- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02405507
Het effect van tarwekiemen op gastro-intestinaal ongemak, bloedcholesterol en postprandiale glycemische respons
Het effect van tarwekiemen op gastro-intestinaal ongemak, bloedcholesterol en postprandiale glycemische respons bij gezonde vrijwilligers
Tarwekiemen zijn een bijproduct van de tarwe-maalindustrie met een hoge voedingswaarde en kunnen daarom worden gebruikt als ruwe bron voor de bereiding van voedingsproducten zoals brood, koekjes, muffins, enz.
Het doel van deze studie is om de effecten te beoordelen van de inname van tarwebrood aangevuld met tarwekiemen op gastro-intestinaal ongemak, bloedcholesterol en postprandiale glykemische respons bij gezonde menselijke vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een cross-over, dubbelblinde, placebogecontroleerde gerandomiseerde studie. De studie zal het effect vergelijken van de consumptie van tarwebrood met of zonder tarwekiemen op gezonde individuen, gedurende 2 innameperiodes van elk 4 weken en 5 weken wash-out vóór de kruising.
De studie zal zich richten op de effecten van tarwebrood aangevuld met tarwekiemen op gastro-intestinaal ongemak, bloedcholesterol en postprandiale glykemische respons bij gezonde menselijke vrijwilligers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lisbon, Portugal
- PtCRIN
-
Porto, Portugal, 4200-450
- CINTESIS - Faculty of Medicine of the University of Porto
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen of vrouwen
- Leeftijd 18 - 60 jaar
- Gezonde vrijwilligers vrij van chronische ziekten met een relevant effect op het maagdarmstelsel of op de viscerale motiliteit
- Zonder een diagnose van een spijsverteringsziekte, inclusief functionele darmaandoeningen zoals IBS
- Niet-diabeticus, geen maagbypassoperatie
- Heb een nuchtere plasmaglucose (vingerprik) <100 mg/dl (<5,5 mmol/L)
- Niet-roker
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp op recept voor medicijnen tegen spijsverteringssymptomen zoals krampstillers, laxeermiddelen en middelen tegen diarree of andere spijsverteringshulpmiddelen
- Relevante anamnese, aanwezigheid van een medische stoornis of inname van medicatie/voedingssupplementen, die dit onderzoek bij screening mogelijk kunnen verstoren
- Proefpersonen met een ontlastingsfrequentie van ≤ 1 ontlasting per 7 dagen
- Proefpersonen die pre- en probiotica niet willen vermijden voor de duur van het onderzoek
- Inname van antibiotica in de laatste 4 weken en laxeermiddelen in de laatste 2 weken
- Huidig gebruik van medicatie voor het verlagen van cholesterol of glucose in het bloed
- Verandering van voedingsgewoonten binnen de 4 weken voorafgaand aan de screening (bijvoorbeeld starten met een vezelrijk dieet)
- Zwangere proefpersoon of proefpersoon die van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek; onderwerp borstvoeding
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van misbruik van drugs, alcohol of andere middelen, of andere factoren die hun vermogen om mee te werken tijdens het onderzoek beperken
- Deelnemers anticiperen op een verandering in hun levensstijl of fysieke activiteit, omdat dit ook de resultaten kan beïnvloeden
- Bekende voedselintolerantie of -allergie
- Proefpersoon betrokken bij een klinische of voedingsstudie in de afgelopen maand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: tarwebrood met tarwekiemen
tarwebrood met toevoeging van tarwekiemen
|
|
Placebo-vergelijker: tarwebrood zonder tarwekiemen
tarwebrood zonder toevoeging van tarwekiemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in de gemiddelde score voor patiëntbeoordeling van constipatiesymptomen (PAC-SYM) vanaf baseline tot week 2, 4, 7, 9, 11 en 13
Tijdsspanne: aan het einde van week 0 (na een inloopperiode van 2 weken), aan het einde van week 2 en 4 (tijdens een innameperiode van 4 weken), aan het einde van week 7 en 9 (tijdens een wash-outperiode van 5 weken) , aan het einde van week 11 en 13 (tijdens de intakeperiode van 4 weken na cross-over)
|
Er wordt een gevalideerde PAC-SYM-vragenlijst gebruikt.
PAC-SYM is een zelf in te vullen vragenlijst met 12 items die wordt gebruikt om de ernst van de symptomen van de afgelopen 2 weken te meten bij patiënten met obstipatie.
