Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II evaluering af AHCC til udryddelse af HPV-infektioner (AHCC4HPV)

15. januar 2021 opdateret af: Judith A. Smith, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fase II randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret evaluering af AHCC (Active Hexose Correlated Compound) til udryddelse af HPV-infektioner hos kvinder med HPV-positive Pap-udstrygninger

Dette er et fase II randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret, crossover forsøg. Det primære resultat af dette forsøg er opnåelse af varig udryddelse af vedvarende højrisiko HPV-infektion bestemt af HPV-negative testresultater opnået under aktiv behandling med AHCC og opretholdt i 6 måneder efter tilskud og 12 måneder efter afslutning af AHCC-behandling sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret, crossover forsøg. Det primære resultat af dette forsøg er at opnå varig udryddelse af HPV-infektion bestemt af HPV-negative testresultater opnået under aktiv behandling med AHCC og opretholdt i 6 måneder efter tilskud og 12 måneder efter afslutning af AHCC-behandling for gruppe 1. Vi vil følge alle patienter i mindst 12 måneder og op til 30 måneder afhængigt af succes med at opnå et negativt HPV-testresultat. Efter at have modtaget AHCC 3 gram x 6 måneder, hvis de er positive efter 12 måneders undersøgelsesbehandling, betragtes de som en behandlingssvigt. Hvis de er negative efter afslutning af 6 måneders AHCC-tilskud + 6 måneders placebo, vil de fortsætte med undersøgelsen i yderligere seks måneder (2 besøg) for at bekræfte, at de forbliver HPV-negative og vedvarende respons. Gruppe 2 vil fungere som ubehandlet kontrol for alle tidspunkter (slut på tilskud, derefter 6, 9 og 12 måneder efter afslutning af AHCC-tilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UTHealth Medical School at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Kvinder over 30 år, som har en HPV-positiv test og normal/negativ cytologi, atypiske celler, ASCUS eller CIN1 eller CIN2 cervikal dysplasi inden for tre måneder efter studiestart.

    • Kvinder skal have haft 2 andre HPV-positive tests med normal/negativ cytologi, atypiske celler, ASCUS eller CIN1 eller CIN2 cervikal dysplasi

      • 1 mere end 6 måneder og højst 18 måneder før studiestart
      • 1 mere end 24 måneder før studiestart.
    • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest inden for 7 dage efter behandlingsstart.
    • Patienter skal have tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion som noteret fra laboratorier inden for de foregående 12 måneder: ANC >/= 1.500 celler/mm3, blodplader 100.000 >/= celler/mm3; Kreatininclearance>/= 60 ml/min (estimeret ved Cockcroft Gault-ligning), total bilirubin, SGPT, SGOT og alkalisk fosfatase
    • Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder (orale præventionsmidler, kondomer osv.), mens de er under undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • • Anamnese med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ustabil angina, CHF eller ukontrolleret hypertension (> 140/90).

    • Kvinder med en aktuel eller tidligere diagnose af kræft
    • Kvinder med en aktuel diagnose CIN3 cervikal dysplasi
    • Kvinder, der er gravide eller ammer.
    • Kvinder med en historie med hepatitis (autoimmun, A, B eller C) eller antigenpositiv
    • Patienter med en historie med betydelige psykiatriske lidelser (skizofreni, bipolar, psykose) eller ukontrollerede anfald.
    • Patienter med betydelige medicinske komorbiditeter efter den primære gynækologs skøn. Herunder immunsuppressive tilstande (dvs. HIV+, rheumatoid arthritis osv.) eller at tage immunmodulationsmedier (dvs. immunsuppressiva)
    • Kvinder, der har taget AHCC inden for de seneste seks måneder.
    • Kvinder tager i øjeblikket andre immunmodulerende kosttilskud.
    • Patienter, der har gennemgået en hysterektomi (supracervikal hysterektomi tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
AHCC 3 gram en gang dagligt på tom mave x 6 måneder derefter placebo en gang om dagen x 56 måneder.
Kosttilskud: AHCC 3 gram en gang dagligt
AHCC-tilskud x 6 måneder med Placebo x 6 måneder
Andre navne:
  • aktiv hexose-korreleret forbindelse
Placebo komparator: Gruppe 2
Placebo én gang dagligt på tom mave x 12 måneder
Andet: Placebo
Placebotilskud x 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Roche, COBAS HPV DNA-assay (Pleasanton, CA)
Tidsramme: en gang hver 3. måned i 12 måneder op til 18 måneder
HPV DNA-test
en gang hver 3. måned i 12 måneder op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interferon beta
Tidsramme: en gang hver 3. måned i 12 måneder op til 18 måneder
Evaluering af interferon beta niveau
en gang hver 3. måned i 12 måneder op til 18 måneder
Interferon gamma
Tidsramme: en gang hver 3. måned i 12 måneder op til 18 måneder
Evaluering af interferon gamma-niveau
en gang hver 3. måned i 12 måneder op til 18 måneder
NK celler
Tidsramme: en gang hver 3. måned i 12 måneder op til 18 måneder
Evaluering af Natural Killer (NK) celler
en gang hver 3. måned i 12 måneder op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Studiestol: Judith A Smith, Pharm.D., UTTexas_Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2015

Først opslået (Skøn)

1. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-14-0866

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human Papilloma Virus

Kliniske forsøg med AHCC 3 gram en gang dagligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner