), besök 3 (efter 5 veckors tvättperiod) och vid besök 4 (efter 4 veckors intagsperiod efter crossover)
Förändringar i kapillärt blodsocker från baslinjen till besök 2 och 4
Tidsram: 0, 30, 60 och 120 minuter efter måltid: vid besök 1 (efter 2 veckors inkörningsperiod), besök 2 (efter 4 veckors intagsperiod), besök 3 (efter 5 veckors tvättperiod) och vid besök 4 (efter 4 veckors intagsperiod efter crossover)
0, 30, 60 och 120 minuter efter måltid: vid besök 1 (efter 2 veckors inkörningsperiod), besök 2 (efter 4 veckors intagsperiod), besök 3 (efter 5 veckors tvättperiod) och vid besök 4 (efter 4 veckors intagsperiod efter crossover)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i genomsnittlig patientbedömning av livskvalitets-poäng för förstoppning (PAC-QOL) från baslinjen till veckorna 2, 4, 7, 9, 11 och 13
Tidsram: i slutet av vecka 0 (efter 2 veckors inkörningsperiod), i slutet av vecka 2 och 4 (under 4-veckors intagsperiod), i slutet av vecka 7 och 9 (under 5 veckors tvättperiod) , i slutet av veckorna 11 och 13 (under 4-veckors intagsperiod efter crossover)
Ett validerat PAC-QOL frågeformulär kommer att användas. PAC-QOL frågeformulär är ett 28-objekt självadministrativt frågeformulär som används för att mäta hälsorelaterad livskvalitet (under de senaste 2 veckorna) hos patienter med kronisk förstoppning. De 28 punkterna är grupperade i fyra underskalor: fysiskt obehag, psykosocialt obehag, oro och oro samt tillfredsställelse. Tidigare studier har visat att PAC-QOL är internt konsistent, reproducerbar, giltig och lyhörd för förbättringar av kronisk förstoppning över tid. Kulturell anpassning och språklig validering av PAC-QOL för Portugal utfördes av Mapi Research Trust.
i slutet av vecka 0 (efter 2 veckors inkörningsperiod), i slutet av vecka 2 och 4 (under 4-veckors intagsperiod), i slutet av vecka 7 och 9 (under 5 veckors tvättperiod) , i slutet av veckorna 11 och 13 (under 4-veckors intagsperiod efter crossover)
Förändringar i tarmmikrobiota från baslinje till besök 2, 3 och 4
Tidsram: vid besök 1 (efter 2-veckors inkörningsperiod), besök 2 (efter 4-veckors intagsperiod), besök 3 (efter 5-veckors tvättperiod) och besök 4 (efter 4-veckors intagsperiod efter crossover)
vid besök 1 (efter 2-veckors inkörningsperiod), besök 2 (efter 4-veckors intagsperiod), besök 3 (efter 5-veckors tvättperiod) och besök 4 (efter 4-veckors intagsperiod efter crossover)
Förändringar i genomsnittlig daglig bukbesvär från baslinjen till vecka 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 och 13
Tidsram: dagligen under inkörningsperioden (veckorna -1 och 0), intagsperioden (veckorna 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 och 13) och tvättperioden (veckorna 5, 6, 7, 8 och 9)
En sifferskala kommer att användas för att mäta den genomsnittliga intensiteten (abdominalt obehag och uppblåsthet) under de föregående 24 timmarna, på en 5-gradig skala från 0 (frånvaro av symptom) till 4 (mycket allvarlig). Kommer att bedömas genom dagliga register.
dagligen under inkörningsperioden (veckorna -1 och 0), intagsperioden (veckorna 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 och 13) och tvättperioden (veckorna 5, 6, 7, 8 och 9)
Förändringar i avföringskonsistensen från baslinjen till vecka 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 och 13
Tidsram: vid dagar med avföring under inkörningsperioden (vecka -1 och 0), intagsperiod (vecka 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 och 13) och tvättperiod (vecka 5, 6, 7, 8) och 9)
Bristol pallskala kommer att användas för att mäta avföringskonsistensen. Kommer att bedömas genom dagliga register.
vid dagar med avföring under inkörningsperioden (vecka -1 och 0), intagsperiod (vecka 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 och 13) och tvättperiod (vecka 5, 6, 7, 8) och 9)
Förändringar i avföringsfrekvens från baslinjen till vecka 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 och 13
Tidsram: vid dagar med avföring under inkörningsperioden (vecka -1 och 0), intagsperiod (vecka 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 och 13) och tvättperiod (vecka 5, 6, 7, 8) och 9)
Kommer att bedömas genom dagliga register.
vid dagar med avföring under inkörningsperioden (vecka -1 och 0), intagsperiod (vecka 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 och 13) och tvättperiod (vecka 5, 6, 7, 8) och 9)
Förändringar i fastande plasmainsulin från baslinjen till besök 2 och 4
Tidsram: vid besök 1 (efter 2 veckors inkörningsperiod), besök 2 (efter 4 veckors intagsperiod), besök 3 (efter 5 veckors tvättperiod) och vid besök 4 (efter 4 veckors intagsperiod efter crossover)
vid besök 1 (efter 2 veckors inkörningsperiod), besök 2 (efter 4 veckors intagsperiod), besök 3 (efter 5 veckors tvättperiod) och vid besök 4 (efter 4 veckors intagsperiod efter crossover)
Förändringar i medelvärde för Perceived Stress Scale (PSS) från baslinjen till veckorna 4, 9 och 13
Tidsram: i slutet av vecka 0 (efter 2 veckors inkörningsperiod), i slutet av vecka 4 (efter 4-veckors intagsperiod), i slutet av vecka 9 (efter 5 veckors tvättperiod) och vid slutet av vecka 13 (efter 4 veckors intagsperiod efter crossover)
En validerad PSS (Perceived Stress Scale) självadministrerad enkät med 13 punkter kommer att användas för att mäta upplevd stress hos respondenterna under den senaste månaden (den portugisiska versionen behåller 13 av de 14 originalobjekten). PSS-enkätet har visat sig ha intern konsistens, reproducerbarhet, validitet och känslighet. Kulturell anpassning och språklig validering av PSS för Portugal implementerades av Pais-Ribeiro & Marques (2009).
i slutet av vecka 0 (efter 2 veckors inkörningsperiod), i slutet av vecka 4 (efter 4-veckors intagsperiod), i slutet av vecka 9 (efter 5 veckors tvättperiod) och vid slutet av vecka 13 (efter 4 veckors intagsperiod efter crossover)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: vid besök 2 (efter 4-veckors intagsperiod), besök 3 (efter 5-veckors tvättperiod) och besök 4 (efter 4-veckors intagsperiod efter crossover)
Registrering av eventuella biverkningar.
vid besök 2 (efter 4-veckors intagsperiod), besök 3 (efter 5-veckors tvättperiod) och besök 4 (efter 4-veckors intagsperiod efter crossover)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade do Porto

Samarbetspartners

Center for Health Technology and Services Research
Project VALORINTEGRADOR financed by COMPETE (FCOMP-01-0202-FEDER-038861)

Utredare

  • Huvudutredare: Conceição Calhau, PhD, CINTESIS, Faculty of Medicine of the University of Porto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

1 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2019

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • VI001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på vetebröd med vetegroddar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera