Az AHCC II. fázisának értékelése a HPV fertőzések felszámolására (AHCC4HPV)
2021. január 15. frissítette: Judith A. Smith, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos AHCC (aktív hexózzal korrelált vegyület) értékelése a HPV-fertőzések felszámolására HPV-pozitív Pap-kenetben szenvedő nőknél
Ez egy II. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a tartós eradikáció elérése a perzisztens, nagy kockázatú HPV-fertőzésben, amelyet az AHCC-vel végzett aktív kezelés során elért negatív teszteredmények határoztak meg, és a placebóval összehasonlítva 6 hónapig fennmaradtak a kiegészítés után és 12 hónapig az AHCC-kezelés befejezése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy II. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a tartós eradikációs HPV-fertőzés elérése, amelyet az AHCC-vel végzett aktív kezelés során elért HPV negatív teszteredmények határoztak meg, és az 1. csoport esetében a kiegészítés után 6 hónapig és az AHCC-kezelés befejezése után 12 hónapig fennmaradt.
Minden beteget legalább 12 hónapig, de legfeljebb 30 hónapig követünk, attól függően, hogy sikerült-e elérni a negatív HPV-tesztet.
Ha a 12 hónapos vizsgálati kezelés végén 3 gramm x 6 hónapos AHCC-t kaptak, akkor a kezelés sikertelennek minősül.
Ha negatív a 6 hónapos AHCC-kiegészítés + 6 hónapos placebó befejezése után, további hat hónapig folytatják a vizsgálatot (2 látogatás), hogy megbizonyosodjanak arról, hogy továbbra is HPV-negatívak és tartós válaszreakciók maradnak.
A 2. csoport kezeletlen kontrollként fog szolgálni minden időpontban (a kiegészítés végén, majd 6, 9 és 12 hónappal az AHCC-kiegészítés vége után).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- UTHealth Medical School at Houston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 30 év feletti nők, akiknek HPV-pozitív tesztje és normál/negatív citológiája, atipikus sejtjei, ASCUS-ja vagy CIN1-es vagy CIN2-es cervicalis diszpláziája van a vizsgálatba való belépéstől számított három hónapon belül.
A nőknek 2 másik HPV pozitív teszttel kell rendelkezniük normál/negatív citológiával, atipikus sejtekkel, ASCUS-szal vagy CIN1 vagy CIN2 cervicalis diszpláziával
- 1 több mint 6 hónap, és legfeljebb 18 hónappal a tanulmányba való belépés előtt
- 1 több mint 24 hónappal a tanulmányi belépés előtt.
- A fogamzóképes nőknek negatív vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk a kezelés megkezdését követő 7 napon belül.
- A betegeknek megfelelő hematológiai, vese- és májfunkcióval kell rendelkezniük, amint azt a laboratóriumok az elmúlt 12 hónapban megállapították: ANC >/= 1500 sejt/mm3, vérlemezkék 100 000 >/= sejt/mm3; Kreatinin-clearance>/= 60 ml/perc (Cockcroft Gault-egyenlet alapján becsülve), összbilirubin, SGPT, SGOT és alkalikus foszfatáz
- A fogamzóképes korú betegeknek bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlási módszerek (orális fogamzásgátlók, óvszer stb.) használatába a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
• Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, instabil angina, szívelégtelenség vagy kontrollálatlan magas vérnyomás (> 140/90).
- Nők, akiknél jelenleg vagy korábban rákos diagnosztizáltak
- Nők, akiknél jelenleg CIN3 cervicalis dysplasia diagnosztizálták
- Terhes vagy szoptató nők.
- Nők, akiknek a kórtörténetében hepatitis (autoimmun, A, B vagy C) vagy antigén-pozitív szerepel
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében jelentős pszichiátriai rendellenességek (skizofrénia, bipoláris, pszichózis) vagy kontrollálatlan görcsrohamok szerepelnek.
- Jelentős társbetegségben szenvedő betegek az elsődleges nőgyógyász döntése alapján. Beleértve az immunszuppresszív állapotokat (pl. HIV+, reumás ízületi gyulladás stb.) vagy immunmodulációs közvetítések (pl. immunszuppresszánsok)
- Nők, akik az elmúlt hat hónapban AHCC-t szedtek.
- Nők, akik jelenleg más immunmoduláló táplálék-kiegészítőket szednek.
- Méheltávolításon átesett betegek (supracervikális méheltávolítás megengedett)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
AHCC 3 gramm naponta egyszer éhgyomorra x 6 hónap, majd placebo naponta egyszer x 56 hónap.
|
AHCC-pótlás x 6 hónap placebóval x 6 hónap
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2. csoport
Placebo naponta egyszer éhgyomorra x 12 hónap
|
Placebo-kiegészítés x 12 hónap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Roche, COBAS HPV DNS-vizsgálat (Pleasanton, CA)
Időkeret: 3 havonta egyszer 12 hónaptól 18 hónapig
|
HPV DNS vizsgálat
|
3 havonta egyszer 12 hónaptól 18 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interferon béta
Időkeret: 3 havonta egyszer 12 hónaptól 18 hónapig
|
A béta interferon szintjének értékelése
|
3 havonta egyszer 12 hónaptól 18 hónapig
|
|
Gamma-interferon
Időkeret: 3 havonta egyszer 12 hónaptól 18 hónapig
|
Az interferon gamma szintjének értékelése
|
3 havonta egyszer 12 hónaptól 18 hónapig
|
|
NK Cells
Időkeret: 3 havonta egyszer 12 hónaptól 18 hónapig
|
A Natural Killer (NK) sejtek értékelése
|
3 havonta egyszer 12 hónaptól 18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Judith A Smith, Pharm.D., UTTexas_Houston
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-14-0866
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .