HPV 감염 박멸을 위한 AHCC의 2상 평가 (AHCC4HPV)
2021년 1월 15일 업데이트: Judith A. Smith, The University of Texas Health Science Center, Houston
HPV 양성 세포진 검사를 받은 여성의 HPV 감염 박멸을 위한 AHCC(Active Hexose Correlated Compound)의 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 평가
이것은 2상 무작위 이중 맹검 위약 대조 교차 시험입니다.
이 실험의 주요 결과는 AHCC로 활성 치료를 받는 동안 달성되고 위약과 비교하여 보충 후 6개월 및 AHCC 치료 완료 후 12개월 동안 유지되는 HPV 음성 테스트 결과에 의해 결정된 지속적인 박멸 지속적 고위험 HPV 감염을 달성하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2상 무작위 이중 맹검 위약 대조 교차 시험입니다.
이 시험의 주요 결과는 AHCC로 활성 치료를 받는 동안 달성되고 그룹 1에 대한 보충 후 6개월 및 AHCC 치료 완료 후 12개월 동안 유지되는 HPV 음성 테스트 결과에 의해 결정되는 HPV 감염의 지속적인 박멸을 달성하는 것입니다.
음성 HPV 검사 결과 달성 여부에 따라 최소 12개월에서 최대 30개월 동안 모든 환자를 추적할 것입니다.
AHCC 3g x 6개월을 받은 후 연구 치료 12개월 말에 양성이면 치료 실패로 간주됩니다.
AHCC 보충 6개월 + 위약 6개월 완료 후 음성이면 HPV 음성 및 지속적인 반응이 유지되는지 확인하기 위해 추가 6개월(2회 방문) 동안 연구를 계속합니다.
그룹 2는 모든 시점(보충 종료 후, AHCC 보충 종료 후 6, 9 및 12개월) 동안 처리되지 않은 대조군 역할을 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- UTHealth Medical School at Houston
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
• 연구 시작 3개월 이내에 HPV 양성 검사 및 정상/음성 세포학, 비정형 세포, ASCUS 또는 CIN1 또는 CIN2 자궁경부 이형성증이 있는 30세 이상의 여성.
여성은 정상/음성 세포학, 비정형 세포, ASCUS 또는 CIN1 또는 CIN2 자궁경부 이형성증과 함께 2개의 다른 HPV 양성 검사를 받아야 합니다.
- 1 연구 시작 전 6개월 초과 및 18개월 미만
- 1 연구 시작 전 24개월보다 깁니다.
- 가임 여성은 치료 시작 7일 이내에 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 환자는 지난 12개월 이내에 검사실에서 지적한 바와 같이 적절한 혈액, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다: ANC >/= 1,500 세포/mm3, 혈소판 100,000 >/= 세포/mm3; 크레아티닌 청소율>/= 60mL/분(Cockcroft Gault 방정식으로 추정), 총 빌리루빈, SGPT, SGOT 및 알칼리성 포스파타제
- 가임 연령의 환자는 연구 중에 효과적인 피임 방법(경구 피임약, 콘돔 등)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
• 지난 6개월 이내의 심근경색 병력, 불안정 협심증, CHF 또는 조절되지 않는 고혈압(> 140/90).
- 현재 또는 이전에 암 진단을 받은 여성
- 현재 CIN3 자궁경부 이형성증 진단을 받은 여성
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 간염(자가 면역, A, B 또는 C) 병력이 있거나 항원 양성인 여성
- 중대한 정신 장애(정신분열증, 양극성 장애, 정신병) 또는 조절되지 않는 발작의 병력이 있는 환자.
- 1차 산부인과 전문의의 재량에 따라 중대한 의학적 동반이환이 있는 환자. 면역억제 상태(즉, HIV+, 류마티스 관절염 등) 또는 면역 조절 중재(즉, 면역억제제)
- 지난 6개월 이내에 AHCC를 복용한 여성.
- 현재 다른 면역 조절 영양 보충제를 복용 중인 여성.
- 자궁절제술을 받은 환자(경부하 자궁절제술 허용)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
공복에 하루에 한 번 AHCC 3g x 6개월 후 위약 하루에 한 번 x 56개월.
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AHCC 보충제 x 6개월(위약 포함) x 6개월
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 2
위약 1일 1회 공복 x 12개월
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위약 보충 x 12개월
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Roche, COBAS HPV DNA 어세이(캘리포니아주 플레젠튼)
기간: 12개월에서 최대 18개월까지 3개월에 한 번
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HPV DNA 검사
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12개월에서 최대 18개월까지 3개월에 한 번
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인터페론 베타
기간: 12개월에서 최대 18개월까지 3개월에 한 번
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인터페론 베타 수준의 평가
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12개월에서 최대 18개월까지 3개월에 한 번
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인터페론 감마
기간: 12개월에서 최대 18개월까지 3개월에 한 번
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인터페론 감마 수준의 평가
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12개월에서 최대 18개월까지 3개월에 한 번
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NK세포
기간: 12개월에서 최대 18개월까지 3개월에 한 번
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자연 살해(NK) 세포의 평가
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12개월에서 최대 18개월까지 3개월에 한 번
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Judith A Smith, Pharm.D., UTTexas_Houston
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-14-0866
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