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L'effet du germe de blé sur l'inconfort gastro-intestinal, le cholestérol sanguin et la réponse glycémique postprandiale

5 novembre 2019 mis à jour par: Universidade do Porto

L'effet du germe de blé sur l'inconfort gastro-intestinal, le cholestérol sanguin et la réponse glycémique postprandiale chez des volontaires sains

Le germe de blé est un sous-produit de l'industrie de la meunerie à haute valeur nutritive et pourrait donc être utilisé comme source brute pour la préparation de produits alimentaires tels que le pain, les biscuits, les muffins, etc.

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'ingestion de pains de blé additionnés de germe de blé sur l'inconfort gastro-intestinal, le cholestérol sanguin et la réponse glycémique postprandiale chez des volontaires humains sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé croisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. L'étude comparera l'effet de la consommation de pains de blé avec ou sans germe de blé sur des individus en bonne santé, pendant 2 périodes de consommation de 4 semaines chacune et 5 semaines de lessivage avant le croisement.

L'étude se concentrera sur les effets des pains de blé additionnés de germe de blé sur l'inconfort gastro-intestinal, le cholestérol sanguin et la réponse glycémique postprandiale chez des volontaires humains en bonne santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal
        • PtCRIN
      • Porto, Le Portugal, 4200-450
        • CINTESIS - Faculty of Medicine of the University of Porto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes adultes
  • Âge 18 - 60 ans
  • Volontaires sains exempts de maladies chroniques ayant un effet significatif sur le système gastro-intestinal ou sur la motilité viscérale
  • Sans diagnostic de maladie digestive, y compris les troubles fonctionnels intestinaux tels que le SCI
  • Non diabétique, pas de pontage gastrique
  • Avoir une glycémie à jeun (piqûre au doigt) <100 mg/dl (<5,5 mmol/L)
  • Non fumeur
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Sujet sous prescription de médicaments pour les symptômes digestifs tels que les antispasmodiques, les laxatifs et les antidiarrhéiques ou autres auxiliaires digestifs
  • Antécédents pertinents, présence de tout trouble médical ou prise de médicaments / compléments alimentaires, pouvant interférer avec cet essai lors du dépistage
  • Sujets avec une fréquence des selles ≤ 1 selle tous les 7 jours
  • Sujets ne voulant pas éviter les pré- et probiotiques pendant la durée de l'étude
  • Prise d'antibiotiques au cours des 4 dernières semaines et de laxatifs au cours des 2 dernières semaines
  • Utilisation actuelle de médicaments pour réduire le cholestérol sanguin ou la glycémie
  • Changement des habitudes alimentaires dans les 4 semaines précédant le dépistage (par exemple début d'un régime riche en fibres)
  • Sujet enceinte ou sujet prévoyant de tomber enceinte pendant l'étude ; sujet allaitant
  • Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues, d'alcool ou d'autres substances, ou d'autres facteurs limitant leur capacité à coopérer pendant l'étude
  • Les participants anticipent un changement dans leur mode de vie ou leur niveau d'activité physique, car cela peut également influencer les résultats
  • Intolérance ou allergie alimentaire connue
  • Sujet impliqué dans une étude clinique ou alimentaire au cours du mois précédent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: pain de blé au germe de blé
pain de blé avec supplément de germe de blé
Complément alimentaire: pain de blé au germe de blé
Comparateur placebo: pain de blé sans germe de blé
pain de blé sans supplémentation en germe de blé
Complément alimentaire: pain de blé sans germe de blé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du score moyen d'évaluation des symptômes de constipation par le patient (PAC-SYM) entre le départ et les semaines 2, 4, 7, 9, 11 et 13
Délai: à la fin de la semaine 0 (après une période de rodage de 2 semaines), à la fin des semaines 2 et 4 (pendant la période d'admission de 4 semaines), à la fin des semaines 7 et 9 (pendant la période de sevrage de 5 semaines) , à la fin des semaines 11 et 13 (pendant la période de prise de 4 semaines après le croisement)
Un questionnaire PAC-SYM validé sera utilisé. PAC-SYM est un questionnaire auto-administré en 12 points utilisé pour mesurer la sévérité des symptômes au cours des 2 dernières semaines chez les patients souffrant de constipation. Il a été démontré et documenté que le questionnaire PAC-SYM a une cohérence interne, une reproductibilité, une validité, une sensibilité et une réactivité. Les éléments du PAC-SYM sont notés sur une échelle de 5 points (0=absent, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère, 4=très sévère) et regroupés en trois sous-échelles liées aux symptômes abdominaux (ballonnements, inconfort, douleur, et crampes), symptômes des selles (selles incomplètes, fausse alerte, effort, trop dur et trop petit) et symptômes rectaux (selles douloureuses, brûlures et saignements ou déchirures). Le score total et les scores des sous-échelles sont calculés en prenant la moyenne des réponses aux items (score compris entre 0 et 4). Une réduction du score reflète une amélioration des symptômes. L'adaptation culturelle et la validation linguistique du PAC-SYM pour le Portugal ont été réalisées par Mapi Research.
à la fin de la semaine 0 (après une période de rodage de 2 semaines), à la fin des semaines 2 et 4 (pendant la période d'admission de 4 semaines), à la fin des semaines 7 et 9 (pendant la période de sevrage de 5 semaines) , à la fin des semaines 11 et 13 (pendant la période de prise de 4 semaines après le croisement)
Modifications du cholestérol total sérique à jeun entre le départ et les visites 2, 3 et 4
Délai: à la visite 1 (après une période de rodage de 2 semaines), à la visite 2 (après une période d'admission de 4 semaines), à la visite 3 (après une période de sevrage de 5 semaines) et à la visite 4 (après une période d'admission de 4 semaines après le croisement)
à la visite 1 (après une période de rodage de 2 semaines), à la visite 2 (après une période d'admission de 4 semaines), à la visite 3 (après une période de sevrage de 5 semaines) et à la visite 4 (après une période d'admission de 4 semaines après le croisement)
Modifications des triglycérides sériques à jeun entre le départ et les visites 2, 3 et 4
Délai: à la visite 1 (après une période de rodage de 2 semaines), à la visite 2 (après une période d'admission de 4 semaines), à la visite 3 (après une période de sevrage de 5 semaines) et à la visite 4 (après une période d'admission de 4 semaines après le croisement)
à la visite 1 (après une période de rodage de 2 semaines), à la visite 2 (après une période d'admission de 4 semaines), à la visite 3 (après une période de sevrage de 5 semaines) et à la visite 4 (après une période d'admission de 4 semaines après le croisement)
Modifications du taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) sérique à jeun entre le départ et les visites 2, 3 et 4
Délai: à la visite 1 (après une période de rodage de 2 semaines), à la visite 2 (après une période d'admission de 4 semaines), à la visite 3 (après une période de sevrage de 5 semaines) et à la visite 4 (après une période d'admission de 4 semaines après le croisement)
à la visite 1 (après une période de rodage de 2 semaines), à la visite 2 (après une période d'admission de 4 semaines), à la visite 3 (après une période de sevrage de 5 semaines) et à la visite 4 (après une période d'admission de 4 semaines après le croisement)
Modifications du taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) sérique à jeun entre le départ et les visites 2, 3 et 4
Délai: à la visite 1 (après une période de rodage de 2 semaines), à la visite 2 (après une période d'admission de 4 semaines), à la visite 3 (après une période de sevrage de 5 semaines) et à la visite 4 (après une période d'admission de 4 semaines après le croisement)
à la visite 1 (après une période de rodage de 2 semaines), à la visite 2 (après une période d'admission de 4 semaines), à la visite 3 (après une période de sevrage de 5 semaines) et à la visite 4 (après une période d'admission de 4 semaines après le croisement)
Modifications de la protéine C-réactive sérique à jeun entre le départ et les visites 2, 3 et 4
