Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние зародышей пшеницы на желудочно-кишечный дискомфорт, уровень холестерина в крови и постпрандиальную гликемическую реакцию

5 ноября 2019 г. обновлено: Universidade do Porto

Влияние зародышей пшеницы на желудочно-кишечный дискомфорт, уровень холестерина в крови и постпрандиальную гликемическую реакцию у здоровых добровольцев

Зародыши пшеницы являются побочным продуктом мукомольной промышленности с высокой пищевой ценностью и поэтому могут использоваться в качестве сырья для приготовления таких пищевых продуктов, как хлеб, печенье, кексы и т. д.

Целью данного исследования является оценка влияния употребления пшеничного хлеба с добавлением зародышей пшеницы на дискомфорт в желудочно-кишечном тракте, уровень холестерина в крови и постпрандиальную гликемическую реакцию у здоровых людей-добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это перекрестное, двойное слепое, плацебо-контролируемое рандомизированное исследование. В исследовании будет сравниваться влияние потребления пшеничного хлеба с зародышами пшеницы или без них на здоровых людей в течение 2 периодов приема по 4 недели каждый и 5 недель вымывания перед переходом.

Исследование будет сосредоточено на влиянии пшеничного хлеба с добавлением зародышей пшеницы на дискомфорт в желудочно-кишечном тракте, уровень холестерина в крови и постпрандиальную гликемическую реакцию у здоровых людей-добровольцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Португалия
      • Lisbon, Португалия
        • PtCRIN
      • Porto, Португалия, 4200-450
        • CINTESIS - Faculty of Medicine of the University of Porto

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины или женщины
  • Возраст 18 - 60 лет
  • Здоровые добровольцы без хронических заболеваний с соответствующим влиянием на желудочно-кишечный тракт или висцеральную моторику
  • Без диагноза какого-либо заболевания пищеварения, включая функциональные расстройства кишечника, такие как СРК
  • Без диабета, без операции обходного желудочного анастомоза
  • Иметь уровень глюкозы в плазме натощак (из пальца) <100 мг/дл (<5,5 ммоль/л)
  • Некурящий
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Субъекту прописаны лекарства от симптомов пищеварения, такие как спазмолитические, слабительные и антидиарейные препараты или другие вспомогательные средства для пищеварения.
  • Соответствующий анамнез, наличие какого-либо медицинского расстройства или прием лекарств/пищевых добавок, которые потенциально могут помешать этому исследованию при скрининге.
  • Субъекты с частотой стула ≤ 1 стула каждые 7 дней
  • Субъекты, не желающие избегать пре- и пробиотиков на время исследования
  • Прием антибиотиков за последние 4 недели и слабительных за последние 2 недели
  • Текущее использование лекарств для снижения уровня холестерина или глюкозы в крови
  • Изменение пищевых привычек в течение 4 недель до скрининга (например, начало диеты с высоким содержанием клетчатки)
  • Беременный субъект или субъект, планирующий забеременеть во время исследования; тема грудного вскармливания
  • Субъекты с историей злоупотребления наркотиками, алкоголем или другими веществами или другими факторами, ограничивающими их способность сотрудничать во время исследования.
  • Участники ожидают изменения своего образа жизни или уровня физической активности, поскольку это также может повлиять на результаты.
  • Известная пищевая непереносимость или аллергия
  • Субъект, участвовавший в любом клиническом исследовании или исследовании пищевых продуктов в течение предыдущего месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пшеничный хлеб с зародышами пшеницы
пшеничный хлеб с добавлением зародышей пшеницы
Диетическая добавка: пшеничный хлеб с зародышами пшеницы
Плацебо Компаратор: пшеничный хлеб без зародышей пшеницы
пшеничный хлеб без добавок зародышей пшеницы
Диетическая добавка: пшеничный хлеб без зародышей пшеницы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения среднего балла по оценке симптомов запора пациентом (PAC-SYM) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 7, 9, 11 и 13 неделях
Временное ограничение: в конце 0-й недели (после 2-недельного вводного периода), в конце 2-й и 4-й недель (в течение 4-недельного периода приема), в конце 7-й и 9-й недель (в течение 5-недельного периода вымывания) , в конце 11-й и 13-й недель (в течение 4-недельного периода приема после кроссовера)
Будет использоваться проверенный вопросник PAC-SYM. PAC-SYM представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 12 пунктов, используемую для измерения тяжести симптомов за последние 2 недели у пациентов с запорами. Было продемонстрировано и задокументировано, что опросник PAC-SYM обладает внутренней согласованностью, воспроизводимостью, достоверностью, чувствительностью и отзывчивостью. Элементы PAC-SYM оцениваются по 5-балльной шкале (0 = отсутствуют, 1 = легкие, 2 = умеренные, 3 = тяжелые, 4 = очень тяжелые) и сгруппированы в три подшкалы, связанные с абдоминальными симптомами (вздутие живота, дискомфорт, боль, и спазмы), симптомы стула (неполная дефекация, ложная тревога, натуживание, слишком твердый и слишком маленький) и ректальные симптомы (болезненная дефекация, жжение, кровотечение или слезотечение). Общий балл и баллы по подшкалам рассчитываются путем получения среднего значения ответов на вопросы (диапазон баллов 0–4). Снижение балла отражает улучшение симптомов. Культурная адаптация и лингвистическая проверка PAC-SYM для Португалии были выполнены Mapi Research.
в конце 0-й недели (после 2-недельного вводного периода), в конце 2-й и 4-й недель (в течение 4-недельного периода приема), в конце 7-й и 9-й недель (в течение 5-недельного периода вымывания) , в конце 11-й и 13-й недель (в течение 4-недельного периода приема после кроссовера)
Изменения общего холестерина в сыворотке крови натощак по сравнению с исходным уровнем до посещения 2, 3 и 4
Временное ограничение: при визите 1 (после 2-недельного вводного периода), визите 2 (после 4-недельного периода приема), визите 3 (после 5-недельного периода вымывания) и визите 4 (после 4-недельного периода приема после перекреста)
при визите 1 (после 2-недельного вводного периода), визите 2 (после 4-недельного периода приема), визите 3 (после 5-недельного периода вымывания) и визите 4 (после 4-недельного периода приема после перекреста)
Изменения уровня триглицеридов в сыворотке натощак по сравнению с исходным уровнем до посещения 2, 3 и 4
Временное ограничение: при визите 1 (после 2-недельного вводного периода), визите 2 (после 4-недельного периода приема), визите 3 (после 5-недельного периода вымывания) и визите 4 (после 4-недельного периода приема после перекреста)
при визите 1 (после 2-недельного вводного периода), визите 2 (после 4-недельного периода приема), визите 3 (после 5-недельного периода вымывания) и визите 4 (после 4-недельного периода приема после перекреста)
Изменения уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в сыворотке натощак по сравнению с исходным уровнем до посещения 2, 3 и 4
Временное ограничение: при визите 1 (после 2-недельного вводного периода), визите 2 (после 4-недельного периода приема), визите 3 (после 5-недельного периода вымывания) и при посещении 4 (после 4-недельного периода приема после перекреста)
при визите 1 (после 2-недельного вводного периода), визите 2 (после 4-недельного периода приема), визите 3 (после 5-недельного периода вымывания) и при посещении 4 (после 4-недельного периода приема после перекреста)
Изменения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в сыворотке натощак по сравнению с исходным уровнем до посещения 2, 3 и 4
Временное ограничение: при визите 1 (после 2-недельного вводного периода), визите 2 (после 4-недельного периода приема), визите 3 (после 5-недельного периода вымывания) и при посещении 4 (после 4-недельного периода приема после перекреста)
при визите 1 (после 2-недельного вводного периода), визите 2 (после 4-недельного периода приема), визите 3 (после 5-недельного периода вымывания) и при посещении 4 (после 4-недельного периода приема после перекреста)
Изменения уровня С-реактивного белка в сыворотке натощак по сравнению с исходным уровнем до посещения 2, 3 и 4
Временное ограничение: при визите 1 (после 2-недельного вводного периода), визите 2 (после 4-недельного периода приема), визите 3 (после 5-недельного периода вымывания) и при посещении 4 (после 4-недельного периода приема после перекреста)
при визите 1 (после 2-недельного вводного периода), визите 2 (после 4-недельного периода приема), визите 3 (после 5-недельного периода вымывания) и при посещении 4 (после 4-недельного периода приема после перекреста)
Изменения уровня глюкозы в капиллярной крови от исходного уровня до визитов 2 и 4.
Временное ограничение: 0, 30, 60 и 120 минут после еды: при 1-м посещении (после 2-недельного вводного периода), 2-м посещении (после 4-недельного периода приема), 3-м посещении (после 5-недельного периода вымывания) и при посещении 4 (после 4-недельного периода приема после кроссовера)
0, 30, 60 и 120 минут после еды: при 1-м посещении (после 2-недельного вводного периода), 2-м посещении (после 4-недельного периода приема), 3-м посещении (после 5-недельного периода вымывания) и при посещении 4 (после 4-недельного периода приема после кроссовера)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в среднем балле оценки качества жизни пациентов с запорами (PAC-QOL) от исходного уровня до недель 2, 4, 7, 9, 11 и 13
Временное ограничение: в конце 0-й недели (после 2-недельного вводного периода), в конце 2-й и 4-й недель (в течение 4-недельного периода приема), в конце 7-й и 9-й недель (в течение 5-недельного периода вымывания) , в конце 11-й и 13-й недель (в течение 4-недельного периода приема после кроссовера)
Будет использоваться проверенный опросник PAC-QOL. Анкета PAC-QOL представляет собой анкету, состоящую из 28 пунктов, которую заполняют самостоятельно, и которая используется для измерения связанного со здоровьем качества жизни (за последние 2 недели) у пациентов с хроническими запорами. 28 пунктов сгруппированы в четыре подшкалы: физический дискомфорт, психосоциальный дискомфорт, беспокойство и беспокойство и удовлетворение. Предыдущие исследования показали, что PAC-QOL внутренне непротиворечив, воспроизводим, достоверен и реагирует на улучшения при хронических запорах с течением времени. Культурная адаптация и лингвистическая проверка PAC-QOL для Португалии были выполнены Mapi Research Trust.
в конце 0-й недели (после 2-недельного вводного периода), в конце 2-й и 4-й недель (в течение 4-недельного периода приема), в конце 7-й и 9-й недель (в течение 5-недельного периода вымывания) , в конце 11-й и 13-й недель (в течение 4-недельного периода приема после кроссовера)
Изменения кишечной микробиоты по сравнению с исходным уровнем до посещения 2, 3 и 4
Временное ограничение: при визите 1 (после 2-недельного вводного периода), визите 2 (после 4-недельного периода приема), визите 3 (после 5-недельного периода вымывания) и визите 4 (после 4-недельного периода приема после перекреста)
при визите 1 (после 2-недельного вводного периода), визите 2 (после 4-недельного периода приема), визите 3 (после 5-недельного периода вымывания) и визите 4 (после 4-недельного периода приема после перекреста)
Изменения средней ежедневной оценки абдоминального дискомфорта по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 и 13 неделях
Временное ограничение: ежедневно в течение вводного периода (недели -1 и 0), периода приема (недели 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 и 13) и периода вымывания (недели 5, 6, 7, 8 и 9)
Числовая шкала будет использоваться для измерения средней интенсивности (дискомфорт в животе и вздутие живота) за предыдущие 24 часа по 5-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (очень тяжелые). Будет оцениваться по ежедневным записям.
ежедневно в течение вводного периода (недели -1 и 0), периода приема (недели 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 и 13) и периода вымывания (недели 5, 6, 7, 8 и 9)
Изменения консистенции стула по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 и 13 неделях
Временное ограничение: в дни со стулом во время вводного периода (недели -1 и 0), периода приема (недели 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 и 13) и периода вымывания (недели 5, 6, 7, 8). и 9)
Бристольская шкала стула будет использоваться для измерения консистенции стула. Будет оцениваться по ежедневным записям.
в дни со стулом во время вводного периода (недели -1 и 0), периода приема (недели 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 и 13) и периода вымывания (недели 5, 6, 7, 8). и 9)
Изменения частоты стула по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 и 13 неделях
Временное ограничение: в дни со стулом во время вводного периода (недели -1 и 0), периода приема (недели 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 и 13) и периода вымывания (недели 5, 6, 7, 8). и 9)
Будет оцениваться по ежедневным записям.
в дни со стулом во время вводного периода (недели -1 и 0), периода приема (недели 1, 2, 3, 4, 10, 11, 12 и 13) и периода вымывания (недели 5, 6, 7, 8). и 9)
Изменения уровня инсулина в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем до посещения 2 и 4
Временное ограничение: при визите 1 (после 2-недельного вводного периода), визите 2 (после 4-недельного периода приема), визите 3 (после 5-недельного периода вымывания) и при посещении 4 (после 4-недельного периода приема после перекреста)
при визите 1 (после 2-недельного вводного периода), визите 2 (после 4-недельного периода приема), визите 3 (после 5-недельного периода вымывания) и при посещении 4 (после 4-недельного периода приема после перекреста)
Изменения среднего балла по шкале воспринимаемого стресса (PSS) по сравнению с исходным уровнем на 4, 9 и 13 неделях
Временное ограничение: в конце 0-й недели (после 2-недельного вводного периода), в конце 4-й недели (после 4-недельного периода приема), в конце 9-й недели (после 5-недельного периода вымывания) и в конце конец 13-й недели (после 4-недельного периода приема после кроссовера)
Утвержденная шкала воспринимаемого стресса (PSS), заполняемая самостоятельно анкетой с 13 пунктами, будет использоваться для измерения воспринимаемого стресса респондентов в течение последнего месяца (в португальской версии сохранены 13 из 14 исходных пунктов). Было продемонстрировано, что опросник PSS обладает внутренней согласованностью, воспроизводимостью, достоверностью и чувствительностью. Культурная адаптация и лингвистическая проверка PSS для Португалии были осуществлены Pais-Ribeiro & Marques (2009).
в конце 0-й недели (после 2-недельного вводного периода), в конце 4-й недели (после 4-недельного периода приема), в конце 9-й недели (после 5-недельного периода вымывания) и в конце конец 13-й недели (после 4-недельного периода приема после кроссовера)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: при визите 2 (после 4-недельного периода приема), визите 3 (после 5-недельного периода вымывания) и посещении 4 (после 4-недельного периода приема после кроссовера)
Регистрация любых нежелательных явлений.
при визите 2 (после 4-недельного периода приема), визите 3 (после 5-недельного периода вымывания) и посещении 4 (после 4-недельного периода приема после кроссовера)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade do Porto

Соавторы

Center for Health Technology and Services Research
Project VALORINTEGRADOR financed by COMPETE (FCOMP-01-0202-FEDER-038861)

Следователи

  • Главный следователь: Conceição Calhau, PhD, CINTESIS, Faculty of Medicine of the University of Porto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • VI001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться