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Évaluation de phase II de l'AHCC pour l'éradication des infections au VPH (AHCC4HPV)

15 janvier 2021 mis à jour par: Judith A. Smith, The University of Texas Health Science Center, Houston

Évaluation de phase II randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de l'AHCC (composé actif corrélé à l'hexose) pour l'éradication des infections au VPH chez les femmes ayant des frottis Pap positifs au VPH

Il s'agit d'un essai croisé de phase II, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. Le principal résultat de cet essai est l'éradication durable de l'infection persistante au VPH à haut risque déterminée par les résultats négatifs au test HPV obtenus pendant le traitement actif avec l'AHCC et maintenus pendant 6 mois après la supplémentation et 12 mois après la fin du traitement par l'AHCC par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai croisé de phase II, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. Le principal résultat de cet essai est l'éradication durable de l'infection par le VPH déterminée par les résultats des tests négatifs au VPH obtenus pendant le traitement actif avec l'AHCC et maintenus pendant 6 mois après la supplémentation et 12 mois après la fin du traitement par l'AHCC pour le groupe 1. Nous suivrons tous les patients pendant au moins 12 mois et jusqu'à 30 mois en fonction du succès de l'obtention d'un résultat négatif au test HPV. Après avoir reçu 3 grammes d'AHCC pendant 6 mois s'ils sont positifs à la fin des 12 mois de traitement à l'étude, ils sont considérés comme un échec du traitement. S'ils sont négatifs après 6 mois de supplémentation en AHCC + 6 mois de placebo, ils poursuivront l'étude pendant encore six mois (2 visites) pour confirmer qu'ils restent négatifs pour le VPH et ont une réponse durable. Le groupe 2 servira de témoin non traité à tous les moments (fin de la supplémentation, puis 6, 9 et 12 mois après la fin de la supplémentation en AHCC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UTHealth Medical School at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • • Femmes de plus de 30 ans qui ont un test HPV positif et une cytologie normale/négative, des cellules atypiques, une ASCUS ou une dysplasie cervicale CIN1 ou CIN2 dans les trois mois suivant l'entrée à l'étude.

    • Les femmes doivent avoir eu 2 autres tests HPV positifs avec une cytologie normale/négative, des cellules atypiques, ASCUS ou une dysplasie cervicale CIN1 ou CIN2

      • 1 plus de 6 mois et pas plus de 18 mois avant l'entrée à l'étude
      • 1 plus de 24 mois avant l'entrée à l'étude.
    • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 7 jours suivant le début du traitement.
    • Les patients doivent avoir une fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate, comme noté par les laboratoires au cours des 12 mois précédents : ANC >/= 1 500 cellules/mm3, plaquettes 100 000 >/= cellules/mm3 ; Clairance de la créatinine>/= 60 mL/min (estimée par l'équation de Cockcroft Gault), bilirubine totale, SGPT, SGOT et phosphatase alcaline
    • Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception efficaces (contraceptifs oraux, préservatifs, etc.) pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • • Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, angor instable, ICC ou hypertension non contrôlée (> 140/90).

    • Femmes avec un diagnostic actuel ou antérieur de cancer
    • Femmes avec un diagnostic actuel de dysplasie cervicale CIN3
    • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
    • Femmes ayant des antécédents d'hépatite (auto-immune, A, B ou C) ou antigène positif
    • Patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques importants (schizophrénie, bipolaire, psychose) ou de crises incontrôlées.
    • Patients présentant des comorbidités médicales importantes à la discrétion du gynécologue principal. Y compris les conditions immunosuppressives (c'est-à-dire VIH +, polyarthrite rhumatoïde, etc.) ou en prenant des médiations de modulation immunitaire (c.-à-d. immunosuppresseurs)
    • Les femmes qui ont pris AHCC au cours des six derniers mois.
    • Femmes prenant actuellement d'autres suppléments nutritionnels immunomodulateurs.
    • Patientes ayant subi une hystérectomie (hystérectomie supracervicale autorisée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
AHCC 3 grammes une fois par jour à jeun x 6 mois puis placebo une fois par jour x 56 mois.
Complément alimentaire: AHCC 3 grammes une fois par jour
Supplémentation AHCC x 6 mois avec Placebo x 6 mois
Autres noms:
  • composé corrélé à l'hexose actif
Comparateur placebo: Groupe 2
Placebo une fois par jour à jeun x 12 mois
Autre: Placebo
Supplémentation placebo x 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Roche, test d'ADN COBAS HPV (Pleasanton, Californie)
Délai: une fois tous les 3 mois pendant 12 mois jusqu'à 18 mois
Test ADN VPH
une fois tous les 3 mois pendant 12 mois jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interféron bêta
Délai: une fois tous les 3 mois pendant 12 mois jusqu'à 18 mois
Évaluation du niveau d'interféron bêta
une fois tous les 3 mois pendant 12 mois jusqu'à 18 mois
Interféron gamma
Délai: une fois tous les 3 mois pendant 12 mois jusqu'à 18 mois
Évaluation du niveau d'interféron gamma
une fois tous les 3 mois pendant 12 mois jusqu'à 18 mois
Cellules NK
Délai: une fois tous les 3 mois pendant 12 mois jusqu'à 18 mois
Évaluation des cellules Natural Killer (NK)
une fois tous les 3 mois pendant 12 mois jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Judith A Smith, Pharm.D., UTTexas_Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2015

Première publication (Estimation)

1 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-14-0866

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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