Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II oceny AHCC pod kątem eradykacji zakażeń HPV (AHCC4HPV)

15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Judith A. Smith, The University of Texas Health Science Center, Houston

Faza II Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo ocena AHCC (związek skorelowany z aktywną heksozą) w celu wyeliminowania infekcji HPV u kobiet z dodatnim wynikiem badania cytologicznego HPV

Jest to randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba krzyżowa fazy II. Głównym wynikiem tego badania jest osiągnięcie trwałej eradykacji uporczywego zakażenia HPV wysokiego ryzyka, co zostało określone na podstawie ujemnych wyników testu HPV uzyskanych podczas aktywnego leczenia AHCC i utrzymywało się przez 6 miesięcy po suplementacji i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia AHCC w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba krzyżowa fazy II. Podstawowym rezultatem tego badania jest uzyskanie trwałej eradykacji zakażenia HPV, co określono na podstawie ujemnych wyników testu HPV uzyskanych podczas aktywnego leczenia AHCC i utrzymywanych przez 6 miesięcy po suplementacji i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia AHCC dla grupy 1. Będziemy obserwować wszystkich pacjentów przez co najmniej 12 miesięcy i do 30 miesięcy, w zależności od powodzenia w uzyskaniu negatywnych wyników testu na HPV. Po otrzymaniu 3 gramów AHCC x 6 miesięcy, jeśli wynik jest pozytywny na koniec 12 miesięcy badanego leczenia, uznaje się je za niepowodzenie leczenia. Jeśli uzyskają wynik negatywny po zakończeniu 6-miesięcznej suplementacji AHCC + 6-miesięcznej placebo, będą kontynuować badanie przez kolejne sześć miesięcy (2 wizyty), aby potwierdzić, że nadal mają negatywną i trwałą odpowiedź na HPV. Grupa 2 będzie służyć jako nietraktowana kontrola we wszystkich punktach czasowych (koniec suplementacji, następnie 6, 9 i 12 miesięcy po zakończeniu suplementacji AHCC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UTHealth Medical School at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Kobiety w wieku powyżej 30 lat, które mają dodatni wynik testu HPV i cytologię normalną/ujemną, komórki atypowe, ASCUS lub dysplazję szyjki macicy CIN1 lub CIN2 w ciągu trzech miesięcy od włączenia do badania.

    • Kobiety muszą mieć 2 inne dodatnie testy HPV z normalną/ujemną cytologią, atypowymi komórkami, ASCUS lub dysplazją szyjki macicy CIN1 lub CIN2

      • 1 więcej niż 6 miesięcy i nie więcej niż 18 miesięcy przed rozpoczęciem badania
      • 1 wcześniej niż 24 miesiące przed rozpoczęciem studiów.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 7 dni od rozpoczęcia terapii.
    • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność hematologiczną, nerek i wątroby, jak stwierdzono w laboratoriach w ciągu ostatnich 12 miesięcy: ANC >/= 1500 komórek/mm3, płytki krwi 100 000 >/= komórek/mm3; Klirens kreatyniny>/= 60 ml/min (oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta), bilirubina całkowita, SGPT, SGOT i fosfataza alkaliczna
    • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji (doustnych środków antykoncepcyjnych, prezerwatyw itp.) podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna, CHF lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (> 140/90).

    • Kobiety z obecnym lub wcześniejszym rozpoznaniem raka
    • Kobiety z aktualnym rozpoznaniem dysplazji szyjki macicy CIN3
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
    • Kobiety z zapaleniem wątroby w wywiadzie (autoimmunologicznym, A, B lub C) lub antygenem pozytywnym
    • Pacjenci z istotnymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza) lub niekontrolowanymi napadami padaczkowymi.
    • Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi według uznania lekarza pierwszego kontaktu. W tym stany immunosupresyjne (tj. HIV+, reumatoidalne zapalenie stawów itp.) lub przyjmowanie środków immunomodulujących (np. leki immunosupresyjne)
    • Kobiety, które przyjmowały AHCC w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
    • Kobiety przyjmujące obecnie inne suplementy diety modulujące układ odpornościowy.
    • Pacjenci, którzy przeszli histerektomię (dozwolona histerektomia nadszyjkowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
AHCC 3 gramy raz dziennie na pusty żołądek x 6 miesięcy następnie placebo raz dziennie x 56 miesięcy.
Suplement diety: AHCC 3 gramy raz dziennie
Suplementacja AHCC x 6 miesięcy z Placebo x 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • aktywny związek skorelowany z heksozą
Komparator placebo: Grupa 2
Placebo raz dziennie na pusty żołądek x 12 miesięcy
Inny: Placebo
Suplementacja placebo x 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roche, test DNA COBAS HPV (Pleasanton, Kalifornia)
Ramy czasowe: raz na 3 miesiące przez 12 miesięcy do 18 miesięcy
Test DNA HPV
raz na 3 miesiące przez 12 miesięcy do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interferon beta
Ramy czasowe: raz na 3 miesiące przez 12 miesięcy do 18 miesięcy
Ocena poziomu interferonu beta
raz na 3 miesiące przez 12 miesięcy do 18 miesięcy
Interferon gamma
Ramy czasowe: raz na 3 miesiące przez 12 miesięcy do 18 miesięcy
Ocena poziomu interferonu gamma
raz na 3 miesiące przez 12 miesięcy do 18 miesięcy
Komórki NK
Ramy czasowe: raz na 3 miesiące przez 12 miesięcy do 18 miesięcy
Ocena komórek naturalnych zabójców (NK).
raz na 3 miesiące przez 12 miesięcy do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Judith A Smith, Pharm.D., UTTexas_Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-14-0866

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus brodawczaka ludzkiego

Badania kliniczne na AHCC 3 gramy raz dziennie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj