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El efecto del germen de trigo sobre las molestias gastrointestinales, el colesterol en sangre y la respuesta glucémica posprandial

5 de noviembre de 2019 actualizado por: Universidade do Porto

El efecto del germen de trigo sobre las molestias gastrointestinales, el colesterol en sangre y la respuesta glucémica posprandial en voluntarios sanos

El germen de trigo es un subproducto de la industria de la molienda de trigo con un alto valor nutritivo y por lo tanto podría ser utilizado como materia prima para la elaboración de productos alimenticios como pan, galletas, muffins, etc.

El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la ingesta de panes de trigo suplementados con germen de trigo sobre las molestias gastrointestinales, el colesterol en sangre y la respuesta glucémica posprandial en voluntarios humanos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorio cruzado, doble ciego, controlado con placebo. El estudio comparará el efecto del consumo de panes de trigo con o sin germen de trigo en individuos sanos, durante 2 períodos de ingesta de 4 semanas cada uno y 5 semanas de lavado antes del cruce.

El estudio se centrará en los efectos de los panes de trigo complementados con germen de trigo sobre las molestias gastrointestinales, el colesterol en sangre y la respuesta glucémica posprandial en voluntarios humanos sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • PtCRIN
      • Porto, Portugal, 4200-450
        • CINTESIS - Faculty of Medicine of the University of Porto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres o mujeres adultos
  • Edad 18 - 60 años
  • Voluntarios sanos libres de enfermedades crónicas con efecto relevante en el sistema gastrointestinal o en la motilidad visceral
  • Sin un diagnóstico de ninguna enfermedad digestiva, incluidos los trastornos intestinales funcionales como el SII
  • No diabético, sin cirugía de bypass gástrico
  • Tener una glucosa plasmática en ayunas (pinchazo en el dedo) <100 mg/dl (<5,5 mmol/L)
  • No fumador
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Sujeto bajo prescripción de medicamentos para síntomas digestivos tales como antiespasmódicos, laxantes y antidiarreicos u otros auxiliares digestivos
  • Antecedentes relevantes, presencia de cualquier trastorno médico o ingesta de medicamentos/suplementos dietéticos, que podrían interferir con este ensayo en la selección.
  • Sujetos con frecuencia de deposiciones de ≤ 1 deposición cada 7 días
  • Sujetos que no desean evitar los prebióticos y los probióticos durante la duración del estudio
  • Ingesta de antibióticos en las últimas 4 semanas y laxantes en las últimas 2 semanas
  • Uso actual de medicamentos para reducir el colesterol o la glucosa en sangre
  • Cambio de hábitos alimentarios en las 4 semanas previas a la selección (por ejemplo, inicio de una dieta rica en fibra)
  • Sujeto embarazada o sujeto que planea quedar embarazada durante el estudio; tema de lactancia
  • Sujetos con antecedentes de abuso de drogas, alcohol u otras sustancias, u otros factores que limitan su capacidad para cooperar durante el estudio
  • Participantes que anticipan un cambio en su estilo de vida o niveles de actividad física, ya que esto también puede influir en los resultados.
  • Intolerancia o alergia alimentaria conocida
  • Sujeto involucrado en cualquier estudio clínico o de alimentos dentro del mes anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pan de trigo con germen de trigo
pan de trigo con suplemento de germen de trigo
Suplemento dietético: pan de trigo con germen de trigo
Comparador de placebos: pan de trigo sin germen de trigo
pan de trigo sin suplemento de germen de trigo
Suplemento dietético: pan de trigo sin germen de trigo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación media de la Evaluación de los síntomas del estreñimiento del paciente (PAC-SYM) desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 7, 9, 11 y 13
Periodo de tiempo: al final de la semana 0 (después del período inicial de 2 semanas), al final de las semanas 2 y 4 (durante el período de ingesta de 4 semanas), al final de las semanas 7 y 9 (durante el período de lavado de 5 semanas) , al final de las semanas 11 y 13 (durante el período de ingesta de 4 semanas después del cruce)
Se utilizará un cuestionario PAC-SYM validado. PAC-SYM es un cuestionario autoadministrado de 12 elementos que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas durante las últimas 2 semanas en pacientes con estreñimiento. Se ha demostrado y documentado que el cuestionario PAC-SYM tiene consistencia interna, reproducibilidad, validez, sensibilidad y capacidad de respuesta. Los ítems del PAC-SYM se clasifican en una escala de 5 puntos (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=muy grave) y se agrupan en tres subescalas relacionadas con los síntomas abdominales (hinchazón, malestar, dolor, y calambres), síntomas de heces (evacuación incompleta, falsa alarma, esfuerzo, demasiado duro y demasiado pequeño) y síntomas rectales (evacuación dolorosa, ardor y sangrado o lagrimeo). La puntuación total y las puntuaciones de las subescalas se calculan tomando la media de las respuestas a los ítems (rango de puntuación 0-4). Una reducción en la puntuación refleja una mejora en los síntomas. Mapi Research realizó la adaptación cultural y la validación lingüística del PAC-SYM para Portugal.
al final de la semana 0 (después del período inicial de 2 semanas), al final de las semanas 2 y 4 (durante el período de ingesta de 4 semanas), al final de las semanas 7 y 9 (durante el período de lavado de 5 semanas) , al final de las semanas 11 y 13 (durante el período de ingesta de 4 semanas después del cruce)
Cambios en el colesterol total sérico en ayunas desde el inicio hasta la visita 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: en la visita 1 (después de un período de preinclusión de 2 semanas), la visita 2 (después de un período de admisión de 4 semanas), la visita 3 (después de un período de lavado de 5 semanas) y la visita 4 (después de un período de admisión de 4 semanas después del cruce)
en la visita 1 (después de un período de preinclusión de 2 semanas), la visita 2 (después de un período de admisión de 4 semanas), la visita 3 (después de un período de lavado de 5 semanas) y la visita 4 (después de un período de admisión de 4 semanas después del cruce)
Cambios en los triglicéridos séricos en ayunas desde el inicio hasta la visita 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: en la visita 1 (después de un período de preinclusión de 2 semanas), la visita 2 (después de un período de admisión de 4 semanas), la visita 3 (después de un período de lavado de 5 semanas) y la visita 4 (después de un período de admisión de 4 semanas después del cruce)
en la visita 1 (después de un período de preinclusión de 2 semanas), la visita 2 (después de un período de admisión de 4 semanas), la visita 3 (después de un período de lavado de 5 semanas) y la visita 4 (después de un período de admisión de 4 semanas después del cruce)
Cambios en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) sérico en ayunas desde el inicio hasta las visitas 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: en la visita 1 (después de un período de preinclusión de 2 semanas), visita 2 (después de un período de admisión de 4 semanas), visita 3 (después de un período de lavado de 5 semanas) y en la visita 4 (después de un período de admisión de 4 semanas después del cruce)
en la visita 1 (después de un período de preinclusión de 2 semanas), visita 2 (después de un período de admisión de 4 semanas), visita 3 (después de un período de lavado de 5 semanas) y en la visita 4 (después de un período de admisión de 4 semanas después del cruce)
Cambios en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) sérico en ayunas desde el inicio hasta las visitas 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: en la visita 1 (después de un período de preinclusión de 2 semanas), visita 2 (después de un período de admisión de 4 semanas), visita 3 (después de un período de lavado de 5 semanas) y en la visita 4 (después de un período de admisión de 4 semanas después del cruce)
en la visita 1 (después de un período de preinclusión de 2 semanas), visita 2 (después de un período de admisión de 4 semanas), visita 3 (después de un período de lavado de 5 semanas) y en la visita 4 (después de un período de admisión de 4 semanas después del cruce)
Cambios en la proteína C reactiva sérica en ayunas desde el inicio hasta las visitas 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: en la visita 1 (después de un período de preinclusión de 2 semanas), visita 2 (después de un período de admisión de 4 semanas), visita 3 (después de un período de lavado de 5 semanas) y en la visita 4 (después de un período de admisión de 4 semanas después del cruce)
en la visita 1 (después de un período de preinclusión de 2 semanas), visita 2 (después de un período de admisión de 4 semanas), visita 3 (después de un período de lavado de 5 semanas) y en la visita 4 (después de un período de admisión de 4 semanas después del cruce)
Cambios en la glucosa en sangre capilar desde el inicio hasta la visita 2 y 4
Periodo de tiempo: 0, 30, 60 y 120 minutos después de la comida: en la visita 1 (después del período de preinclusión de 2 semanas), visita 2 (después del período de ingesta de 4 semanas), visita 3 (después del período de lavado de 5 semanas) y en la visita 4 (después del período de admisión de 4 semanas después del cruce)
0, 30, 60 y 120 minutos después de la comida: en la visita 1 (después del período de preinclusión de 2 semanas), visita 2 (después del período de ingesta de 4 semanas), visita 3 (después del período de lavado de 5 semanas) y en la visita 4 (después del período de admisión de 4 semanas después del cruce)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación media de la Evaluación del paciente sobre la calidad de vida del estreñimiento (PAC-QOL) desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 7, 9, 11 y 13
Periodo de tiempo: al final de la semana 0 (después del período inicial de 2 semanas), al final de las semanas 2 y 4 (durante el período de ingesta de 4 semanas), al final de las semanas 7 y 9 (durante el período de lavado de 5 semanas) , al final de las semanas 11 y 13 (durante el período de ingesta de 4 semanas después del cruce)
Se utilizará un cuestionario PAC-QOL validado. El cuestionario PAC-QOL es un cuestionario autoadministrado de 28 ítems que se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud (en las últimas 2 semanas) en pacientes con estreñimiento crónico. Los 28 ítems se agrupan en cuatro subescalas: malestar físico, malestar psicosocial, preocupaciones e inquietudes y satisfacción. Estudios anteriores han demostrado que PAC-QOL es internamente consistente, reproducible, válido y sensible a las mejoras en el estreñimiento crónico a lo largo del tiempo. Mapi Research Trust realizó la adaptación cultural y la validación lingüística del PAC-QOL para Portugal.
al final de la semana 0 (después del período inicial de 2 semanas), al final de las semanas 2 y 4 (durante el período de ingesta de 4 semanas), al final de las semanas 7 y 9 (durante el período de lavado de 5 semanas) , al final de las semanas 11 y 13 (durante el período de ingesta de 4 semanas después del cruce)
