HPV 感染の根絶のための AHCC の第 II 相評価 (AHCC4HPV)
2021年1月15日 更新者：Judith A. Smith、The University of Texas Health Science Center, Houston
HPV 陽性パップスメアを有する女性における HPV 感染の根絶のための AHCC (活性ヘキソース相関化合物) の第 II 相無作為化二重盲検プラセボ対照評価
これは、フェーズ II 無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験です。
この試験の主な結果は、AHCCによる積極的な治療中に達成され、プラセボと比較して、補充後6か月間およびAHCC治療完了後12か月間維持されたHPV陰性検査結果によって決定される持続的な高リスクHPV感染の根絶を達成することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、フェーズ II 無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験です。
この試験の主な結果は、AHCCによる積極的な治療中に達成され、グループ1の補充後6か月間およびAHCC治療の完了後12か月間維持されたHPV陰性検査結果によって決定される永続的な根絶HPV感染の達成です。
HPV 検査の結果が陰性であるかどうかに応じて、少なくとも 12 か月から最大 30 か月間、すべての患者を追跡します。
AHCC 3 グラム x 6 か月の投与を受けた後、12 か月の試験治療の終了時に陽性の場合、それらは治療の失敗と見なされます。
6 か月の AHCC 補充 + 6 か月のプラセボの完了後に陰性である場合、さらに 6 か月間 (2 回の訪問) 研究を継続し、HPV 陰性および永続的な反応が維持されていることを確認します。
グループ 2 は、すべての時点で未処理のコントロールとして機能します (補充の終了後、AHCC 補充の終了後 6、9、および 12 か月後)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UTHealth Medical School at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
• HPV 陽性検査および正常/陰性細胞診、異型細胞、ASCUS、または CIN1 または CIN2 子宮頸部異形成を試験開始から 3 か月以内に有する 30 歳以上の女性。
女性は、正常/陰性の細胞診、異型細胞、ASCUS、またはCIN1またはCIN2子宮頸部異形成を伴う他の2つのHPV陽性検査を受けている必要があります
- 1 研究登録前6ヶ月以上18ヶ月以内
- 1 試験登録前の 24 か月以上。
- 出産の可能性のある女性は、治療開始から7日以内に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -患者は、過去12か月以内に検査室から指摘されたように、適切な血液、腎臓、および肝臓の機能を持っている必要があります：ANC > / = 1,500細胞/ mm3、血小板100,000 > / =細胞/ mmクレアチニン クリアランス>/= 60 mL/min (Cockcroft Gault 式による推定)、総ビリルビン、SGPT、SGOT、およびアルカリホスファターゼ
- 妊娠可能な年齢の患者は、研究中に効果的な避妊方法（経口避妊薬、コンドームなど）を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
• 過去 6 か月以内の心筋梗塞の病歴、不安定狭心症、CHF、または制御されていない高血圧 (> 140/90)。
- 現在または以前にがんと診断された女性
- -現在CIN3子宮頸部異形成と診断されている女性
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 肝炎（自己免疫、A型、B型、C型）または抗原陽性の既往歴のある女性
- -重大な精神障害（統合失調症、双極性障害、精神病）または制御不能な発作の病歴がある患者。
- -主な婦人科医の裁量による重大な医学的併存疾患のある患者。 免疫抑制状態を含む（すなわち HIV+、関節リウマチなど) または免疫調節薬の服用 (つまり、 免疫抑制剤）
- 過去 6 か月以内に AHCC を服用した女性。
- -現在、他の免疫調節栄養補助食品を服用している女性。
- -子宮摘出術を受けた患者（子宮頸部上子宮摘出術は許可されています）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
AHCC 3 グラムを 1 日 1 回空腹時に x 6 か月、次にプラセボを 1 日 1 回 x 56 か月。
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AHCC 補給 x 6 か月、プラセボ x 6 か月
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ 2
プラセボ 1 日 1 回空腹時 x 12 か月
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プラセボ補給×12ヶ月
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Roche、COBAS HPV DNA アッセイ (カリフォルニア州プレザントン)
時間枠：3 か月に 1 回、12 か月から 18 か月まで
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HPV DNA検査
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3 か月に 1 回、12 か月から 18 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インターフェロンベータ
時間枠：3 か月に 1 回、12 か月から 18 か月まで
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インターフェロンベータ値の評価
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3 か月に 1 回、12 か月から 18 か月まで
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インターフェロンガンマ
時間枠：3 か月に 1 回、12 か月から 18 か月まで
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インターフェロンγレベルの評価
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3 か月に 1 回、12 か月から 18 か月まで
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NK細胞
時間枠：3 か月に 1 回、12 か月から 18 か月まで
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ナチュラル キラー (NK) 細胞の評価
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3 か月に 1 回、12 か月から 18 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Judith A Smith, Pharm.D.、UTTexas_Houston
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2019年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月15日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-14-0866
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