Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hvetekim på gastrointestinalt ubehag, blodkolesterol og postprandial glykemisk respons

5. november 2019 oppdatert av: Universidade do Porto

Effekten av hvetekim på gastrointestinalt ubehag, blodkolesterol og postprandial glykemisk respons hos friske frivillige

Hvetekim er et biprodukt fra hvetemølleindustrien med høy næringsverdi og kan derfor brukes som en råkilde for tilberedning av matprodukter som brød, kjeks, muffins, etc.

Målet med denne studien er å vurdere effekten av inntak av hvetebrød supplert med hvetekim på gastrointestinalt ubehag, blodkolesterol og postprandial glykemisk respons hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en crossover, dobbeltblindet, placebokontrollert randomisert studie. Studien skal sammenligne effekten av inntak av hvetebrød med eller uten hvetekim på friske individer, i løpet av 2 inntaksperioder på 4 uker hver og 5 uker utvasking før crossover.

Studien vil fokusere på effekten av hvetebrød supplert med hvetekim på gastrointestinalt ubehag, blodkolesterol og postprandial glykemisk respons hos friske frivillige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • PtCRIN
      • Porto, Portugal, 4200-450
        • CINTESIS - Faculty of Medicine of the University of Porto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn eller kvinner
  • Alder 18 - 60 år
  • Friske frivillige fri for kroniske sykdommer med relevant effekt på mage-tarmsystemet eller på visceral motilitet
  • Uten en diagnose av fordøyelsessykdommer inkludert funksjonelle tarmsykdommer som IBS
  • Ikke-diabetiker, ingen gastrisk bypass-operasjon
  • Ha en fastende plasmaglukose (fingerstikk) <100 mg/dl (<5,5 mmol/L)
  • Ikke-røyker
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Reseptbelagte legemidler for fordøyelsessymptomer som krampestillende, avføringsmidler og antidiarémedisiner eller andre fordøyelseshjelpemidler
  • Relevant historie, tilstedeværelse av enhver medisinsk lidelse eller inntak av medisiner/kosttilskudd, som potensielt kan forstyrre denne studien ved screening
  • Personer med avføringsfrekvens på ≤ 1 avføring hver 7. dag
  • Forsøkspersoner som ikke er villige til å unngå pre- og probiotika i løpet av studien
  • Inntak av antibiotika siste 4 uker og avføringsmidler siste 2 uker
  • Nåværende bruk av medisiner for å senke kolesterol eller glukose i blodet
  • Endring av kostholdsvaner innen 4 uker før screening (for eksempel start av en diett med mye fiber)
  • Gravid forsøksperson eller emne som planlegger å bli gravid under studien; ammende emne
  • Personer med historie med narkotika-, alkohol- eller andre rusmisbruk, eller andre faktorer som begrenser deres evne til å samarbeide under studien
  • Deltakerne forventer en endring i livsstil eller fysisk aktivitetsnivå siden dette også kan påvirke resultatene
  • Kjent matintoleranse eller allergi
  • Emne involvert i en hvilken som helst klinisk studie eller matstudie i løpet av den foregående måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hvetebrød med hvetekim
hvetebrød med hvetekimtilskudd
Kosttilskudd: hvetebrød med hvetekim
Placebo komparator: hvetebrød uten hvetekim
hvetebrød uten hvetekimtilskudd
Kosttilskudd: hvetebrød uten hvetekim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i gjennomsnittlig pasientvurdering av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM) score fra baseline til uke 2, 4, 7, 9, 11 og 13
Tidsramme: ved slutten av uke 0 (etter 2-ukers innkjøringsperiode), ved slutten av uke 2 og 4 (i 4-ukers inntaksperiode), ved slutten av uke 7 og 9 (i 5-ukers utvaskingsperiode) , på slutten av uke 11 og 13 (i løpet av 4-ukers inntaksperiode etter crossover)
Et validert PAC-SYM spørreskjema vil bli brukt. PAC-SYM er et 12-elements, selvadministrert spørreskjema som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomene de siste 2 ukene hos pasienter med forstoppelse. PAC-SYM spørreskjemaet har blitt demonstrert og dokumentert å ha intern konsistens, reproduserbarhet, validitet, sensitivitet og respons. PAC-SYM elementer er vurdert på en 5-punkts skala (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=svært alvorlig) og gruppert i tre underskalaer relatert til abdominale symptomer (oppblåsthet, ubehag, smerte, og kramper), avføringssymptomer (ufullstendig avføring, falsk alarm, anstrengelse, for hard og for liten), og rektale symptomer (smertefull avføring, svie og blødning eller riving). Den totale poengsummen og subskalaen beregnes ved å ta gjennomsnittet av elementsvarene (poengområde 0-4). En reduksjon i poengsum reflekterer en forbedring i symptomene. Kulturell tilpasning og språklig validering av PAC-SYM for Portugal ble utført av Mapi Research.
ved slutten av uke 0 (etter 2-ukers innkjøringsperiode), ved slutten av uke 2 og 4 (i 4-ukers inntaksperiode), ved slutten av uke 7 og 9 (i 5-ukers utvaskingsperiode) , på slutten av uke 11 og 13 (i løpet av 4-ukers inntaksperiode etter crossover)
Endringer i totalkolesterol i fastende serum fra baseline til besøk 2, 3 og 4
Tidsramme: ved besøk 1 (etter 2 ukers innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 4 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 5 ukers utvaskingsperiode) og besøk 4 (etter 4 ukers inntaksperiode etter crossover)
ved besøk 1 (etter 2 ukers innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 4 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 5 ukers utvaskingsperiode) og besøk 4 (etter 4 ukers inntaksperiode etter crossover)
Endringer i fastende serumtriglyserider fra baseline til besøk 2, 3 og 4
Tidsramme: ved besøk 1 (etter 2 ukers innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 4 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 5 ukers utvaskingsperiode) og besøk 4 (etter 4 ukers inntaksperiode etter crossover)
ved besøk 1 (etter 2 ukers innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 4 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 5 ukers utvaskingsperiode) og besøk 4 (etter 4 ukers inntaksperiode etter crossover)
Endringer i fastende serum high-density lipoprotein (HDL) kolesterol fra baseline til besøk 2, 3 og 4
Tidsramme: ved besøk 1 (etter 2 ukers innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 4 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 5 ukers utvaskingsperiode) og ved besøk 4 (etter 4 ukers inntaksperiode etter crossover)
ved besøk 1 (etter 2 ukers innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 4 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 5 ukers utvaskingsperiode) og ved besøk 4 (etter 4 ukers inntaksperiode etter crossover)
Endringer i fastende serum low-density lipoprotein (LDL) kolesterol fra baseline til besøk 2, 3 og 4
Tidsramme: ved besøk 1 (etter 2 ukers innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 4 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 5 ukers utvaskingsperiode) og ved besøk 4 (etter 4 ukers inntaksperiode etter crossover)
ved besøk 1 (etter 2 ukers innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 4 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 5 ukers utvaskingsperiode) og ved besøk 4 (etter 4 ukers inntaksperiode etter crossover)
Endringer i fastende serum C-reaktivt protein fra baseline til besøk 2, 3 og 4
Tidsramme: ved besøk 1 (etter 2 ukers innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 4 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 5 ukers utvaskingsperiode) og ved besøk 4 (etter 4 ukers inntaksperiode etter crossover)
ved besøk 1 (etter 2 ukers innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 4 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 5 ukers utvaskingsperiode) og ved besøk 4 (etter 4 ukers inntaksperiode etter crossover)
Endringer i kapillært blodsukker fra baseline til besøk 2 og 4
Tidsramme: 0, 30, 60 og 120 minutter etter måltid: ved besøk 1 (etter 2 ukers innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 4 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 5 ukers utvaskingsperiode) og ved besøk 4 (etter 4-ukers inntaksperiode etter crossover)
0, 30, 60 og 120 minutter etter måltid: ved besøk 1 (etter 2 ukers innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 4 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 5 ukers utvaskingsperiode) og ved besøk 4 (etter 4-ukers inntaksperiode etter crossover)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i gjennomsnittlig pasientvurdering av livskvalitet for forstoppelse (PAC-QOL) fra baseline til uke 2, 4, 7, 9, 11 og 13
Tidsramme: ved slutten av uke 0 (etter 2-ukers innkjøringsperiode), ved slutten av uke 2 og 4 (i 4-ukers inntaksperiode), ved slutten av uke 7 og 9 (i 5-ukers utvaskingsperiode) , på slutten av uke 11 og 13 (i løpet av 4-ukers inntaksperiode etter crossover)
Et validert PAC-QOL spørreskjema vil bli brukt. PAC-QOL spørreskjema er et 28-elements selvadministrert spørreskjema som brukes til å måle helserelatert livskvalitet (i løpet av de siste 2 ukene) hos pasienter med kronisk forstoppelse. De 28 elementene er gruppert i fire underskalaer: fysisk ubehag, psykososialt ubehag, bekymringer og bekymringer og tilfredshet. Tidligere studier har vist at PAC-QOL er internt konsistent, reproduserbar, gyldig og responsiv på forbedringer i kronisk forstoppelse over tid. Kulturell tilpasning og språklig validering av PAC-QOL for Portugal ble utført av Mapi Research Trust.
ved slutten av uke 0 (etter 2-ukers innkjøringsperiode), ved slutten av uke 2 og 4 (i 4-ukers inntaksperiode), ved slutten av uke 7 og 9 (i 5-ukers utvaskingsperiode) , på slutten av uke 11 og 13 (i løpet av 4-ukers inntaksperiode etter crossover)
Endringer i tarmmikrobiota fra baseline til besøk 2, 3 og 4
Tidsramme: ved besøk 1 (etter 2 ukers innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 4 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 5 ukers utvaskingsperiode) og besøk 4 (etter 4 ukers inntaksperiode etter crossover)
ved besøk 1 (etter 2 ukers innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 4 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 5 ukers utvaskingsperiode) og besøk 4 (etter 4 ukers inntaksperiode etter crossover)
Endringer i gjennomsnittlig daglig abdominal ubehag score fra baseline til uke 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 og 13
Tidsramme: daglig under innkjøringsperioden (uke -1 og 0), inntaksperiode (uke 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 og 13), og utvaskingsperiode (uke 5, 6, 7, 8 og 9)
En tallskala vil bli brukt for å måle gjennomsnittlig intensitet (abdominalt ubehag og oppblåsthet) over de siste 24 timene, på en 5-punkts skala fra 0 (fravær av symptom) til 4 (svært alvorlig). Vil bli vurdert gjennom daglige poster.
daglig under innkjøringsperioden (uke -1 og 0), inntaksperiode (uke 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 og 13), og utvaskingsperiode (uke 5, 6, 7, 8 og 9)
Endringer i avføringskonsistensen fra baseline til uke 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 og 13
Tidsramme: på dager med avføring i innkjøringsperioden (uke -1 og 0), inntaksperiode (uke 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 og 13), og utvaskingsperiode (uke 5, 6, 7, 8 og 9)
Bristol avføringsskalaen vil bli brukt til å måle avføringens konsistens. Vil bli vurdert gjennom daglige poster.
på dager med avføring i innkjøringsperioden (uke -1 og 0), inntaksperiode (uke 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 og 13), og utvaskingsperiode (uke 5, 6, 7, 8 og 9)
Endringer i avføringsfrekvens fra baseline til uke 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 og 13
Tidsramme: på dager med avføring i innkjøringsperioden (uke -1 og 0), inntaksperiode (uke 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 og 13), og utvaskingsperiode (uke 5, 6, 7, 8 og 9)
Vil bli vurdert gjennom daglige poster.
på dager med avføring i innkjøringsperioden (uke -1 og 0), inntaksperiode (uke 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 og 13), og utvaskingsperiode (uke 5, 6, 7, 8 og 9)
Endringer i fastende plasmainsulin fra baseline til besøk 2 og 4
Tidsramme: ved besøk 1 (etter 2 ukers innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 4 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 5 ukers utvaskingsperiode) og ved besøk 4 (etter 4 ukers inntaksperiode etter crossover)
ved besøk 1 (etter 2 ukers innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 4 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 5 ukers utvaskingsperiode) og ved besøk 4 (etter 4 ukers inntaksperiode etter crossover)
Endringer i gjennomsnittlig Perceived Stress Scale (PSS)-score fra baseline til uke 4, 9 og 13
Tidsramme: ved slutten av uke 0 (etter 2-ukers innkjøringsperiode), ved slutten av uke 4 (etter 4-ukers inntaksperiode), ved slutten av uke 9 (etter 5-ukers utvaskingsperiode), og ved slutten av uke 13 (etter 4-ukers inntaksperiode etter crossover)
Et validert PSS (Perceived Stress Scale) selvadministrert spørreskjema med 13 elementer vil bli brukt for å måle opplevd stress hos respondenter i løpet av den siste måneden (portugisisk versjon beholder 13 av de 14 originale elementene). PSS-spørreskjemaet har vist seg å ha intern konsistens, reproduserbarhet, validitet og sensitivitet. Kulturell tilpasning og språklig validering av PSS for Portugal ble implementert av Pais-Ribeiro & Marques (2009).
ved slutten av uke 0 (etter 2-ukers innkjøringsperiode), ved slutten av uke 4 (etter 4-ukers inntaksperiode), ved slutten av uke 9 (etter 5-ukers utvaskingsperiode), og ved slutten av uke 13 (etter 4-ukers inntaksperiode etter crossover)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: ved besøk 2 (etter 4-ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 5-ukers utvaskingsperiode) og besøk 4 (etter 4-ukers inntaksperiode etter crossover)
Registrering av eventuelle uønskede hendelser.
ved besøk 2 (etter 4-ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 5-ukers utvaskingsperiode) og besøk 4 (etter 4-ukers inntaksperiode etter crossover)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade do Porto

Samarbeidspartnere

Center for Health Technology and Services Research
Project VALORINTEGRADOR financed by COMPETE (FCOMP-01-0202-FEDER-038861)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Conceição Calhau, PhD, CINTESIS, Faculty of Medicine of the University of Porto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • VI001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på hvetebrød med hvetekim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere