L'effetto del germe di grano sul disagio gastrointestinale, sul colesterolo nel sangue e sulla risposta glicemica postprandiale
5 novembre 2019 aggiornato da: Universidade do Porto
L'effetto del germe di grano su disturbi gastrointestinali, colesterolo nel sangue e risposta glicemica postprandiale in volontari sani
Il germe di grano è un sottoprodotto dell'industria molitoria del grano ad alto valore nutrizionale e quindi potrebbe essere utilizzato come fonte grezza per la preparazione di prodotti alimentari come pane, biscotti, muffin, ecc.
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'ingestione di pane di grano integrato con germe di grano sul disagio gastrointestinale, sul colesterolo nel sangue e sulla risposta glicemica postprandiale in volontari umani sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato incrociato, in doppio cieco, controllato con placebo. Lo studio confronterà l'effetto del consumo di pane di frumento con o senza germe di grano su individui sani, durante 2 periodi di assunzione di 4 settimane ciascuno e 5 settimane di interruzione prima del crossover.
Lo studio si concentrerà sugli effetti del pane di grano integrato con germe di grano sul disagio gastrointestinale, sul colesterolo nel sangue e sulla risposta glicemica postprandiale in volontari umani sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lisbon, Portogallo
- PtCRIN
-
Porto, Portogallo, 4200-450
- CINTESIS - Faculty of Medicine of the University of Porto
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne adulti
- Età 18 - 60 anni
- Volontari sani esenti da malattie croniche con effetto rilevante sul sistema gastrointestinale o sulla motilità viscerale
- Senza una diagnosi di alcuna malattia digestiva, compresi i disturbi intestinali funzionali come l'IBS
- Non diabetici, nessun intervento chirurgico di bypass gastrico
- Avere una glicemia plasmatica a digiuno (puntura del dito) <100 mg/dl (<5,5 mmol/L)
- Non fumatore
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Soggetto sotto prescrizione di farmaci per sintomi digestivi quali antispasmodici, lassativi e antidiarroici o altri ausiliari digestivi
- Anamnesi rilevante, presenza di qualsiasi disturbo medico o assunzione di farmaci / integratori alimentari, potenzialmente interferenti con questo studio allo screening
- Soggetti con frequenza delle feci ≤ 1 evacuazione ogni 7 giorni
- Soggetti non disposti a evitare pre e probiotici per la durata dello studio
- Assunzione di antibiotici nelle ultime 4 settimane e lassativi nelle ultime 2 settimane
- Uso corrente di farmaci per abbassare il colesterolo o il glucosio nel sangue
- Modifica delle abitudini alimentari nelle 4 settimane precedenti lo screening (ad esempio inizio di una dieta ricca di fibre)
- Soggetto in stato di gravidanza o soggetto che sta pianificando una gravidanza durante lo studio; soggetto in allattamento
- Soggetti con storia di abuso di droghe, alcol o altre sostanze o altri fattori che limitano la loro capacità di collaborare durante lo studio
- Partecipanti che anticipano un cambiamento nel loro stile di vita o nei livelli di attività fisica poiché anche questo può influenzare i risultati
- Intolleranza o allergia alimentare nota
- Soggetto coinvolto in qualsiasi studio clinico o alimentare nel mese precedente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: pane integrale con germe di grano
pane integrale con aggiunta di germe di grano
|
|
|
Comparatore placebo: pane integrale senza germe di grano
pane integrale senza aggiunta di germe di grano
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazioni del punteggio medio PAC-SYM (Valutazione del paziente dei sintomi della costipazione) dal basale alle settimane 2, 4, 7, 9, 11 e 13
Lasso di tempo: alla fine della settimana 0 (dopo un periodo di rodaggio di 2 settimane), alla fine delle settimane 2 e 4 (durante il periodo di assunzione di 4 settimane), alla fine delle settimane 7 e 9 (durante il periodo di sospensione di 5 settimane) , alla fine delle settimane 11 e 13 (durante il periodo di assunzione di 4 settimane dopo il crossover)
|
Verrà utilizzato un questionario PAC-SYM convalidato.
PAC-SYM è un questionario autosomministrato di 12 voci utilizzato per misurare la gravità dei sintomi nelle ultime 2 settimane in pazienti con stitichezza.
È stato dimostrato e documentato che il questionario PAC-SYM ha coerenza interna, riproducibilità, validità, sensibilità e reattività.
Gli item PAC-SYM sono valutati su una scala a 5 punti (0=assente, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave, 4=molto grave) e raggruppati in tre sottoscale relative ai sintomi addominali (gonfiore, fastidio, dolore, e crampi), sintomi delle feci (movimento intestinale incompleto, falso allarme, sforzo, troppo duro e troppo piccolo) e sintomi rettali (movimento intestinale doloroso, bruciore e sanguinamento o lacrimazione).
Il punteggio totale e i punteggi delle sottoscale sono calcolati prendendo la media delle risposte agli item (range di punteggio 0-4).
Una riduzione del punteggio riflette un miglioramento dei sintomi.
L'adattamento culturale e la convalida linguistica del PAC-SYM per il Portogallo sono stati eseguiti da Mapi Research.
|
alla fine della settimana 0 (dopo un periodo di rodaggio di 2 settimane), alla fine delle settimane 2 e 4 (durante il periodo di assunzione di 4 settimane), alla fine delle settimane 7 e 9 (durante il periodo di sospensione di 5 settimane) , alla fine delle settimane 11 e 13 (durante il periodo di assunzione di 4 settimane dopo il crossover)
|
|
Variazioni del colesterolo totale sierico a digiuno dal basale alla visita 2, 3 e 4
Lasso di tempo: alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 2 settimane), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 4 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di washout di 5 settimane) e alla visita 4 (dopo un periodo di assunzione di 4 settimane dopo il crossover)
|
alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 2 settimane), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 4 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di washout di 5 settimane) e alla visita 4 (dopo un periodo di assunzione di 4 settimane dopo il crossover)
|
|
|
Variazioni dei trigliceridi sierici a digiuno dal basale alla visita 2, 3 e 4
Lasso di tempo: alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 2 settimane), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 4 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di washout di 5 settimane) e alla visita 4 (dopo un periodo di assunzione di 4 settimane dopo il crossover)
|
alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 2 settimane), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 4 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di washout di 5 settimane) e alla visita 4 (dopo un periodo di assunzione di 4 settimane dopo il crossover)
|
|
|
Variazioni del colesterolo HDL (lipoproteine ad alta densità) sierico a digiuno dal basale alla visita 2, 3 e 4
Lasso di tempo: alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 2 settimane), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 4 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di washout di 5 settimane) e alla visita 4 (dopo un periodo di assunzione di 4 settimane dopo il crossover)
|
alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 2 settimane), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 4 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di washout di 5 settimane) e alla visita 4 (dopo un periodo di assunzione di 4 settimane dopo il crossover)
|
|
|
Variazioni del colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità) sierico a digiuno dal basale alla visita 2, 3 e 4
Lasso di tempo: alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 2 settimane), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 4 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di washout di 5 settimane) e alla visita 4 (dopo un periodo di assunzione di 4 settimane dopo il crossover)
|
alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 2 settimane), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 4 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di washout di 5 settimane) e alla visita 4 (dopo un periodo di assunzione di 4 settimane dopo il crossover)
|
|
|
Variazioni della proteina C-reattiva sierica a digiuno dal basale alla visita 2, 3 e 4
Lasso di tempo: alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 2 settimane), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 4 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di washout di 5 settimane) e alla visita 4 (dopo un periodo di assunzione di 4 settimane dopo il crossover)
|
alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 2 settimane), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 4 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di washout di 5 settimane) e alla visita 4 (dopo un periodo di assunzione di 4 settimane dopo il crossover)
|
|
|
Variazioni della glicemia capillare dal basale alla visita 2 e 4
Lasso di tempo: 0, 30, 60 e 120 minuti dopo il pasto: alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 2 settimane), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 4 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di washout di 5 settimane) e alla visita 4 (dopo un periodo di assunzione di 4 settimane dopo il crossover)
|
0, 30, 60 e 120 minuti dopo il pasto: alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 2 settimane), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 4 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di washout di 5 settimane) e alla visita 4 (dopo un periodo di assunzione di 4 settimane dopo il crossover)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazioni nel punteggio PAC-QOL (Patient Assessment of Constipation Quality of Life) medio dal basale alle settimane 2, 4, 7, 9, 11 e 13
Lasso di tempo: alla fine della settimana 0 (dopo un periodo di rodaggio di 2 settimane), alla fine delle settimane 2 e 4 (durante il periodo di assunzione di 4 settimane), alla fine delle settimane 7 e 9 (durante il periodo di sospensione di 5 settimane) , alla fine delle settimane 11 e 13 (durante il periodo di assunzione di 4 settimane dopo il crossover)
|
Verrà utilizzato un questionario PAC-QOL convalidato.
Il questionario PAC-QOL è un questionario autosomministrato di 28 voci che viene utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute (nelle ultime 2 settimane) nei pazienti con stitichezza cronica.
I 28 item sono raggruppati in quattro sottoscale: disagio fisico, disagio psicosociale, preoccupazioni e preoccupazioni e soddisfazione.
Precedenti studi hanno dimostrato che PAC-QOL è internamente coerente, riproducibile, valido e reattivo ai miglioramenti della costipazione cronica nel tempo.
L'adattamento culturale e la convalida linguistica del PAC-QOL per il Portogallo sono stati eseguiti dal Mapi Research Trust.
|
alla fine della settimana 0 (dopo un periodo di rodaggio di 2 settimane), alla fine delle settimane 2 e 4 (durante il periodo di assunzione di 4 settimane), alla fine delle settimane 7 e 9 (durante il periodo di sospensione di 5 settimane) , alla fine delle settimane 11 e 13 (durante il periodo di assunzione di 4 settimane dopo il crossover)
|
|
Cambiamenti nel microbiota intestinale dal basale alla visita 2, 3 e 4
Lasso di tempo: alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 2 settimane), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 4 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di washout di 5 settimane) e alla visita 4 (dopo un periodo di assunzione di 4 settimane dopo il crossover)
|
alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 2 settimane), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 4 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di washout di 5 settimane) e alla visita 4 (dopo un periodo di assunzione di 4 settimane dopo il crossover)
|
|
|
Variazioni del punteggio medio giornaliero di disagio addominale dal basale alle settimane 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 e 13
Lasso di tempo: giornalmente durante il periodo di rodaggio (settimane -1 e 0), il periodo di assunzione (settimane 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 e 13) e il periodo di washout (settimane 5, 6, 7, 8 e 9)
|
Verrà utilizzata una scala numerica per misurare l'intensità media (fastidio addominale e gonfiore), nelle 24 ore precedenti, su una scala a 5 punti da 0 (assenza di sintomi) a 4 (molto grave).
Saranno valutati attraverso i record giornalieri.
|
giornalmente durante il periodo di rodaggio (settimane -1 e 0), il periodo di assunzione (settimane 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 e 13) e il periodo di washout (settimane 5, 6, 7, 8 e 9)
|
|
Cambiamenti nella consistenza delle feci dal basale alle settimane 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 e 13
Lasso di tempo: nei giorni con feci durante il periodo di rodaggio (settimane -1 e 0), periodo di assunzione (settimane 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 e 13) e periodo di washout (settimane 5, 6, 7, 8 e 9)
|
La scala delle feci di Bristol verrà utilizzata per misurare la consistenza delle feci.
Saranno valutati attraverso i record giornalieri.
|
nei giorni con feci durante il periodo di rodaggio (settimane -1 e 0), periodo di assunzione (settimane 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 e 13) e periodo di washout (settimane 5, 6, 7, 8 e 9)
|
|
Cambiamenti nella frequenza delle feci dal basale alle settimane 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 e 13
Lasso di tempo: nei giorni con feci durante il periodo di rodaggio (settimane -1 e 0), periodo di assunzione (settimane 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 e 13) e periodo di washout (settimane 5, 6, 7, 8 e 9)
|
Saranno valutati attraverso i record giornalieri.
|
nei giorni con feci durante il periodo di rodaggio (settimane -1 e 0), periodo di assunzione (settimane 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 e 13) e periodo di washout (settimane 5, 6, 7, 8 e 9)
|
|
Variazioni dell'insulina plasmatica a digiuno dal basale alla visita 2 e 4
Lasso di tempo: alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 2 settimane), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 4 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di washout di 5 settimane) e alla visita 4 (dopo un periodo di assunzione di 4 settimane dopo il crossover)
|
alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 2 settimane), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 4 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di washout di 5 settimane) e alla visita 4 (dopo un periodo di assunzione di 4 settimane dopo il crossover)
|
|
|
Variazioni del punteggio medio della scala dello stress percepito (PSS) dal basale alle settimane 4, 9 e 13
Lasso di tempo: alla fine della settimana 0 (dopo un periodo di rodaggio di 2 settimane), alla fine della settimana 4 (dopo un periodo di assunzione di 4 settimane), alla fine della settimana 9 (dopo un periodo di sospensione di 5 settimane) e alla fine della settimana 13 (dopo un periodo di assunzione di 4 settimane dopo il crossover)
|
Verrà utilizzato un questionario autosomministrato PSS (Perceived Stress Scale) convalidato con 13 item per misurare lo stress percepito degli intervistati durante l'ultimo mese (la versione portoghese mantiene 13 dei 14 item originali).
Il questionario PSS ha dimostrato di avere coerenza interna, riproducibilità, validità e sensibilità.
L'adattamento culturale e la convalida linguistica del PSS per il Portogallo sono stati implementati da Pais-Ribeiro & Marques (2009).
|
alla fine della settimana 0 (dopo un periodo di rodaggio di 2 settimane), alla fine della settimana 4 (dopo un periodo di assunzione di 4 settimane), alla fine della settimana 9 (dopo un periodo di sospensione di 5 settimane) e alla fine della settimana 13 (dopo un periodo di assunzione di 4 settimane dopo il crossover)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 4 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di interruzione di 5 settimane) e alla visita 4 (dopo un periodo di assunzione di 4 settimane dopo il crossover)
|
Registrazione di eventuali eventi avversi.
|
alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 4 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di interruzione di 5 settimane) e alla visita 4 (dopo un periodo di assunzione di 4 settimane dopo il crossover)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Conceição Calhau, PhD, CINTESIS, Faculty of Medicine of the University of Porto
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Moreira-Rosario A, Marques C, Pinheiro H, Norberto S, Sintra D, Teixeira JA, Calhau C, Azevedo LF. Daily intake of wheat germ-enriched bread may promote a healthy gut bacterial microbiota: a randomised controlled trial. Eur J Nutr. 2020 Aug;59(5):1951-1961. doi: 10.1007/s00394-019-02045-x. Epub 2019 Jul 19.
- Moreira-Rosario A, Pinheiro H, Marques C, Teixeira JA, Calhau C, Azevedo LF. Does intake of bread supplemented with wheat germ have a preventive role on cardiovascular disease risk markers in healthy volunteers? A randomised, controlled, crossover trial. BMJ Open. 2019 Jan 17;9(1):e023662. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023662.
- Moreira-Rosario A, Pinheiro H, Calhau C, Azevedo LF. Can wheat germ have a beneficial effect on human health? A study protocol for a randomised crossover controlled trial to evaluate its health effects. BMJ Open. 2016 Nov 10;6(11):e013098. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013098.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
1 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- VI001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .