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Die Wirkung von Weizenkeimen auf Magen-Darm-Beschwerden, Blutcholesterin und postprandiale glykämische Reaktion

5. November 2019 aktualisiert von: Universidade do Porto

Die Wirkung von Weizenkeimen auf Magen-Darm-Beschwerden, Blutcholesterin und postprandiale glykämische Reaktion bei gesunden Freiwilligen

Weizenkeime sind ein Nebenprodukt der Weizenmühlenindustrie mit hohem Nährwert und könnten daher als Rohstoffquelle für die Zubereitung von Lebensmittelprodukten wie Brot, Kekse, Muffins usw. verwendet werden.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Einnahme von mit Weizenkeimen ergänztem Weizenbrot auf Magen-Darm-Beschwerden, Blutcholesterin und postprandiale glykämische Reaktion bei gesunden menschlichen Freiwilligen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Crossover-Studie. Die Studie wird die Wirkung des Verzehrs von Weizenbrot mit oder ohne Weizenkeime auf gesunde Personen während 2 Einnahmeperioden von jeweils 4 Wochen und 5 Wochen Auswaschung vor dem Crossover vergleichen.

Die Studie konzentriert sich auf die Auswirkungen von mit Weizenkeimen ergänzten Weizenbroten auf Magen-Darm-Beschwerden, Blutcholesterin und postprandiale glykämische Reaktion bei gesunden menschlichen Freiwilligen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • PtCRIN
      • Porto, Portugal, 4200-450
        • CINTESIS - Faculty of Medicine of the University of Porto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer oder Frauen
  • Alter 18 - 60 Jahre
  • Gesunde Probanden ohne chronische Erkrankungen mit relevanter Auswirkung auf das Magen-Darm-System oder die viszerale Motilität
  • Ohne Diagnose einer Verdauungserkrankung, einschließlich funktioneller Darmerkrankungen wie IBS
  • Nicht-Diabetiker, keine Magenbypass-Operation
  • Haben Sie einen Nüchtern-Plasmaglukosespiegel (Fingerstich) < 100 mg/dl (< 5,5 mmol/L)
  • Nichtraucher
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Verschreibungspflichtige Person für Medikamente gegen Verdauungsbeschwerden wie krampflösende, abführende und durchfallhemmende Medikamente oder andere Verdauungshilfsmittel
  • Relevante Vorgeschichte, Vorhandensein einer medizinischen Störung oder Einnahme von Medikamenten / Nahrungsergänzungsmitteln, die diese Studie beim Screening möglicherweise beeinträchtigen
  • Probanden mit einer Stuhlfrequenz von ≤ 1 Stuhlgang alle 7 Tage
  • Probanden, die nicht bereit sind, Prä- und Probiotika für die Dauer der Studie zu vermeiden
  • Einnahme von Antibiotika in den letzten 4 Wochen und Abführmitteln in den letzten 2 Wochen
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Senkung des Cholesterin- oder Glukosespiegels im Blut
  • Änderung der Ernährungsgewohnheiten innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening (z. B. Beginn einer ballaststoffreichen Ernährung)
  • Schwangere Probandin oder Probandin, die während der Studie schwanger werden möchte; Thema Stillen
  • Probanden mit Drogen-, Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder anderen Faktoren, die ihre Fähigkeit zur Zusammenarbeit während der Studie einschränken
  • Teilnehmer, die eine Änderung ihres Lebensstils oder ihres körperlichen Aktivitätsniveaus erwarten, da dies ebenfalls die Ergebnisse beeinflussen kann
  • Bekannte Nahrungsmittelunverträglichkeit oder -allergie
  • Subjekt, das innerhalb des vorangegangenen Monats an einer klinischen oder Lebensmittelstudie beteiligt war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Weizenbrot mit Weizenkeimen
Weizenbrot mit Weizenkeimzusatz
Nahrungsergänzungsmittel: Weizenbrot mit Weizenkeimen
Placebo-Komparator: Weizenbrot ohne Weizenkeime
Weizenbrot ohne Weizenkeimzugabe
Nahrungsergänzungsmittel: Weizenbrot ohne Weizenkeime

