Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pšeničných klíčků na gastrointestinální potíže, hladinu cholesterolu v krvi a postprandiální glykemickou odezvu

5. listopadu 2019 aktualizováno: Universidade do Porto

Vliv pšeničných klíčků na gastrointestinální potíže, hladinu cholesterolu v krvi a postprandiální glykemickou odezvu u zdravých dobrovolníků

Pšeničné klíčky jsou vedlejším produktem mlýnského průmyslu s vysokou nutriční hodnotou, a proto by mohly být použity jako surovina pro přípravu potravinářských výrobků, jako je chléb, sušenky, muffiny atd.

Cílem této studie je posoudit účinky konzumace pšeničného chleba doplněného pšeničnými klíčky na gastrointestinální potíže, cholesterol v krvi a postprandiální glykemickou odezvu u zdravých lidských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je zkřížená, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie. Studie bude porovnávat účinek konzumace pšeničných chlebů s nebo bez pšeničných klíčků na zdravé jedince během 2 období příjmu po 4 týdnech a 5 týdnů vymývání před přechodem.

Studie se zaměří na účinky pšeničných chlebů doplněných o pšeničné klíčky na gastrointestinální potíže, cholesterol v krvi a postprandiální glykemickou odezvu u zdravých lidských dobrovolníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • PtCRIN
      • Porto, Portugalsko, 4200-450
        • CINTESIS - Faculty of Medicine of the University of Porto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy
  • Věk 18 - 60 let
  • Zdraví dobrovolníci bez chronických onemocnění s relevantním vlivem na gastrointestinální systém nebo na viscerální motilitu
  • Bez diagnózy jakéhokoli trávicího onemocnění včetně funkčních poruch střev, jako je IBS
  • Bez diabetu, bez operace bypassu žaludku
  • Mějte plazmatickou hladinu glukózy nalačno (z prstu) <100 mg/dl (<5,5 mmol/l)
  • Nekuřák
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt na lékařský předpis pro léky na trávicí symptomy, jako jsou antispasmodika, projímadla a léky proti průjmu nebo jiné trávicí pomocné látky
  • Relevantní anamnéza, přítomnost jakékoli zdravotní poruchy nebo užívání léků / doplňků stravy, které potenciálně narušují tuto studii při screeningu
  • Subjekty s frekvencí stolice ≤ 1 stolice každých 7 dní
  • Subjekty, které nejsou ochotny vyhýbat se pre- a probiotikům po dobu trvání studie
  • Příjem antibiotik v posledních 4 týdnech a laxativ v posledních 2 týdnech
  • Současné užívání léků na snížení hladiny cholesterolu nebo glukózy v krvi
  • Změna stravovacích návyků během 4 týdnů před screeningem (například zahájení diety s vysokým obsahem vlákniny)
  • Těhotný subjekt nebo subjekt plánující otěhotnět během studie; kojící subjekt
  • Subjekty s anamnézou zneužívání drog, alkoholu nebo jiných látek nebo jinými faktory omezujícími jejich schopnost spolupracovat během studie
  • Účastníci očekávají změnu životního stylu nebo úrovně fyzické aktivity, protože to může také ovlivnit výsledky
  • Známá potravinová intolerance nebo alergie
  • Subjekt zapojený do jakékoli klinické nebo potravinářské studie během předchozího měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pšeničný chléb s pšeničnými klíčky
pšeničný chléb s přídavkem pšeničných klíčků
Doplněk stravy: pšeničný chléb s pšeničnými klíčky
Komparátor placeba: pšeničný chléb bez pšeničných klíčků
pšeničný chléb bez doplnění pšeničných klíčků
Doplněk stravy: pšeničný chléb bez pšeničných klíčků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny průměrného skóre pacientského hodnocení příznaků zácpy (PAC-SYM) od výchozího stavu do týdnů 2, 4, 7, 9, 11 a 13
Časové okno: na konci týdne 0 (po 2týdenním období záběhu), na konci týdnů 2 a 4 (během 4týdenního období příjmu), na konci týdnů 7 a 9 (během 5týdenního období vymývání) na konci 11. a 13. týdne (během 4týdenního období příjmu po přechodu)
Bude použit validovaný dotazník PAC-SYM. PAC-SYM je 12-položkový, samoobslužný dotazník používaný k měření závažnosti symptomů za poslední 2 týdny u pacientů se zácpou. Bylo prokázáno a zdokumentováno, že dotazník PAC-SYM má vnitřní konzistenci, reprodukovatelnost, validitu, citlivost a schopnost reagovat. Položky PAC-SYM jsou hodnoceny na 5bodové škále (0=nepřítomné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné, 4=velmi závažné) a seskupeny do tří subškál souvisejících s břišními příznaky (nadýmání, nepohodlí, bolest, a křeče), symptomy stolice (neúplné vyprazdňování, falešný poplach, namáhání, příliš tvrdé a příliš malé) a rektální symptomy (bolestivé vyprazdňování, pálení a krvácení nebo slzení). Celkové skóre a skóre subškály se vypočítá jako průměr odpovědí na položky (rozsah skóre 0-4). Snížení skóre odráží zlepšení symptomů. Kulturní adaptaci a jazykovou validaci PAC-SYM pro Portugalsko provedl Mapi Research.
na konci týdne 0 (po 2týdenním období záběhu), na konci týdnů 2 a 4 (během 4týdenního období příjmu), na konci týdnů 7 a 9 (během 5týdenního období vymývání) na konci 11. a 13. týdne (během 4týdenního období příjmu po přechodu)
Změny celkového cholesterolu v séru nalačno od výchozí hodnoty do návštěvy 2, 3 a 4
Časové okno: při návštěvě 1 (po 2týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 4týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 5týdenním období vymývání) a návštěvě 4 (po 4týdenním období příjmu po přechodu)
při návštěvě 1 (po 2týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 4týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 5týdenním období vymývání) a návštěvě 4 (po 4týdenním období příjmu po přechodu)
Změny sérových triglyceridů nalačno od výchozí hodnoty do návštěvy 2, 3 a 4
Časové okno: při návštěvě 1 (po 2týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 4týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 5týdenním období vymývání) a návštěvě 4 (po 4týdenním období příjmu po přechodu)
při návštěvě 1 (po 2týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 4týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 5týdenním období vymývání) a návštěvě 4 (po 4týdenním období příjmu po přechodu)
Změny sérového cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) nalačno od výchozí hodnoty do návštěvy 2, 3 a 4
Časové okno: při návštěvě 1 (po 2týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 4týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 5týdenním období vymývání) a při návštěvě 4 (po 4týdenním období příjmu po přechodu)
při návštěvě 1 (po 2týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 4týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 5týdenním období vymývání) a při návštěvě 4 (po 4týdenním období příjmu po přechodu)
Změny sérového cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL) nalačno od výchozí hodnoty do návštěvy 2, 3 a 4
Časové okno: při návštěvě 1 (po 2týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 4týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 5týdenním období vymývání) a při návštěvě 4 (po 4týdenním období příjmu po přechodu)
při návštěvě 1 (po 2týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 4týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 5týdenním období vymývání) a při návštěvě 4 (po 4týdenním období příjmu po přechodu)
Změny sérového C-reaktivního proteinu nalačno od výchozí hodnoty do návštěvy 2, 3 a 4
Časové okno: při návštěvě 1 (po 2týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 4týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 5týdenním období vymývání) a při návštěvě 4 (po 4týdenním období příjmu po přechodu)
při návštěvě 1 (po 2týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 4týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 5týdenním období vymývání) a při návštěvě 4 (po 4týdenním období příjmu po přechodu)
Změny glykémie v kapilární krvi od výchozí hodnoty do návštěvy 2 a 4
Časové okno: 0, 30, 60 a 120 minut po jídle: při návštěvě 1 (po 2týdenním záběhovém období), návštěvě 2 (po 4týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 5týdenním období vymývání) a při návštěvě 4 (po 4týdenním období příjmu po přechodu)
0, 30, 60 a 120 minut po jídle: při návštěvě 1 (po 2týdenním záběhovém období), návštěvě 2 (po 4týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 5týdenním období vymývání) a při návštěvě 4 (po 4týdenním období příjmu po přechodu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v průměrném skóre hodnocení kvality života při zácpě (PAC-QOL) pacientem od výchozího stavu do týdnů 2, 4, 7, 9, 11 a 13
Časové okno: na konci týdne 0 (po 2týdenním období záběhu), na konci týdnů 2 a 4 (během 4týdenního období příjmu), na konci týdnů 7 a 9 (během 5týdenního období vymývání) na konci 11. a 13. týdne (během 4týdenního období příjmu po přechodu)
Bude použit validovaný dotazník PAC-QOL. Dotazník PAC-QOL je 28-položkový dotazník, který si sami vyplníte a který se používá k měření kvality života související se zdravím (za poslední 2 týdny) u pacientů s chronickou zácpou. Těchto 28 položek je seskupeno do čtyř subškál: fyzické nepohodlí, psychosociální nepohodlí, starosti a obavy a spokojenost. Předchozí studie ukázaly, že PAC-QOL je vnitřně konzistentní, reprodukovatelný, platný a reaguje na zlepšení chronické zácpy v průběhu času. Kulturní adaptaci a lingvistickou validaci PAC-QOL pro Portugalsko provedla společnost Mapi Research Trust.
na konci týdne 0 (po 2týdenním období záběhu), na konci týdnů 2 a 4 (během 4týdenního období příjmu), na konci týdnů 7 a 9 (během 5týdenního období vymývání) na konci 11. a 13. týdne (během 4týdenního období příjmu po přechodu)
