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Evaluación de fase II de AHCC para la erradicación de infecciones por VPH (AHCC4HPV)

15 de enero de 2021 actualizado por: Judith A. Smith, The University of Texas Health Science Center, Houston

Evaluación de fase II aleatoria, doble ciego, controlada con placebo de AHCC (compuesto correlacionado de hexosa activa) para la erradicación de infecciones por VPH en mujeres con frotis de Papanicolaou positivos para VPH

Este es un ensayo cruzado de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. El resultado principal de este ensayo es lograr la erradicación duradera de la infección persistente por VPH de alto riesgo determinada por los resultados negativos de la prueba de VPH obtenidos durante el tratamiento activo con AHCC y mantenido durante 6 meses después de la suplementación y 12 meses después de completar el tratamiento con AHCC en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo cruzado de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. El resultado principal de este ensayo es lograr una erradicación duradera de la infección por VPH determinada por los resultados negativos de la prueba de VPH obtenidos durante el tratamiento activo con AHCC y mantenido durante 6 meses después de la suplementación y 12 meses después de completar el tratamiento con AHCC para el Grupo 1. Seguiremos a todos los pacientes durante al menos 12 meses y hasta 30 meses dependiendo del éxito de lograr resultados negativos en la prueba del VPH. Después de recibir AHCC 3 gramos x 6 meses si es positivo al final de los 12 meses de tratamiento del estudio, se considera un fracaso del tratamiento. Si dan negativo después de completar 6 meses de suplementos de AHCC + 6 meses de placebo, continuarán en el estudio durante otros seis meses (2 visitas) para confirmar que siguen siendo negativos para el VPH y con una respuesta duradera. El grupo 2 servirá como control no tratado para todos los puntos de tiempo (final de la suplementación, luego 6, 9 y 12 meses posteriores al final de la suplementación con AHCC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UTHealth Medical School at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Mujeres mayores de 30 años que tengan una prueba de VPH positiva y citología normal/negativa, células atípicas, ASCUS o displasia cervical CIN1 o CIN2 dentro de los tres meses posteriores al ingreso al estudio.

    • Las mujeres deben haber tenido otras 2 pruebas de VPH positivas con citología normal/negativa, células atípicas, ASCUS o displasia cervical CIN1 o CIN2

      • 1 más de 6 meses y no más de 18 meses antes del ingreso al estudio
      • 1 más de 24 meses antes del ingreso al estudio.
    • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 7 días posteriores al inicio de la terapia.
    • Los pacientes deben tener una función hematológica, renal y hepática adecuada según lo observado en los laboratorios dentro de los 12 meses anteriores: RAN >/= 1500 células/mm3, plaquetas 100 000 >/= células/mm3; Aclaramiento de creatinina >/= 60 ml/min (estimado por la ecuación de Cockcroft Gault), bilirrubina total, SGPT, SGOT y fosfatasa alcalina
    • Los pacientes en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos (anticonceptivos orales, condones, etc.) durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • • Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses, angina inestable, ICC o hipertensión no controlada (> 140/90).

    • Mujeres con un diagnóstico actual o previo de cáncer
    • Mujeres con un diagnóstico actual de displasia cervical CIN3
    • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
    • Mujeres con antecedentes de hepatitis (autoinmune, A, B o C) o antígeno positivo
    • Pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos significativos (esquizofrenia, bipolar, psicosis) o convulsiones no controladas.
    • Pacientes con comorbilidades médicas significativas a criterio del ginecólogo primario. Incluyendo condiciones inmunosupresoras (es decir, VIH+, artritis reumatoide, etc.) o tomando medicamentos de modulación inmunológica (es decir, inmunosupresores)
    • Mujeres que han tomado AHCC en los últimos seis meses.
    • Mujeres que actualmente toman otros suplementos nutricionales inmunomoduladores.
    • Pacientes que se han sometido a una histerectomía (se permite la histerectomía supracervical)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
AHCC 3 gramos una vez al día con el estómago vacío x 6 meses luego placebo una vez al día x 56 meses.
Suplemento dietético: AHCC 3 gramos una vez al día
Suplemento de AHCC x 6 meses con Placebo x 6 meses
Otros nombres:
  • compuesto correlacionado de hexosa activa
Comparador de placebos: Grupo 2
Placebo una vez al día con el estómago vacío x 12 meses
Otro: Placebo
Suplementación con placebo x 12 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Roche, ensayo COBAS HPV DNA (Pleasanton, CA)
Periodo de tiempo: una vez cada 3 meses durante 12 meses hasta 18 meses
Prueba de ADN del VPH
una vez cada 3 meses durante 12 meses hasta 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interferón beta
Periodo de tiempo: una vez cada 3 meses durante 12 meses hasta 18 meses
Evaluación del nivel de Interferón Beta
una vez cada 3 meses durante 12 meses hasta 18 meses
Interferón gamma
Periodo de tiempo: una vez cada 3 meses durante 12 meses hasta 18 meses
Evaluación del nivel de Interferón gamma
una vez cada 3 meses durante 12 meses hasta 18 meses
Células NK
Periodo de tiempo: una vez cada 3 meses durante 12 meses hasta 18 meses
Evaluación de células asesinas naturales (NK)
una vez cada 3 meses durante 12 meses hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Silla de estudio: Judith A Smith, Pharm.D., UTTexas_Houston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-14-0866

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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