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Fase II Valutazione dell'AHCC per l'eradicazione delle infezioni da HPV (AHCC4HPV)

15 gennaio 2021 aggiornato da: Judith A. Smith, The University of Texas Health Science Center, Houston

Valutazione di fase II randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo dell'AHCC (Active Hexose Correlated Compound) per l'eradicazione delle infezioni da HPV nelle donne con Pap test HPV positivo

Questo è uno studio crossover di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. L'esito principale di questo studio è il raggiungimento dell'eradicazione duratura dell'infezione da HPV ad alto rischio persistente determinata dai risultati del test HPV negativo ottenuti durante il trattamento attivo con AHCC e mantenuta per 6 mesi dopo l'integrazione e 12 mesi dopo il completamento del trattamento con AHCC rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. L'esito principale di questo studio è il raggiungimento dell'eradicazione duratura dell'infezione da HPV determinata dai risultati del test HPV negativo ottenuti durante il trattamento attivo con AHCC e mantenuto per 6 mesi dopo l'integrazione e 12 mesi dopo il completamento del trattamento con AHCC per il Gruppo 1. Seguiremo tutti i pazienti per almeno 12 mesi e fino a 30 mesi a seconda del successo del raggiungimento di risultati negativi del test HPV. Dopo aver ricevuto AHCC 3 grammi x 6 mesi se positivi alla fine dei 12 mesi di trattamento in studio, sono considerati un fallimento del trattamento. Se negativi dopo il completamento di 6 mesi di integrazione con AHCC + 6 mesi di placebo, continueranno lo studio per altri sei mesi (2 visite) per confermare che rimangono HPV negativi e una risposta duratura. Il gruppo 2 fungerà da controllo non trattato per tutti i punti temporali (fine dell'integrazione, quindi 6, 9 e 12 mesi dopo la fine dell'integrazione con AHCC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UTHealth Medical School at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Donne di età superiore ai 30 anni con test HPV positivo e citologia normale/negativa, cellule atipiche, ASCUS o displasia cervicale CIN1 o CIN2 entro tre mesi dall'ingresso nello studio.

    • Le donne devono aver avuto altri 2 test HPV positivi con citologia normale/negativa, cellule atipiche, ASCUS o displasia cervicale CIN1 o CIN2

      • 1 superiore a 6 mesi e non superiore a 18 mesi prima dell'ingresso nello studio
      • 1 maggiore di 24 mesi prima dell'ingresso nello studio.
    • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 7 giorni dall'inizio della terapia.
    • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica come rilevato dai laboratori nei 12 mesi precedenti: ANC >/= 1.500 cellule/mm3, piastrine 100.000 >/= cellule/mm3; Clearance della creatinina>/= 60 mL/min (stimata dall'equazione di Cockcroft Gault), bilirubina totale, SGPT, SGOT e fosfatasi alcalina
    • I pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci (contraccettivi orali, preservativi, ecc.) durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • • Storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, angina instabile, CHF o ipertensione incontrollata (> 140/90).

    • Donne con una diagnosi attuale o precedente di cancro
    • Donne con una diagnosi attuale di displasia cervicale CIN3
    • Donne in gravidanza o che allattano.
    • Donne con una storia di epatite (autoimmune, A, B o C) o antigene positivo
    • Pazienti con anamnesi di disturbi psichiatrici significativi (schizofrenia, bipolare, psicosi) o convulsioni incontrollate.
    • Pazienti con significative comorbilità mediche a discrezione del primario Ginecologo. Comprese le condizioni immunosoppressive (es. HIV+, artrite reumatoide, ecc.) o l'assunzione di mediatori di modulazione immunitaria (ad es. immunosoppressori)
    • Donne che hanno assunto AHCC negli ultimi sei mesi.
    • Donne che attualmente assumono altri integratori alimentari immunomodulanti.
    • Pazienti che hanno subito un'isterectomia (isterectomia sopracervicale consentita)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
AHCC 3 grammi una volta al giorno a stomaco vuoto x 6 mesi poi placebo una volta al giorno x 56 mesi.
Integratore alimentare: AHCC 3 grammi una volta al giorno
Integrazione AHCC x 6 mesi con Placebo x 6 mesi
Altri nomi:
  • composto esoso correlato attivo
Comparatore placebo: Gruppo 2
Placebo una volta al giorno a stomaco vuoto x 12 mesi
Altro: Placebo
Integrazione con placebo x 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Roche, Saggio COBAS HPV DNA (Pleasanton, CA)
Lasso di tempo: una volta ogni 3 mesi per 12 mesi fino a 18 mesi
Test del DNA dell'HPV
una volta ogni 3 mesi per 12 mesi fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferone beta
Lasso di tempo: una volta ogni 3 mesi per 12 mesi fino a 18 mesi
Valutazione del livello di interferone beta
una volta ogni 3 mesi per 12 mesi fino a 18 mesi
Interferone gamma
Lasso di tempo: una volta ogni 3 mesi per 12 mesi fino a 18 mesi
Valutazione del livello di interferone gamma
una volta ogni 3 mesi per 12 mesi fino a 18 mesi
Cellule NK
Lasso di tempo: una volta ogni 3 mesi per 12 mesi fino a 18 mesi
Valutazione delle cellule Natural Killer (NK).
una volta ogni 3 mesi per 12 mesi fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Cattedra di studio: Judith A Smith, Pharm.D., UTTexas_Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-14-0866

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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