Cambios en la microbiota intestinal desde el inicio hasta la visita 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: en la visita 1 (después de un período de preinclusión de 2 semanas), la visita 2 (después de un período de admisión de 4 semanas), la visita 3 (después de un período de lavado de 5 semanas) y la visita 4 (después de un período de admisión de 4 semanas después del cruce)
en la visita 1 (después de un período de preinclusión de 2 semanas), la visita 2 (después de un período de admisión de 4 semanas), la visita 3 (después de un período de lavado de 5 semanas) y la visita 4 (después de un período de admisión de 4 semanas después del cruce)
Cambios en la puntuación media diaria de malestar abdominal desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 y 13
Periodo de tiempo: diariamente durante el período de preinclusión (semanas -1 y 0), el período de ingesta (semanas 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 y 13) y el período de lavado (semanas 5, 6, 7, 8 y 9)
Se utilizará una escala numérica para medir la intensidad media (malestar abdominal e hinchazón), durante las últimas 24 horas, en una escala de 5 puntos desde 0 (ausencia de síntomas) hasta 4 (muy grave). Se evaluará a través de registros diarios.
diariamente durante el período de preinclusión (semanas -1 y 0), el período de ingesta (semanas 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 y 13) y el período de lavado (semanas 5, 6, 7, 8 y 9)
Cambios en la consistencia de las heces desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 y 13
Periodo de tiempo: en los días con heces durante el período de preinclusión (semanas -1 y 0), el período de ingesta (semanas 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 y 13) y el período de lavado (semanas 5, 6, 7, 8 y 9)
La escala de heces de Bristol se utilizará para medir la consistencia de las heces. Se evaluará a través de registros diarios.
en los días con heces durante el período de preinclusión (semanas -1 y 0), el período de ingesta (semanas 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 y 13) y el período de lavado (semanas 5, 6, 7, 8 y 9)
Cambios en la frecuencia de las deposiciones desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 y 13
Periodo de tiempo: en los días con heces durante el período de preinclusión (semanas -1 y 0), el período de ingesta (semanas 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 y 13) y el período de lavado (semanas 5, 6, 7, 8 y 9)
Se evaluará a través de registros diarios.
en los días con heces durante el período de preinclusión (semanas -1 y 0), el período de ingesta (semanas 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 y 13) y el período de lavado (semanas 5, 6, 7, 8 y 9)
Cambios en la insulina plasmática en ayunas desde el inicio hasta la visita 2 y 4
Periodo de tiempo: en la visita 1 (después de un período de preinclusión de 2 semanas), visita 2 (después de un período de admisión de 4 semanas), visita 3 (después de un período de lavado de 5 semanas) y en la visita 4 (después de un período de admisión de 4 semanas después del cruce)
en la visita 1 (después de un período de preinclusión de 2 semanas), visita 2 (después de un período de admisión de 4 semanas), visita 3 (después de un período de lavado de 5 semanas) y en la visita 4 (después de un período de admisión de 4 semanas después del cruce)
Cambios en la puntuación media de la Escala de Estrés Percibido (PSS) desde el inicio hasta las semanas 4, 9 y 13
Periodo de tiempo: al final de la semana 0 (después de un período de preinclusión de 2 semanas), al final de la semana 4 (después de un período de ingesta de 4 semanas), al final de la semana 9 (después de un período de lavado de 5 semanas) y al final de la semana 13 (después del período de ingesta de 4 semanas después del cruce)
Se utilizará un cuestionario autoadministrado de escala de estrés percibido (PSS) validado con 13 ítems para medir el estrés percibido de los encuestados durante el último mes (la versión portuguesa conserva 13 de los 14 ítems originales). Se ha demostrado que el cuestionario PSS tiene consistencia interna, reproducibilidad, validez y sensibilidad. La adaptación cultural y validación lingüística del PSS para Portugal fue implementada por Pais-Ribeiro & Marques (2009).
al final de la semana 0 (después de un período de preinclusión de 2 semanas), al final de la semana 4 (después de un período de ingesta de 4 semanas), al final de la semana 9 (después de un período de lavado de 5 semanas) y al final de la semana 13 (después del período de ingesta de 4 semanas después del cruce)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: en la visita 2 (después del período de ingesta de 4 semanas), la visita 3 (después del período de lavado de 5 semanas) y la visita 4 (después del período de ingesta de 4 semanas después del cruce)
Registro de cualquier evento adverso.
en la visita 2 (después del período de ingesta de 4 semanas), la visita 3 (después del período de lavado de 5 semanas) y la visita 4 (después del período de ingesta de 4 semanas después del cruce)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade do Porto

Colaboradores

Center for Health Technology and Services Research
Project VALORINTEGRADOR financed by COMPETE (FCOMP-01-0202-FEDER-038861)

Investigadores

  • Investigador principal: Conceição Calhau, PhD, CINTESIS, Faculty of Medicine of the University of Porto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • VI001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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