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des mittleren PAC-SYM-Scores (Patient Assessment of Constipation Symptoms) vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2, 4, 7, 9, 11 und 13
Zeitfenster: am Ende der 0. Woche (nach 2-wöchiger Einlaufphase), am Ende der 2. und 4. Woche (während der 4-wöchigen Einnahmephase), am Ende der 7. und 9. Woche (während der 5-wöchigen Auswaschphase) , am Ende der Wochen 11 und 13 (während der 4-wöchigen Einnahmeperiode nach Umstellung)
Es wird ein validierter PAC-SYM-Fragebogen verwendet. PAC-SYM ist ein 12-Punkte-Fragebogen zum Selbstausfüllen, der verwendet wird, um die Schwere der Symptome in den letzten 2 Wochen bei Patienten mit Verstopfung zu messen. Es wurde nachgewiesen und dokumentiert, dass der PAC-SYM-Fragebogen interne Konsistenz, Reproduzierbarkeit, Validität, Sensitivität und Reaktionsfähigkeit aufweist. PAC-SYM-Items werden auf einer 5-Punkte-Skala (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = sehr stark) bewertet und in drei Subskalen gruppiert, die sich auf abdominale Symptome beziehen (Blähungen, Unwohlsein, Schmerzen, und Krämpfe), Stuhlsymptome (unvollständiger Stuhlgang, falscher Alarm, Pressen, zu hart und zu klein) und rektale Symptome (schmerzhafter Stuhlgang, Brennen und Bluten oder Reißen). Die Gesamtpunktzahl und die Subskalenpunktzahlen werden berechnet, indem der Mittelwert der Itemantworten (Punktzahlbereich 0-4) genommen wird. Eine Verringerung der Punktzahl spiegelt eine Verbesserung der Symptome wider. Die kulturelle Anpassung und sprachliche Validierung des PAC-SYM für Portugal wurde von Mapi Research durchgeführt.
am Ende der 0. Woche (nach 2-wöchiger Einlaufphase), am Ende der 2. und 4. Woche (während der 4-wöchigen Einnahmephase), am Ende der 7. und 9. Woche (während der 5-wöchigen Auswaschphase) , am Ende der Wochen 11 und 13 (während der 4-wöchigen Einnahmeperiode nach Umstellung)
Änderungen des Nüchtern-Gesamtcholesterins im Serum vom Ausgangswert bis zu Besuch 2, 3 und 4
Zeitfenster: bei Visite 1 (nach 2-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 4-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 5-wöchiger Auswaschphase) und Visite 4 (nach 4-wöchiger Einnahmephase nach Crossover)
bei Visite 1 (nach 2-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 4-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 5-wöchiger Auswaschphase) und Visite 4 (nach 4-wöchiger Einnahmephase nach Crossover)
Veränderungen der Nüchtern-Serumtriglyceride vom Ausgangswert bis zu Besuch 2, 3 und 4
Zeitfenster: bei Visite 1 (nach 2-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 4-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 5-wöchiger Auswaschphase) und Visite 4 (nach 4-wöchiger Einnahmephase nach Crossover)
bei Visite 1 (nach 2-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 4-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 5-wöchiger Auswaschphase) und Visite 4 (nach 4-wöchiger Einnahmephase nach Crossover)
Veränderungen des High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterins im Nüchternserum vom Ausgangswert bis zu Besuch 2, 3 und 4
Zeitfenster: bei Visite 1 (nach 2-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 4-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 5-wöchiger Auswaschphase) und bei Visite 4 (nach 4-wöchiger Einnahmephase nach Crossover)
bei Visite 1 (nach 2-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 4-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 5-wöchiger Auswaschphase) und bei Visite 4 (nach 4-wöchiger Einnahmephase nach Crossover)
Veränderungen des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins im Nüchternserum vom Ausgangswert bis zu Besuch 2, 3 und 4
Zeitfenster: bei Visite 1 (nach 2-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 4-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 5-wöchiger Auswaschphase) und bei Visite 4 (nach 4-wöchiger Einnahmephase nach Crossover)
bei Visite 1 (nach 2-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 4-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 5-wöchiger Auswaschphase) und bei Visite 4 (nach 4-wöchiger Einnahmephase nach Crossover)
Veränderungen des C-reaktiven Proteins im Nüchternserum vom Ausgangswert bis zu Besuch 2, 3 und 4
Zeitfenster: bei Visite 1 (nach 2-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 4-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 5-wöchiger Auswaschphase) und bei Visite 4 (nach 4-wöchiger Einnahmephase nach Crossover)
bei Visite 1 (nach 2-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 4-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 5-wöchiger Auswaschphase) und bei Visite 4 (nach 4-wöchiger Einnahmephase nach Crossover)
Veränderungen des kapillaren Blutzuckers vom Ausgangswert bis zu Besuch 2 und 4
Zeitfenster: 0, 30, 60 und 120 Minuten nach dem Essen: bei Visite 1 (nach 2-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 4-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 5-wöchiger Auswaschphase) und bei Visite 4 (nach 4-wöchiger Einnahmezeit nach Crossover)
0, 30, 60 und 120 Minuten nach dem Essen: bei Visite 1 (nach 2-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 4-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 5-wöchiger Auswaschphase) und bei Visite 4 (nach 4-wöchiger Einnahmezeit nach Crossover)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des mittleren PAC-QOL-Scores (Patient Assessment of Constipation Quality of Life) vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2, 4, 7, 9, 11 und 13
Zeitfenster: am Ende der 0. Woche (nach 2-wöchiger Einlaufphase), am Ende der 2. und 4. Woche (während der 4-wöchigen Einnahmephase), am Ende der 7. und 9. Woche (während der 5-wöchigen Auswaschphase) , am Ende der Wochen 11 und 13 (während der 4-wöchigen Einnahmeperiode nach Umstellung)
Es wird ein validierter PAC-QOL-Fragebogen verwendet. Der PAC-QOL-Fragebogen ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 28 Punkten, der zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (in den letzten 2 Wochen) bei Patienten mit chronischer Verstopfung verwendet wird. Die 28 Items sind in vier Subskalen gruppiert: körperliche Beschwerden, psychosoziale Beschwerden, Sorgen und Sorgen sowie Zufriedenheit. Frühere Studien haben gezeigt, dass PAC-QOL intern konsistent, reproduzierbar, valide und im Laufe der Zeit auf Verbesserungen bei chronischer Verstopfung anspricht. Die kulturelle Anpassung und sprachliche Validierung des PAC-QOL für Portugal wurde vom Mapi Research Trust durchgeführt.
am Ende der 0. Woche (nach 2-wöchiger Einlaufphase), am Ende der 2. und 4. Woche (während der 4-wöchigen Einnahmephase), am Ende der 7. und 9. Woche (während der 5-wöchigen Auswaschphase) , am Ende der Wochen 11 und 13 (während der 4-wöchigen Einnahmeperiode nach Umstellung)
Veränderungen der Darmmikrobiota vom Ausgangswert bis zu Besuch 2, 3 und 4
Zeitfenster: bei Visite 1 (nach 2-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 4-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 5-wöchiger Auswaschphase) und Visite 4 (nach 4-wöchiger Einnahmephase nach Crossover)
bei Visite 1 (nach 2-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 4-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 5-wöchiger Auswaschphase) und Visite 4 (nach 4-wöchiger Einnahmephase nach Crossover)
Änderungen des mittleren täglichen Bauchbeschwerden-Scores vom Ausgangswert bis zu den Wochen 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 und 13
Zeitfenster: täglich während der Einlaufphase (Woche -1 und 0), der Einnahmephase (Woche 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 und 13) und der Auswaschphase (Woche 5, 6, 7, 8 und 9)
Eine Zahlenskala wird verwendet, um die durchschnittliche Intensität (Bauchbeschwerden und Blähungen) in den letzten 24 Stunden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 4 (sehr stark) zu messen. Wird durch tägliche Aufzeichnungen bewertet.
täglich während der Einlaufphase (Woche -1 und 0), der Einnahmephase (Woche 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 und 13) und der Auswaschphase (Woche 5, 6, 7, 8 und 9)
Veränderungen der Stuhlkonsistenz vom Ausgangswert bis zu den Wochen 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 und 13
Zeitfenster: an Tagen mit Stuhl während der Einlaufphase (Wochen -1 und 0), Einnahmephase (Wochen 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 und 13) und Auswaschphase (Wochen 5, 6, 7, 8). und 9)
Zur Messung der Stuhlkonsistenz wird die Bristol-Stuhlwaage verwendet. Wird durch tägliche Aufzeichnungen bewertet.
an Tagen mit Stuhl während der Einlaufphase (Wochen -1 und 0), Einnahmephase (Wochen 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 und 13) und Auswaschphase (Wochen 5, 6, 7, 8). und 9)
Änderungen der Stuhlhäufigkeit vom Ausgangswert bis zu den Wochen 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 und 13
Zeitfenster: an Tagen mit Stuhl während der Einlaufphase (Wochen -1 und 0), Einnahmephase (Wochen 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 und 13) und Auswaschphase (Wochen 5, 6, 7, 8). und 9)
Wird durch tägliche Aufzeichnungen bewertet.
an Tagen mit Stuhl während der Einlaufphase (Wochen -1 und 0), Einnahmephase (Wochen 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 und 13) und Auswaschphase (Wochen 5, 6, 7, 8). und 9)
Veränderungen des Nüchtern-Plasmainsulins vom Ausgangswert bis zu Besuch 2 und 4
Zeitfenster: bei Visite 1 (nach 2-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 4-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 5-wöchiger Auswaschphase) und bei Visite 4 (nach 4-wöchiger Einnahmephase nach Crossover)
bei Visite 1 (nach 2-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 4-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 5-wöchiger Auswaschphase) und bei Visite 4 (nach 4-wöchiger Einnahmephase nach Crossover)
Änderungen des mittleren PSS-Scores (Perceived Stress Scale) vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 9 und 13
Zeitfenster: am Ende der 0. Woche (nach 2-wöchiger Einlaufzeit), am Ende der 4. Woche (nach 4-wöchiger Einnahmephase), am Ende der 9. Woche (nach 5-wöchiger Auswaschphase) und am Ende der 4. Woche (nach 5-wöchiger Auswaschphase). Ende Woche 13 (nach 4-wöchiger Einnahmeperiode nach Umstellung)
Ein validierter Selbstausfüller-Fragebogen Perceived Stress Scale (PSS) mit 13 Items wird verwendet, um den wahrgenommenen Stress der Befragten während des letzten Monats zu messen (die portugiesische Version behält 13 der 14 Original-Items bei). Es wurde gezeigt, dass der PSS-Fragebogen interne Konsistenz, Reproduzierbarkeit, Validität und Sensitivität aufweist. Kulturelle Anpassung und sprachliche Validierung des PSS für Portugal wurden von Pais-Ribeiro & Marques (2009) implementiert.
am Ende der 0. Woche (nach 2-wöchiger Einlaufzeit), am Ende der 4. Woche (nach 4-wöchiger Einnahmephase), am Ende der 9. Woche (nach 5-wöchiger Auswaschphase) und am Ende der 4. Woche (nach 5-wöchiger Auswaschphase). Ende Woche 13 (nach 4-wöchiger Einnahmeperiode nach Umstellung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bei Visite 2 (nach 4-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 5-wöchiger Auswaschphase) und Visite 4 (nach 4-wöchiger Einnahmephase nach Crossover)
Registrierung von unerwünschten Ereignissen.
bei Visite 2 (nach 4-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 5-wöchiger Auswaschphase) und Visite 4 (nach 4-wöchiger Einnahmephase nach Crossover)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade do Porto

Mitarbeiter

Center for Health Technology and Services Research
Project VALORINTEGRADOR financed by COMPETE (FCOMP-01-0202-FEDER-038861)

Ermittler

  • Hauptermittler: Conceição Calhau, PhD, CINTESIS, Faculty of Medicine of the University of Porto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • VI001

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