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Phase-II-Evaluierung von AHCC zur Ausrottung von HPV-Infektionen (AHCC4HPV)

15. Januar 2021 aktualisiert von: Judith A. Smith, The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Evaluierung von AHCC (Active Hexose Correlated Compound) zur Eradikation von HPV-Infektionen bei Frauen mit HPV-positiven Pap-Abstrichen

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase II. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die dauerhafte Eradikation einer anhaltenden Hochrisiko-HPV-Infektion, die durch negative HPV-Testergebnisse bestimmt wird, die während der aktiven Behandlung mit AHCC erzielt und für 6 Monate nach der Supplementierung und 12 Monate nach Abschluss der AHCC-Behandlung im Vergleich zu Placebo aufrechterhalten werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase II. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist das Erreichen einer dauerhaften Eradikation der HPV-Infektion, die durch negative HPV-Testergebnisse bestimmt wird, die während der aktiven Behandlung mit AHCC erzielt und für 6 Monate nach der Supplementierung und 12 Monate nach Abschluss der AHCC-Behandlung für Gruppe 1 aufrechterhalten werden. Wir werden alle Patienten mindestens 12 Monate und bis zu 30 Monate nachbeobachten, je nachdem, ob es gelingt, negative HPV-Testergebnisse zu erzielen. Nach Erhalt von AHCC 3 Gramm x 6 Monate, wenn sie am Ende der 12-monatigen Studienbehandlung positiv sind, gelten sie als Behandlungsversagen. Wenn sie nach Abschluss von 6 Monaten AHCC-Ergänzung + 6 Monate Placebo negativ sind, werden sie die Studie für weitere sechs Monate (2 Besuche) fortsetzen, um zu bestätigen, dass sie HPV-negativ bleiben und dauerhaft ansprechen. Gruppe 2 dient als unbehandelte Kontrolle für alle Zeitpunkte (Ende der Supplementierung, dann 6, 9 und 12 Monate nach Ende der AHCC-Supplementierung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UTHealth Medical School at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Frauen über 30 Jahre mit einem HPV-positiven Test und normaler/negativer Zytologie, atypischen Zellen, ASCUS oder zervikaler Dysplasie CIN1 oder CIN2 innerhalb von drei Monaten nach Studieneintritt.

    • Frauen müssen 2 andere positive HPV-Tests mit normaler/negativer Zytologie, atypischen Zellen, ASCUS oder zervikaler Dysplasie CIN1 oder CIN2 gehabt haben

      • 1 mehr als 6 Monate und nicht mehr als 18 Monate vor Studieneintritt
      • 1 mehr als 24 Monate vor Studieneintritt.
    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach Therapiebeginn einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben.
    • Die Patienten müssen eine angemessene hämatologische, renale und hepatische Funktion haben, wie sie in den vorangegangenen 12 Monaten im Labor festgestellt wurde: ANC >/= 1.500 Zellen/mm3, Thrombozyten 100.000 >/= Zellen/mm3; Kreatinin-Clearance >/= 60 ml/min (geschätzt durch Cockcroft-Gault-Gleichung), Gesamtbilirubin, SGPT, SGOT und alkalische Phosphatase
    • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie wirksame Verhütungsmethoden (orale Kontrazeptiva, Kondome usw.) anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • • Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate, instabile Angina pectoris, CHF oder unkontrollierte Hypertonie (> 140/90).

    • Frauen mit einer aktuellen oder früheren Krebsdiagnose
    • Frauen mit einer aktuellen Diagnose von zervikaler Dysplasie CIN3
    • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
    • Frauen mit einer Vorgeschichte von Hepatitis (Autoimmun, A, B oder C) oder Antigen-positiv
    • Patienten mit signifikanten psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte (Schizophrenie, Bipolar, Psychose) oder unkontrollierten Krampfanfällen.
    • Patienten mit erheblichen medizinischen Begleiterkrankungen nach Ermessen des primären Gynäkologen. Einschließlich immunsuppressiver Zustände (d. h. HIV+, rheumatoide Arthritis usw.) oder Einnahme von Medikationen zur Immunmodulation (d. h. Immunsuppressiva)
    • Frauen, die innerhalb der letzten sechs Monate AHCC eingenommen haben.
    • Frauen, die derzeit andere immunmodulierende Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.
    • Patientinnen, die sich einer Hysterektomie unterzogen haben (suprazervikale Hysterektomie erlaubt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
AHCC 3 Gramm einmal täglich auf nüchternen Magen x 6 Monate, dann Placebo einmal täglich x 56 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: AHCC 3 Gramm einmal täglich
AHCC-Ergänzung x 6 Monate mit Placebo x 6 Monate
Andere Namen:
  • mit aktiver Hexose korrelierte Verbindung
Placebo-Komparator: Gruppe 2
Placebo einmal täglich auf nüchternen Magen x 12 Monate
Sonstiges: Placebo
Placebo-Ergänzung x 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Roche, COBAS-HPV-DNA-Assay (Pleasanton, CA)
Zeitfenster: einmal alle 3 Monate für 12 Monate bis 18 Monate
HPV-DNA-Test
einmal alle 3 Monate für 12 Monate bis 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beta-Interferon
Zeitfenster: einmal alle 3 Monate für 12 Monate bis 18 Monate
Bewertung des Interferon-Beta-Spiegels
einmal alle 3 Monate für 12 Monate bis 18 Monate
Interferon-gamma
Zeitfenster: einmal alle 3 Monate für 12 Monate bis 18 Monate
Bewertung des Interferon-Gamma-Spiegels
einmal alle 3 Monate für 12 Monate bis 18 Monate
NK-Zellen
Zeitfenster: einmal alle 3 Monate für 12 Monate bis 18 Monate
Bewertung von Natural Killer (NK)-Zellen
einmal alle 3 Monate für 12 Monate bis 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Studienstuhl: Judith A Smith, Pharm.D., UTTexas_Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-14-0866

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