Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II Hodnocení AHCC pro eradikaci HPV infekcí (AHCC4HPV)

15. ledna 2021 aktualizováno: Judith A. Smith, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fáze II Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení AHCC (aktivní sloučenina korelovaná s hexózou) pro eradikaci HPV infekcí u žen s HPV pozitivními Pap stěry

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie fáze II. Primárním výsledkem této studie je dosažení trvalé eradikace perzistující vysoce rizikové HPV infekce určené výsledky HPV negativních testů dosažených při aktivní léčbě AHCC a udržovaných 6 měsíců po suplementaci a 12 měsíců po dokončení léčby AHCC ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie fáze II. Primárním výsledkem této studie je dosažení trvalé eradikace HPV infekce stanovené na základě výsledků HPV negativních testů dosažených při aktivní léčbě AHCC a udržovaných 6 měsíců po suplementaci a 12 měsíců po dokončení léčby AHCC pro skupinu 1. Všechny pacienty budeme sledovat po dobu minimálně 12 měsíců a až 30 měsíců v závislosti na úspěšnosti dosažení negativních výsledků HPV testu. Po podání AHCC 3 gramy x 6 měsíců, pokud jsou pozitivní na konci 12 měsíců studijní léčby, jsou považovány za selhání léčby. Pokud jsou negativní po dokončení 6 měsíců suplementace AHCC + 6 měsíců placeba, budou pokračovat ve studii dalších šest měsíců (2 návštěvy), aby se potvrdilo, že zůstávají HPV negativní a trvalou odpovědí. Skupina 2 bude sloužit jako neošetřená kontrola pro všechny časové body (konec suplementace, poté 6, 9 a 12 měsíců po ukončení suplementace AHCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UTHealth Medical School at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Ženy starší 30 let, které mají HPV pozitivní test a normální/negativní cytologii, atypické buňky, ASCUS nebo cervikální dysplazii CIN1 nebo CIN2 do tří měsíců od vstupu do studie.

    • Ženy musely mít 2 další HPV pozitivní testy s normální/negativní cytologií, atypickými buňkami, ASCUS nebo cervikální dysplazií CIN1 nebo CIN2

      • 1 více než 6 měsíců a ne více než 18 měsíců před vstupem do studie
      • 1 více než 24 měsíců před vstupem do studie.
    • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči do 7 dnů od zahájení léčby.
    • Pacienti musí mít adekvátní hematologické, renální a jaterní funkce, jak bylo zjištěno z laboratoří během předchozích 12 měsíců: ANC >/= 1 500 buněk/mm3, krevní destičky 100 000 >/= buněk/mm3; Clearance kreatininu>/= 60 ml/min (odhadem podle Cockcroft Gaultovy rovnice), celkový bilirubin, SGPT, SGOT a alkalická fosfatáza
    • Pacientky ve fertilním věku musí během studie souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce (perorální antikoncepce, kondomy atd.).

Kritéria vyloučení:

  • • Anamnéza infarktu myokardu během posledních 6 měsíců, nestabilní angina pectoris, CHF nebo nekontrolovaná hypertenze (> 140/90).

    • Ženy se současnou nebo předchozí diagnózou rakoviny
    • Ženy se současnou diagnózou CIN3 cervikální dysplazie
    • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
    • Ženy s anamnézou hepatitidy (autoimunitní, A, B nebo C) nebo pozitivní na antigen
    • Pacienti s anamnézou významných psychiatrických poruch (schizofrenie, bipolární poruchy, psychózy) nebo nekontrolovaných záchvatů.
    • Pacientky s významnými zdravotními komorbiditami dle uvážení primáře Gynekologa. Včetně imunosupresivních stavů (tj. HIV+, revmatoidní artritida atd.) nebo užívání zprostředkování imunitní modulace (tj. imunosupresiva)
    • Ženy, které užívaly AHCC během posledních šesti měsíců.
    • Ženy v současné době užívají jiné imunomodulační doplňky výživy.
    • Pacienti, kteří podstoupili hysterektomii (supracervikální hysterektomie povolena)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
AHCC 3 gramy jednou denně nalačno x 6 měsíců, poté placebo jednou denně x 56 měsíců.
Doplněk stravy: AHCC 3 gramy jednou denně
Suplementace AHCC x 6 měsíců placebem x 6 měsíců
Ostatní jména:
  • aktivní hexózou korelovaná sloučenina
Komparátor placeba: Skupina 2
Placebo jednou denně nalačno x 12 měsíců
Jiný: Placebo
Suplementace placeba x 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roche, COBAS HPV DNA Assay (Pleasanton, CA)
Časové okno: jednou za 3 měsíce po dobu 12 měsíců až 18 měsíců
Testování HPV DNA
jednou za 3 měsíce po dobu 12 měsíců až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interferon beta
Časové okno: jednou za 3 měsíce po dobu 12 měsíců až 18 měsíců
Hodnocení hladiny interferonu Beta
jednou za 3 měsíce po dobu 12 měsíců až 18 měsíců
Interferon gama
Časové okno: jednou za 3 měsíce po dobu 12 měsíců až 18 měsíců
Hodnocení hladiny interferonu gama
jednou za 3 měsíce po dobu 12 měsíců až 18 měsíců
NK buňky
Časové okno: jednou za 3 měsíce po dobu 12 měsíců až 18 měsíců
Hodnocení přirozených zabíječů (NK) buněk
jednou za 3 měsíce po dobu 12 měsíců až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Judith A Smith, Pharm.D., UTTexas_Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-14-0866

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidsky papillomavirus

Klinické studie na AHCC 3 gramy jednou denně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit