Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van tarwekiemen op gastro-intestinaal ongemak, bloedcholesterol en postprandiale glycemische respons

5 november 2019 bijgewerkt door: Universidade do Porto

Het effect van tarwekiemen op gastro-intestinaal ongemak, bloedcholesterol en postprandiale glycemische respons bij gezonde vrijwilligers

Tarwekiemen zijn een bijproduct van de tarwe-maalindustrie met een hoge voedingswaarde en kunnen daarom worden gebruikt als ruwe bron voor de bereiding van voedingsproducten zoals brood, koekjes, muffins, enz.

Het doel van deze studie is om de effecten te beoordelen van de inname van tarwebrood aangevuld met tarwekiemen op gastro-intestinaal ongemak, bloedcholesterol en postprandiale glykemische respons bij gezonde menselijke vrijwilligers.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een cross-over, dubbelblinde, placebogecontroleerde gerandomiseerde studie. De studie zal het effect vergelijken van de consumptie van tarwebrood met of zonder tarwekiemen op gezonde individuen, gedurende 2 innameperiodes van elk 4 weken en 5 weken wash-out vóór de kruising.

De studie zal zich richten op de effecten van tarwebrood aangevuld met tarwekiemen op gastro-intestinaal ongemak, bloedcholesterol en postprandiale glykemische respons bij gezonde menselijke vrijwilligers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lisbon, Portugal
        • PtCRIN
      • Porto, Portugal, 4200-450
        • CINTESIS - Faculty of Medicine of the University of Porto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen of vrouwen
  • Leeftijd 18 - 60 jaar
  • Gezonde vrijwilligers vrij van chronische ziekten met een relevant effect op het maagdarmstelsel of op de viscerale motiliteit
  • Zonder een diagnose van een spijsverteringsziekte, inclusief functionele darmaandoeningen zoals IBS
  • Niet-diabeticus, geen maagbypassoperatie
  • Heb een nuchtere plasmaglucose (vingerprik) <100 mg/dl (<5,5 mmol/L)
  • Niet-roker
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp op recept voor medicijnen tegen spijsverteringssymptomen zoals krampstillers, laxeermiddelen en middelen tegen diarree of andere spijsverteringshulpmiddelen
  • Relevante anamnese, aanwezigheid van een medische stoornis of inname van medicatie/voedingssupplementen, die dit onderzoek bij screening mogelijk kunnen verstoren
  • Proefpersonen met een ontlastingsfrequentie van ≤ 1 ontlasting per 7 dagen
  • Proefpersonen die pre- en probiotica niet willen vermijden voor de duur van het onderzoek
  • Inname van antibiotica in de laatste 4 weken en laxeermiddelen in de laatste 2 weken
  • Huidig ​​gebruik van medicatie voor het verlagen van cholesterol of glucose in het bloed
  • Verandering van voedingsgewoonten binnen de 4 weken voorafgaand aan de screening (bijvoorbeeld starten met een vezelrijk dieet)
  • Zwangere proefpersoon of proefpersoon die van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek; onderwerp borstvoeding
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van misbruik van drugs, alcohol of andere middelen, of andere factoren die hun vermogen om mee te werken tijdens het onderzoek beperken
  • Deelnemers anticiperen op een verandering in hun levensstijl of fysieke activiteit, omdat dit ook de resultaten kan beïnvloeden
  • Bekende voedselintolerantie of -allergie
  • Proefpersoon betrokken bij een klinische of voedingsstudie in de afgelopen maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tarwebrood met tarwekiemen
tarwebrood met toevoeging van tarwekiemen
Placebo-vergelijker: tarwebrood zonder tarwekiemen
tarwebrood zonder toevoeging van tarwekiemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de gemiddelde score voor patiëntbeoordeling van constipatiesymptomen (PAC-SYM) vanaf baseline tot week 2, 4, 7, 9, 11 en 13
Tijdsspanne: aan het einde van week 0 (na een inloopperiode van 2 weken), aan het einde van week 2 en 4 (tijdens een innameperiode van 4 weken), aan het einde van week 7 en 9 (tijdens een wash-outperiode van 5 weken) , aan het einde van week 11 en 13 (tijdens de intakeperiode van 4 weken na cross-over)
Er wordt een gevalideerde PAC-SYM-vragenlijst gebruikt. PAC-SYM is een zelf in te vullen vragenlijst met 12 items die wordt gebruikt om de ernst van de symptomen van de afgelopen 2 weken te meten bij patiënten met obstipatie. Het is aangetoond en gedocumenteerd dat de PAC-SYM-vragenlijst interne consistentie, reproduceerbaarheid, validiteit, gevoeligheid en reactievermogen heeft. PAC-SYM-items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal (0=afwezig, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=zeer ernstig) en gegroepeerd in drie subschalen die betrekking hebben op buiksymptomen (opgeblazen gevoel, ongemak, pijn, en krampen), ontlastingssymptomen (onvolledige stoelgang, vals alarm, overbelasting, te hard en te klein) en rectale symptomen (pijnlijke stoelgang, brandend gevoel en bloeden of scheuren). De totaalscore en subschaalscores worden berekend door het gemiddelde van itemantwoorden te nemen (scorebereik 0-4). Een verlaging van de score weerspiegelt een verbetering van de symptomen. Culturele aanpassing en taalkundige validatie van de PAC-SYM voor Portugal werd uitgevoerd door Mapi Research.
aan het einde van week 0 (na een inloopperiode van 2 weken), aan het einde van week 2 en 4 (tijdens een innameperiode van 4 weken), aan het einde van week 7 en 9 (tijdens een wash-outperiode van 5 weken) , aan het einde van week 11 en 13 (tijdens de intakeperiode van 4 weken na cross-over)
Veranderingen in nuchter serum totaal cholesterol vanaf baseline tot bezoek 2, 3 en 4
Tijdsspanne: bij bezoek 1 (na 2 weken inloopperiode), bezoek 2 (na 4 weken intakeperiode), bezoek 3 (na 5 weken wash-outperiode) en bezoek 4 (na 4 weken intakeperiode na crossover)
bij bezoek 1 (na 2 weken inloopperiode), bezoek 2 (na 4 weken intakeperiode), bezoek 3 (na 5 weken wash-outperiode) en bezoek 4 (na 4 weken intakeperiode na crossover)
Veranderingen in nuchtere serumtriglyceriden vanaf baseline tot bezoek 2, 3 en 4
Tijdsspanne: bij bezoek 1 (na 2 weken inloopperiode), bezoek 2 (na 4 weken intakeperiode), bezoek 3 (na 5 weken wash-outperiode) en bezoek 4 (na 4 weken intakeperiode na crossover)
bij bezoek 1 (na 2 weken inloopperiode), bezoek 2 (na 4 weken intakeperiode), bezoek 3 (na 5 weken wash-outperiode) en bezoek 4 (na 4 weken intakeperiode na crossover)
Veranderingen in nuchter serum high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol vanaf baseline tot bezoek 2, 3 en 4
Tijdsspanne: bij bezoek 1 (na 2 weken inloopperiode), bezoek 2 (na 4 weken intakeperiode), bezoek 3 (na 5 weken wash-outperiode) en bij bezoek 4 (na 4 weken intakeperiode na crossover)
bij bezoek 1 (na 2 weken inloopperiode), bezoek 2 (na 4 weken intakeperiode), bezoek 3 (na 5 weken wash-outperiode) en bij bezoek 4 (na 4 weken intakeperiode na crossover)
Veranderingen in nuchter serum low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol vanaf baseline tot bezoek 2, 3 en 4
Tijdsspanne: bij bezoek 1 (na 2 weken inloopperiode), bezoek 2 (na 4 weken intakeperiode), bezoek 3 (na 5 weken wash-outperiode) en bij bezoek 4 (na 4 weken intakeperiode na crossover)
bij bezoek 1 (na 2 weken inloopperiode), bezoek 2 (na 4 weken intakeperiode), bezoek 3 (na 5 weken wash-outperiode) en bij bezoek 4 (na 4 weken intakeperiode na crossover)
Veranderingen in nuchter serum C-reactief proteïne vanaf baseline tot bezoek 2, 3 en 4
Tijdsspanne: bij bezoek 1 (na 2 weken inloopperiode), bezoek 2 (na 4 weken intakeperiode), bezoek 3 (na 5 weken wash-outperiode) en bij bezoek 4 (na 4 weken intakeperiode na crossover)
bij bezoek 1 (na 2 weken inloopperiode), bezoek 2 (na 4 weken intakeperiode), bezoek 3 (na 5 weken wash-outperiode) en bij bezoek 4 (na 4 weken intakeperiode na crossover)
Veranderingen in capillaire bloedglucose vanaf baseline tot bezoek 2 en 4
Tijdsspanne: 0, 30, 60 en 120 minuten na de maaltijd: bij bezoek 1 (na een inloopperiode van 2 weken), bezoek 2 (na een innameperiode van 4 weken), bezoek 3 (na een wash-outperiode van 5 weken) en bij bezoek 4 (na intakeperiode van 4 weken na cross-over)
0, 30, 60 en 120 minuten na de maaltijd: bij bezoek 1 (na een inloopperiode van 2 weken), bezoek 2 (na een innameperiode van 4 weken), bezoek 3 (na een wash-outperiode van 5 weken) en bij bezoek 4 (na intakeperiode van 4 weken na cross-over)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gemiddelde patiëntbeoordeling van constipatiekwaliteit van leven (PAC-QOL)-score vanaf baseline tot week 2, 4, 7, 9, 11 en 13
Tijdsspanne: aan het einde van week 0 (na een inloopperiode van 2 weken), aan het einde van week 2 en 4 (tijdens een innameperiode van 4 weken), aan het einde van week 7 en 9 (tijdens een wash-outperiode van 5 weken) , aan het einde van week 11 en 13 (tijdens de intakeperiode van 4 weken na cross-over)
Er zal een gevalideerde PAC-QOL-vragenlijst worden gebruikt. De PAC-QOL-vragenlijst is een zelfinvulvragenlijst met 28 items die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (gedurende de afgelopen 2 weken) te meten bij patiënten met chronische obstipatie. De 28 items zijn gegroepeerd in vier subschalen: fysiek ongemak, psychosociaal ongemak, zorgen en zorgen, en tevredenheid. Eerdere studies hebben aangetoond dat PAC-QOL intern consistent, reproduceerbaar, valide is en reageert op verbeteringen in chronische obstipatie in de loop van de tijd. Culturele aanpassing en taalkundige validatie van de PAC-QOL voor Portugal werd uitgevoerd door Mapi Research Trust.
aan het einde van week 0 (na een inloopperiode van 2 weken), aan het einde van week 2 en 4 (tijdens een innameperiode van 4 weken), aan het einde van week 7 en 9 (tijdens een wash-outperiode van 5 weken) , aan het einde van week 11 en 13 (tijdens de intakeperiode van 4 weken na cross-over)
Veranderingen in darmmicrobiota vanaf baseline tot bezoek 2, 3 en 4
Tijdsspanne: bij bezoek 1 (na een inloopperiode van 2 weken), bezoek 2 (na een intakeperiode van 4 weken), bezoek 3 (na een wash-outperiode van 5 weken) en bezoek 4 (na een intakeperiode van 4 weken na crossover)
bij bezoek 1 (na een inloopperiode van 2 weken), bezoek 2 (na een intakeperiode van 4 weken), bezoek 3 (na een wash-outperiode van 5 weken) en bezoek 4 (na een intakeperiode van 4 weken na crossover)
Veranderingen in de gemiddelde dagelijkse score voor abdominaal ongemak vanaf baseline tot week 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 en 13
Tijdsspanne: dagelijks tijdens de inloopperiode (week -1 en 0), opnameperiode (week 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 en 13) en uitwasperiode (week 5, 6, 7, 8 en 9)
Een cijferschaal zal worden gebruikt om de gemiddelde intensiteit (abdominaal ongemak en opgeblazen gevoel) over de afgelopen 24 uur te meten op een 5-puntsschaal van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 4 (zeer ernstig). Zal worden beoordeeld aan de hand van dagelijkse records.
dagelijks tijdens de inloopperiode (week -1 en 0), opnameperiode (week 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 en 13) en uitwasperiode (week 5, 6, 7, 8 en 9)
Veranderingen in de consistentie van de ontlasting vanaf baseline tot week 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 en 13
Tijdsspanne: op dagen met ontlasting tijdens inloopperiode (week -1 en 0), innameperiode (week 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 en 13) en wash-outperiode (week 5, 6, 7, 8 en 9)
De ontlastingsschaal van Bristol wordt gebruikt om de consistentie van de ontlasting te meten. Zal worden beoordeeld aan de hand van dagelijkse records.
op dagen met ontlasting tijdens inloopperiode (week -1 en 0), innameperiode (week 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 en 13) en wash-outperiode (week 5, 6, 7, 8 en 9)
Veranderingen in ontlastingsfrequentie vanaf baseline tot week 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 en 13
Tijdsspanne: op dagen met ontlasting tijdens inloopperiode (week -1 en 0), innameperiode (week 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 en 13) en wash-outperiode (week 5, 6, 7, 8 en 9)
Zal worden beoordeeld aan de hand van dagelijkse records.
op dagen met ontlasting tijdens inloopperiode (week -1 en 0), innameperiode (week 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 en 13) en wash-outperiode (week 5, 6, 7, 8 en 9)
Veranderingen in nuchtere plasma-insuline vanaf baseline tot bezoek 2 en 4
Tijdsspanne: bij bezoek 1 (na 2 weken inloopperiode), bezoek 2 (na 4 weken intakeperiode), bezoek 3 (na 5 weken wash-outperiode) en bij bezoek 4 (na 4 weken intakeperiode na crossover)
bij bezoek 1 (na 2 weken inloopperiode), bezoek 2 (na 4 weken intakeperiode), bezoek 3 (na 5 weken wash-outperiode) en bij bezoek 4 (na 4 weken intakeperiode na crossover)
Veranderingen in de gemiddelde score op de waargenomen stressschaal (PSS) vanaf baseline tot week 4, 9 en 13
Tijdsspanne: aan het einde van week 0 (na een inloopperiode van 2 weken), aan het einde van week 4 (na een innameperiode van 4 weken), aan het einde van week 9 (na een wash-outperiode van 5 weken) en aan het einde week 13 (na intakeperiode van 4 weken na cross-over)
Er zal een gevalideerde, door de respondenten zelf ingevulde vragenlijst met 13 items worden gebruikt om de ervaren stress van de respondenten gedurende de afgelopen maand te meten (de Portugese versie behoudt 13 van de 14 originele items). Het is aangetoond dat de PSS-vragenlijst interne consistentie, reproduceerbaarheid, validiteit en gevoeligheid heeft. Culturele aanpassing en taalkundige validatie van de PSS voor Portugal werd geïmplementeerd door Pais-Ribeiro & Marques (2009).
aan het einde van week 0 (na een inloopperiode van 2 weken), aan het einde van week 4 (na een innameperiode van 4 weken), aan het einde van week 9 (na een wash-outperiode van 5 weken) en aan het einde week 13 (na intakeperiode van 4 weken na cross-over)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: bij bezoek 2 (na een intakeperiode van 4 weken), bezoek 3 (na een wash-outperiode van 5 weken) en bezoek 4 (na een intakeperiode van 4 weken na crossover)
Registratie van eventuele bijwerkingen.
bij bezoek 2 (na een intakeperiode van 4 weken), bezoek 3 (na een wash-outperiode van 5 weken) en bezoek 4 (na een intakeperiode van 4 weken na crossover)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Conceição Calhau, PhD, CINTESIS, Faculty of Medicine of the University of Porto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

3
Abonneren