Délai: à la visite 1 (après une période de rodage de 2 semaines), à la visite 2 (après une période d'admission de 4 semaines), à la visite 3 (après une période de sevrage de 5 semaines) et à la visite 4 (après une période d'admission de 4 semaines après le croisement)
à la visite 1 (après une période de rodage de 2 semaines), à la visite 2 (après une période d'admission de 4 semaines), à la visite 3 (après une période de sevrage de 5 semaines) et à la visite 4 (après une période d'admission de 4 semaines après le croisement)
Changements de la glycémie capillaire entre le départ et les visites 2 et 4
Délai: 0, 30, 60 et 120 minutes après les repas : à la visite 1 (après une période de rodage de 2 semaines), à la visite 2 (après une période de prise de 4 semaines), à la visite 3 (après une période de sevrage de 5 semaines) et à la visite 4 (après une période d'admission de 4 semaines après le croisement)
0, 30, 60 et 120 minutes après les repas : à la visite 1 (après une période de rodage de 2 semaines), à la visite 2 (après une période de prise de 4 semaines), à la visite 3 (après une période de sevrage de 5 semaines) et à la visite 4 (après une période d'admission de 4 semaines après le croisement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du score moyen d'évaluation de la qualité de vie de la constipation par le patient (PAC-QOL) entre le départ et les semaines 2, 4, 7, 9, 11 et 13
Délai: à la fin de la semaine 0 (après une période de rodage de 2 semaines), à la fin des semaines 2 et 4 (pendant la période d'admission de 4 semaines), à la fin des semaines 7 et 9 (pendant la période de sevrage de 5 semaines) , à la fin des semaines 11 et 13 (pendant la période de prise de 4 semaines après le croisement)
Un questionnaire PAC-QOL validé sera utilisé. Le questionnaire PAC-QOL est un questionnaire auto-administré de 28 points qui est utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (au cours des 2 dernières semaines) chez les patients souffrant de constipation chronique. Les 28 items sont regroupés en quatre sous-échelles : inconfort physique, inconfort psychosocial, inquiétudes et préoccupations, et satisfaction. Des études antérieures ont montré que PAC-QOL est cohérente en interne, reproductible, valide et sensible aux améliorations de la constipation chronique au fil du temps. L'adaptation culturelle et la validation linguistique du PAC-QOL pour le Portugal ont été réalisées par Mapi Research Trust.
à la fin de la semaine 0 (après une période de rodage de 2 semaines), à la fin des semaines 2 et 4 (pendant la période d'admission de 4 semaines), à la fin des semaines 7 et 9 (pendant la période de sevrage de 5 semaines) , à la fin des semaines 11 et 13 (pendant la période de prise de 4 semaines après le croisement)
Modifications du microbiote intestinal entre le départ et les visites 2, 3 et 4
Délai: à la visite 1 (après une période de rodage de 2 semaines), à la visite 2 (après une période d'admission de 4 semaines), à la visite 3 (après une période de sevrage de 5 semaines) et à la visite 4 (après une période d'admission de 4 semaines après le croisement)
à la visite 1 (après une période de rodage de 2 semaines), à la visite 2 (après une période d'admission de 4 semaines), à la visite 3 (après une période de sevrage de 5 semaines) et à la visite 4 (après une période d'admission de 4 semaines après le croisement)
Modifications du score moyen quotidien d'inconfort abdominal entre le départ et les semaines 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 et 13
Délai: quotidiennement pendant la période de rodage (semaines -1 et 0), la période d'admission (semaines 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 et 13) et la période de sevrage (semaines 5, 6, 7, 8 et 9)
Une échelle numérique sera utilisée pour mesurer l'intensité moyenne (gêne abdominale et ballonnements), sur les 24 heures précédentes, sur une échelle de 5 points allant de 0 (absence de symptôme) à 4 (très sévère). Seront évalués au moyen de registres quotidiens.
quotidiennement pendant la période de rodage (semaines -1 et 0), la période d'admission (semaines 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 et 13) et la période de sevrage (semaines 5, 6, 7, 8 et 9)
Changements dans la consistance des selles entre le départ et les semaines 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 et 13
Délai: aux jours avec des selles pendant la période de rodage (semaines -1 et 0), la période d'admission (semaines 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 et 13) et la période de sevrage (semaines 5, 6, 7, 8 et 9)
L'échelle de selles Bristol sera utilisée pour mesurer la consistance des selles. Seront évalués au moyen de registres quotidiens.
aux jours avec des selles pendant la période de rodage (semaines -1 et 0), la période d'admission (semaines 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 et 13) et la période de sevrage (semaines 5, 6, 7, 8 et 9)
Changements dans la fréquence des selles entre le départ et les semaines 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 et 13
Délai: aux jours avec des selles pendant la période de rodage (semaines -1 et 0), la période d'admission (semaines 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 et 13) et la période de sevrage (semaines 5, 6, 7, 8 et 9)
Seront évalués au moyen de registres quotidiens.
aux jours avec des selles pendant la période de rodage (semaines -1 et 0), la période d'admission (semaines 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 et 13) et la période de sevrage (semaines 5, 6, 7, 8 et 9)
Modifications de l'insuline plasmatique à jeun entre le départ et les visites 2 et 4
Délai: à la visite 1 (après une période de rodage de 2 semaines), à la visite 2 (après une période d'admission de 4 semaines), à la visite 3 (après une période de sevrage de 5 semaines) et à la visite 4 (après une période d'admission de 4 semaines après le croisement)
à la visite 1 (après une période de rodage de 2 semaines), à la visite 2 (après une période d'admission de 4 semaines), à la visite 3 (après une période de sevrage de 5 semaines) et à la visite 4 (après une période d'admission de 4 semaines après le croisement)
Changements dans le score moyen de l'échelle de stress perçu (PSS) entre le départ et les semaines 4, 9 et 13
Délai: à la fin de la semaine 0 (après une période de rodage de 2 semaines), à la fin de la semaine 4 (après une période d'admission de 4 semaines), à la fin de la semaine 9 (après une période de sevrage de 5 semaines) et à la fin de la semaine 13 (après une période d'admission de 4 semaines après le croisement)
Un questionnaire auto-administré validé Perceived Stress Scale (PSS) avec 13 items sera utilisé pour mesurer le stress perçu des répondants au cours du dernier mois (la version portugaise conserve 13 des 14 items originaux). Il a été démontré que le questionnaire PSS a une cohérence interne, une reproductibilité, une validité et une sensibilité. L'adaptation culturelle et la validation linguistique du PSS pour le Portugal ont été mises en œuvre par Pais-Ribeiro & Marques (2009).
à la fin de la semaine 0 (après une période de rodage de 2 semaines), à la fin de la semaine 4 (après une période d'admission de 4 semaines), à la fin de la semaine 9 (après une période de sevrage de 5 semaines) et à la fin de la semaine 13 (après une période d'admission de 4 semaines après le croisement)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: à la visite 2 (après une période d'admission de 4 semaines), à la visite 3 (après une période de sevrage de 5 semaines) et à la visite 4 (après une période d'admission de 4 semaines après le croisement)
Enregistrement de tout événement indésirable.
à la visite 2 (après une période d'admission de 4 semaines), à la visite 3 (après une période de sevrage de 5 semaines) et à la visite 4 (après une période d'admission de 4 semaines après le croisement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade do Porto

Collaborateurs

Center for Health Technology and Services Research
Project VALORINTEGRADOR financed by COMPETE (FCOMP-01-0202-FEDER-038861)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Conceição Calhau, PhD, CINTESIS, Faculty of Medicine of the University of Porto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2015

Première publication (Estimation)

1 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2019

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • VI001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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