Het is aangetoond en gedocumenteerd dat de PAC-SYM-vragenlijst interne consistentie, reproduceerbaarheid, validiteit, gevoeligheid en reactievermogen heeft.
PAC-SYM-items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal (0=afwezig, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=zeer ernstig) en gegroepeerd in drie subschalen die betrekking hebben op buiksymptomen (opgeblazen gevoel, ongemak, pijn, en krampen), ontlastingssymptomen (onvolledige stoelgang, vals alarm, overbelasting, te hard en te klein) en rectale symptomen (pijnlijke stoelgang, brandend gevoel en bloeden of scheuren).
De totaalscore en subschaalscores worden berekend door het gemiddelde van itemantwoorden te nemen (scorebereik 0-4).
Een verlaging van de score weerspiegelt een verbetering van de symptomen.
Culturele aanpassing en taalkundige validatie van de PAC-SYM voor Portugal werd uitgevoerd door Mapi Research.
|
aan het einde van week 0 (na een inloopperiode van 2 weken), aan het einde van week 2 en 4 (tijdens een innameperiode van 4 weken), aan het einde van week 7 en 9 (tijdens een wash-outperiode van 5 weken) , aan het einde van week 11 en 13 (tijdens de intakeperiode van 4 weken na cross-over)
|
Veranderingen in nuchter serum totaal cholesterol vanaf baseline tot bezoek 2, 3 en 4
Tijdsspanne: bij bezoek 1 (na 2 weken inloopperiode), bezoek 2 (na 4 weken intakeperiode), bezoek 3 (na 5 weken wash-outperiode) en bezoek 4 (na 4 weken intakeperiode na crossover)
|
bij bezoek 1 (na 2 weken inloopperiode), bezoek 2 (na 4 weken intakeperiode), bezoek 3 (na 5 weken wash-outperiode) en bezoek 4 (na 4 weken intakeperiode na crossover)
|
|
Veranderingen in nuchtere serumtriglyceriden vanaf baseline tot bezoek 2, 3 en 4
Tijdsspanne: bij bezoek 1 (na 2 weken inloopperiode), bezoek 2 (na 4 weken intakeperiode), bezoek 3 (na 5 weken wash-outperiode) en bezoek 4 (na 4 weken intakeperiode na crossover)
|
bij bezoek 1 (na 2 weken inloopperiode), bezoek 2 (na 4 weken intakeperiode), bezoek 3 (na 5 weken wash-outperiode) en bezoek 4 (na 4 weken intakeperiode na crossover)
|
|
Veranderingen in nuchter serum high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol vanaf baseline tot bezoek 2, 3 en 4
Tijdsspanne: bij bezoek 1 (na 2 weken inloopperiode), bezoek 2 (na 4 weken intakeperiode), bezoek 3 (na 5 weken wash-outperiode) en bij bezoek 4 (na 4 weken intakeperiode na crossover)
|
bij bezoek 1 (na 2 weken inloopperiode), bezoek 2 (na 4 weken intakeperiode), bezoek 3 (na 5 weken wash-outperiode) en bij bezoek 4 (na 4 weken intakeperiode na crossover)
|
|
Veranderingen in nuchter serum low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol vanaf baseline tot bezoek 2, 3 en 4
Tijdsspanne: bij bezoek 1 (na 2 weken inloopperiode), bezoek 2 (na 4 weken intakeperiode), bezoek 3 (na 5 weken wash-outperiode) en bij bezoek 4 (na 4 weken intakeperiode na crossover)
|
bij bezoek 1 (na 2 weken inloopperiode), bezoek 2 (na 4 weken intakeperiode), bezoek 3 (na 5 weken wash-outperiode) en bij bezoek 4 (na 4 weken intakeperiode na crossover)
|
|
Veranderingen in nuchter serum C-reactief proteïne vanaf baseline tot bezoek 2, 3 en 4
Tijdsspanne: bij bezoek 1 (na 2 weken inloopperiode), bezoek 2 (na 4 weken intakeperiode), bezoek 3 (na 5 weken wash-outperiode) en bij bezoek 4 (na 4 weken intakeperiode na crossover)
|
bij bezoek 1 (na 2 weken inloopperiode), bezoek 2 (na 4 weken intakeperiode), bezoek 3 (na 5 weken wash-outperiode) en bij bezoek 4 (na 4 weken intakeperiode na crossover)
|
|
Veranderingen in capillaire bloedglucose vanaf baseline tot bezoek 2 en 4