Změny střevní mikroflóry od výchozího stavu do návštěvy 2, 3 a 4
Časové okno: při návštěvě 1 (po 2týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 4týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 5týdenním vymývacím období) a návštěvě 4 (po 4týdenním období příjmu po přechodu)
při návštěvě 1 (po 2týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 4týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 5týdenním vymývacím období) a návštěvě 4 (po 4týdenním období příjmu po přechodu)
Změny průměrného denního skóre břišního diskomfortu od výchozího stavu do týdnů 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 a 13
Časové okno: denně během období záběhu (týdny -1 a 0), období příjmu (týdny 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 a 13) a období vymývání (týdny 5, 6, 7, 8 a 9)
K měření průměrné intenzity (abdominální diskomfort a nadýmání) za předchozích 24 hodin se použije číselná stupnice na 5bodové škále od 0 (absence příznaku) do 4 (velmi závažné). Bude posuzováno prostřednictvím denních záznamů.
denně během období záběhu (týdny -1 a 0), období příjmu (týdny 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 a 13) a období vymývání (týdny 5, 6, 7, 8 a 9)
Změny konzistence stolice od výchozího stavu do týdnů 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 a 13
Časové okno: ve dnech se stolicí během období záběhu (týdny -1 a 0), období příjmu (týdny 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 a 13) a období vymývání (týdny 5, 6, 7, 8 a 9)
K měření konzistence stolice bude použita stupnice Bristol stolice. Bude posuzováno prostřednictvím denních záznamů.
ve dnech se stolicí během období záběhu (týdny -1 a 0), období příjmu (týdny 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 a 13) a období vymývání (týdny 5, 6, 7, 8 a 9)
Změny frekvence stolice od výchozího stavu do týdnů 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 a 13
Časové okno: ve dnech se stolicí během období záběhu (týdny -1 a 0), období příjmu (týdny 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 a 13) a období vymývání (týdny 5, 6, 7, 8 a 9)
Bude posuzováno prostřednictvím denních záznamů.
ve dnech se stolicí během období záběhu (týdny -1 a 0), období příjmu (týdny 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 a 13) a období vymývání (týdny 5, 6, 7, 8 a 9)
Změny plazmatického inzulínu nalačno od výchozí hodnoty do návštěvy 2 a 4
Časové okno: při návštěvě 1 (po 2týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 4týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 5týdenním období vymývání) a při návštěvě 4 (po 4týdenním období příjmu po přechodu)
při návštěvě 1 (po 2týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 4týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 5týdenním období vymývání) a při návštěvě 4 (po 4týdenním období příjmu po přechodu)
Změny průměrného skóre Perceived Stress Scale (PSS) od výchozího stavu do týdnů 4, 9 a 13
Časové okno: na konci týdne 0 (po 2týdenním záběhovém období), na konci týdne 4 (po 4týdenním období příjmu), na konci týdne 9 (po 5týdenním období vymývání) a na konci týdne konec týdne 13 (po 4týdenním období příjmu po přechodu)
K měření vnímaného stresu respondentů během posledního měsíce bude použit validovaný dotazník Perceived Stress Scale (PSS) s 13 položkami (portugalská verze ponechává 13 ze 14 původních položek). Bylo prokázáno, že dotazník PSS má vnitřní konzistenci, reprodukovatelnost, validitu a citlivost. Kulturní adaptaci a lingvistickou validaci PSS pro Portugalsko provedli Pais-Ribeiro & Marques (2009).
na konci týdne 0 (po 2týdenním záběhovém období), na konci týdne 4 (po 4týdenním období příjmu), na konci týdne 9 (po 5týdenním období vymývání) a na konci týdne konec týdne 13 (po 4týdenním období příjmu po přechodu)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: při návštěvě 2 (po 4týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 5týdenním vymývacím období) a návštěvě 4 (po 4týdenním období příjmu po přechodu)
Registrace jakýchkoli nežádoucích příhod.
při návštěvě 2 (po 4týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 5týdenním vymývacím období) a návštěvě 4 (po 4týdenním období příjmu po přechodu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade do Porto

Spolupracovníci

Center for Health Technology and Services Research
Project VALORINTEGRADOR financed by COMPETE (FCOMP-01-0202-FEDER-038861)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Conceição Calhau, PhD, CINTESIS, Faculty of Medicine of the University of Porto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • VI001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na pšeničný chléb s pšeničnými klíčky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit