Avaliação de Fase II de AHCC para a Erradicação de Infecções por HPV (AHCC4HPV)
15 de janeiro de 2021 atualizado por: Judith A. Smith, The University of Texas Health Science Center, Houston
Avaliação Fase II Randomizada, Duplo-cega, Controlada por Placebo de AHCC (Active Hexose Correlated Compound) para a Erradicação de Infecções por HPV em Mulheres com Papanicolau Positivo para HPV
Este é um estudo cruzado de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
O resultado primário deste estudo é alcançar a erradicação durável da infecção persistente por HPV de alto risco determinada pelos resultados negativos do teste de HPV obtidos durante o tratamento ativo com AHCC e mantidos por 6 meses após a suplementação e 12 meses após a conclusão do tratamento com AHCC em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
O resultado primário deste estudo é alcançar a erradicação durável da infecção por HPV determinada pelos resultados negativos do teste de HPV obtidos durante o tratamento ativo com AHCC e mantidos por 6 meses após a suplementação e 12 meses após a conclusão do tratamento com AHCC para o Grupo 1.
Acompanharemos todos os pacientes por pelo menos 12 meses e até 30 meses, dependendo do sucesso em obter resultados negativos no teste de HPV.
Depois de receber AHCC 3 gramas x 6 meses, se positivo no final de 12 meses de tratamento do estudo, eles são considerados uma falha no tratamento.
Se negativo após a conclusão de 6 meses de suplementação com AHCC + 6 meses de placebo, eles continuarão no estudo por mais seis meses (2 visitas) para confirmar que permanecem negativos para o HPV e com resposta durável.
O Grupo 2 servirá como controle não tratado para todos os pontos de tempo (final da suplementação, então 6, 9 e 12 meses após o término da suplementação com AHCC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UTHealth Medical School at Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
• Mulheres com mais de 30 anos de idade com teste de HPV positivo e citologia normal/negativa, células atípicas, ASCUS ou displasia cervical CIN1 ou CIN2 dentro de três meses após a entrada no estudo.
As mulheres devem ter tido 2 outros testes positivos para HPV com citologia normal/negativa, células atípicas, ASCUS ou displasia cervical CIN1 ou CIN2
- 1 superior a 6 meses e não superior a 18 meses antes da entrada no estudo
- 1 superior a 24 meses antes da entrada no estudo.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo no prazo de 7 dias após o início da terapia.
- Os pacientes devem ter funções hematológicas, renais e hepáticas adequadas conforme observado nos exames laboratoriais nos últimos 12 meses: CAN >/= 1.500 células/mm3, plaquetas 100.000 >/= células/mm3; Depuração de creatinina>/= 60 mL/min (estimado pela equação de Cockcroft Gault), bilirrubina total, SGPT, SGOT e fosfatase alcalina
- Os pacientes em idade reprodutiva devem concordar em usar métodos eficazes de contracepção (contraceptivos orais, preservativos, etc.) durante o estudo.
Critério de exclusão:
• História de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, angina instável, ICC ou hipertensão não controlada (> 140/90).
- Mulheres com diagnóstico atual ou anterior de câncer
- Mulheres com diagnóstico atual de displasia cervical NIC3
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando.
- Mulheres com histórico de hepatite (autoimune, A, B ou C) ou antígeno positivo
- Pacientes com histórico de transtornos psiquiátricos significativos (esquizofrenia, bipolar, psicose) ou convulsões não controladas.
- Pacientes com comorbidades médicas significativas a critério do ginecologista principal. Incluindo condições imunossupressoras (ou seja, HIV+, artrite reumatóide, etc) ou tomando mediações de modulação imunológica (ou seja, imunossupressores)
- Mulheres que tomaram AHCC nos últimos seis meses.
- Mulheres atualmente tomando outros suplementos nutricionais moduladores do sistema imunológico.
- Pacientes que foram submetidas a histerectomia (histerectomia supracervical permitida)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
AHCC 3 gramas uma vez ao dia com o estômago vazio x 6 meses, em seguida, placebo uma vez ao dia x 56 meses.
|
Suplementação AHCC x 6 meses com Placebo x 6 meses
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo 2
Placebo uma vez ao dia com o estômago vazio x 12 meses
|
Suplementação com placebo x 12 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Roche, Ensaio de DNA de HPV COBAS (Pleasanton, CA)
Prazo: uma vez a cada 3 meses por 12 meses até 18 meses
|
Teste de DNA do HPV
|
uma vez a cada 3 meses por 12 meses até 18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Interferon beta
Prazo: uma vez a cada 3 meses por 12 meses até 18 meses
|
Avaliação do nível de Interferon Beta
|
uma vez a cada 3 meses por 12 meses até 18 meses
|
|
Interferon gama
Prazo: uma vez a cada 3 meses por 12 meses até 18 meses
|
Avaliação do nível de interferon gama
|
uma vez a cada 3 meses por 12 meses até 18 meses
|
|
Células NK
Prazo: uma vez a cada 3 meses por 12 meses até 18 meses
|
Avaliação de células Natural Killer (NK)
|
uma vez a cada 3 meses por 12 meses até 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Judith A Smith, Pharm.D., UTTexas_Houston
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-14-0866
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