Tijdsspanne: 0, 30, 60 en 120 minuten na de maaltijd: bij bezoek 1 (na een inloopperiode van 2 weken), bezoek 2 (na een innameperiode van 4 weken), bezoek 3 (na een wash-outperiode van 5 weken) en bij bezoek 4 (na intakeperiode van 4 weken na cross-over)
|
0, 30, 60 en 120 minuten na de maaltijd: bij bezoek 1 (na een inloopperiode van 2 weken), bezoek 2 (na een innameperiode van 4 weken), bezoek 3 (na een wash-outperiode van 5 weken) en bij bezoek 4 (na intakeperiode van 4 weken na cross-over)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in gemiddelde patiëntbeoordeling van constipatiekwaliteit van leven (PAC-QOL)-score vanaf baseline tot week 2, 4, 7, 9, 11 en 13
Tijdsspanne: aan het einde van week 0 (na een inloopperiode van 2 weken), aan het einde van week 2 en 4 (tijdens een innameperiode van 4 weken), aan het einde van week 7 en 9 (tijdens een wash-outperiode van 5 weken) , aan het einde van week 11 en 13 (tijdens de intakeperiode van 4 weken na cross-over)
|
Er zal een gevalideerde PAC-QOL-vragenlijst worden gebruikt.
De PAC-QOL-vragenlijst is een zelfinvulvragenlijst met 28 items die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (gedurende de afgelopen 2 weken) te meten bij patiënten met chronische obstipatie.
De 28 items zijn gegroepeerd in vier subschalen: fysiek ongemak, psychosociaal ongemak, zorgen en zorgen, en tevredenheid.
Eerdere studies hebben aangetoond dat PAC-QOL intern consistent, reproduceerbaar, valide is en reageert op verbeteringen in chronische obstipatie in de loop van de tijd.
Culturele aanpassing en taalkundige validatie van de PAC-QOL voor Portugal werd uitgevoerd door Mapi Research Trust.
|
aan het einde van week 0 (na een inloopperiode van 2 weken), aan het einde van week 2 en 4 (tijdens een innameperiode van 4 weken), aan het einde van week 7 en 9 (tijdens een wash-outperiode van 5 weken) , aan het einde van week 11 en 13 (tijdens de intakeperiode van 4 weken na cross-over)
|
Veranderingen in darmmicrobiota vanaf baseline tot bezoek 2, 3 en 4
Tijdsspanne: bij bezoek 1 (na een inloopperiode van 2 weken), bezoek 2 (na een intakeperiode van 4 weken), bezoek 3 (na een wash-outperiode van 5 weken) en bezoek 4 (na een intakeperiode van 4 weken na crossover)
|
bij bezoek 1 (na een inloopperiode van 2 weken), bezoek 2 (na een intakeperiode van 4 weken), bezoek 3 (na een wash-outperiode van 5 weken) en bezoek 4 (na een intakeperiode van 4 weken na crossover)
|
|
Veranderingen in de gemiddelde dagelijkse score voor abdominaal ongemak vanaf baseline tot week 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 en 13
Tijdsspanne: dagelijks tijdens de inloopperiode (week -1 en 0), opnameperiode (week 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 en 13) en uitwasperiode (week 5, 6, 7, 8 en 9)
|
Een cijferschaal zal worden gebruikt om de gemiddelde intensiteit (abdominaal ongemak en opgeblazen gevoel) over de afgelopen 24 uur te meten op een 5-puntsschaal van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 4 (zeer ernstig).
Zal worden beoordeeld aan de hand van dagelijkse records.
|
dagelijks tijdens de inloopperiode (week -1 en 0), opnameperiode (week 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 en 13) en uitwasperiode (week 5, 6, 7, 8 en 9)
|
Veranderingen in de consistentie van de ontlasting vanaf baseline tot week 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 en 13
Tijdsspanne: op dagen met ontlasting tijdens inloopperiode (week -1 en 0), innameperiode (week 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 en 13) en wash-outperiode (week 5, 6, 7, 8 en 9)
|
De ontlastingsschaal van Bristol wordt gebruikt om de consistentie van de ontlasting te meten.
Zal worden beoordeeld aan de hand van dagelijkse records.
|
op dagen met ontlasting tijdens inloopperiode (week -1 en 0), innameperiode (week 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 en 13) en wash-outperiode (week 5, 6, 7, 8 en 9)
|
Veranderingen in ontlastingsfrequentie vanaf baseline tot week 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 en 13
Tijdsspanne: op dagen met ontlasting tijdens inloopperiode (week -1 en 0), innameperiode (week 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 en 13) en wash-outperiode (week 5, 6, 7, 8 en 9)
|
Zal worden beoordeeld aan de hand van dagelijkse records.
|
op dagen met ontlasting tijdens inloopperiode (week -1 en 0), innameperiode (week 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 en 13) en wash-outperiode (week 5, 6, 7, 8 en 9)
|
Veranderingen in nuchtere plasma-insuline vanaf baseline tot bezoek 2 en 4
Tijdsspanne: bij bezoek 1 (na 2 weken inloopperiode), bezoek 2 (na 4 weken intakeperiode), bezoek 3 (na 5 weken wash-outperiode) en bij bezoek 4 (na 4 weken intakeperiode na crossover)
|
bij bezoek 1 (na 2 weken inloopperiode), bezoek 2 (na 4 weken intakeperiode), bezoek 3 (na 5 weken wash-outperiode) en bij bezoek 4 (na 4 weken intakeperiode na crossover)
|
|
Veranderingen in de gemiddelde score op de waargenomen stressschaal (PSS) vanaf baseline tot week 4, 9 en 13
Tijdsspanne: aan het einde van week 0 (na een inloopperiode van 2 weken), aan het einde van week 4 (na een innameperiode van 4 weken), aan het einde van week 9 (na een wash-outperiode van 5 weken) en aan het einde week 13 (na intakeperiode van 4 weken na cross-over)
|
Er zal een gevalideerde, door de respondenten zelf ingevulde vragenlijst met 13 items worden gebruikt om de ervaren stress van de respondenten gedurende de afgelopen maand te meten (de Portugese versie behoudt 13 van de 14 originele items).
Het is aangetoond dat de PSS-vragenlijst interne consistentie, reproduceerbaarheid, validiteit en gevoeligheid heeft.
Culturele aanpassing en taalkundige validatie van de PSS voor Portugal werd geïmplementeerd door Pais-Ribeiro & Marques (2009).
|
aan het einde van week 0 (na een inloopperiode van 2 weken), aan het einde van week 4 (na een innameperiode van 4 weken), aan het einde van week 9 (na een wash-outperiode van 5 weken) en aan het einde week 13 (na intakeperiode van 4 weken na cross-over)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: bij bezoek 2 (na een intakeperiode van 4 weken), bezoek 3 (na een wash-outperiode van 5 weken) en bezoek 4 (na een intakeperiode van 4 weken na crossover)
|
Registratie van eventuele bijwerkingen.
|
bij bezoek 2 (na een intakeperiode van 4 weken), bezoek 3 (na een wash-outperiode van 5 weken) en bezoek 4 (na een intakeperiode van 4 weken na crossover)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Conceição Calhau, PhD, CINTESIS, Faculty of Medicine of the University of Porto
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moreira-Rosario A, Marques C, Pinheiro H, Norberto S, Sintra D, Teixeira JA, Calhau C, Azevedo LF. Daily intake of wheat germ-enriched bread may promote a healthy gut bacterial microbiota: a randomised controlled trial. Eur J Nutr. 2020 Aug;59(5):1951-1961. doi: 10.1007/s00394-019-02045-x. Epub 2019 Jul 19.
- Moreira-Rosario A, Pinheiro H, Marques C, Teixeira JA, Calhau C, Azevedo LF. Does intake of bread supplemented with wheat germ have a preventive role on cardiovascular disease risk markers in healthy volunteers? A randomised, controlled, crossover trial. BMJ Open. 2019 Jan 17;9(1):e023662. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023662.
- Moreira-Rosario A, Pinheiro H, Calhau C, Azevedo LF. Can wheat germ have a beneficial effect on human health? A study protocol for a randomised crossover controlled trial to evaluate its health effects. BMJ Open. 2016 Nov 10;6(11):e013098. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013098.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- VI001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk